1、BUSINESS POWERPOINT母婴保健计划生育监督 及打击“两非”工作 四川省卫生和计划生育监督执法总队四川省卫生和计划生育监督执法总队 周周 莹莹母婴保健监督计划生育监督人类辅助生殖技术监督打击“两非”概述目 录概 述 母婴保健计划生育法律法规母婴保健计划生育法律法规 法律法规：（两法四规法律法规：（两法四规+部门规章部门规章+规范性文件规范性文件+地方条例）地方条例）两法：两法：中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法 中华人民共和国人口和计划生育法中华人民共和国人口和计划生育法 四规：四规：中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国母婴保健法实施办法 计划生育技术服务
2、管理条例计划生育技术服务管理条例 流动人口计划生育工作条例流动人口计划生育工作条例 社会抚养费征收管理办法社会抚养费征收管理办法 人口计生部门人口计生部门规章规章：现行有效规章：现行有效规章8 8个个 规范性文件：现行有效文件规范性文件：现行有效文件规范性文件：现行有效文件规范性文件：现行有效文件3030个个个个母婴保健计划生育相关技术服务许可母婴保健计划生育相关技术服务许可母婴保健计划生育相关技术服务许可母婴保健计划生育相关技术服务许可母婴保健专项技术产前诊断和遗传产前诊断和遗传病诊断病诊断婚前医学检查婚前医学检查终止妊娠手术终止妊娠手术结扎手术结扎手术助产技术助产技术计划生育技术计划生育指
3、计划生育指导、咨询导、咨询计划生育相计划生育相关临床技术关临床技术服务服务人类辅助生殖技术夫精人工授精夫精人工授精供精人工授精供精人工授精体外授精体外授精胚胎胚胎移植及其衍生技移植及其衍生技术术概概 述述 概概 述述 人口与计划生育法（修订）人口与计划生育法（修订）计划生育监督工作规范（国卫监督发201559号）计划生育监督职责设区的市级、县级卫生计生综合监督机构承担以下任务：（一）实施计划生育专项整治和日常监督工作；（二）对从事计划生育技术服务的机构及人员的执业情况进行监督；（三）打击“两非”行为，查办计划生育违法案件；（四）对乡镇计划生育监督执法、监督协管和信息报送等工作进行培训指导；（五
4、）收集、核实、上报计划生育监督信息。概概 述述 概概 述述 计划生育法律法规执行情况监督检查计划生育法律法规执行情况监督检查计划生育技术服务机构监督检查计划生育技术服务机构监督检查开展打击开展打击“两非两非”监督检查工作监督检查工作计划生育重大案件督查督办计划生育重大案件督查督办 计划生育监督工作内容计划生育监督工作内容计划生育监督工作内容计划生育监督工作内容 对管理相对人的执法检查对管理相对人的执法检查1.1.执法检查的对象：执法检查的对象：一是从事计划生育技术服务的机构一是从事计划生育技术服务的机构二是从事计划生育技术服务的人员二是从事计划生育技术服务的人员2.2.执法检查执法检查的内容：
5、的内容：一是机构和人员的资质执业合法性情况一是机构和人员的资质执业合法性情况二是计生技术服务项目及业务依法开展情况二是计生技术服务项目及业务依法开展情况三是对打击两非、代孕及查办计生重大案件的情况三是对打击两非、代孕及查办计生重大案件的情况3.3.执法检查执法检查的方法：的方法：一一是是检检查查证证件件；二二是是核核对对工工作作内内容容；三三是是检检查查和和抽抽查查；四是案件调查取证；四是案件调查取证；五是现场执法五是现场执法概概 述述国务院办公厅关于做好计划生育和母婴保健工作有关问题的通知（国办发199644号）母婴保健法及其实施办法，规范了医疗保健机构和个人母婴保健法及其实施办法，规范了医
6、疗保健机构和个人在母婴保健工作中的行为，旨在提高母婴医疗保健服务质量。在母婴保健工作中的行为，旨在提高母婴医疗保健服务质量。计划生育技术服务工作不属于母婴保健法及其实施办法计划生育技术服务工作不属于母婴保健法及其实施办法的调整范围。的调整范围。母婴保健和计划生育工作是既有区别又紧密联系的两项工作。母婴保健和计划生育工作是既有区别又紧密联系的两项工作。根据我国国情和计划生育工作的实际需要，计划生育服务机根据我国国情和计划生育工作的实际需要，计划生育服务机构在力所能及的范围内适当扩展服务范围，围绕生育、节育、构在力所能及的范围内适当扩展服务范围，围绕生育、节育、不育开展有关的妇幼保健工作，有利于保
