1、峨眉山制药-商业计划书峨眉山健康制药有限公司商业计划书保 密上海亚商企业咨询股份有限公司二零零一年九月前 言本商业计划是公司邀请上海亚商企业咨询股份有限公司参与协助公司管理层所编制的。此计划书是一份为公司管理层及具有经营和投资知识的人士制定的机密文件。目 录摘要第一部分 公司概况9第二部分 公司计划及目标13第三部分 产品、市场与生产技术15第四部分 营销策划33第五部分 财务预测41投资计划第六部分 合作意向50第七部分 投资风险51第八部分 计划书限制条件56附录： 摘 要此摘要章节只是将本报告的重点部分加以概括，而并非把报告中的每部分加以总结。因此，此章必须是和报告的其他部分一起阅读，而
2、不可作为整篇报告的替代。1 公司概况1.1 基本状况峨眉山制药公司是一家民营企业，公司注册资金1000万元，截止到2000年12月31日公司总资产4217.11万元，净资产为3258万元，目前有两个中药品种产品，同时还有三个二类新药已经获得国家临床批文，其中治疗糖尿病的吡格列酮已经完成临床试验并上报国家药检局，即将获得生产批文。公司还正在进行GMP认证，10月份即可拿到该认证。1.2 销售情况公司在1999年开始正式生产与销售，1999年的销售额为300多万元，2000年实际销售额为800多万元，今年预计可以超过1000万元，并且达到基本盈亏平衡。1.3 股权结构峨眉山健康制药是有限责任公司，
3、公司注册资本为1000万元人民币。其中，成都蜀凯实业有限责任公司占85的股份，高松占15的股份。公司渴望与“志同道合”者真诚合作，促进峨眉山健康制药做大做强。在此基础上，投资者参股、控股峨眉山健康制药均可。2 公司计划与目标公司将致力于医药的研发、生产，通过获得国家二类新药的生产批文为契机，迅速做大公司的产业规模，为迎接更大的挑战打下基础。公司计划在未来的35年时间里，销售额超过2亿元，每年可以产生30005000万元的净利润。3 产品、市场与生产技术31 吡格列酮 主要治疗糖尿病 ，属于国家二类新药。现已完成临床试验，并上报国家药检局，按照“加快”进行审批，预计年内可以拿到生产批文。32 雷
4、贝拉唑钠 主要治疗肠胃溃疡，属于国家二类新药，副作用较小，是目前使用较好的奥美拉唑的改进品种。现已拿到临床生产批文，预计在今年11月可完成临床试验。33 藿酮胶囊主要治疗冠心病，具有扩张冠状A、增加冠脉流量、能降低心肌耗氧量及外周阻力，减轻心脏后负荷，从而达到治疗冠心病功效。国家二类新药，该药物为单一成份双效天然植物药，具有极大的市场潜力，符合当今世界使用天然植物药的潮流。34 四君子合剂、桂枝合剂公司现有的产品 “四君子合剂”和“桂枝合剂”，已经被国家列为中药保护品种，分别治疗慢性胃炎、肠炎及贫血体虚、外感伤寒。4 营销计划4.1市场定位公司将坚持技术领先的市场定位。42定价策略公司在对其产
5、品的定价上可以采取高价策略，即在产品初投放市场时，制定较高的价格，形成高技术、高效果、高价位的定价模式，以获取较高的利润；随着竞争对手的加入，其它糖尿病替代产品的技术改进，再逐步降低价格，以保证市场份额为主，这样的定价策略是与公司技术领先的市场定位相配合的。43渠道设计 公司的销售方式主要为公司直销和市场督导网络建设相结合的运作方式进行管理。在国内省会城市设立进行直销和承担市场督导工作的办事处，目前已在广州、上海、昆明、重庆、哈尔滨、河北、山西、浙江、山东等地建立了29个省级办事处。4.4广告促销与公共关系公司认为，吡格列酮等新药作为一个有着广阔市场前景的高科技医药产品，针对其它产品拥有无可比
