1、 1 新疆维吾尔自治区医疗器械使用单位 监督检查指导意见 为加强自治区医疗器械使用单位监督管理，保障医疗器械 使用质量安全，依据医疗器械监督管理条例（国务院第 650 号 令）、 医疗器械使用质量管理办法（国家食品药品监督管理总局 第 18 号令）等法规规章，结合我区实际，制定本指导意见。 一、监管部门及医疗机构职责 （一）自治区食品药品监督管理局负责指导全区医疗器械使 用单位监督管理工作。 （二）地、州、市食品药品监督管理部门职责 1负责本行政区域的医疗器械使用单位监督管理工作。 2指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使 用单位监督管理工作。 3对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特
2、殊储运要求的 医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重 点监管。 4承担三级医院的监督检查工作。 （三）县级食品药品监督管理部门职责 1负责本行政区域的医疗器械使用单位监督管理工作。 2承担除三级医院以外其他医疗器械使用单位的监督检查 工作。 2 （四）医疗机构职责 1各级医疗机构应积极主动配合监督检查工作。 2建立完善的医疗器械质量管理制度。 3建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。 二、监督检查频次 对三级医院的监督检查频次每年不少于 2 次，二级和一级 医院及其他医疗器械使用单位的监督检查频次每年不少于 1 次。 整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。 三、监督检查重
3、点 （一）使用单位应建立完善的医疗器械质量管理制度 使用单位是否建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包 括以下内容： 1质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责； 2医疗器械档案管理制度； 3采购、验收管理制度； 4库房储存、出入库管理制度； 5维修、维护和售后服务管理制度； 6使用、转让与处置管理制度； 7医疗器械追踪、溯源制度； 8设施设备维护及验证和校准制度； 9质量管理培训及考核制度； 10医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度； 3 11质量管理制度执行情况考核制度； 12质量管理自查制度。 （二）使用单位应建立各种记录 1使用单位应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、出入 库、
4、维修、日常维护、定期检查、消毒、销毁等质量管理记录，做 到真实、完整、准确、有效、可追溯，记录保存期限不得少于 2 年。 使用单位应当逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。 2长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重 点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行 分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 3医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核 实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量 相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有 效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械， 是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
5、 （三）医疗器械使用单位应专人负责收集国家医疗器械质量 公告，对国家医疗器械抽检不符合标准规定的产品批次暂停使 用，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向自治区食品药 品监督管理部门、自治区卫生和计划生育委员会报告。 （四）医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测工作情 况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报 并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。 4 （五）医疗器械使用单位医疗器械质量管理工作自查报告。 重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员， 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗 器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理
6、措 施。 四、工作要求 （一）编制年度监督检查计划。各地（州、市）食品药品监督管 理部门应将医疗器械使用环节监管纳入年度监督检查计划，明 确监督检查重点、频次和覆盖率，按照本指导意见要求，组织开 展监督检查，并填写自治区医疗器械使用单位监督检查表（附 件 1），存入监管档案。 （二）落实监管部门工作职责。各级食品药品监管部门应当 按照监督检查计划，认真履行监管职责，依法查处违法违规行为， 及时通过政府网站公开查处结果，并纳入使用单位管理档案。 （三）落实使用单位主体责任。各级食品药品监督管理部门 应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质 量管理制度，落实医疗器械质量管理主体责任，
7、每年对质量管理 工作进行全面自查，并形成自查报告。 （四）加强监管工作信息报送。各地（州、市）食品药品监督管 理部门应及时报送工作中存在的问题和亮点，报送上半年、全年 监督检查工作总结时，请同时填报自治区医疗器械使用单位监 督检查汇总表（附件 2）。 5 附件：1自治区医疗器械使用单位监督检查记录表 2自治区医疗器械使用单位监督检查汇总表 附件 1 医疗器械使用单位监督检查记录表 单位名称 单位地址 使用单位等级三级 二级 一级 其他 联系人电 话 使用单位性质综合性医用 专科医院 中医院 中西医结合医院 其他 检查时间 年 月 日 检查方式通知检查 跟踪检查 飞行检查 检查依据医疗器械使用质
8、量监督管理办法 检查重点检查目的存在问题 6 医疗器械质量 管理制度。 是否建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以 下内容： 1、质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责； 2、医疗器械档案管理制度； 3、采购、验收管理的制度； 4、库房储存、出入库管理的制度； 5、维修、维护和售后服务管理的制度； 6、使用、转让与处置管理的制度； 7、医疗器械追踪、溯源的制度； 8、设施设备维护及验证和校准的制度； 9、质量管理培训及考核的制度； 10、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度； 11、质量管理制度执行情况考核的制度； 12、质量管理自查制度。 医疗器械质量 管理记录。 使用单位是否
9、建立医疗器械质量管理记录：至少包括 以下内容：医疗器械采购、验收、储存、出入库、维 修、日常维护、定期检查、消毒、销毁等质量管理记 录，是否做到真实、完整、准确、有效、可追溯，记 录保存期限不得少于 2 年。使用单位应当逐步采用信 息化等先进技术手段进行记录。 长期使用的大 型医疗器械使 用档案及使用、 维护记录。 是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及 时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 医疗器械储存 场所、设施、 条件以及温湿 度记录。 贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品 种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的 要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、
10、湿度等 环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮 存区域的温度、湿度等数据。 国家抽检不符 合标准规定产 品处理情况。 医疗器械使用单位应专人负责收集国家医疗器械质量 公告，对国家医疗器械抽检不符合标准规定的产品批 次暂停使用，并向有关部门报告。 开展医疗器械 不良事件监测 工作情况。 重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及 时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。 医疗器械质量 管理工作自查 报告。 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员， 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否 每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断 修改完善质量管理措施。 7 检查结论或 整改意见 受检查单位 意见 单位负责人签字（盖章）： 年 月 日 组长： 检查组成员 签字 组员：观察员： 8 附件 2 自治区医疗器械使用单位监督检查汇总表 （年度: ） 报送单位： 检查单位情况数量（家）发现问题情况行政处罚 合计 三级 医院 二级 医院 一级 医院 一级以下 医院 发现问题 （项） 整改到位 （项） 整改率 （%） 累计查处 违法违规 单位数 (户) 责令整改 (户/次) 警告 (户/次) 罚没款金额 (万元) 累计移送 公安机关 部门件数 累计移送 卫生计生 部门件数 填表人： 报送日期： 年 月
