1、 1-1-1 江苏风和医疗器材股份有限公司江苏风和医疗器材股份有限公司 Fengh Medical Co.,Ltd.（江阴市东盛西路 6 号 D3 第一层）首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书（申报稿）（申报稿）保荐人（主承销商）保荐人（主承销商）（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）特别提示：本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。声明：本公司的发行申请尚
2、需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-2 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对公司注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对公司的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法规定，股票依法发行后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责；投资者自主判断公司的投资价值，自主作出投资决策，自行承
3、担股票依法发行后因公司经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-3 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数 新股发行数量不超过 2,656.2285 万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不低于发行后公司股份总数的 25%；本次发行原股东不进行公开发售股份；本次发行可采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的 15%每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过 10,624
4、.9140 万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量）保荐人（主承销商）中国国际金融股份有限公司 招股说明书签署日期【】年【】月【】日 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-4 目 录 发行人声明发行人声明.2 本次发行概况本次发行概况.3 目目 录录.4 第一节第一节 释义释义.9 一、一般词汇.9 二、专业术语.12 第二节第二节 概览概览.15 一、重大事项提示.15 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况.18 三、本次发行概况.19 四、发行人主营业务经营情况.20 五、发行人符合科创板定位的相关情况.23 六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.24 七、财
5、务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况.24 八、发行人选择的具体上市标准.25 九、发行人公司治理特殊安排.25 十、募集资金运用与未来发展规划.25 第三节第三节 风险因素风险因素.27 一、与发行人相关的风险.27 二、与行业相关的风险.33 三、其他风险.35 第四节第四节 发行人基本情况发行人基本情况.36 一、发行人基本情况.36 二、发行人设立及重组情况.36 三、发行人股权结构.48 四、发行人子公司及分公司简要情况.49 五、持有发行人 5%以上股份的主要股东和实际控制人的基本情况.54 六、发行人特别表决权股份情况.59 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿
6、）1-1-5 七、发行人协议控制架构情况.59 八、控股股东及实际控制人重大违法情况.59 九、发行人股本情况.59 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简要情况.76 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人签订的协议、所作承诺及其履行情况.84 十二、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有发行人股份的情况.84 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内的聘任及变动情况.85 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况.86 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况.88 十六、发行人已经制定或实施的股权激励及
7、其他制度安排和执行情况.89 十七、发行人员工及其社会保障情况.97 第五节第五节 业务与技术业务与技术.100 一、发行人主营业务、主要产品的基本情况.100 二、发行人所处行业的基本情况.122 三、发行人在行业中的竞争地位.146 四、发行人的销售情况和主要客户.156 五、发行人的采购情况和主要供应商.160 六、对发行人主营业务有重大影响的主要固定资产、无形资产等资源要素构成 162 七、发行人的技术水平和研发情况.171 八、发行人的环境保护和安全生产情况.190 九、发行人的境外生产经营情况.191 第六节第六节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.192 一、财务
