1、送审文件清单送审文件清单 （包括但不局限于以下文件） 一、初次审查一、初次审查 1、药物临床试验 名称签名版本号日期 初始审查申请 临床研究方案 知情同意书 招募受试者材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者履历 组长单位伦理委员会批件 国家食品药品监督管理总局药物临 床试验批件 试验药物的合格检测报告 申办方资质（营业执照等） CRO 资质及委托函 保险证明 2、医疗器械临床试验 名称签名版本号日期 初始审查申请 临床研究方案 知情同意书 招募受试者材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者履历 组长单位伦理委员会批件 自检报告和产品注册报告 临床试验机构的设施和条件能够满足 试验的综述 申办
2、方资质（营业执照等） 保险证明 注册产品标准或相应的国家、行业标 准 医疗器械的研制复合适用的医疗器械 质量管理体系相关要求的声明 3、体外诊断试剂盒临床试验 名称签名版本号日期 初始审查申请 临床研究方案 知情同意书 招募受试者材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者履历 组长单位伦理委员会批件 产品质量检测报告、使用说明书 申办方资质（营业执照等） CRO 资质及委托函 保险证明 注册产品标准或相应的国家、行业标 准 4、研究者发起的临床科研课题 名称签名版本号日期 初始审查申请 临床研究方案 知情同意书 招募受试者材料 组长单位伦理委员会批件 主要研究者履历 研究药物说明书 其他伦理委员会对申请研究项目的重 要决定 二、跟踪审查二、跟踪审查（有版本号及日期的需要标明） 1修正案审查修正案审查申请 修正说明 修正的临床研究方案 修正的知情同意书 修正的招募材料 2研究进展审查研究进展报告 3违背方案审查不依从/违背方案审查表 4严重不良事件审查严重不良事件报告 5暂停/终止研究审查暂停/终止研究报告 6结题审查结题报告表 三、复审三、复审 1.复审申请（申请者签名并注明日期） 2.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期，并附上修改说明） 3.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期，并附上修改说明） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期，并附上修改说明）
