1、泓域健康 | 聚焦“重庆狂犬抗体检测”服务狂犬病暴露预防处置服务实施分析泓域健康（MacroAreas Health）结合专业的运营服务队伍和市场化的运营模式，能够为用户提供“狂犬病中和抗体检测”、“HPV中和抗体检测”等疫苗接种后效果评价服务，依托医疗机构和医生为用户提供医疗健康服务。作为一个平台型的运营服务机构，泓域健康致力于整合更多的优质医疗健康服务和产品，实现服务全国的战略发展目标。一、 狂犬病暴露预防处置服务实施（一）狂犬病门诊配置对于需要进行狂犬病暴露预防处置的对象建议前往获得当地卫生行政部门资质认证的暴露预防处置门诊或当地卫生行政部门指定并向大众公布的、具备疫苗接种资质的接种点接
2、受暴露预防处置。建议狂犬病暴露预防处置门诊悬挂专用标志，消毒设备需齐全，尽量设置注射室、处置室、候诊区、观察区等区域，并配备冰箱、伤口冲洗设备、抢救药品和体检设备等。门诊工作人员建议配备具有一定外伤处置工作经验的医务人员，并在上岗前经过相关知识培训并考核认证。（二）狂犬病门诊管理制度1、卫生宣传制度：建议暴露处置门诊内悬挂狂犬病防治知识的宣传图画，张贴或悬挂狂犬病免疫接种程序等相关信息。2、登记报告制度：建议暴露处置门诊应建立预防接种卡和登记簿，做好门诊登记，并及时上报各种报表。3、知情同意制度：建议门诊医生应向暴露者介绍狂犬病暴露预防处置流程，说明常见的接种反应以及其他的注意事项。无论暴露者
3、是否接受注射疫苗和/或被动免疫制剂，均须暴露者本人或其家属签字。（三）狂犬病生物制品建议狂犬病暴露处置门诊应建立真实、完整的购进、分发、供应狂犬病疫苗及其被动免疫制剂的记录，包括通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等。狂犬病疫苗和抗狂犬病血清狂犬病人免疫球蛋白应储存于2-8专用冰箱内，建议上、下午各进行一次温度记录，发现设备问题及时维修，确保疫苗质量；疫苗带出时应置冷藏包装内。在领取和使用过程中，建议做好疫苗领用登记记录，每次门诊
4、日接种工作结束，对疫苗的数量进行核点。（四）狂犬病疫苗不良反应监测建议各级疾控部门和接种单位做好狂犬病疫苗的不良反应监测工作，一旦出现不良反应或事件应及时启动疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作，并按照全国疑似预防接种异常反应监测方案要求，开展监测报告、调查诊断、处置等工作。建议接种单位在由于疫苗接种出现疑似不良反应后，需尽快报告属地疾控部门。1、在获知受种者发生异常反应后24小时内上报AEFI报告卡。2、除明确诊断的一般反应外的AEFI均要求在上报后48小时内展开调查，并在调查开始后3日内上报个案调查表。3、报告内容应明确包括主要临床经过，尤其是接种与症状发生的时间间隔，同时收集相关临床
5、资料、预防接种资料等。4、发现怀疑与接种相关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内上报。5、AEFI报告卡和个案调查表完成后应上报属地疾控部门，并电话通知疾控主管部门。6、处理AEFI病例时，建议接种单位要搜集并整理好患者临床就诊的各种资料，同时备好狂犬病疫苗接种的相关资料，以备上级组织的AEFI调查诊断专家组使用。需要注意的是，临床医疗和接种单位任何个人均不具备做出AEFI诊断的资格。（五）狂犬病被动免疫制剂不良反应监测建议接种单位应做好狂犬病被动免疫制剂的不良反应报告工作，当获知或者发现可能与之相关的不良反应，应当通过国家药品不良反
6、应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。接种单位若发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，建议及时报告。建议报告内容应当确保真实、完整、准确，同时建立并保存不良反应报告和监测档案。其中，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应包括以下6种情形：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致