7、证我国人口政策的不育开展有关的妇幼保健工作，有利于保证我国人口政策的顺利实施。顺利实施。概概 述述四川省总队计划生育监督支队成立于2015年3月，编制5人。主要职责：（一）母婴保健技术服务监督（二）计划生育技术服务监督（三）人类辅助生殖技术、人类精子库监督（四）打击“两非”、“代孕”概概 述述 （一一一一）母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健内内内内容容容容涵涵涵涵盖盖盖盖：婚婚婚婚前前前前保保保保健健健健 孕孕孕孕产产产产期期期期保保保保健健健健 婴婴婴婴儿儿儿儿保保保保健健健健 母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健技技技技术术术术鉴鉴鉴鉴定定定定 概概述述母母婴婴保保健健监监督督概概述述母母婴婴保
8、保健健监监督督（二）母婴保健技术服务主要包括：（二）母婴保健技术服务主要包括：（二）母婴保健技术服务主要包括：（二）母婴保健技术服务主要包括：1.1.1.1.科普宣传、教育和咨询；科普宣传、教育和咨询；科普宣传、教育和咨询；科普宣传、教育和咨询；2.2.2.2.婚前医学检查；婚前医学检查；婚前医学检查；婚前医学检查；3.3.3.3.产前诊断、遗传病诊断；产前诊断、遗传病诊断；产前诊断、遗传病诊断；产前诊断、遗传病诊断；4.4.4.4.助产技术；助产技术；助产技术；助产技术；5.5.5.5.医学需要的节育手术；医学需要的节育手术；医学需要的节育手术；医学需要的节育手术；6.6.6.6.新生儿疾病
9、筛查；新生儿疾病筛查；新生儿疾病筛查；新生儿疾病筛查；7.7.7.7.有关生育、节育、不育的其他生殖健康保健服务有关生育、节育、不育的其他生殖健康保健服务有关生育、节育、不育的其他生殖健康保健服务有关生育、节育、不育的其他生殖健康保健服务（三）母婴保健技术许可（三）母婴保健技术许可（三）母婴保健技术许可（三）母婴保健技术许可母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 （卫妇发（卫妇发（卫妇发（卫妇发199519957 7号）号）号）号）机构：机构：机构：机构：母婴保健技
10、术服务执业许可证母婴保健技术服务执业许可证母婴保健技术服务执业许可证母婴保健技术服务执业许可证（效期（效期（效期（效期3 3年）年）年）年）人员：人员：人员：人员：母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书 家庭接生员技术合格证书（仅个人）家庭接生员技术合格证书（仅个人）家庭接生员技术合格证书（仅个人）家庭接生员技术合格证书（仅个人）母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。辖市
11、卫生行政部门规定。辖市卫生行政部门规定。辖市卫生行政部门规定。概述概述母婴保健监督母婴保健监督母婴保健法实施办法（国务院第308号2001年）分级审批，6项技术许可省级：产前诊断、遗传病诊断省级：产前诊断、遗传病诊断设区的市级：婚前医学检查（涉外除外）设区的市级：婚前医学检查（涉外除外）县级：终止妊娠手术、结扎、助产技术（家庭接生）县级：终止妊娠手术、结扎、助产技术（家庭接生）概述概述母婴保健监督母婴保健监督计划生育技术服务：计划生育技术指导、咨询及与计划生计划生育技术指导、咨询及与计划生育有关的临床医疗服务。育有关的临床医疗服务。与计划生育有关的临床医疗服务：（一）避孕节育的医学检查（一）避
12、孕节育的医学检查（二）避孕节育手术、输卵（精）管复通术（二）避孕节育手术、输卵（精）管复通术（三）并发症、不良反应的诊断鉴定治疗（三）并发症、不良反应的诊断鉴定治疗（四）病残儿医学鉴定中的检查诊断治疗（四）病残儿医学鉴定中的检查诊断治疗（五）围绕生育、节育、不育的其他生殖保健服务（五）围绕生育、节育、不育的其他生殖保健服务概述概述计划生育监督计划生育监督计划生育技术服务具体项目：指指导导、咨咨询询和和随随访访 避避孕孕药药具具服服务务 放放置置（取取出出）宫宫内内节节育育器器 人人工工流流产产术术（吸吸宫宫术术、钳钳刮刮术术、药药物物流流产产）引引产产术术 输输卵卵（精精）管管绝绝育育术术 输
13、输卵卵（精精）管管复复通通术术 皮皮下下埋埋植植术术 其其他他生生殖殖保保健健项项目目 概述概述计划生育监督计划生育监督计划生育技术服务监督输卵精管吻合术输卵精管吻合术输卵精管绝育术输卵精管绝育术皮下埋植避孕术皮下埋植避孕术终止中期妊娠术终止中期妊娠术药物流产术药物流产术终止早期终止早期妊娠手术妊娠手术放、取宫内放、取宫内节育器节育器计划生育技术计划生育技术指导、咨询指导、咨询计划生育技术计划生育技术服务监督服务监督概述概述计划生育监督计划生育监督计划生育技术服务管理条例2004年12月修订第二十二条第二十二条 从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级