6、拟的产品优势，目前进入市场的问题是：（1） 市场知晓程度低；（2） 医生、消费者对公司产品的信任程度不高；（3） 新的销售渠道尚未建立。对于上述问题，具体计划包括：l 通过召开全国的大型医院的会议和记者招待会，建立知晓度l 在专业杂志、报刊等媒体发表技术性文章，提高产品可信度l 通过专业演讲，组织学术讨论会，来提高公司可信度l 通过向渠道伙伴散发公司出版物，包括公司年度报告、产品说明、宣传册、重大新闻稿等来接近和影响渠道伙伴通过销售人员的言谈，组织经销、代理商参加工作会议等活动，提高渠道伙伴的销售热情。5 财务预测2002年，公司处于市场开拓期，销售费用高和利润低。2003年开始公司产品在相应
7、市场中占有一席之地，销售收入和利润都将大幅上升。重要财务数据如下表：项目/年份20022003200420052006销售收入（万元）92621575621391.22536029787利润总额（万元）2021.94254.935158.416846.429811.85净利润（万元）2021.94254.935158.415716.768192.89注：根据峨眉山政府24号文件，企业从盈利当年起，三年免交所得税；公司2000年7月被四川省科委认定为高新技术企业，享受15%的所得税率。重要财务数据如以下图表所示：6、投资风险1、主要的风险因素11经营风险 公司目前的产品只有两个中药品种，即使新药
8、投产后，生产品种也较少，存在产品单一化的风险。 新药的研制开发一般需经过临床前基础研究工作、临床前总结审批、临床研究及申报生产等阶段,一般来说开发研制周期长,技术要求高,资金投入量大,审批过程严格,如研制开发不成功,可能对本公司未来的发展及盈利能力产生影响。12行业风险 行业竞争风险本公司经营的产品利润率较高，会吸引一些企业进军该医药行业，有可能加大该行业的竞争程度。 加入WTO将带来竞争的加剧中国加入WTO后,主要存在三方面的冲击:1、国外同类产品大规模进入中国市场以及国外同行业在中国大量设厂, 对传统国内医药企业形成挑战；2、西药进口税率的下调,将造成国内市场西药价格的下降,这将给国内医药
9、生产及销售企业构成较强的竞争压力;3、我国许多生产西药的企业长期以仿制国外药品为主,在加入WTO后这些企业为了生存和发展,必将向我国在知识产权方面产生一定影响。13法律政策风险 国家对部分药品实行直接调控政策,如:生产计划性审批限制、税收政策等,将直接影响到本公司的生产经营和经济效益。国家医疗保障政策、质量标准及药品进出口政策的变化,对国内药品的生产与销售也将有一定的影响； 国家对产品价格限制的风险 国家有可能会随着宏观经济形势的变化,调整价格、税收、金融等相应政策,这将会对公司的经济效益形成一定的政策风险。14市场风险 开拓新市场的风险本公司产品销售市场目前主要集中在西南地区，随着公司的进一
10、步发展，公司急需大力拓展西南地区以外的广大市场，在开拓新市场的过程中,公司一方面可能会因消费者用药习惯不同而导致销售情况不理想,另一方面也可能因对新市场的了解不够而导致资金回笼不畅。 销售渠道的风险 本公司的销售主要面向全国各地的医药贸易公司。尽管到目前为止,本公司已经与几千家销售单位建立了长期稳定的合作关系, 但由于目前药品销售市场竞争相当激烈,如其中一部分销售渠道不能保持持续畅通,则有可能对本公司的经营产生一定的影响。 7、投资计划与合作方式第一部分 公司概况1 概述峨眉山制药公司前身是“峨嵋健康大药厂”，公司创建于1997年，后由于资金等原因停建，被在成都房地产开发取得卓越成绩的“成都中
11、央花园实业股份有限公司”全资收购，并对该企业进行了成功改制。现公司注册资金1000万元，占地面积75亩，建筑面积8500平方米，享有50年使用权。公司生产基地位于四川峨眉山市工业开发区内，交通方便。公司医药产品于1998年六月开始试生产，当时仅生产两种“四君子合剂”与“桂枝合剂”两种国家中药保护产品。在1999年11月公司研究的新药，治疗型糖尿病的吡格列酮，通过四川省药品监督管理局审评，并上报国家药品监督管理局，2000年2月取得了临床批文，现临床试验已经全部完成，并已经上报国家药品监督管理局，即将取得生产批文。2000年5月公司又一新药产品，治疗消化性溃疡的雷贝拉唑钠也获得临床批文，加上在1