7、出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现所列情况的。分析二、 常用细胞培养狂犬病疫苗比较我国已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞，其中Vero细胞是目前应用最为广泛的动物细胞基质，Vero细胞更容易生产和储存，狂犬病毒表达滴度高，因此，Vero细胞狂犬疫苗具有生产控制水平高、产量大、生产成本较低的优势。但Vero细胞属于传代细胞，高浓度的Vero细胞DNA存在致肿瘤风险。此外，市场上的Vero细胞狂犬病疫苗均使用动物来源的血清和胰酶，
8、产品存在外源病毒因子污染风险。人二倍体细胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，与动物细胞相比，人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，无致肿瘤风险，杂质去除要求低，被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，是目前国内传统狂犬病疫苗的有力补充，尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低的人群。但人二倍体细胞存在培养难度高，狂犬病毒表达滴度低等问题，因此人二倍体细胞狂犬病疫苗产量较低、生产成本高。目前，我国获批签发上市的人用狂犬病疫苗企业共有8家。2018-2020年，我国利用Vero细胞基质培养的人用狂犬疫苗批签发数量占比最大，保持在90%左右；人二倍体细胞狂犬疫苗整体呈现出逐年上升的趋势。三、 狂
9、犬疫苗行业市场格局2021年中国城镇家庭宠物猫的数量是5806万只，犬的数量是5429万只。整个城镇犬猫市场的规模达到2490亿，同比增长206%，比2021年社会消费品零售总额高8个百分点。从渗透率来看，我国宠物市场增量空间仍较大。公开数据显示，我国城市养宠家庭为10%，宠物数量高达25亿只，其中猫与狗占大部分。对比美国、加拿大、英国以及日本的宠物渗透率分别高达68%、52%、40%、28%，中国宠物渗透率仅6%。宠物经济增势强劲叠加涨价等因素，利好狂犬疫苗产业。据悉，受长生生物事件遗留影响，2021年哈尔滨、安徽以及河北等多地曾出现疫苗部分短缺的情况，此后新一轮的狂犬疫苗招标，河北、内蒙、
10、海南等多个省市的狂犬疫苗中标价有所提升。据信达证券近日研究报告数据，2021年人用二倍体狂苗在广东、安徽、湖北等9个省均有提价，平均提价幅度为12%。纵观目前国内狂犬疫苗市场，主要有三类狂犬疫苗，一是以成大生物（831550OC）、赛诺菲为主的Vero细胞狂犬疫苗，二是以远大为主的地鼠肾细胞，三是以康华生物为主的人二倍体狂苗。其中Vero细胞狂苗市占率高达八成以上。由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性。据头豹研究院数据显示，2018年中国的狂犬疫苗行业市场规模为29亿元，2023年将有望达到70亿。近年来，国内狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-16
11、00万人份（4-5针/人份），根据前瞻研究院数据显示，2020年，狂犬病疫苗批签发数量达到786亿剂，在中国所有疫苗种类中排名第一。由于产能受限和政策监管，市场一度供不应求，因此，不少企业选择在这一赛道掘金。从供应企业来看，我国生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安、河南远大等。凭借巨大的产能优势，辽宁成大占据着过半的市场份额，其批签发量占比达到472%;宁波荣安与大连雅立峰的批签发量占比分别为247%和75%;此外，成都康华三代狂犬疫苗的批签发量占比为47%。四、 国内狂犬疫苗市场持续增长近年来，随着我国狂犬病预防教育普及、人用狂犬病疫苗接种数量增加，我国狂犬病预防工作取得了重大进