14、以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证上注明获准开展的计划生育技术上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。第二十五条第二十五条 从事计划生育技术服务的机构的执业许可证从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件每三年由原批准机关校验一次。明文件每三年由原批准机关校验一次。计划生育技术服务机构执业许可证每三年校验一次。计划生育技术服务机构执业许可证每三年校验一次。概述概述计划生育监督计划生育监督计划生育技术服务管理条例实施细则（国家计生委令第
15、6号 2001年12月29日施行）第三十三条第三十三条 计划生育技术服务人员实行持证上岗的制度。计划生育技术服务人员实行持证上岗的制度。从事计划生育技术服务的各类技术人员，应当经过相应的业从事计划生育技术服务的各类技术人员，应当经过相应的业务培训，熟悉相关的专业基础理论知识和实际操作技能，了务培训，熟悉相关的专业基础理论知识和实际操作技能，了解国家和地方的计划生育政策，掌握计划生育技术标准、服解国家和地方的计划生育政策，掌握计划生育技术标准、服务规范，取得合格证，按合格证载明的服务项目提务规范，取得合格证，按合格证载明的服务项目提供服务。供服务。第三十七条第三十七条合格证的有效期为合格证的有效
16、期为3年。有效期届满前年。有效期届满前3个个月，持证人应持合格证、单位审查意见、近月，持证人应持合格证、单位审查意见、近3年内无重年内无重大医疗事故、无违背计划生育技术规范和职业道德行为的证大医疗事故、无违背计划生育技术规范和职业道德行为的证明文件，到原发证机关进行校验。逾期未校验的合格证明文件，到原发证机关进行校验。逾期未校验的合格证自行作废。受理申请办理、换发、校验的部门应在收到申请自行作废。受理申请办理、换发、校验的部门应在收到申请之日起之日起30个工作日内作出决定，并通知申请者。个工作日内作出决定，并通知申请者。概述概述计划生育监督计划生育监督 中华人民共和国行政许可法（2004年7月
17、施行）法法律律可可以以设设定定行行政政许许可可。尚尚未未制制定定法法律律的的，行行政政法法规规可可以以设设定定行行政政许许可可。必必要要时时，国国务务院院可可以以采采用用发发布布决决定定的的方方式式设设定定行行政政许许可可。尚尚未未制制定定法法律律、行行政政法法规规的的，地地方方性性法法规规可可以以设设定定行行政政许许可可；尚尚未未制制定定法法律律、行行政政法法规规和和地地方方性性法法规规的的，因因行行政政管管理理的的需需要要，确确需需立立即即实实施施行行政政许许可可的的，省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府规规章章可可以以设设定定临临时时性性的的行行政政许许可可。临临时时性性的的
18、行行政政许许可可实实施施满满一一年年需需要要继继续续实实施施的的，应应当当提提请请本本级级人人民民代代表表大大会会及及其其常常务务委委员员会会制制定定地地方方性性法法规规。其其他他规规范范性性文文件件一一律律不不得得设设定定行行政政许许可可。概述概述计划生育监督计划生育监督国务院令第412号（国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定）自2004年7月1日起施行。208 计划生育技术服务人员执业证书核发计划生育技术服务人员执业证书核发 县级以上地方人民县级以上地方人民政府人口和计划生育行政主管部门政府人口和计划生育行政主管部门概述概述计划生育监督计划生育监督国家中医药管理局办公室关于中医
19、医师开展计划生育手术有关问题的复函 国中医药办函2008116号根据中医医疗服务的特点和实际情况，关于医师执业注册中执业范围的暂行规定中所指“中医专业”包括中医内科、外科、妇产科、儿科等多个中医临床专业。在医疗机构中执业范围注册为中医专业、从事中医妇产科临床工作的医师，经过计划生育技术服务相关知识和技能学习、培训，取得相应资质后，其执业范围包括计划生育技术服务专业，可从事计划生育技术服务工作。概述概述计划生育监督计划生育监督计划生育技术服务项目评审基本标准（一）国计生发2001140号放、取宫内节育器放、取宫内节育器终止早期终止妊娠终止早期终止妊娠输卵（精）管绝育术输卵（精）管绝育术皮下埋植避
20、孕术皮下埋植避孕术终止中期妊娠手术终止中期妊娠手术输卵（精）管吻合术输卵（精）管吻合术概述概述计划生育监督计划生育监督计划生育技术服务项目评审基本标准（二）国人口发200718号应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术项目评审基本标准应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术项目评审基本标准应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术技术规范应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术技术规范法律适用 母婴保健法实施办法第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技