12、999年4月获得治疗心血管疾病和骨质疏松的藿酮胶囊的临床批文。目前公司总共获得三种国家二类新药产品的临床批文，此三种新药科技含量高，市场前景被医药界一致看好，在今年内将拿到生产批文，开始正式生产与销售。公司还正在进行GMP认证，10月份即可拿到该认证。公司由于和当地政府有良好的关系，目前正享受当地政府的 “三免二减半”的政策，从公司赢利算起，三年内免所得税，两年所得税减半。同时正在申请办理“国家高新技术企业”的资格认证，预计将能顺利申请到这一资格，公司将在税收上享受到更多的优惠政策。2 公司注册资本、股本结构及股东构成公司注册资本 1000万元股本情况：公司为有限责任形式,公司股份由成都蜀凯实
13、业有限责任公司和高松构成；公司股份每一份为人民币壹元；成都蜀凯实业有限责任公司850万股，占出资额85%，高松150万股占出资额的15%。3 公司董事和管理层3.1公司董事董事长 赖喜隆董事 总经理 高松 董事会是股东大会的常设机构，负责公司的经营决策，董事会由董事组成，董事由股东大会选举产生，向股东大会负责。董事任期5年，可连选连任，董事会成员由赖喜隆、高松等5人组成，赖喜隆同志任董事长。高松任总经理。赖喜隆先生简历：出生年月：1955年12月民 族：汉族籍 贯：四川双流县通江镇文化程度：研究生1987年3月-1992年7月 成都西南民族学院经管系学习企业管理1992年5月-至今 成都金雁实
14、业开发总公司任总经理1996年4月-至今 四川金雁（集团）有限责任公司任董事长兼总经理1997年6月-至今 成都中央花园实业股份有限公司任董事长兼总经理高松先生简历：出生年月：1965年3月民 族：汉族籍 贯：重庆市政治面貌：中共党员文化程度：研究生、高级工程师1983年-1987年7月 重庆建筑大学学习 任团支书1987年9月-1995年4月 成都无缝钢管厂设计研究所任项目总设计师1995年5月-至今 成都中央花园实业股份有限公司任常务副总经理1999年5月-2001年5月 成都西南财经大学国际商学院学习企业工商管理1997年5月-至今 峨眉山健康制药有限责任公司任总经理3.2技术及经营管理
15、骨干余波-本科-常务副总经理高晓方-本科-副总经理郑斯勤-高级工程师-本科-总工程师李元碧-中级工程师-本科-副总工程师黄守梅-本科-质检部经理卫晓英-中级会计师-大专-财务部经理陈华-本科-行政部经理郁凯-本科-销售部经理曹文彬-大专-供应部经理李凤鸣-大专-生产部副经理刘启如-研究生-生产部主任朱钰-本科-生产部主任公司奉行“以人为本”的管理制度原则，公司管理职员95%拥有大专以上文凭，科研和技术管理人员100%拥有大学本科文凭，生产工人为峨眉中药学校毕业的中专学生，实行持证上岗、定期培训、培训不合格者将被待岗再训，对管理人员和市场营销人员定期由四川大学派教师进行现代企业管理的培训和市场营
16、销培训，在激励机制方面，公司建立了员工培训工作程序和员工绩效考评工作程序、制定了与能力、业绩及贡献挂沟的、较灵活的浮动工资制度和职务晋升制度，建立了员工福利待遇和奖惩制度；设立了鼓励新药研发的科技创新奖励基金和管理、生产优秀业绩者奖励基金以及专家福利基金。4 公司组织结构公司实行董事会领导下的总经理负责制，主要经营管理人员由董事会任免。董事会总工程师副总经理总经理生产部财务部行政人事部计划发展部销售部质检部供应部第二部分 公司计划及战略目标1 公司计划公司将致力于医药的研究开发生产和销售，目前已经获得国家三种二类新药的临床批文，其中治疗糖尿病的国家二类新药已经完成临床试验，并可在年内即将获得生
