1、 MOOC 药事法规-中国药科大学 中国大学慕课答案第一章 药事法规概述单元作业第一章 药事法规概述单元测验1、问题：下列商品中，按照药品管理的是( )选项：A、开颜创可贴，注册证号为“浙金食药监械（准）字 2013 第 1640019 号”B、呋喃西林贴，注册证号为“国药准字 H45021067”C、邦迪防水创可贴，注册证号为“沪食药监械（准）字 2009 第 1640263 号”D、海氏海诺创可贴，注册证号为“鲁食药监械（准）字 2013 第 1640064 号”正确答案:【呋喃西林贴，注册证号为“国药准字 H45021067”】2、问题：下列属于天然风险的是（ ）选项：A、药品不良反应B
2、、用药差错C、药品质量问题D、不合理用药正确答案:【药品不良反应】3、问题：药品不良反应是指（ ）选项：A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C、不合理用药可能造成的有害反应D、合格药品在正常用法下导致的致癌、致畸反应正确答案:【合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应】4、问题：以下不是用药错误的技术环节是（ ）选项：A、处方开具与传递B、药品管理C、药品调剂与分发D、用药指导正确答案:【药品管理】5、问题：下列不属于药品固有风险的是（ ）选项： A、沙利度胺海豹胎事件B、阿司匹林对胃的刺激作
3、用C、合用相互拮抗的药物D、降糖药引起的低血糖正确答案:【合用相互拮抗的药物】6、问题：药事的基本法是（）选项：A、药品管理法实施条例B、药品管理法C、药品行政保护条例D、放射性药品管理办法正确答案:【药品管理法】7、问题：根据药品管理法的要求，药品必须在标签或说明书注明（ ）选项：A、通用名称B、适应症C、用法用量D、原辅料生产厂家正确答案:【通用名称#适应症#用法用量】8、问题：在药品安全“零风险”的观点下，下列选项正确的是（ ）选项：A、公众会排斥任何问题产品和企业B、企业会对报告不良反应持谨慎态度C、药监部门会孤掌难鸣，形象贬损D、社会将实现理想的药品安全监管效果正确答案:【公众会排斥
4、任何问题产品和企业#企业会对报告不良反应持谨慎态度#药监部门会孤掌难鸣，形象贬损】9、问题：药品的哪些特性决定了无法实现药品的“零风险”？（ ）选项：A、使用的专属性B、作用的两重性C、治疗的时效性D、个体的差异性正确答案:【使用的专属性#作用的两重性#个体的差异性】10、问题：属于药品质量缺陷的情况有（ ）选项：A、注射用水安瓿瓶表面自己不清 B、腺苷钴胺衣片色泽不均C、精蛋白锌胰岛素注射液外观可见沉淀物D、对乙酰氨基酚片为白色E、维生素 C 注射液外观为澄明黄色正确答案:【注射用水安瓿瓶表面自己不清#腺苷钴胺衣片色泽不均#精蛋白锌胰岛素注射液外观可见沉淀物#维生素 C 注射液外观为澄明黄色
5、】11、问题：下列属于药品风险的影响因素的是（ ）选项：A、药物因素B、患者因素C、病情因素D、药品管理因素正确答案:【药物因素#患者因素#病情因素#药品管理因素】12、问题：药品不良反应监测的范围包括（ ）选项：A、未知的药品不良反应B、严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应C、不可预测的药品不良反应D、属于已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告正确答案:【未知的药品不良反应#严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应#不可预测的药品不良反应#属于已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告】13、问题：开展药品不良反应报告与监测的目的和意义包括（ ）选项：A、减少
6、 ADR 的危害B、促进新药的研制开发C、促进临床合理用药D、弥补药品上市前研究的不足正确答案:【减少 ADR 的危害#促进新药的研制开发#促进临床合理用药#弥补药品上市前研究的不足】14、问题：药物警戒与药品不良反应的区别主要在于（ ）选项：A、监测对象不尽相同B、药品不良反应监测工作是一种相对主动的手段C、工作内容不尽相同D、药品不良反应是药物警戒中一项主要的工作正确答案:【监测对象不尽相同#工作内容不尽相同】 15、问题：药事法规管理体系中的四要素是（）选项：A、药事基本法为核心B、门类齐全、层次合理C、内容和谐一致D、形式完整统一正确答案:【药事基本法为核心#门类齐全、层次合理#内容和
7、谐一致#形式完整统一】16、问题：药品安全管理的目标是实现风险的最小化（）选项：A、正确B、错误正确答案:【正确】17、问题：药品安全风险管理的重心是药品生产环节，把好生产关就能实现药品安全。（）选项：A、正确B、错误正确答案:【错误】18、问题：药品安全是相对的，没有绝对的安全和不安全，重点是对药品风险收益进行综合评估。（）选项：A、正确B、错误正确答案:【正确】19、问题：假劣药应用所致伤害属于不良反应（）选项：A、正确B、错误正确答案:【错误】20、问题：风险是不可控制、不可避免的。（）选项：A、正确B、错误正确答案:【错误】21、问题：内在风险是客观存在的，是不能逾越的选择。（）选项：
8、 A、正确B、错误正确答案:【正确】22、问题：已知的不良反应可以通过修订产品使用说明来减少其带来的伤害。（）选项：A、正确B、错误正确答案:【正确】23、问题：生产企业需要对药品的不良反应承担责任。（）选项：A、正确B、错误正确答案:【错误】24、问题：我国的法律是以国务院总理令的形式颁布。（ ）选项：A、正确B、错误正确答案:【错误】25、问题：我国药品管理法是于 1984 年出台。（ ）选项：A、正确B、错误正确答案:【正确】26、问题：在药品的研制、生产、流通、使用中的规范建设应层次合理。（ ）选项：A、正确B、错误正确答案:【正确】27、问题：法律是由全国人大常委会及全国人大颁布（
9、）选项：A、正确B、错误正确答案:【正确】28、问题：不同时间确定的法律法规和规章无需考虑内容一致。 （ ）选项：A、正确 B、错误正确答案:【错误】29、问题：市场监管总局颁布的规范性文件称为行政法规。 （ ）选项：A、正确B、错误正确答案:【错误】30、填空题：药品风险的类型包括（ ）和（ ）正确答案:【天然风险；人为风险】31、填空题：药品的不良反应包括（）和（）正确答案:【已知的不良反应；未知的不良反应】第二章 药品监督管理体制单元作业第二章 药品监督管理体制单元检测1、问题：关于药品标准的说法，错误的是选项：A、中国药典和局颁标准为国家药品标准B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质
