1、上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和分类监管暂行办法第一条 （目的与依据）为加强本市保健食品生产单位食品安全信用体系建设，强化生产单位食品安全责任意识和诚信意识，根据中华人民共和国食品安全法和关于本市食品安全信用体系建设的若干意见等规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 （适用范围）本市行政区域内已取得保健食品生产许可的单位的食品安全信用等级评定和分类监管适用本办法。第三条 （工作原则）保健食品生产单位食品安全信用等级评定遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则，坚持信用建设与行政监管、社会监督相结合，坚持信用等级年度评定与动态调整相结合，坚持褒奖守信与惩戒失信并举，坚持信息互通与资源共
2、享。第四条 （职责分工）上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管全市保健食品生产单位食品安全信用等级评定管理和信息公布工作。各区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区县食品药品监管部门）负责辖区内保健食品生产单位食品安全信用等级的评定管理，建立保健食品生产单位信用档案，并根据信用等级开展分类监督管理。市局委托的食品相关协会（以下简称食品协会）负责按照委托事项和本办法要求，开展全市保健食品生产单位食品安全信用等级初评和信用等级公布的工作。第五条 （等级划分）保健食品生产单位食品安全信用等级分为四级，分别为A级（良好信用）、B级（一般信用）、C级（不良信用）、D级（严重不良信用）。第六条 （A
3、级评定情形）符合以下条件的单位应当评定为A级：（一）食品药品监管部门依照市局监管工作要求和评定标准（附件1上海市保健食品生产单位监督检查评定标准）开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例为100%的；（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果均为合格的；（三）评定年度内食品药品监管部门和工商行政管理部门未对其食品生产销售和宣传行为作出行政处罚的；（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；（五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者食品安全违法行为并造成不良社会影响的；（六）配备检验检测设备并基本具备全项自检能力的；（七）上一评定年度内
4、的信用等级评定不低于B级的。第七条 （B级评定情形）符合以下条件的单位应当评定为B级：（一）食品药品监管部门依照市局监管工作要求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例在50%及以上，且较差等级不多于1次的； （二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果不多于1批次不合格的，但检出违法添加物质的除外；（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法食品生产销售、宣传行为作出行政处罚不多于1次的；（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；（五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者其他食品安全违法行为并造成不良社会影响
5、，且不属于A级、C级、D级情形的。第八条 （C级评定情形）符合以下条件之一的单位应当评定为C级：（一）食品药品监管部门依照市局监管工作要求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果为良好等级的比例小于50%，或出现2次及以上较差等级的；（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验中，检出违法添加物质的，或2批次及以上产品其他项目不合格的；（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门曾对其食品生产销售、宣传行为作出警告、罚款或没收违法所得、没收违法产品及设备、工具的行政处罚2次及以上，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的；（四）评定年度内被发现
6、向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；（五）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，情节严重的。符合本办法第十二条第一款情形的，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照该条第二款的规定，及时调整直接评定为C级。第九条（D级评定情形）保健食品生产单位因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照本办法第十二条第三款的规定，及时调整直接评定为D级。第十条 （评定年度）保健食品生产单位食品安全信用等级评定以本年度11月30日起算追溯的近1年期间为一个评定年度。评定为A级的单位，应对其生产经营情况进行综