21、术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得元以上的，并处违法所得倍以上倍以为，没收违法所得；违法所得元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足元的，并处元以上下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足元的，并处元以上万元以下的罚款。万元以下的罚款。概述概述计划生育监督计划生育监督 人口与计划生育法第三十六条违反本法规定，有下列行为之一的，由计违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所划生育
22、行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一一)非法为他人施行计划生育手术的；非法为他人施行计划生育手术的；(二二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定利用超声技
23、术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；或者选择性别的人工终止妊娠的；(三三)进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。监监督督要要点点机构资质、人员资质机构资质、人员资质产科门诊（建卡室、遗传咨询室）产科门诊（建卡室、遗传咨询室）产科病房产科病房计划生育手术室计划生育手术室超声诊断室超声诊断室门诊药房门诊药房实验室（主要涉及产前筛查、产前诊断）实验室（主要涉及产前筛查、产前诊断）新生儿代谢病诊治中心、新生儿听力诊治中心新生儿代谢病诊治中心、新生儿听力诊治中心生殖中心（人类辅助生殖技术）生殖中心（人类辅助生殖技术）监督要
24、点产科门诊高危妊娠管理1.对有高危因素的孕产妇，应当以书面形式告知孕妇及家对有高危因素的孕产妇，应当以书面形式告知孕妇及家 属，建议孕妇进行产前诊断属，建议孕妇进行产前诊断2.对每一例高危孕产妇要进行专册登记和随访对每一例高危孕产妇要进行专册登记和随访3.县（区）以上医疗保健机构应当开设高危门诊县（区）以上医疗保健机构应当开设高危门诊4.在发现胎儿异常的情况下，经治医师须将继续妊娠和终止在发现胎儿异常的情况下，经治医师须将继续妊娠和终止 妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式告妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式告 知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情知孕妇
25、，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情 同意书。同意书。）高危因素 1.大于大于35岁岁 2.羊水过多或过少羊水过多或过少 3.胎儿发育异常或有可疑畸形胎儿发育异常或有可疑畸形 4.有遗传病家族史或曾分娩过先天性严重缺陷婴儿有遗传病家族史或曾分娩过先天性严重缺陷婴儿 5.孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质中华人民共和国母婴保健法实施办法第二十条中华人民共和国母婴保健法实施办法第二十条产前诊断技术管理办法第十七条产前诊断技术管理办法第十七条 以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断监督
26、要点产科门诊遗传咨询 场所场所：诊室：诊室1间，独立候诊室间，独立候诊室1间，检查室间，检查室1间间 人员人员：至少：至少2名副高以上职称的临床医师（抽查资质）名副高以上职称的临床医师（抽查资质）档案管理档案管理：病历档案等（抽查羊水穿刺记录、报告等）：病历档案等（抽查羊水穿刺记录、报告等）遵循知情同意原则遵循知情同意原则 采集标本方法：绒毛膜穿刺、羊膜腔穿刺、脐静脉穿刺等采集标本方法：绒毛膜穿刺、羊膜腔穿刺、脐静脉穿刺等监督要点遗传咨询产前诊断（prenatal diagnosis）是指在出生前对胚胎或胎是指在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断。（产儿的发育状态、是