17、产批文。公司计划在年内拿到治疗糖尿病的二类新药的生产批文，同时推进取得另外两个品种的生产批文，在此同时公司要研发其它的产品拓宽公司的产品线。公司计划在未来的35年时间里，销售额超过2亿元，每年可以产生30005000万元的净利润。2 战略目标21 公司公司将充分利用现有的生产技术平台，以新药上市为契机，扩大公司的生产销售规模，力争在三年内达到国家中型医药企业的规模。22 产品公司在获得吡格列酮产品的生产批文后，继续推进另外两种新药，使其在2002年也获得生产批文，与此同时公司继续通过委托开发与自行开发相结合的方式，继续开发新的产品，争取在未来5年内公司生产品种达到10种以上，真正形成一种生产与
18、利润产品梯队。23 市场公司第一年将力争占领糖尿病0.5%-1%的国内市场，然后每年以20以上的速度递增，三年后争取在国内医药市场上的主要产品占据3以上的市场份额。第三部分 产品、市场与生产技术1、 产品1：盐酸吡格列酮（产品背景和相关替代产品）盐酸吡格列酮新型高效抗糖尿病药1-1、糖尿病的危害性及现有药物更新的紧迫性据WHO估计，全世界糖尿病患者已达1.2亿人以上，至2005年将逾2亿。近年来，随着我国经济发展和人民生活水平的提高，糖尿病患者的数量迅速增加。80年代，25-64岁人群中，我国糖尿病的发病率约1%，进入90年代已上升到3.9%。据流行病学调查，在我国糖尿病患者达3200万人，其
19、中95%为II型糖尿病（非胰岛素依赖型），且25岁以上人群中每年新增糖尿病患者至少100万人。在许多国家中，糖尿病已成为致死致残的重要原因。目前，国内用于治疗糖尿病的药物主要有胰岛素、磺酰脲类，-糖苷酶抑制剂，这三大类治疗药物均有一定的局限性。对II型糖尿病研究的最新结果表明，II型糖尿病的根本病因是胰岛素抗性的问题，胰岛素增敏剂是针对胰岛素抗性而设计的一类全新化合物药品。现已上市的曲格列酮作为第一个此类产品，于97年底经FDA批准上市，虽因肝脏毒性大而受批评，但仍倍受广大医生患者的欢迎。98年上半年销售额就已突破5亿美元，可见此类产品的威力和市场潜力。一九九八年二月Scrip新药评论：胰岛素
20、增敏剂的问世，将彻底改变糖尿病药物的用药格局，其不仅能有效地控制糖尿病，而且为预防糖尿病提供了可能，被誉为世界最有创意和贡献的一类新药。盐酸吡格列酮药效比曲格列酮强30倍，且几乎无肝脏毒性。1-2、盐酸吡格列酮产品特点（技术）盐酸吡格列酮是由日本武田公司和瑞典Astla公司开发的第二代胰岛素增敏剂。99年7月16日通过FDA认证投放市场，其药效比曲格列酮强30倍，几乎无肝脏毒性。作为第一销售年度，盐酸吡格列酮2000年的销售额为5.5亿多美元，在美国销售领先100位药品中排第47位。2001年据日本专业机构预测，其在全球的销售额将达到22亿美元（出处：“健康网”）。武田公司与Astla公司均视
21、盐酸吡格列酮为其核心高盈利产品。近几年来，我国II型糖尿病患者发病率急剧上升，国内理想治疗药物较少，国家在新药政策方面积极倡导开发糖尿病新药，在审批中给予优惠政策。盐酸吡格列酮经调查和检索，无专利保护和行政保护问题，国内市场容量大，需求迫切，属国家倡导开发药物。为填补国家空白，造福于广大患者，峨眉山健康制药有限责任公司与天津市康正医药科技研究所于1997年联合开发盐酸吡格列酮。现已完成临床研究工作，并上报国家药检局按照“加快”进行审批，年内可以拿到生产批文，预计2002年初正式生产。产品特点为：起效快、作用强、持续时间长、服用方便（每日只服一片）、维持时间长达24小时。既降血糖，又降血脂，且低
22、血糖发生病率极低。副作用小、耐受性好。合成工艺已申请了中国专利，将拥有我国自主知识产权。该工艺路线创新水平高、新颖独特，全部采用国内本土原料，使产品成本大幅度降低，在国内、外市场具有很强的竞争优势。我国目前尚未进口和生产该产品，该产品属填补国家空白，是国家药品监督管理局“九五”抢仿及国家科技型中小企业创新基金指南所列示的国家重点支持项目，符合国家产业政策。盐酸吡格列酮是仿制国外产品，产品由日本武田公司研制，为欧州专利，其公开号为：FP0506273，经检索在中国申请合成方法专利，专利公开号为：CN86100411，在中国未申请行政保护。峨眉山健康制药采用了新的合成路线，避开了发明者在中国申请的
