1、性病实验室诊断新进展性病实验室诊断新进展中国医学科学院皮肤病医院（研究所）中国疾病预防控制中心性病控制中心尹 跃 平20142014年年0505月月1717日日 南京南京第七届全国皮肤病与性病防治学术研讨会第七届全国皮肤病与性病防治学术研讨会“新进展新进展”？性病实验室诊断技术患者患者采样采样检测检测报告报告进展进展性病实验室诊断技术性病实验室诊断技术进展进展性病实验室诊断技术进展检测方法检测方法检测策略检测策略快速检测核酸检测多重检测医院检测自我检测远程e检测快速检测抗体抗原多重核酸梅毒性病实验室诊断技术进展相关领域（1）国内外梅毒快速检测技术进展2004.5.17首次参与WHO组织快速检测
2、试剂评估计划-2004年试剂名称试剂名称 生产厂家生产厂家 试验原理试验原理 抗原检测抗原检测 标本标本 检测时间检测时间 Abbott,美国 免疫层析 TpN47全血/血清/血浆 520分 FastDiesse意大利 胶乳凝集 TpN15/17血清 8Fujirebio日本 免疫层析 TpN15/17/47血清/血浆 15分Qualpro印度 免疫层析 TpN17/47全血/血清/血浆 15分Standard韩国 免疫层析 TpN15/17/47全血/血清/血浆 520分Omega英国 免疫层析 TpN17/47全血/血清/血浆 15分Qualpro印度 免疫层析 TpN17/47全血/血清
3、/血浆 15分2004.5.17评估结果方法方法敏感性敏感性Fujirebio(Espline)97.7%Abbott(Determine)97.2%Standard(Bioline)95.0%Diesse(SyphilisFast)86.0%Omega(Visitect)85.0%Qualpro(Syphicheck)84.5%特异性特异性98.0%97.7%94.9%94.1%93.4%92.8%2013年梅毒检测试剂临床应用评价方法试剂简称方法试剂简称 敏感性敏感性(%)(%)特异性特异性(%(%杭州艾博 95.3 100.0Determine 94.5 100.0快速广州万孚 93.7
4、 100.0厦门英科 94.5 96.1 北京万泰 94.5 96.1 北京蓝十字 87.4 99.4 11快速胶体金法评估结果快速胶体金法评估结果性病实验室诊断技术进展相关领域（2）生殖道沙眼衣原体感染快速检测抗体抗原多重核酸13我国生殖道沙眼衣原体感染去哪儿了？STD epi&control-Chen XS参与WHO组织衣原体快速检测试剂评估计划-2008年宫颈拭子拭子阴道拭子阴道拭子敏感性敏感性*50%33%特异性特异性*98%99%阳性阳性预测值78%86%梅毒-非梅毒梅毒-HIV快速检测抗体抗原多重核酸参与WHO组织梅毒双检快速检测试剂评估计划-2012年参与WHO组织梅毒-HIV快
5、速检测试剂评估计划-2014年敏感性敏感性特异性特异性操作性能操作性能Standard Diagnostics(SD)？?Medmira?Chembio,?开发中：生殖道沙眼衣原体淋球菌快速检测抗体抗原多重核酸Oxford NanoporeSpartan BiosciencesRoche/IQuumMolbioEpistemAhramGreat BasinQuantumDxVeredus快速检测展望Integrated Nano-TechnologiesAtlas GeneticsMicronicsCepheidbioMrieux/BiofireGenMark DxEnigma Diagnos
6、ticsLife TechnologiesNECSiemensLifeTechnologiesLifeTechnologiesLifeTechnologies核酸检测经典即时全自动生殖道沙眼衣原体淋球菌快速/药敏第一代PCR核算提取核算提取核酸扩增核酸扩增扩增产物检测扩增产物检测实验室分区实验室分区个性化检测个性化检测4区第二代PCR核算提取核算提取核酸扩增核酸扩增扩增产物检测扩增产物检测实验室分区实验室分区个性化检测个性化检测3区第三代PCR核算提取核算提取核酸扩增核酸扩增扩增产物检测扩增产物检测实验室分区实验室分区个性化检测个性化检测1-2区PCR展望核算提取核算提取核酸扩增核酸扩增扩增产
7、物检测扩增产物检测实验室分区实验室分区个性化检测个性化检测0区核酸检测技术特点样本收集方式样本收集方式APTIMA COMBO 2 Assay 衣原体衣原体 淋球菌淋球菌 Sens Spec Sens Spec宫颈拭子94.297.699.298.7男性拭子95.997.599.197.8女性尿液女性尿液94.798.991.399.3男性尿液男性尿液97.998.598.599.6医院采集阴道拭子96.696.896.099.2病人自行采集阴道拭子96.697.4100.099.4细胞刷采集标本96.799.292.399.826国内商品化试剂国内商品化试剂盒盒厂家厂家沙眼衣原体核酸检测试剂
8、盒沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司淋球菌核酸定量检测试剂盒淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司沙眼衣原体沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)凯杰生物工程(深圳)有限公司淋球菌淋球菌(NG)核酸检测试剂盒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)凯杰生物工程(深圳)有限公司沙眼衣原体核酸检测试剂盒沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司淋球菌核酸检测试剂盒淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)湖南圣
9、湘生物科技有限公司沙眼衣原体沙眼衣原体(CT)核酸测定试剂盒核酸测定试剂盒(荧光荧光PCR法法)上海之江生物科技有限公司淋球菌淋球菌(NG)核酸测定试剂盒核酸测定试剂盒(荧光荧光PCR法法)上海之江生物科技有限公司沙眼衣原体核酸检测试剂盒沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)上海科华生物工程股份有限公司淋球菌核酸检测试剂盒淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)上海科华生物工程股份有限公司沙眼衣原体沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法荧光探针法)上海复星长征医学科学有限公司淋球菌淋球菌(NG)核酸检测试剂盒核酸检测试剂盒(PCR-荧光
10、探针法荧光探针法)上海复星长征医学科学有限公司27国外商品化试剂国外商品化试剂厂家厂家Xpert Ct/NgCepheidAptima Combo 2 Assay(Panther System)Gen-Probe,Inc.Cobas CT/NG TestRocheMolecularSystems,Inc.Abbott RealTime CT/NG and Multi-Collect Specimen Collection KitAbbottMolecularInc.BD ProbeTec Chlamydia trachomatis(CT)Qx Amplified DNA AssayBecton
11、,Dickinson,&Co.AMPLICOR CT/NG Test for Chlamydia trachomatisRocheDiagnosticsCorp.Gen-Probe Aptima for Chlamydia TrochamatisGen-Probe,Inc.28美国中国我国淋病又去那儿了？STD epi&control-Chen XS生殖道沙眼衣原体感染生殖道沙眼衣原体感染 淋病淋病药敏检测纸片法E-Test法MIC法 分子生物学法淋球菌药敏检测琼脂纸片扩散法琼脂纸片扩散法E_TestE_Test琼脂稀释法琼脂稀释法MICMICIsoniazidRifampinFluoroquinolonesKanamycin AmikacinCapreomycinEtambutolGenotypingNext-generation microarray for analysis of XDR and MDR TB药敏试验方法展望检测策略医院采样、检测、判读自己采样，医院检测、判读自己采样、检测，医院判读自己采样、检测、判读快速检测/现代信息化将改变性病实验室诊断时代快速检测+现代信息化展望Thank You!中国疾病预防控制中心性病控制中心网站中国疾病预防控制中心性病控制中心网站http:/www.ncstdc.org