8、报表.192 二、注册会计师的审计意见及关键审计事项.197 三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明、合并财务报表范围及变化情况.198 四、与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准.199 五、重要会计政策和会计估计.199 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-6 六、发行人适用的税率及享受的税收优惠政策情况.223 七、分部信息.225 八、非经常性损益情况.225 九、可比公司选取标准.227 十、主要财务指标.227 十一、经营成果分析.229 十二、资产质量分析.262 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力分析.281 十四、重大资本性支出与资
9、产业务重组.295 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项.295 十六、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况.296 十七、盈利预测.297 第七节第七节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.298 一、募集资金运用概况.298 二、募集资金投资项目介绍.299 三、发行人战略规划及采取的措施.305 第八节第八节 公司治理与独立性公司治理与独立性.307 一、公司治理存在的缺陷及改进情况.307 二、发行人内部控制情况.307 三、发行人报告期内违法违规情况.307 四、发行人报告期内资金占用和对外担保情况.308 五、发行人具有直接面向市场独立持续经营
10、的能力.308 六、同业竞争.310 七、关联方、关联关系及关联交易.311 第九节第九节 投资者保护投资者保护.322 一、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序.322 二、发行人本次发行后的股利分配政策和决策程序.322 三、发行人本次发行前后的股利分配政策差异情况.325 第十节第十节 其他重要事项其他重要事项.326 一、重大合同.326 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-7 二、对外担保.328 三、重大诉讼或仲裁情况.328 第十一节第十一节 声明声明.331 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.331 二、发行人控股股东、实际控制人声
11、明.332 三、保荐人（主承销商）声明.333 保荐人董事长声明.334 保荐人首席执行官声明.335 四、发行人律师声明.336 五、会计师事务所声明.337 六、资产评估机构声明.338 七、验资机构声明.340 八、验资复核声明.341 第十二节第十二节 附件附件.342 一、本招股说明书的备查文件.342 附件一：本次发行相关承诺.343 一、本次发行前股东所持股份的自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持股及减持意向等承诺.343 二、稳定股价的措施和承诺.354 三、发生欺诈发行情形的股份购回承诺.362 四、摊薄即期回报及填补措施的承诺.363 五、关于利润分配政策的承诺.367 六
12、、关于减少和规范关联交易的承诺.369 七、关于避免和消除同业竞争的承诺.372 八、关于未履行相关公开承诺之约束措施的承诺.375 九、股东信息披露承诺.379 十、依法承担赔偿责任的承诺.379 十一、关于股份回购和股份买回的承诺.381 附件二：落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、股东投票机制建立情况.382 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-8 一、发行人信息披露及投资者服务工作.382 二、发行人信息披露及投资者服务制度安排.382 三、未来开展投资者关系管理的规划.383 附件三：股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及
13、运行情况说明.384 一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况.384 二、股东大会的建立健全及运行情况.384 三、董事会的建立健全及运行情况.384 四、监事会的建立健全及运行情况.385 五、独立董事制度的建立健全及履行职责情况.385 六、董事会秘书制度的建立健全及履行职责情况.385 附件四：审计委员会及其他专门委员会设置情况.386 附件五：募集资金具体运用情况.387 一、募集资金投向和管理制度.387 二、募集资金投入的时间周期和进度.389 三、投资项目备案、环保和选址情况.394 附件六：子公司、参股公司简要情况.395 附件七：商标情况.396 附件八：专利情况.413
14、附件九：计算机软件著作权.424 附件十：作品著作权.425 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-9 第一节 释义 本招股说明书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义：一、一般词汇 发行人/风和医疗/公司/本公司/股份公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司 风和有限 指 江苏风和医疗器材有限公司，系发行人前身 实际控制人 指 孙宝峰 江苏风和 指 江苏风和医疗科技有限公司，系发行人的全资子公司 上海丰和 指 上海丰和医疗科技有限公司，系发行人的全资子公司 德国风和 指 Fulbright GmbH，系发行人的全资子公司 风和医疗北京分公司 指 江苏风和医疗器材