23、合成方法专利，不涉及知识产权保护问题。盐酸吡格列酮经国家药品监督管理局批准，已于2001年7月20日完成全部临床研究工作（临床批文号：2001XL0058）。现有的盐酸吡格列酮生产工艺和质量标准系峨眉山健康制药有限责任公司与天津市康正医药科技研究所在国外质量标准的基础上合作研制而成，具有我国自主知识产权。盐酸吡格列酮产品质量经四川省药品检验所检验，已达到国外同品种标准，药品性能与质量可靠。1-3、工艺技术优势与创新盐酸吡格列酮生产中的核心技术是采用化学方法合成盐酸吡格列酮原料药，再生产成制剂用于临床。国外文献报导采用的工艺是以2-甲基-5-乙基吡啶为起始原料，先与多聚甲醛反应得到5-乙基-2-
24、（2-羟乙基）吡啶，然后与对氧硝基苯取代反应得硝基化合物，再经过还原反应得到盐酸吡格列酮，需六步反应，但其中主要原料对氟硝基苯需进口，价格昂贵。同时，第三步加氢还原需要高压，使用氢气反应条件要求高，设备复杂，给工业化生产带来很大困难。峨眉山健康制药改进的工艺采用对甲苯磺酰氯发生取代反应生成对甲苯磺酸酯类化合物。同时，在由5-4-（2-5-乙基-2-吡啶基）乙氧基亚苄基-2，4-噻唑烷二酮生成盐酸吡格列酮。没有采用高压、危险的加氢还原反应。这种创新工艺的优势突出表现为：避免使用昂贵的进口原料，全部采用国内来源广、价格便宜的基本化工原料，大幅度降低了原料成本。产品的收得率得到了提高。无高压加氢反应
25、，采用硼氢化钠还原，使盐酸吡格列酮的生产更易于工业化生产，更重要的是，峨眉山健康制药掌握了原料药生产的关键技术，能同时生产盐酸吡格列酮的原料药与制剂，并能配套成龙。这样，不仅生产过程中的危险性几乎不存在而且能大幅度降低生产成本，使产品更具有竞争力。产品生产中，因有机溶剂的使用和回收利用，几乎没有废气产生，不需要特殊处理设备。这样既降低了成本又减少了环境污染。1-4、市场概述糖尿病是世界性流行病，是危害人类健康的第三大疾病，已成为致死致残的重要因素，目前尚无根治的方法，控制糖尿病需要终生治疗。我国糖尿病患者急剧增多，仅次于美国，居世界第二。80年代，25-64岁人群中，我国糖尿病的发病率仅为1%
26、，进入90年代已上升到3.9%，据流行病学调查，目前我国糖尿病患者已达3200万人，其中95%为II型糖尿病，且25岁以上人群中，每年新增糖尿病人至少为100万人。目前用于糖尿病治疗药物主要有：胰岛素、磺酰脲类、双胍类和-糖苷酶抑制剂和噻唑烷二酮类。II型糖尿病的根本病因是胰岛素抗性，胰岛素增敏剂正是针对胰岛素抗性而设计的一类全新药物，它不仅能有效控制糖尿病，而且为预防糖尿病提供了可能，被誉为世界最有创意和贡献的一类新药，将成为治疗和预防II型糖尿病的主流药物。曲格列酮作为此类药物的第一个产品，于97年年底上市，虽因肝脏毒性大而受到批评，但仍倍受广大医生患者的欢迎，98年销售额已近5亿美元。盐
27、酸吡格列酮是美国FDA批准的第二个胰岛素增敏剂，临床疗效确切，低血糖发生率极低，副作用小、耐受性好、起效快、作用强、持续时间长、服用方便（每日服一片）、作用维持24小时。据Scrip与Market Letter报道，糖尿病药物99年销售额为60亿美元，吡格列酮2000年在美国销售领先100位药品中排第47位，销售额为5.5亿多美元。据中国医药商业协会统计，我国糖尿病药物市场增长迅速，每年以15%的速度增长。全国约有3200万糖尿病患者，95%为型糖尿病，吡格列酮试生产期市场初始占有率以0.7%计，每人每月服用3盒（每盒10粒），不含税出厂价格75元/盒，则不含税年销售额可达：320095%0.