27、否患有疾病等方面进行检测诊断。（产科学）科学）是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相包括相应筛查。应筛查。（法律法规）（法律法规）注意区分：产前检查是指为妊娠期妇女提供一系列的医疗产前检查是指为妊娠期妇女提供一系列的医疗和护理建议和措施，通过对孕妇和胎儿的监护及早预防和和护理建议和措施，通过对孕妇和胎儿的监护及早预防和发现并发症，减少其不良影响，降低孕产妇死亡率和围产发现并发症，减少其不良影响，降低孕产妇死亡率和围产儿死亡率。儿死亡率。产前检查产前检查 产前诊断产前诊断监督要点产前诊断产前诊断管理产前诊断管理产前诊断技术的应用应以产前诊断
28、技术的应用应以医疗医疗为目的，符合国家有关为目的，符合国家有关法法律规定和伦理原则律规定和伦理原则，由经资格认定的，由经资格认定的医务人员医务人员在经许可在经许可的的医疗保健机构医疗保健机构中进行。中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。前诊断技术。分级管理分级管理县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理内产前诊断技术应用的日常监督管理监督要点产前诊断开展产前诊断技术服务的开展产前诊断技术服务的机构机构应取得相应资质。应取得相应资质。持有合法、有效的医
29、疗机构执业许可证。持有合法、有效的医疗机构执业许可证。持有省级卫生行政部门颁发的产前诊断类母婴保健技持有省级卫生行政部门颁发的产前诊断类母婴保健技术服务执业许可证术服务执业许可证。产前诊断技术项目包括遗传咨询、产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。应具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业等技术力应具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业等技术力量。量。设有医学伦理委员会。设有医学伦理委员会。监督要点产前诊断开展产前诊断技术项目的医疗机构需登记相关诊疗科目开展产前诊断技术项目的医疗机构需登记相关诊疗科目遗传咨询遗传咨询妇产
30、科及相关二级科目（如优生学专业）妇产科及相关二级科目（如优生学专业）医学影像医学影像医学影像科及相关二级科目（如超声诊断专医学影像科及相关二级科目（如超声诊断专业、磁共振成像诊断专业）业、磁共振成像诊断专业）生化免疫生化免疫医学检验科下化学免疫、血清学专业医学检验科下化学免疫、血清学专业细胞遗传细胞遗传医学检验科下临床细胞分子遗传学专业医学检验科下临床细胞分子遗传学专业分子诊断分子诊断医学检验科下临床细胞分子遗传学专业，具医学检验科下临床细胞分子遗传学专业，具有临床基因扩增检验实验室资质。有临床基因扩增检验实验室资质。监督要点产前诊断产前诊断业务范围产前诊断业务范围进行预防先天性缺陷和遗传疾病
31、的健康教育和健康促进工进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作。作。开展与产前诊断相关的遗传咨询。开展与产前诊断相关的遗传咨询。开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。畸形等的产前筛查和诊断。开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。在征得家属同意后，对引产
32、出得胎儿进行尸检及相关遗传在征得家属同意后，对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查。学检查。建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期存期50年。年。监督要点产前诊断产前诊断技术人员岗位遗传咨询医学影像诊断临床实验室诊断产前诊断技术服务的医师产前诊断实验室技术人员产前诊断生化免疫检测技术细胞染色体实验室检测技术分子遗传检测实验技术孕中期母血清学产前筛查实验室检测（产筛）监督要点产前诊断至少至少2名副高以上职名副高以上职称的遗传咨询医师称的遗传咨询医师至少至少2名副高以上职名副高以上职称的妇产科医师称的妇产科医师至少至少1名副高以上职