15、股份有限公司北京分公司 风和医疗苏州分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司苏州分公司 风和医疗成都分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司成都分公司 风和医疗上海分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司上海分公司 风和医疗广州分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司广州分公司 风和医疗合肥分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司合肥分公司 风和医疗济南分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司济南分公司 风和医疗郑州分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司郑州分公司 风和医疗武汉分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司武汉分公司 风和医疗长沙分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司长沙分公司
16、风和医疗重庆分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司重庆分公司 风和医疗杭州分公司 指 江苏风和医疗器材股份有限公司杭州分公司 烟台泰达 指 烟台泰达生物及新医药产业创业投资中心（有限合伙）江阴柳涤 指 江阴柳涤企业管理合伙企业（有限合伙），曾用名芜湖风和投资管理中心（有限合伙）、上海柳涤企业管理中心（有限合伙）上海观度 指 上海观度医疗科技有限公司 上海羿彤 指 上海羿彤企业管理有限公司 天创白药 指 天津天创白药海河健康医疗股权投资基金合伙企业（有限合伙）天创盈鑫 指 天津天创盈鑫创业投资合伙企业（有限合伙）天创泉鑫 指 青岛天创泉鑫创业投资合伙企业（有限合伙）天创健鑫 指 天津天创健鑫股
17、权投资合伙企业（有限合伙）江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-10 天创基金 指 天创白药、天创盈鑫、天创泉鑫的合称 筑美中和 指 共青城筑美中和投资管理合伙企业（有限合伙）珠海弘晖 指 珠海盛弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙）无锡弘晖 指 无锡盛弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙）杭州花解语 指 杭州萧山花解语股权投资合伙企业（有限合伙）湖州佩兰 指 湖州佩兰股权投资合伙企业（有限合伙）青岛友达 指 青岛友达科技有限公司 强生 指 Johnson&Johnson，美国强生公司 上海强生 指 强生（上海）医疗器材有限公司 强生荷兰 指 Johnson&Johnson Med
18、ical B.V.，荷兰强生公司 伊西康 指 Ethicon Endo-Surgery,Inc.，伊西康内外科公司，为美国强生公司子公司 美敦力 指 Medtronic,Inc.，美国美敦力公司 维尔凯迪 指 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 瑞奇外科 指 天津瑞奇外科器械股份有限公司 逸思医疗 指 上海逸思医疗科技股份有限公司 派尔特 指 北京派尔特医疗科技股份有限公司 乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 天臣医疗 指 天臣国际医疗科技股份有限公司 东星医疗 指 江苏东星智慧医疗科技股份有限公司 戴维医疗 指 宁波戴维医疗器械股份有限公司 保荐人/主承销商/中金公司 指 中国国际金融
19、股份有限公司 发行人律师/中伦 指 北京市中伦律师事务所 发行人会计师/立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）中同华评估 指 北京中同华资产评估有限公司 瑞华会计师 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）弗若斯特沙利文 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 FTO 报告 指 北京市中伦律师事务所知识产权团队出具的专利自由实施分析报告 FTO 分析 指 专利自由实施（Free to Operate）分析 验资复核报告 指 立信出具的编号为“信会师报字2023第 ZA14683 号”的关于江苏风和医疗器材股份有限公司2011年度至2021年1-2月注册资本实收情况的复核报告和“信会师
20、报字2023第 ZA14818 号的关于江苏风和医疗器材股份有限公司 2016 年 4 月至 2016 年 7月注册资本实收情况的复核报告”公司章程 指 江苏风和医疗器材股份有限公司章程及其不时修改 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-11 公司章程（草案）指 首次公开发行股票并在科创板上市后适用的江苏风和医疗器材股份有限公司章程（草案）本次发行/本次公开发行 指 公司本次向社会公众公开发行不超过 2,656.2285 万股人民币普通股（A 股）股票 本次发行上市 指 公司本次向社会公众公开发行不超过 2,656.2285 万股人民币普通股（A 股）股票并在上海证券交易所
21、科创板上市 股东大会 指 江苏风和医疗器材股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏风和医疗器材股份有限公司董事会 监事会 指 江苏风和医疗器材股份有限公司监事会 股东大会议事规则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司董事会议事规则 监事会议事规则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司监事会议事规则 独立董事工作制度 指 江苏风和医疗器材股份有限公司独立董事工作制度 关联交易管理制度 指 江苏风和医疗器材股份有限公司关联交易管理制度 董事会秘书工作细则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司董事会秘书工作细则 战略委员会实施细则 指 江苏风和医疗