28、7%3049.60=31,664万元。？1-5、竞争策略与优势1盐酸吡格列酮，代表世界治疗糖尿病药物的先进水平，填补了国内空白，是治疗II型糖尿病的首选药物。2与国内现有治疗药物比较，其疗效高、副作用小、用药方便、持续时间长、疗效价格比高、需求迫切、市场容量大。3在盐酸吡格列酮的生产中，采用了拥有自主知识产权的独特的新工艺，使产品的成本大幅度降低，使产品在国内外具有很强的竞争优势。4产品研制企业为乐山市、峨眉山市重点企业，经四川省药品监督管理局审查被授予A级质量认证，为组织二类新药盐酸吡格列酮的合法生产提供了可靠保证。5企业按GMP标准建立了科学、严谨的生产经营管理制度，形成了严密的质量监测保
29、证体系，检测设备先进，人才优势明显，拥有健全而覆盖面广的市场营销网络。有利于将新药迅速推向市场。5 与专科医院联合，实施功能性营销策略。1-6、生产设备及原材料供应原材料供应序号物料名称质量标准年耗用量供货地点备 注单位数量1甲酸工业吨15国产2甲醇工业吨8.0四川3甲醛工业吨80国产4氢氧化钠工业吨4.2国产52-甲基-乙基吡啶工业吨5.0国产6乙酸乙酯工业吨100国产7二氯乙烷工业吨40国产82.4噻唑烷二酮工业吨4.0国产9对甲苯磺酰氯工业吨5.0上海10原料甲工业吨5.0国产11原料乙工业吨4.0国产12碳酸钠工业吨4.0吉林13催化剂D自制吨0.1自制序号包装材料名称技术规格年用量供
30、应地点单位数量1铝铂符合卫生部药品包装材料标准Kg北京2PVC硬片Kg北京3包装盒万盒3000成都4包装箱万箱10成都19峨眉山制药-商业计划书1-7、专利或特许经营权盐酸吡格列酮是仿制国外产品，由日本武田公司开发，为欧洲专利，公开号为：EP0506273，在中国申请合成方法专利，专利公开号为：CN86100411，在中国未申请行政保护。我国目前尚未进口和生产该产品，属国家空白，国家药品监督管理局和国家科技型中小企业创新基金均将其列为：“九五”抢仿药品计划和重点支持产品，对其研制符合国家产业政策。峨眉山健康制药研制的盐酸吡格列酮产品经国家药品监督管理局批准，已于2001年7月20日完成了全部临
31、床研究工作（临床批文号，2001XL0058）。峨眉山健康制药研制的盐酸吡格列酮避开了国外公司在中国申请的合成方法专利，采用新颖独特的合成方法和工艺拥有自主知识产权。1-8、技术地位与可持续发展盐酸吡格列酮属噻唑烷二酮类中第二个问世产品，是代表治疗II型糖尿病的一种新的发展趋势降低胰岛素抗性，增强其敏感性，该类药物中的第一个产品曲格列酮虽然有肝脏毒性，但仍倍受广大医生、患者的好评，而盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性、药效比曲格列酮强30倍。该药品于1999年7月16日经美国FDA批准上市，目前，国内尚无该药品进口和生产。因此，该药品既代表当今世界治疗II型糖尿病的用药趋势和发展水平，又填补了国内空白
32、。2、 产品2：雷贝拉唑钠雷贝拉唑钠新型抗溃疡药2-1.消化系统疾病及用药现状（产品背景）消化系统疾病是常见病、多发病，国外发病率在20%左右，我国发病率约30%，多为急慢性胃炎、肠炎、胃溃疡、十二指溃疡、结肠炎及溃疡、胃癌等。近年来，消化系统药物发展很快，尤其是抗溃疡药物，其次是5HT3拮抗剂、胃蠕动剂、抗结肠炎等药物。目前，治疗胃溃疡的药物多为以下几大类：1抗酸药，如钙、钙制剂。2H2受体拮抗剂，如雷尼替丁和法莫替丁。3 质子泵抑制剂，如奥美拉唑。4 前列腺素类似物，如米索前列醇和恩前列腺素。2-2、雷贝拉唑产品特点（技术）雷贝拉唑是日本卫材公司开发的第二代质子泵抑制剂，其作用与奥美拉唑相
33、似，但副作用小。98年通过FDA认证投放市场，立即受到关注，市场销售额增长迅速，98年市场显示成为世界前几位的最畅销产品。2000年在美国的销售额为3.7亿美元，2001年经日本专业公司预测，其全球销售额将达到11亿美元。经过调查和检索，无专利保护和行政保护问题，国内市场容量大，为填补空白，造福于广大患者。峨眉山健康制与天津市康正医药科技研究所于1998年联合开发雷贝拉唑，经国家药品监督管理局批准，于2001年11月初完成全部临床研究工作（临床批文号：2001XL0030）。产品特点如下：1与第一代质子泵抑制剂比较，其作用起效迅速、持续时间长、副作用小。2有特别高的器官属性，对PH值有较高的选
