09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1.doc

1、.哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司标 准 操 作 规 程题 目洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 清 洁灭 菌 标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0009-02共 6 页第 1 页起 草 部 门 审 核 质 管 部 审 核起 草 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期批 准 生 效 日 期批 准 日 期 颁 发 部 门 质 量 管 理 部分 发 部 门 制剂一车间此 文 件 替 代 ：SOP-PM-J0009-01目 的 ： 建 立 洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 收 集 、 洗 涤 、 灭 菌 、 发 放 的 标 准 操 作 规 程 ， 防 止

2、污 染 和 交 叉 污 染 。范 围 ： 适 用 于 洁 净 室 洗 衣 灭 菌 操 作 工 对 相 应 级 别 洁 净 区 所 使 用 工 作 服 （ 鞋 ） 的 清洁 灭 菌 。责 任 ： 车 间 工 艺 员 负 责 起 草 本 程 序 ， 按 本 程 序 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ， 并 对 实 施 情况 进 行 检 查 。 洗 衣 灭 菌 岗 位 操 作 工 应 严 格 按 本 程 序 操 作 。 岗 长 、 工 段 长要 保 证 岗 位 操 作 人 员 按 本 程 序 进 行 操 作 。 制 剂 一 车 间 主 任 负 责 对 本 规 程的 实 施 进 行 监 督 。 QA

3、 检 查 员 负 责 对 本 程 序 中 的 质 量 控 制 项 进 行 检 查 。程 序 ：洁 净 服 清 洁 灭 菌 操 作 规 程 ：1.D 级 洁 净 区 洁 净 服 的 清 洁1.1 收 衣1.1.1 每 二 天 ， 洁 净 室 工 作 结 束 后 ， 操 作 人 员 按 个 人 编 号 将 已 用 过 的 洁 净 服 放 入 相应 的 洁 净 服 储 槽 内 ， 集 中 放 置 D 级 洗 衣 室 洁 净 服 回 收 处 ， 并 挂 有 待 清 洁 状 态 标 识 牌 。1.1.2 次 日 ， 洗 衣 操 作 人 员 将 待 清 洗 洁 净 服 袋 打 开 ， 按 类 别 逐 件

4、检 查 ， 有 损 坏 应 及时 修 补 或 更 换 ， 有 明 显 污 迹 处 ， 特 别 用 手 工 处 理 一 遍 。.1.2.洗 涤洗 衣 机 的 操 作 按 洗 衣 机 使 用 标 准 操 作 规 程 （ SOP-EM-J0039-02） 进 行 ， 洗衣 机 每 次 无 菌 服 的 最 大 洗 涤 量 不 超 过 10 件 ， 每 机 洗 10 件 无 菌 服 加 入 洗 衣 液30ml。 每 减 少 一 件 无 菌 服 ， 洗 衣 液 减 少 3ml， 但 每 次 机 洗 ， 洗 衣 液 最 少 用 量 为20ml。 洗 衣 液 使 用 量 用 瓶 盖 量 取 ， 一 瓶 盖 洗

5、 衣 液 约 为 90ml。1.2.1 不 同 洁 净 级 别 的 洁 净 服 分 别 洗 涤 、 整 理 ， 洁 净 头 套 需 专 洗 。1.2.2 洁 净 服 洗 涤 时 以 纯 化 水 及 洗 衣 液 进 行 粗 洗 ， 然 后 以 纯 化 水 漂 洗 。1.3.整 衣1.3.1 将 洗 涤 干 燥 好 的 洁 净 服 从 洗 衣 机 内 取 出 ， 送 至 整 衣 操 作 台 。1.3.2 检 查 衣 物 有 无 破 损 ， 并 进 行 整 理 ， 将 洁 净 服 折 叠 整 齐 后 。1.4.配 衣1.4.1 将 整 衣 完 毕 的 洁 净 服 按 编 号 装 入 相 应 的 洁

6、净 服 袋 内 。 并 装 入 同 一 编 号 的 头 套 。1.4.2 根 据 生 产 计 划 ， 按 所 需 洁 净 服 的 工 号 ， 将 整 理 好 的 洁 净 服 袋 分 别 装 入 已 清 洁的 贮 槽 中 ， 挂 好 已 清 洁 状 态 标 识 牌 （ 清 洁 者 、 QA 检 查 员 、 有 效 期 ） 。1.4.3 已 清 洁 的 洁 净 服 在 72 小 时 内 有 效 ， 如 超 过 规 定 期 限 ， 需 重 新 清 洁 。 洁 净服 保 管 环 境 的 洁 净 级 别 也 要 同 使 用 环 境 的 洁 净 级 别 相 符 ， 即 要 保 持 在 D 级 。1.5 发