22、器材股份有限公司董事会战略委员会实施细则 审计委员会实施细则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司董事会审计委员会实施细则 提名委员会实施细则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司董事会提名委员会实施细则 薪酬与考核委员会实施细则 指 江苏风和医疗器材股份有限公司董事会薪酬与考核委员会实施细则 公司法 指 中华人民共和国公司法及其不时修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其不时修订 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则及其不时修订 首发办法 指 首次公开发行股票注册管理办法及其不时修订 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家卫健委/国家卫计委 指 中华人民
23、共和国国家卫生健康委员会。2013 年，国务院将中华人民共和国卫生部（简称“卫生部”）的职责、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（简称“国家卫计委”）；2018 年，国务院组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫计委 NMPA/国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 国家医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 全国股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 报告期 指 2020 年
24、度、2021 年度及 2022 年度 报告期各期末 指 2020 年 12 月 31 日、2021 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-12 中国 指 中华人民共和国，本招股说明书中不包括中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾之外的中华人民共和国领土 境外 指 境内以外的国家与地区 元/万元/亿元 指 除特别注明的币种外，指人民币元、万元、亿元 二、专业术语 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具
25、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 第一类医疗器械 指 根据医疗器械监督管理条例（2021 年 6 月 1 日起施行）划分的境内第 I 类医疗器械，指风险程度低，常规实施管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类医疗器械 指 根据医疗器械监督管理条例（2021 年 6 月 1 日起施行）划分的境内第 II 类医疗器械，指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类医疗器械 指 根据医疗器械监督管理条例（2021 年 6 月 1 日起施行）划分的境内第 III 类医疗器械，指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
26、有效的医疗器械 吻合器 指 医学上使用的代替传统手工缝合的医疗器械，通过利用切割刀和向组织内击发植入吻合钉，对器官进行组织离断、关闭及功能重建 开放吻合器 指 用于开放手术的吻合器 腔镜吻合器 指 主要用于腔镜手术的吻合器 腔镜 指 腹腔镜、胸腔镜等医用内窥镜，是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备，经穿刺器孔或经微创小切口进入人体内，帮助医生进行疾病诊断或协助手术的进行 穿刺器 指 一种微创外科手术器械，在微创外科手术中，通过对人体腹壁组织穿刺，为吻合器、内窥镜及其他手术用器械提供进入体腔的入口和建立腹腔手术的工作通道，并维持气腹 结扎夹 指 一种外科手术中的
27、常用耗材，用于外科手术中快速闭合血管和其他管状组织结构 施夹钳 指 一种在外科手术中传递、夹持及固定结扎夹的医疗器械，主要用于开放和微创手术中对血管和体腔组织的结扎 圈套器 指 一种内窥镜手术中的常用手术器械，用于血管和其它小的管腔结构的结扎 取物袋 指 一种外科手术器械，用于手术时将切除的体内病变组织取出体外 端端吻合 指 将消化道的两个断端直接吻合形成连续腔道的方法 端侧吻合 指 将消化道的一个断端和另一个腔道的侧壁直接吻合形成通道的方法 侧侧吻合 指 将消化道的两个腔道的侧壁吻合形成通道的方法 ISO13485 指 国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求，江苏风和医疗器材
28、股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-13 是因为医疗器械的特殊性，在 ISO9001 通用要求之上对医疗器械生产企业质量管理体系提出的专用要求 莱茵 TV 指 德国莱茵 TV 集团，是一家国际领先的技术服务供应商，作为一个独立、公正和专业的机构，提供专业管理体系认证等 FDA 认证 指 美国食品和药品管理局针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 CE 认证 指 欧 盟 产 品 安 全 强 制 性 认 证，通 过 认 证 的 商 品 可 加 贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环