34、择性，可在胃壁细胞PH值低的环境中被活化，因此对胃壁细胞的作用更专一。3雷贝拉唑在酸性环境中比第一代质子泵抑制剂更稳定。4雷贝拉唑不经过肾脏排泄，而第一代质子泵抑制剂80%经肾脏排泄。5雷贝拉唑与细胞色素P450没有相互作用，故不影响安定，双香豆素、 华法林、苯妥英钠等药物的代谢，可以与其他药物一起处方，不会有因药物相互作用而引起并发症的危险。如第一代质子泵抑制剂奥美拉唑影响细胞色素P450，延长安定、苯妥英钠、华法林等药物的半衰期，增加毒性，不能一起处方。因此，雷贝拉唑将有着广阔的应用前景，必将在同类药品中占据较大的市场比例。2-3、工艺技术创新优势雷贝拉唑生产中的核心技术是采用化学方法合成
35、雷贝拉唑原料药，再生产制剂应用于临床。第一步以2，3-二甲基吡啶配制2，3-二甲基-N-氧化吡啶，再以之为原料配制成2，3-二甲基-4-硝基-N-氧化吡啶，通过一系列的反应最后得到精制雷贝拉唑。整个反应合成过程为十一步，较国外文献报导的十四步减少了三步，且只有两种原料为国外进口，其余二十多种均为国内易得，总之经过改进后反应温度低、条件温和、易于控制、收得率高、副产物少、产品质量好，原料易得，危险性小、反应时间短，又因为工艺路线具有以上优点，使得雷贝拉唑的生产更易于工业化生产，更重要的是峨眉山健康制药有限责任公司掌握了原料药生产的关键技术，能同时生产雷贝拉唑的原料与制剂，因此，大幅度降低了生产成
36、本，使产品更具有竞争力。2-4、市场概述消化系统疾病属常见病、多发病，国外发病率在20%左右，我国发病率约30%。据统计我国消化溃疡患者9000万人，其患者的死亡率虽然低下，但使病人长期遭受痛苦并严重影响患者的生活质量，必须进行药物治疗，且病程长、易复发又需长期服药。消化系统的药物市场，仅次于抗生素、心血管系统疾病药物，居第三位。据98年统计，世界消化系统药物销售额约300亿美元，巨大的市场成为开发消化系统药物驱动力。近年来，消化系统药物发展很快，尤其是抗溃疡药物中的质子泵抑制剂，其次是5HT3拮抗剂、胃蠕动剂、抗结肠炎药等。据98年统计质子泵抑制剂在胃肠药物销售中独占鏊头，销售额达90亿美元
37、。第二代质子泵雷贝拉唑其作用机制独特，它抑制H+/K+-ATP酶活性，阻止胃酸分泌的最后环节，从而抑制基础胃酸分泌和各种刺激引起的胃酸分泌。由于质子泵仅存于胃壁细胞中，雷贝拉唑特异性作用于质子泵，故它有极高的选择性，是目前作用最强，治疗消化性溃疡的最有效药物。因此，据市场专家估计，仅以0.8%市场占有率计算，每人每年进行一个疗程的治疗，则销售额可达1.6亿元。由此可见雷贝拉唑钠片剂的开发，具有巨大的市场潜力。2-5、竞争策略与优势1雷贝拉唑钠代表世界上治疗消化性溃疡的发展趋势，填补国内空白，是目前治疗消化性溃疡最有效的药物。2与国内现有治疗药物相比，第二代质子泵抑制剂雷贝拉唑在药效、安全性和适
38、应症方面均优于第一代奥美拉唑，需求迫切，市场容量大。3在雷贝拉唑生产过程中，采用了拥有自主知识产权、独特的新工艺，使产品成本大幅度降低，使产品具有很强的竞争优势。4研发企业为乐山市、峨眉山市重点企业，经四川省药品监督管理局审查被授予A级质量认证，为组织II类新药雷贝拉唑的合法生产提供了可靠保证。5 按GMP标准建立了科学、严谨的生产经营管理制度，形成了严密的质量监测保证体系，检测设备先进，人才优势明显，拥有健全的、覆盖面广的市场营销网络，有利于将新药迅速推向市场。2-6.生产设备及原辅料供应生产设备（见设备一览表）主要原材料规格及来源 原 料规 格来 源碘甲烷分析纯北化试剂公司二甲基亚砜化学纯
39、北京化工厂乙醇化学纯北京化工厂三氯甲烷工业级北京化工厂硫酸化学纯北京顺义李遂化工厂发烟硝酸分析纯北京顺义李遂化工厂2，3-二甲基吡啶分析纯ACROSm-氯过氧苯甲酸分析酸ACROS乙酸化学纯北京化学试剂厂丙酮化学纯北京化工厂无水碳酸钾化学纯北京化工厂氯化钠分析纯进口分装氢化钠分析纯华北地区特种化学试剂开发中心四氢呋喃化学纯北京益利精细化学品有限公司正已烷工业级北京化工厂乙酸酐化学纯北京益利精细化学品有限公司氢氧化钠化学纯北京化工厂二氯甲烷工业级北京化学试剂公司氯化亚砜分析纯北京益利精细化学品有限公司乙酸乙酯工业级北京化工厂乙醚分析纯北京益利精细化学品有限公司无水碳酸钠化学纯北京化工厂三乙胺化学