7、 放每 两 天 生 产 结 束 后 ， 岗 位 操 作 人 员 将 清 洁 后 的 洁 净 服 放 置 在 D 级 更 衣 室内 ， 同 时 填 写 无 菌 服 洗 涤 操 作 记 录 。2.C 级 、 B 级 洁 净 区 无 菌 服 的 清 洁 灭 菌2.1 收 衣2.1.1 每 天 在 洁 净 室 工 作 结 束 后 ， 操 作 人 员 按 个 人 编 号 将 已 用 过 的 无 菌 服 放 入 相 应的 无 菌 服 袋 内 ， 集 中 装 入 外 表 贴 挂 标 识 （ 级 别 、 编 号 ） 的 专 用 贮 槽 内 ， 并 传 递 至 收衣 室 （ 102 工 段 传 递 至 洗 衣

8、整 衣 室 ） 。题 目洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号 ：SOP-PM-J0009-02共 6页第 2页.2.1.2 次 日 ， 将 回 收 的 无 菌 服 通 过 传 递 橱 紫 外 线 灭 菌 30 分 钟 后 传 送 至 洗 衣 整衣 室 内 进 行 清 洗 。 洗 衣 操 作 人 员 按 洁 净 区 级 别 分 别 将 待 清 洗 无 菌 服 袋 打 开 ，逐 件 检 查 ， 有 损 坏 应 及 时 修 补 或 更 换 ， 有 明 显 污 迹 处 ， 特 别 用 手 工 处 理 一 遍 。2.2 洗 涤2.2.1 不 同 洁 净 级 别

9、无 菌 服 用 该 级 别 专 用 的 洗 衣 机 进 行 洗 涤 ； 洁 净 口 罩 要 用 专 用 不锈 钢 盆 进 行 清 洗 。2.2.2 无 菌 服 洗 涤 时 以 纯 化 水 及 洗 衣 液 进 行 粗 洗 ， 然 后 以 纯 化 水 漂 洗 。 洗 衣 液 用 量参 照 1.2 项 。2.3 整 衣将 洗 涤 干 燥 好 的 无 菌 服 从 洗 衣 机 内 取 出 ， 分 别 送 至 局 部 百 级 下 的 整 衣 操作 台 ， 检 查 有 无 破 损 ， 并 进 行 整 理 、 折 叠 整 齐 。2.4 配 衣2.4.1 将 整 衣 完 毕 的 无 菌 服 按 编 号 整 齐

10、的 放 在 相 应 的 无 菌 服 袋 中 ， 并 装 入 同 一 编 号的 无 菌 帽 、 头 套 、 口 罩 。2.4.2 根 据 生 产 计 划 按 所 需 无 菌 服 的 工 号 ， 将 整 理 好 的 无 菌 服 衣 袋 分 别 装 入 贴 有 标识 （ 级 别 、 编 号 ） 已 清 洁 的 贮 槽 中 ， 并 挂 好 已 清 洁 状 态 标 识 牌 （ 清 洁 者 、QA 检 查 员 、 有 效 期 ） ， 准 备 灭 菌 。2.4.3 已 清 洁 的 无 菌 服 存 放 有 效 期 为 24 小 时 ， 超 过 24 小 时 未 灭 菌 应 重 新 清 洗 。2.5 灭 菌2.

11、5.1 按 各 工 段 脉 动 真 空 蒸 汽 灭 菌 器 清 洁 标 准 操 作 规 程 的 要 求 清 洁 灭 菌 器 。2.5.2 同 时 将 已 清 洁 的 B 级 和 C 级 洁 净 区 无 菌 服 通 过 C 级 洁 净 区 工 艺 走 廊 传 送至 灭 菌 室 。 将 待 灭 菌 贮 槽 放 入 灭 菌 器 内 ， 按 各 工 段 脉 动 真 空 蒸 汽 灭 菌 器 使 用标 准 操 作 规 程 进 行 灭 菌 。 灭 菌 条 件 为 压 力 0.11MPa,121 灭 菌 30 分 钟 ， 干题 目洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号