29、保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 MDD 指 Council Directives 93/42/EEC，欧盟医疗器械指令，已被 MDR 取代 MDR 指 Regulation（EU）2017/745，欧盟医疗器械法规，2021 年 5 月26 日起正式实施 GMP 指 生产质量管理规范，是指导药品、食品和医疗产品生产和质量管理的准则 YY/T 0287-2017 指 国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求，由 ISO13485 转化而来 医疗器械生产质量管理规范 指 国家食品药品监督管理总局发布的管理制度，目的是加强医疗器械生产监管，规
30、范医疗器械生产质量管理 集中采购/带量采购 指 集中带量采购政策，即按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，主要是组织医疗机构组成联盟，与药品、耗材生产企业进行谈判，达到降低药品、医疗器械价格，减轻患者医药费用负担的目的 两票制 指 药品或医疗器械从厂商卖到一级经销商开一次发票，从经销商卖到医院再开一次发票，目的是精简流通环节，降低加价空间，以减少患者经济负担 一票制 指 药品或医疗器械厂商与医疗机构直接结算货款，即在产品流通环节仅开一次发票 高值医用耗材 指 生产和使用需要严格控制、安全性至关重要且价格相对较高的医用耗材，主要是相对低值耗材而言
31、，属于医用专科治疗用材料 Lunar 指 一种电动腔镜吻合器，发行人的主要产品之一 蓝电 指 一种电动腔镜吻合器，发行人的主要产品之一 岚喀特 指 一种手动腔镜吻合器，发行人的主要产品之一 穿云 指 一种手动腔镜吻合器，发行人的主要产品之一 PLM 指 产品生命周期管理（Product Lifecycle Management），是一种应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部，以及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的，支持产品全生命周期的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案，能够集成与产品相关的人力资源、流程、应用系统和信息 MES 指 制造执行系统（Manufact
32、uring Execution System），是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统，跟踪生产资源（人、设备、物料、客户需求等）的实时状态，通过生产信息的互联互通，实现生产过程的可视化、可控化，提高生产效率和产品合格率 ERP 指 企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning），是建立在资讯技术基础上，整合了企业管理理念、业务流程、基础数据、人江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-14 力物力、计算机硬件和软件于一体的企业资源管理系统，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台 灯塔工厂 指 由达沃斯世界经济论坛与管理咨询公司麦肯
33、锡公司（McKinsey&Company）合作开展遴选，被誉为“世界上最先进的工厂”，代表当今全球制造业领域智能制造和数字化最高水平 黑灯产线 指 指从原材料到产成品的过程中，所有的加工、运输、检测过程均无需人工操作的智慧产线，使用机器取代工厂人力，降低生产成本、提高生产效率 特别说明：本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-15 第二节 概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。一、重大
34、事项提示 公司特别提请投资者注意，在公司特别提请投资者注意，在作出作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项。文内容，并特别关注以下事项。（一）特别风险提示 请投资者认真阅读本招股说明书“第三节 风险因素”的全部内容，并提请投资者特别关注如下风险：1、诉讼风险、诉讼风险 2019 年 9 月，强生子公司伊西康和上海强生（合称“强生”）向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉公司一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。2021年 9 月及 12 月，上海知识产权法院就上述四项诉讼作出一审判决，其中，（2019）沪73 知民初
35、 658 号及（2019）沪 73 知民初 659 号案件公司败诉，法院判决公司立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿强生经济损失共计 1,020 万元；（2019）沪 73 知民初 660号及（2019）沪 73 知民初 661 号案件公司胜诉，法院判决驳回强生的所有诉讼请求。强生和公司分别于 2021 年 10 月和 2022 年 1 月对各自败诉的案件向最高人民法院提起上诉，其中强生针对（2019）沪 73 知民初 660 号提起的上诉已撤诉。截至本招股说明书签署日，（2019）沪 73 知民初 658 号、（2019）沪 73 知民初 659 号和（2019）沪73 知民初 661 号案件