7、合评价。取得保健食品生产许可不满6个月的、停产1年以上的单位，当年度不予评定等级。第十一条 （评定程序）保健食品生产单位年度食品安全信用等级评定按以下程序进行：（一）每年12月5日前，保健食品生产单位应当按照本办法规定的评定条件进行自评，并将自评结果和相关材料提交食品协会;每年12月5日前，市局应当将评定年度内各区县监管部门对辖区内保健食品生产单位的监管情况和向其他相关行政部门征集的意见，通报食品协会；（二）每年12月25日前，食品协会应当综合评定年度内保健食品生产单位自评结果、食品药品监管部门的监管情况以及相关行政部门的意见，完成全市保健食品生产单位的信用等级的初评工作，填写上海市保健食品生
8、产单位食品安全信用等级评定审评表（以下简称审评表，附件2），以上海市保健食品生产单位食品安全信用等级事先告知书（附件3）形式，将拟评定的信用等级事先告知相关生产单位。负责将企业自评报告、审评表和企业接收事先告知后的意见反馈各区县食品药品监管部门，并抄告市局；（三）每年12月30日前，区县食品药品监管部门应当对食品协会提供的反馈意见、审评表和企业意见进行审核，对食品协会提供的初评结果和审评表内容有异议的，应当与协会及时沟通，作出是否确认、更正或调整的处理意见，填写保健食品生产单位食品安全信用等级评定工作流程表（附件4）报市局。市局汇总后由食品协会在协会官方网站上公示对企业拟评定的信用等级，公示期
9、限不少于7日；（四）每年1月15日前，市局应对区县食品药品监管部门报送的审核意见和依据复核，相关生产单位、行业协会和社会公众对拟评定的信用等级均无异议的，市局和食品协会应及时分别在市局政务外网和协会官网上公布信用等级，并由食品协会以上海市保健食品生产单位食品安全信用等级告知书（附件5）形式告知相关生产单位；（五）相关生产单位或公众对拟评定结果有异议的，应在规定期限内向食品协会和食品药品监管部门反馈并提供相关依据，市局和食品协会可暂不公布相关生产单位的信用等级。食品药品监管部门和食品协会应及时开展调查，核实后重新进行信用等级评定并在市局政务外网和协会官网上公布。第十二条（直接列为C级、D级的情形
10、和处置程序）保健食品生产单位被核实存在下列情形之一的，食品药品监管部门应将该单位的信用等级直接进行动态调整，按照本条规定列为C级，并按规定进行告知和公示：（一）未按照保健食品批准证书核准的配方生产，且情节严重的；（二）产品检出非法添加药物、非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，且未履行法定义务的；（三）生产假冒保健食品或回收利用过期产品或原料生产保健食品的；（四）因产品质量问题导致食品安全事故，造成人身伤害或重大社会影响的；（五）符合上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法规定的应当列入重点监管名单的其他情形。符合前款情形的，且未被作出责令停产停业行政处罚、
11、吊销许可证的行政处罚的，食品药品监管部门应及时通报食品协会，由协会在3个工作日内向相关生产单位送达上海市保健食品生产单位食品安全信用等级事先告知书，告知其拟列为C级；相关生产单位有异议的，应在收到告知书后的3个工作日内向协会和食品药品监管部门反馈。市局和食品协会核实后，应及时公布调整后的信用等级。对保健食品生产单位因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，食品药品监管部门和食品协会应按照前款规定的程序，将该单位的信用等级直接列为D级，并进行公布。第十三条（重新评定情形的处置）保健食品生产单位的信用等级在市局政务外网上公布后，如其发
12、生食品安全违法行为，并造成重大社会影响的，除符合本办法第十二条情形的，市局应当组织相关区县食品药品监管部门对该单位的信用等级重新评定和下调。第十四条 （分类监管措施）区县食品药品监管部门应根据年度信用等级，按照以下方式对保健食品生产单位开展监督管理：（一）A级单位：每半年开展1次日常巡查，年度抽检数量不少于保健食品品种的50%，委托加工的，不少于60%；（二）B级单位：每季度开展日常巡查1次，年度抽检数量不少于保健食品品种的70%，委托加工的，不少于80%；（三）C级单位：每2月开展日常巡查1次以上，年度内对保健食品按品种开展全覆盖抽检。当年度不予评定等级的，区县食品药品监管部门应按照B级单位的监管措施开展监督管理。特殊情况下，市局可调整检查次数和抽检数量。被责令停产停业的D级单位经整改后达到生产要求，并在区县食品药品监管部门核查通过后恢复生产的, 区县食品药品监管部门应按照C级单位的监管措施开展监督管理。第十五条 （C级、D级单位的特殊监管措施）食品药品监管部门对C级和被责令停产停业的D级单位可采取以下监管措施：（一）对法定代表人、单位负责人实施诫免谈话；（二）对法定代表人、单位