33、名副高以上职称的儿科医师称的儿科医师至少至少1名副高以上职名副高以上职称的超声产前诊断医称的超声产前诊断医师师至少至少2名中级以上职名中级以上职称的细胞遗传和生化称的细胞遗传和生化免疫实验室技术人员免疫实验室技术人员人员配备 要求监督要点产前诊断从事产前诊断技术人员的基本条件临床医师临床医师：（下列条件之一）：（下列条件之一）（1）本科以上，妇产科或其他相关临床学科专业，本科以上，妇产科或其他相关临床学科专业，5年以上临床经验，临床遗传学专业培训年以上临床经验，临床遗传学专业培训（2）从事产前诊断技术服务）从事产前诊断技术服务10年以上年以上 岗位技能:1）遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略
34、。）遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。2）常见染色体病以及其他遗传病的临床表现、一般进常见染色体病以及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险、及可采取的预防程、预后、遗传方式、遗传风险、及可采取的预防和治疗措施。和治疗措施。3）常见的致畸因素、致畸原理以及）常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施。预防措施。4）常见遗传病和先天畸形的检测方法）常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义。及临床意义。5）胎儿标本采集（如绒毛膜、羊膜）胎儿标本采集（如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术）及其术前术后医疗处置。腔或脐静脉穿刺技术）及其术前术后医疗处置。监督要点产前诊断从事产前诊断技术人员
35、的基本条件超声产前诊断医师：超声产前诊断医师：（下列条件之一）（下列条件之一）（1）大专以上，中级以上，超声产前诊断培训）大专以上，中级以上，超声产前诊断培训 （2）妇产科超声检查）妇产科超声检查5年以上，培训年以上，培训 岗位技能：熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表图像及羊膜腔穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。畸形和内脏畸形。监督要点产前诊断从事产前诊断技术人员的基本条件实验室技术人员：实验室技术人员：（下列条件之一）（下列条件之一）（1）大专以上，实验室工作）大专以上，实验室工作
36、2年以上，培训年以上，培训（2）中级以上，培训）中级以上，培训 岗位技能：1）标本采集与保管的基本知识。）标本采集与保管的基本知识。2）无菌消毒技术。）无菌消毒技术。3）标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。）标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。4）风险率分析技术。）风险率分析技术。5）外周血及羊水胎儿细胞培养、制片、显带及染色体核）外周血及羊水胎儿细胞培养、制片、显带及染色体核型分析技术。型分析技术。监督要点产前诊断超声产前诊断设备设备：应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪 具有完整的图像记录系统和图文管理系统具有完整的图像记录系统和图文管理系统人员人员
37、：至少：至少1名副高以上职称临床医师（抽查资质）名副高以上职称临床医师（抽查资质）严禁非医学需要的胎儿性别鉴定严禁非医学需要的胎儿性别鉴定未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现可疑病例，应出具超声报告，同时将可前超声检查时，发现可疑病例，应出具超声报告，同时将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。超声诊断时间超声诊断时间:妊娠妊娠16-24周周产前诊断超声报告产前诊断超声报告，应由，应由2名经审批认证的专业技术人员签发名经审批认证的专业技术人员签发监督要点产前
38、诊断妊娠妊娠16周周24周应超声诊断的周应超声诊断的6种致命畸形种致命畸形 无脑儿无脑儿脑膨出脑膨出开放性脊柱裂开放性脊柱裂胸腹壁缺损内脏外翻胸腹壁缺损内脏外翻单腔心单腔心致命性软骨发育不全致命性软骨发育不全监督要点产前诊断孕期常规超声检查的注意事项1.孕妇妊娠1624周常规超声检查，主要内容包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。超声检查报告上记录相关内容,注意报告出具语言的表述。2.产前诊断技术管理办法第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查。在相关登记和病历中进行记录，书面告知。3.经产前检查医师发现或者怀疑胎儿异常的和法定情形的，应当对孕妇进行产前诊断。超声检查报告单上
