1、附件一 大会议程 版块分类第一天-交流内容 国内计算机验 证最新政策解 读 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势 CFDA GMP“计算机化系统附录“、数据可靠性等相关法规解读 Day1 A.M 9.00-10.00 政策法 规 海外计算机化 法规 21CFR part11 联邦法规 21 章 11 节电子记录&签名规章 欧盟 GMP 附录 11计算机化系统 ISPE GAMP5 FDA & EU 相关警告信回顾分析 Day1 A.M 10.00-12.00 讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员 “计算机化系统附录“、数据可靠性等法规起草小组成员 午餐 12.00-13.00
2、 两化融合大方 向 两化融合，智能工厂，工业 4.0 等应用的趋势发展 智能制造过程中的合规化问题 Day1 P.M 13.00-14.00 企业信息化如 何布局 布局到花费策略QMS，ERP，LIMS，到 MES 框架举例 案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系 统，实施的先后顺序，项目规划与管理 Day1 P.M 14.00-15.30 信息化 系统的 法规合 规性与 实施要 点 严谨的计算机 化系统验证 以风险为基准的 GAMP5 生命周期管理计划、设计、开发、 测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程 计算机验证总计划的建立规划 计算机系统的供应商活动管理 Da
3、y1 P.M 15.30-17.30 讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从 2012 年起担任洛施德 GMP 咨询总经理，具备 21 年的制药行业 GMP 相关 工作经验，9 年的 GMP 顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过 FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA 等药监单位 的 GMP 国际认证，具备丰富的 GMP 咨询经验。 第二天 交流内容 实验室 信息化 LIMS 系统的选 择 从研发到 QC，不同实验室的 LIMS 系统需求及定位 LIMS 系统的供应商筛选及控制 LIMS 系统的验证实施 案例：实验室 HPLC 网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问 题 主讲老师：沈晓峰老师
4、 赛默飞信息化方案应用经理 沈老师有 20 年 的从业经验 资深专家 刘军老师 赛默飞资深实验室信息化顾问 Day2 A.M 9.00-10.30 研发项目管理 及 ELN 系统的 选择 如何对自身实验室定位及开展差距分析 如何将研发计划及实施实现信息化 如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案 如何将研发数据与 eCTD 系统进行有效对接 讲师：陈洪博士 拥有 23 年在美国 Adolor 阿道罗制药，美国 J&J 强生制药，美国 Teva 梯瓦和 Nexgen 制药公司等工作经验。曾在美 国领导和管理一个有 11 个职能团队的 GMP 研发部支持公司的仿制 药（Generic Drug）
5、药物研发。 Day2 A.M 10.30-12.00 午餐 12.00-13.00 质量体系管理 信息化 QA 日常工作流程信息化思路：SOP 流程、电子表单、电子签名、 报表分析 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满 足法规符合性 案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生 产风险进行提前预防 讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从 2012 年起担任洛施德 GMP 咨询 总经理，具备 21 年的制药行业 GMP 相关工作经验，9 年的 GMP 顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过 FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA 等药监单位的 GMP 国际认证，具备丰富的 GMP 咨询 经验。 Day2 P.M 13.00-15.30 生产质 量信息 化 GMP 自动化生 产设备 ERP 系统应用范围及数据对接 哪些剂型和产品适用于 MES 系统 MES 系统的设计和整个生产、公用系统的联动 案例：某关键生产钱的 MES 部署讲解硬件及软件全套系统 的建立及支持，验证的开展 讲师：戚锋博士 西门子（中国）有限公司 Day2 P.M 15.30-17.00