12、：SOP-PM-J0009-02共 6页第 3页.燥 30 分 钟 。2.5.3 灭 菌 结 束 后 ， B 级 洁 净 区 从 灭 菌 柜 后 箱 取 出 并 关 闭 箱 门 后 ， 方 可 取 出C 级 洁 净 区 无 菌 服 。 将 装 有 已 灭 菌 无 菌 服 的 贮 槽 挂 好 灭 菌 状 态 标 识 （ 灭 菌 日 期 、有 效 期 ） 。2.5.4 灭 菌 后 的 无 菌 服 的 存 放 时 间 为 72 小 时 ， 如 超 过 规 定 期 限 应 重 新 清 洁 灭 菌后 方 可 使 用 。 灭 菌 后 无 菌 服 的 保 管 环 境 洁 净 级 别 应 与 使 用 无 菌

13、服 的 洁 净 室 洁 净 级 别一 致 ， 即 B 级 工 作 服 应 在 B 级 环 境 下 保 存 ， C 级 工 作 服 应 在 C 级 环 境 下 保 存 。2.6 发 放2.6.1 B 级 洁 净 区 无 菌 服 的 发 放每 天 生 产 结 束 后 ， 岗 位 操 作 人 员 将 B 级 洁 净 区 无 菌 服 放 置 在 B 级 相 应 的更 衣 室 内 ， 同 时 填 写 无 菌 服 发 放 记 录 。2.6.2 C 级 洁 净 区 无 菌 服 的 发 放每 天 生 产 结 束 后 ， 岗 位 操 作 人 员 将 将 C 级 洁 净 区 的 无 菌 服 放 置 在 相 应 的

14、 更衣 室 内 ， 同 时 填 写 无 菌 服 发 放 记 录 。3.清 场按 清 场 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0019-02） 的 要 求 对 各 洁 净 级 别 的 洗 衣 整 衣室 进 行 清 场 。4.注 意4.1 D 级 洁 净 区 的 洁 净 服 每 两 天 进 行 更 换 ； 级 洁 净 区 的 无 菌 服 需 每 天 或 每 班 次 更换 ； B 级 洁 净 区 的 无 菌 服 需 每 天 或 每 班 次 更 换 两 次 ， 更 换 时 间 分 别 每 天 上 午 和 下 午各 一 次 。4.2 局 部 百 级 下 的 整 衣 操 作 台 在 使 用 前 应

15、 按 洁净区清洁消毒标准操作规程（ SOP-PM-J0004-02） 进 行 清 洁 消 毒 。4.3 灭 菌 结 束 后 ， 先 将 B 级 洁 净 区 使 用 的 无 菌 服 从 B 级 洁 净 区 一 侧 的 灭 菌 柜 中题 目洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号 ：SOP-PM-J0009-02共 6页第 4页.取 出 后 ， 再 将 C 级 洁 净 区 使 用 的 无 菌 服 从 C 级 洁 净 区 一 侧 的 灭 菌 柜 中 取 出 使 用 。无 菌 鞋 清 洁 灭 菌 操 作 规 程1.清 洁 剂 与 消 毒 剂清 洁 剂 ： 洗 衣

16、液 、 0.1%氢 氧 化 钠 。消 毒 剂 ： 0.2%新 洁 尔 灭 溶 液 、 75%乙 醇 溶 液 。 （ 各 消 毒 剂 每 月 轮 换 使 用 ） 。2.清 洁 工 具清 洁 桶 、 毛 刷 、 洁 净 布 、 丝 光 毛 巾 。3.清 洁 频 率3.1 D 级 洁 净 室 内 的 洁 净 鞋 ， 应 在 每 天 生 产 结 束 后 进 行 清 洁 。 每 周 末 生 产 结 束 后 进行 彻 底 清 洁 ， 并 用 消 毒 剂 对 洁 净 鞋 表 面 进 行 沾 湿 消 毒 。3.2 C 级 的 洁 净 鞋 要 每 班 用 消 毒 剂 对 洁 净 鞋 表 面 进 行 沾 湿 消

17、毒 。3.3 B 级 、 A 级 的 无 菌 鞋 要 每 次 使 用 后 进 行 清 洁 灭 菌 。 B 级 一 更 用 洁 净 鞋 要 每班 用 消 毒 剂 对 洁 净 鞋 表 面 进 行 沾 湿 消 毒 。4.D 级 洁 净 室 洁 净 鞋 的 清 洁 消 毒4.1 D 级 洁 净 鞋 每 天 使 用 后 ， 放 入 D 级 洗 衣 室 水 槽 中 ， 在 水 槽 中 加 入 适 量 清 洁剂 将 无 菌 鞋 沾 湿 。 然 后 用 丝 光 毛 巾 擦 洗 拖 鞋 各 表 面 ， 如 有 较 难 清 洁 的 污 垢 用 毛 刷 反复 刷 洗 ， 再 用 纯 化 水 冲 洗 多 次 至 无