39、记录异常情况，书面告知孕妇，不具备资格的机构应书面建议转诊至有产诊资格的机构进行确诊。4.未经确诊，医师不得随意提出终止妊娠的医学建议。监督要点产前诊断细胞遗传（胎儿染色体核型分析）通过细胞遗传学技术，对胎儿来源的细胞标本进行染色体数目和结构的分析检查，从而对其是否存在染色体异常做出诊断。胎儿细胞可通过羊膜腔、脐血管和绒毛膜穿刺获取。获得的细胞经体外培养后收获、制片、显带，做染色体核型分析。场所：包含小手术室、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。具备恒温设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。人员：至少2名中级以上职称的细胞遗传实验和生化免疫实验技术人员。资料信息档案：染色体核
40、型分析报告，应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。监督要点产前诊断 采集标本时间 绒毛膜采样：绒毛膜采样：8-118-11周周 羊水穿刺：羊水穿刺：16-2116-21周周 脐血管穿刺：脐血管穿刺：18-2418-24周周监督要点产前诊断分子遗传 聚合酶链反应技术聚合酶链反应技术-半定量,定量,多重PCR 基因芯片技术基因芯片技术-固相和液相芯片 基因测序技术基因测序技术-核苷酸序列分析,是检测基因突变最直接,最可信的方法,不仅可以确定突变的部位,还可确定突变的性质,是诊断基因异常(已知和未知)最直接和准确的方法 限制性片段长度多态性与连锁分析-RFLP,S
41、SCP,SNP,STR等监督要点产前诊断产前筛查 通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。目标疾病目标疾病 21-三体综合征（唐氏综合征）18-三体综合征(爱德华氏综合征)开放性神经管缺陷（无脑儿和开放性脊柱裂）遵循知情选择、孕妇自愿原则遵循知情选择、孕妇自愿原则中孕期筛查时限：孕15周20+6周产前筛查报告需经2名相关技术人员核对后方可签发，其中审核人员应为副高副高以上职称的相关专业技术人员。产前筛查报告单由两个以上相关技术人员核对，且必须经副高副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后签发。产前
42、筛查结果的原始数据和血清标本保存至少1年，血清标本保存于-70监督要点产前诊断无创DNA（孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断）近期重要文件*国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发201645号）废止此前无创产前筛查与诊断试点相关规定，正式取消无创DNA产前筛查与诊断试点，并对开展无创DNA产前筛查与诊断的医疗机构和人员作出新的规定。监督要点产前诊断无创DNA孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。21三体综合征三体综合征、
43、18三体综合征三体综合征、13三体综合征三体综合征检测适宜孕周为12+022+6周。执业要求采血机构产前诊断机构、产前筛查机构检测机构产前诊断机构、第三方检测机构（具备临床基因扩增检验实验室资质）签订合作协议向省级卫生计生行政部门备案采血检测监督要点产前诊断无创DNA人员要求人员要求1.从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的专业技术人员应当按照产前诊断技术管理办法要求取得相应资质。2.从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。设备试剂设备试剂 DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测
44、设备等设备，试剂和数据分析软件应当符合医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。临床报告的出具发放临床报告的出具发放自采血至发放临床报告时间不超过15个工作日，临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放，临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。标本与资料信息的保存标本与资料信息的保存采血机构负责保存知情同意书，产前诊断机构负责保存检测申请单第一联，检测机构负责保存检测申请单第二联、实验室检测核心数据信息和剩余标本。标本、信息和资料的保存期限应不少于标本、信息和资料的保存期限应不少于3年。年。监