36、尚未作出二审判决，公司仍有三项未决诉讼。上述未决诉讼的判决结果具有不确定性。如果司法机关最终作出对公司不利的裁决，则公司可能会新增赔偿责任且部分业务活动可能会受到禁止或限制，包括可能被要求停止生产、销售被控侵权的产品等，进而使得公司相关产品的技术方案可能无法继续使用，其需要短期内重新开发相关技术保护方案，研发投入进一步增加，可能对公司生产经营产生不利影响。有关公司与强生专利境内纠纷的具体情况详见本招股说明书“第江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-16 十节 其他重要事项”之“三、重大诉讼或仲裁情况”之“（一）发行人及其控股子公司作为一方当事人的诉讼或仲裁事项”。公司无法排
37、除在未来经营过程中因知识产权、业务或其他事项引发境内外诉讼、纠纷或面临潜在诉讼、纠纷，该等诉讼或纠纷亦可能给公司带来额外的风险和损失。公司目前或今后发生的诉讼或纠纷的结果可能会对公司的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。2、带量采购政策的影响、带量采购政策的影响 2019 年 7 月 19 日，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发201937 号），要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020 年 2 月 25 日，中共中央、国务院印发关于深化医疗保障制度改革的
38、意见（中发20205 号），要求坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。2020 年 11 月 20 日，国家医保局发布关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知（医保价采中心函202026 号），第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。目前全国范围内，多个省份/采购联盟陆续开展涉及开放吻合器、腔镜吻合器等微创外科手术器械及耗材的带量采购。若公司未能在某个地区中标，在采购周期内公司将失去该地区大部分市场份额。公司需要与其他大量未中标厂家竞争该地区带量采购用量以外的市场份额，公司可能被迫调低产品价格以适应更为激烈的市场竞争，将面临产品销量下降、产品价格下
39、降、销售费用增加的风险，导致收入水平、利润水平及毛利率水平明显降低的不利格局。此外，带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于以价换量，若带量采购中标价格较原终端售价出现较大幅度的下降，并进一步致使公司出厂价出现较大幅度下滑，即使公司产品在某地区实现中标，亦可能存在销量提升无法弥补售价和毛利率下降的风险，进而可能会对公司盈利能力造成不利影响。3、经销经销商管理风险商管理风险 公司的产品销售以经销模式为主。报告期内，公司经销模式产生的主营业务收入占比分别为 95.58%、92.59%及 99.15%。公司合作的经销商数量较多、地域分布较为分散，江苏风和医疗器材股
40、份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-17 且随着经营规模不断扩大、销售渠道不断丰富，对公司在经销商管理能力和销售政策制定水平等方面的要求也将不断提升。若公司不能保持与主要经销商的合作关系或不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商销售业绩下滑、市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的情况，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，进而可能会对公司经营业绩产生不利影响。4、市场竞争市场竞争加剧的加剧的风险风险 公司所处的微创外科手术器械及耗材领域市场竞争较为激烈，一方面以强生、美敦力为代表的国外品牌市
41、场占有率较高，另一方面越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准微创外科手术器械市场，使得市场竞争进一步加剧。若公司不能在产品创新、质量管理、销售渠道等方面持续保持竞争优势，或同行业竞争对手采取降价等手段抢占境内外市场，而公司未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生不利影响。5、境外销售风险、境外销售风险 2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司境外销售收入占主营业务收入的比例分别为 33.08%、41.32%及 30.15%，公司境外销售的主要区域包括欧洲、拉美、中东、亚洲等。公司在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家与地区的法律
42、法规，若境外业务所在国家与地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大不利变化，或出现国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，或因境外客户经营活动不能持续符合所在地法律法规、销售或售后服务不当出现纠纷，可能导致公司承担相应的赔偿责任，导致公司境外销售收入下滑，进而可能会对公司境外业务的正常开展和持续发展产生不利影响。6、毛利率水平下降的风险、毛利率水平下降的风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 73.57%、73.76%及 70.30%，毛利率保持较高水平。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受带量采购等政策变动、产品结构变化、产品销售价格变动、原材料采购价格变动、
43、市场竞争程度及技术更新换代等因素的影响。若未来行业政策、宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-18 公司不能通过提高生产效率、技术革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，可能会对公司盈利能力产生不利影响。7、产品质量控制风险、产品质量控制风险 医疗器械产品直接关系到患者的生命安全，质量控制是企业生产和管理的重中之重。公司在供应商的筛选和评估，物料的验收和检测，生产过程控制，外协灭菌，无菌检测，产品质量检测，以及仓储和发运等环节中均可能存在影响产品质量的相关因素。如果在