40、纯北京化工厂包装材料序号包装材料名称技术规格年用量供应单位数量1铝铂符合卫生部包装材料标准Kg北京2PVC硬片Kg北京3包装盒万盒400成都4包装盒万箱2成都以上原料有厂家定点供应，包装材料利用原有供应网点。2-7、专利或特许经营雷贝拉唑是仿制国外产品，由日本卫材公司开发，为欧洲1988专利，公开号为：EP0268956。未在中国申请专利保护和行政保护，无知识产权问题，目前国内尚无进口及生产。峨眉山健康制药有限责任公司研制的雷贝拉唑钠经国家药品监督管理局批准，于2001年11月初完成全部临床研究工作（临床批文号：2001XL0030）。峨眉山健康制药研制的雷贝拉唑避开了国外公司在中国申请的合成
41、方法专利，采用独特新颖的合成方法和工艺拥有自主知识产权。2-8、技术地位与可持续发展雷贝拉唑属第二代质子泵抑制剂，其在药效、安全性和适应症方面均优于第一代。它特异性作用于质子泵，有极高的选择性，是目前作用最强，治疗消化性溃疡最有效药物。98年经美国FDA批准投放市场，立即受到关注，市场销售增长迅速，98年市场已显示成为世界前几位的最畅销产品。目前，国内尚无进口和生产厂家。3、产品3：藿酮胶囊藿酮胶囊新型纯天然植物药3-1、心血管疾病的危害性及现有药物的局限性心血管疾病是严重危害人类健康的疾病，且发病率与死亡率逐年上升。据WHO报导，全世界每年患心脑血管疾病死亡的人数达1200万，美国2亿人口中
42、患冠心病人数有6000万。在我国，以冠心病、高血压和脑血栓为代表的心脑血管系统疾病是严重危害人民健康的常见病、多发病，是我国人口死亡的主要病种之一，其发病率随着年龄的增长而上升。近年来，其发病率又出现低龄化趋势。值得注意的是，随着我国人民生活水平的提高及社会人口结构中老龄人口（60岁以上）比重上升，我国老年人口的比例在2000年超过10%，步入老龄化社会，与之相关的冠心病、高血压等现代文明病的发病率逐年攀升。据卫生部疾病控制司1998报导，我国冠心病正以每年5%的速度递增，每年死亡高达60万人，死亡人数之多，可谓触目惊心，号称“人类第一杀手”。为了攻克该疾病，西医西药做出了成绩，尤其在介入性治
43、疗方面更为突出，但是其副作用与复发率却难以解决。因此，各国医家将目光移到天然的植物药。目前，虽然也有不少治疗冠心病等心血管疾病的中药，但均有种种不同程度的缺点与遗憾。3-2、藿酮胶囊产品特点藿酮胶囊是从天然植物药淫羊藿中提取出的有效物质-淫羊藿总黄酮精制而成的。淫羊藿药理作用广泛，活性较强，其中活性成份主要是淫羊藿黄酮和淫藿多糖。淫羊藿黄酮主要是作用于心血管系统，且黄酮主要是以甙的形式存在。动脉和静脉给予淫羊藿甙（E1）均能显著增加麻醉家兔及狗的冠脉流量，淫羊藿甙扩张血管作用机理主要与其对钙通道的阻滞作用有关，而与受体阻断或受体激动无关。淫羊藿对离体心脏和在体心脏有增强心肌收缩力的作用。淫羊藿
44、总黄酮具有扩张冠状A，增加冠脉流量的作用。表明它们能降低心肌耗氧、及外周阻力、减轻心脏后负荷，这对治疗合并高血压的冠心病患者更有利。淫羊藿有抑制血小板聚集的作用。通过用淫羊藿制剂对健康人在体内和体外的实验得出：本品能明显降低ADP诱导的血小板凝集率，并有一定促解聚作用。淫羊藿黄酮具有明显和延长凝血酶原时间和体外抑制血小板聚集作用，全身给药后能明显抑制家兔体外血栓形成、降低红细胞聚集性及血液粘度，对血小板聚集作用和粘附作用、出血和凝血时间等无明显影响，说明淫羊藿黄酮在改变血液流变性、降低血液聚性方面与血小板功能无明显关系。其对心血管疾病的疗效并不是主要通过影响血小板功能来实现的，而是通过降低血液粘稠度、抑制体外血栓形成而达到治疗目的，这有利于血瘀的消除和防止血瘀的产生，起到调节整体和局部的有机结合。淫羊藿黄酮不仅具有提高小鼠腹腔巨噬细胞的功能，而且还具有类似的促纤维作用。进一步的研究发现，淫羊藿黄酮能促进小鼠巨噬细胞的纤溶作用，提高纤溶酶原激活剂（Plasminoge