45、督要点产前诊断监督要点产前诊断EDTA抗凝管血浆游离DNA采血管（cell-free管）核酸提取仪PCR仪高通量基因测序仪产前筛查报告由两个以上相关技术人员核对，且必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后签发。产前诊断报告应当由2名经资格认定的执业医师签发，审核人员具有副高以上专业技术职称。无创DNA临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。监督要点产前诊断抽查病历：顺产、剖宫产、高危因素、引产顺产、剖宫产、高危因素、引产（查看胎儿畸形的（查看胎儿畸形的超声诊断报告、胎儿遗传学检测报告、胎儿超声诊断报告、胎儿遗传学检测报告、胎儿DNA检测报检测报告
46、等）告等）监督要点产科病房 胎盘处置 卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（2005年）产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照传染病防治法、医疗废物管理条例的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。监督要点产科病房检查方法查看病历中是否存在胎盘处置知情同意书。抽查孕妇实验室检测报告乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检测指标阳性的胎盘处置去向，查看是否建立处置登记记录。暗访是否存在胎盘买卖现象。监督要点产科病房 死胎、死婴处置对于死胎和死婴，医疗机构应当与产妇或其他监护人沟
47、通确认，并加强管理。严禁按医疗废物处理死胎、死婴。对于有传染性疾病的死胎、死婴，经医疗机构征得产妇或其他监护人等同意后，产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办理相关手续。医疗机构应当按照传染病防治法、殡葬管理条例等妥善处理，不得交由产妇或其他监护人等自行处理。监督要点产科病房新生儿遗传代谢病筛查新生儿遗传代谢病筛查包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗新生儿听力筛查新生儿听力筛查包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等
48、情况告知新生儿监护人，并取得签字同意。尚不具备条件开展新生儿听力筛查的医疗机构，应当告知新生儿监护人在3个月龄内将新生儿转诊到有条件的筛查机构完成听力筛查。监督要点新生儿疾病筛查筛查病种：苯丙酮尿症、先天性甲低等采血、送检：设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集工作。开展新生儿遗传代谢病实验室检测由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门指定。采血人员、召回人员、实验室技术人员取得技术合格证。遗传代谢病实验室负责人具有高级职称。遗传代谢病诊治人员为中级以上儿科执业医师，取得培训合格证。实验室检测信息资料保留至少10年。新生儿遗传代谢病筛查阳性者召回随访记录保存10年以上
49、。监督要点新生儿遗传代谢病筛查初筛、复筛：设在有产科或儿科诊疗科目的医疗机构中听力筛查和检测人员：取得技术合格证房屋：设置1间通风良好、环境噪声45dB（A）的专用房间，并配备诊察床设备：筛查型耳声发射仪或自动听性脑干反应仪开展新生儿听力诊治由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门指定。听力诊治人员：中级以上耳鼻喉专业执业医师。诊治机构设置2间隔声室（含屏蔽室1间），诊室和综合用房各1间，诊断型听觉诱发电位仪、耳声发射仪、声导抗仪等设备。监督要点新生儿听力筛查检查方法抽查产科病历，核查有无新生儿遗传代谢病筛查知情同意书和新生儿听力筛查知情同意书。查看开展相应工作的医疗机构是否有省、自治区、直辖市卫
50、生计生行政部门的指定文件。抽查采血卡片、召回记录、实验室检测报告、听力筛查报告、相关病历等记录上相关人员的学历、新筛培训合格证书等。查看实验室负责人的职称证书。抽查遗传代谢病患儿诊治病历、听力诊断报告单、听力确诊患儿病历等诊治人员医师资格证书、医师执业证书和职称证书，核查执业范围、职称等。查看场所设备。抽查合格滤纸干血片是否密封保存在28或0以下冰箱中，有传染病的标本是否单独包装并作标识。查看血片采集记录，是否在规定时间内采集并于5个工作日内送检。查看遗传代谢病实验室血片标本是否保存在28或0以下冰箱5年以上。监督要点新生儿疾病筛查出生医学证明自2014年1月1日启用新版出生医学证明首次签发的