44、产品投放市场之后发现问题，可能产生产品召回及产品责任风险。如果公司不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，则可能面临质量控制能力无法适应经营规模的扩大以及监管要求日益严格的风险。若使用公司产品的手术出现事故而导致医疗纠纷，或手术事故的原因与责任归属无法明确划分，公司可能会面临医疗诉讼、赔偿等风险，进而可能会对公司的生产经营和市场声誉产生不利影响。（二）本次发行的重要承诺事项 本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司股东、董事、监事、高级管理人员等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施，承诺详见本招股说明书“第十二节 附件”之“附件一：本次发行相关承诺”。（三）发行前滚存利润分配方案 根据公司于
45、 2023 年 5 月 24 日作出的 2023 年第二次临时股东大会决议，公司首次公开发行股票并在科创板上市前的滚存未分配利润，由公司本次发行上市后的新老股东按照发行后的持股比例共享。二、发行人及本次发行的中介机构基本情况（一）发行人基本情况（一）发行人基本情况 发行人名称发行人名称 江苏风和医疗器材股份有限公司 成立日期成立日期 2011 年 10 月 14 日 注册资本注册资本 7,968.6855 万元 法定代表人法定代表人 孙宝峰 注册地址注册地址 江阴市东盛西路 6 号D3 第一层 主要生产经营地址主要生产经营地址 江阴市东盛西路 6 号D3 第一层 控股股东控股股东 孙宝峰 实际
46、控制人实际控制人 孙宝峰 江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-19 行业分类行业分类 C35 专用设备制造业 在其他交易所（申请）挂牌或在其他交易所（申请）挂牌或上市的情况上市的情况 2017 年 5 月 18 日，公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌（股票代码：871517）；2020 年 2 月 4 日，公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌（二）本次发行的有关中介机构（二）本次发行的有关中介机构 保荐人保荐人 中国国际金融股份有限公司 主承销商主承销商 中国国际金融股份有限公司 发行人律师发行人律师 北京市中伦律师事务所 保荐人（主承销商）律师保荐人（主承销商
47、）律师 北京市竞天公诚律师事务所 审计机构审计机构 立信会计师事务所（特殊普通合伙）保荐人（主承销商）会计师保荐人（主承销商）会计师 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）评估机构评估机构 北京中同华资产评估有限公司 其他承销机构其他承销机构 无 发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间存在的直接或间接的股权关系或办人员之间存在的直接或间接的股权关系或其他利益关系其他利益关系 截至本招股说明书签署日，中金公司的全资子公司中金瑞石投资管理有限责任公司作为执行事务合伙人分别持
48、有中投瑞石浦钰贰期壹号私募股权投资母基金（珠海横琴）合伙企业（有限合伙）（以下简称“中投瑞石浦钰贰期壹号”）与中投瑞石浦钰贰期贰号私募股权投资母基金（珠海横琴）合伙企业（有限合伙）（以下简称“中投瑞石浦钰贰期贰号”）1%的合伙份额，中投瑞石浦钰贰期壹号与中投瑞石浦钰贰期贰号合计持有公司股东无锡弘晖 1.79%合伙份额，无锡弘晖持有公司 1.0422%的股份，中金公司通过中投瑞石浦钰贰期壹号与中投瑞石浦钰贰期贰号间接持有公司0.0187%的股份。除上述情形外，公司与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他利益关系。（三）本
49、次发行其他有关机构（三）本次发行其他有关机构 股票登记机构股票登记机构 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 收款银行收款银行 中国建设银行北京市分行国贸支行 其他与本次发行有关的机构其他与本次发行有关的机构 无 三、本次发行概况（一）本次发行的基本情况（一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A 股）每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 不超过 2,656.2285 万股 占发行后总股本比例 不低于 25%江苏风和医疗器材股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-20 其中：发行新股数量 不超过 2,656.2285 万股 占发行后总股本比例 不低于 25%股东公开发售股份数量
50、-占发行后总股本比例-发行后总股本 不超过10,624.9140万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量）每股发行价格【】元 发行市盈率【】倍（按扣除非经常性损益前后净利润的孰低额和发行后总股本全面摊薄计算）发行前每股净资产【】元 发行前每股收益【】元 发行后每股净资产【】元 发行后每股收益【】元 发行市净率【】倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产计算）预测净利润（如有）-发行方式 本次发行将采用向战略投资者定向配售、网下配售和网上认购相结合的方式或中国证监会及其他相关监管机构准许的其他发行方式 发行对象 符合国家法律、法规及规范性文件规定的投资者 承销方式 余额包销 募集资金总额【】万元