18、清 洁 剂 残 留 ， 晾 干 后 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 。4.2 每 周 生 产 结 束 后 ， 对 洁 净 鞋 进 行 彻 底 清 洁 ， 然 后 将 其 放 入 专 用 桶 中 用 消 毒 剂 沾湿 其 外 表 面 ， 取 出 晾 干 后 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 。5.C 级 洁 净 室 无 菌 鞋 （ 灰 色 ） 的 清 洁 消 毒C 级 无 菌 鞋 每 天 使 用 后 ， 在 C 级 洗 衣 室 先 用 清 洁 剂 清 洗 各 表 面 ， 再 用 纯 化 水反 复 冲 洗 至 清 洁 剂 无 残 留 ， 然 后 将 已 清 洁 过 的 无 菌

19、 鞋 放 入 专 用 桶 中 用 消 毒 剂 沾 湿 其外 表 面 ， 取 出 晾 干 后 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 。题 目洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号 ：SOP-PM-J0009-02共 6页第 5页.6.B 级 洁 净 室 无 菌 鞋 的 清 洁 消 毒B 级 无 菌 鞋 使 用 后 随 无 菌 服 传 递 至 收 衣 室 ， 通 过 传 递 橱 紫 外 消 毒 后 传 递 至 洗 衣室 ， 洗 衣 操 作 工 将 无 菌 鞋 取 出 后 用 洗 涤 剂 认 真 清 洗 无 菌 鞋 内 外 表 面 和鞋 底 ， 每 10

20、 双 无 菌 鞋 应 使 用 10ml 洗 涤 剂 ， 目 检 确 认 无 可 见 异 物 或 污 垢 后 ， 用清 水 冲 净 洗 涤 剂 后 在 百 级 下 凉 干 。 凉 干 后 的 无 菌 鞋 随 对 应 编 号 的 无 菌 服 一 同 灭 菌 。7.洁 净 鞋 的 管 理 和 存 放7.1 不 同 级 别 洁 净 室 内 的 洁 净 鞋 ， 应 在 各 自 区 域 内 进 行 清 洁 消 毒 。 清 洁 消 毒 后 分 别存 放 于 各 自 的 指 定 位 置 ， 并 标 明 洁 净 鞋 个 人 代 号 ， 不 得 混 用 。8.无 菌 鞋 的 管 理 和 存 放8.1 清 洁 消

21、毒 前 要 先 检 查 无 菌 鞋 是 否 完 好 ， 有 无 破 损 ， 如 有 异 常 要 及 时 向 上 级 汇 报 。8.2 各 洁 净 室 的 无 菌 鞋 在 使 用 后 要 及 时 清 洁 。8.3 B、 C 级 无 菌 鞋 清 洁 桶 在 使 用 后 要 进 行 清 洁 消 毒 ， 每 周 使 用 后 要 对 其 进 行 灭 菌 。护 目 镜 清 洁 灭 菌 标 准 操 作 规 程1.清 洁 频 率每 次 使 用 后 进 行 清 洁 消 毒 。2.清 洁 剂 ： 洗 衣 液3.清 洁 工 具清 洁 桶 、 毛 刷4.护 目 镜 的 清 洁 、 灭 菌护 目 镜 使 用 结 束 后

22、 随 无 菌 服 传 递 至 收 衣 室 ， 通 过 传 递 橱 紫 外 灭 菌 后 传 递 至 洗 衣室 。 清 洁 时 先 用 清 洁 剂 清 洗 各 表 面 、 缝 隙 油 污 处 ， 再 用 纯 化 水 反 复 冲 洗 至 清 洁 剂 无残 留 ， 放 入 储 槽 中 121 、 0.11Mpa、 灭 菌 30 分 钟 后 备 用 。题 目洁 净 区 工 作 服 （ 鞋 ） 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号 ：SOP-PM-J0009-02共 6页第 6页.5.清 洁 效 果 评 价目 检 确 认 无 可 见 异 物 或 污 垢 ； 用 纯 化 水 漂 洗 确 认 ， 无 污 迹 和 残 留 。