1、【颁布日期】2009-07-06【实施日期】2009-07-06【有效性】现行有效【全文】 国家食品药品监督管理局关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知国食药监办2009第333号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实党中央、国务院关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知（食药监办械200939号）、关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知（国食药监办2009328号）的要求，国家局决定自2009
2、年7月6日起，对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作开展全面督查。现将有关事项通知如下：一、总体要求对各地贯彻落实关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知，开展对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查的进展情况和相关工作进行全面督查。督查工作突出重点地区、重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备、卫生部甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是关于加强医用防护口罩、
3、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知涉及的医疗器械等重点品种。要通过督查，进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求，深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。二、督查内容（一）防控药品、医疗器械生产环节对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。（二）防控药品、医疗器械经营环节对
4、防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。（三）防控药品、医疗器械储备环节对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。（四）防控药品、医疗器械使用环节对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械
5、购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。三、实施步骤（一）企业、医疗机构自查阶段（7月6日至7月12日）各省（区、市）食品药品监管部门要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表（附件1），报本省（区、市）食品药品监管部门。（二）省局监督检查阶段（7月8日至7月25日）各省（区、市）食品药品监管部门要结合本辖区疫情发
6、生发展的情况，按照国家局确定的开展防控药品、医疗器械监督检查的工作目标，对辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行全面监督检查，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表（附件2），于7月25日前上报国家局。要通过监督检查，进一步提出工作要求并落实相关责任。对监督检查中发现的重大问题，要及时上报国家局。（三）国家局集中督查阶段（7月10日至7月25日）国家局人感染甲型H1N1流感防控工作领导小组负责组织实施集中督查工作。国家局将派出由司局领导担任组长的8个督查组，分赴有关省开展实地督查。国家局领导将根据工作安排，选择参加督
7、查工作。每个督查组将对2个省进行督查，对每个省督查时间约为2天，具体时间安排由各督查组另行通知。本次督查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。督查组将听取有关省开展防控药品、医疗器械监督检查工作情况的报告，并对每个省的1-2个生产企业、1-2个经营企业、1个储备单位、2个医疗机构进行现场检查。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。（四）总结通报阶段集中督查结束后，国家局将对督查情况进行全面总结。对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度，并将有关案件的
8、查处情况通报全国。甲型H1N1流感防控工作是一项长期而艰巨的工作，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到亿万人民群众的生命健康。各级食品药品监管部门要高度重视，进一步加大对防控药品、医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，加大对重点品种的抽验力度，严厉打击违法违规行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。附件：1.涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表2.涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表 国家食品药品监督管理局二九年七月六日附件1：省涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表单位名称：单位类别： 生产经营使用储备 产品名称生产/销售数量流向购入渠道和数量库存数量标示生产企业执行标准产品有效期至制表单位： （公章）制表日期： 备注：1.药品、医疗器械生产企业不填报“购入渠道和数量”一栏；2.药品、医疗器械经营、储备单位在“生产/销售数量”一栏中只填报销售数量；3.药品、医疗器械使用单位不填报“生产/销售数量”和“流向”栏。附件2：对涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表生产企业经营企业使用单位储备单位总计自查上报单位数目检查的单位数目检查发现问题数目纠正、查处的数目出动检查人次制表单位： （公章）制表日期：