12、展，在控制狂犬病发病率方面起到了重要作用。2018年，中国人用狂犬疫苗市场规模达到284亿元，预计2022年将达到387亿元的市场规模。Vero细胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市场的主导者，占据750%的市场份额；人二倍体细胞培养狂犬病疫苗和原代细胞培养狂犬病疫苗（包括地鼠肾细胞人用狂犬病疫苗和鸡胚细胞人用狂犬病疫苗）分别占据182%和68%的市场份额。中国疾病预防控制中心报告显示，我国狂犬病疫情主要分布在人口稠密的华中、华南、西南、华东地区。人群分布上呈三多特征：农村地区病例较多、15岁以下儿童和50岁以上人群发病较多。中国的犬数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必须免疫动物，而与欧
13、洲等发达国家的动物普遍免疫不同，中国接种疫苗的动物比例较少。因此，人用狂犬病疫苗属于刚性需求。随着人均可支配收入的增加，国内民众将愈发重视对疾病的预防和管理。随着中国人均可支配收入快速增长，人们付费接种疫苗的意愿和能力也将随之提高。此外，教育程度的提升会提高狂犬病疫苗接种率，这将促进人用狂犬病疫苗的销量增长。五、 狂犬疫苗市场梳理狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病。全球150多个国家和地区存在此疾病。犬类是人类狂犬病死亡的主要原因，导致高达99%的人类狂犬病传播。在全球范围，狂犬病每年导致的费用估计达86亿美元。世卫组织牵头发起了联合抗击狂犬病行动，推动实现到2030年犬类传播狂犬病零人类死亡
14、。目前针对狂犬病尚无有效治疗手段，仍以预防为主。接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的预防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，在我国属于非免疫规划疫苗，除了为已接触狂犬病毒的人接种该疫苗，该疫苗亦可以作为暴露后预防措施进行接种。六、 狂犬疫苗市场需求大，前景广阔（一）国内宠物管理规模持续扩大在单身经济、居民收入增加和资本的共同推动下，我国宠物市场规模持续扩张，其中城镇犬猫市场的规模达到2490亿元，同比增长206%，城镇犬猫数量合计11235万只，其中猫5806万只，犬5429万只。据相关研究机构预测：2022年中国宠物数量可达22亿只，我国城镇宠物（犬猫）主达到684
15、4万多人。虽然我国宠物数量基数大，但是宠物疫苗市场渗透率不足3%，与国外发达国家40%的水平还有很大差距，行业整体处于培育阶段。随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，未来随宠物市场规模的扩大、犬猫等宠物咬伤潜在风险的提升以及暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗潜在市场将进一步提升。（二）狂犬病至今尚无特效治疗方法，狂犬疫苗产品市场前景广阔狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，至今尚无特效治疗方法。国内狂犬病疫苗属于刚性疫苗。近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6，000-8，000万支，即1，200-1，600万人份，整体批签发量基数
16、较大。我国人用狂犬病疫苗市场规模从2015年的168亿元增长至2018年的284亿元，期间年复合增长率保持191%的较高增速，国际权威机构Frost&Sullivan预计到2023年我国人用狂犬病疫苗市场规模将达到425亿元。七、 中国动物狂犬病现状在2004年至2018年期间，科研人员从17个省的185只疑似狂犬病动物中收集了动物脑组织，FAT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接荧光抗体检测）检测后发现其中有144株（778）为狂犬病病毒阳性样品。在阳性物种中，狗是主要感染动物，占总病例数的688（99/144），其次是牛（125），绵羊（97），骆驼（42），狐狸（21），猪（14），（07）和驴（07）。同时，研究人员在对中国7个省的健康犬进行主动监测的10，118个脑组织样本中，有33个（033）呈FAT阳性。在33份阳性样本中，有31份来自随机检测狗和无主人的狗（包括流浪狗），另外2份来自紧急情况下被处死的狗（具体不详）。而对于畜禽狂犬病，科研人员查询到2013-2018年期间内蒙古和新疆报告了29例牛、绵羊和骆驼病例，且所有这些病例都是由狐狸叮咬引起。