10、量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行C、中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。D、国家药品标准由国务院卫生健康主管部门制定正确答案:【国家药品标准由国务院卫生健康主管部门制定】2、问题：受国务院药品监督管理部门委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是选项：A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院正确答案:【国家药品监督管理局食品药品审核查验中心】3、问题：主管全国药品质量安全监
11、督管理的部门是选项：A、商务部B、国家药品监督管理局 C、国家医疗保障局D、国家卫生健康委员会正确答案:【国家药品监督管理局】第三章 药品研制和注册单元作业第三章 药品研制和注册单元检测1、问题：以下哪一项是 1 期临床试验的目的（ ）选项：A、观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应正确答案:【观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学】2、问题：生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于（ ）。选项：A、新药
12、申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请正确答案:【仿制药申请】3、问题：NMPA 核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前（ ）申请再注册。选项：A、1 年B、6 个月C、9 个月D、2 年正确答案:【6 个月】第四章 药品生产监督管理单元作业第四章 药品生产监督管理单元检测1、问题：下列哪种不属于制药用水选项：A、注射用水 B、纯化水C、饮用水D、自来水正确答案:【自来水】2、问题：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的是选项：A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性
13、能确认正确答案:【性能确认】3、问题：下列关于生产管理的说法不正确的是选项：A、应当建立划分产品生产批次的操作规程B、每次生产结束后应当进行清场C、下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认D、包装结束，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责退库并记录正确答案:【包装结束，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责退库并记录】4、问题：CAPA 是指选项：A、产品质量回顾分析B、偏差管理C、纠正与预防措施D、持续稳定性考察正确答案:【纠正与预防措施】5、问题：下列哪一个不是企业的关键人员？选项：A、企业负责人B、仓储管理负责人C、生产管理负责人D、质量受权人正确答案:【仓储管理负责人】第五章 药品经营
14、监督管理法律制度单元作业第五章 药品经营监督管理法律制度单元检测 1、问题：在影响药品储存质量的因素中，不属于外因的是选项：A、空气B、湿度C、药物的理化性质D、温度正确答案:【药物的理化性质】2、问题：从事药品经营活动应当具备以下哪些条件？选项：A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求正确答案:【有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员#有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设
15、施和卫生环境#有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员#有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求】3、问题：以下哪些药品不得在网络上销售？选项：A、疫苗B、非处方药C、血液制品D、麻醉药品正确答案:【疫苗#血液制品#麻醉药品】第六章 医药知识产权单元作业第六章 医药知识产权单元检测1、问题：下列属于无形资产的有：选项：A、某药品制造公司发展史手册B、某药品制造公司商誉C、某药品制造公司商标D、某药品制造公司的总工程师正确答案:【某药品制造公司发展史手册#某药品制造公司商誉#某药品制造公司商标#某药品制造公司的总工程师】 2、问题：授予中国药
16、品发明专利的标准是专利申请所记载的技术方案应具备：选项：A、新颖性B、创造性C、实用性D、唯一性正确答案:【新颖性#创造性#实用性】3、问题：属于中国商标法保护的客体是：选项：A、文字B、图形C、声音D、数字和颜色组合正确答案:【文字#图形#声音#数字和颜色组合】4、问题：医药商业秘密的特征：选项：A、创新性B、秘密性C、经济性D、保密性正确答案:【秘密性#经济性#保密性】第七章 药事法律责任单元作业第七章 药事法律责任单元检测1、问题：药事民事责任的归责原则有哪些？选项：A、过错归责原则B、过错推定归责原则C、无过错归责原则D、绝对归责原则正确答案:【过错归责原则#过错推定归责原则#无过错归
17、责原则】2、问题：药事民事责任的构成要件有哪些？选项：A、侵害行为B、损害后果C、因果关系 D、主观过错正确答案:【侵害行为#损害后果#因果关系#主观过错】3、问题：药品产品质量责任中的责任主体包括哪些？选项：A、药品生产者B、药品销售者C、医疗机构D、药品运输者正确答案:【药品生产者#药品销售者#医疗机构#药品运输者】期末测试1、问题：（ ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制选项：A、县级以上药品监督管理部门B、县级以上地方人民政府C、本级药品监督管理部门D、本级地方
18、人民政府正确答案:【县级以上地方人民政府】2、问题：从事药品研制活动，应当遵守（ ）规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求选项：A、GAP、GLPB、GLP、GMPC、GLP、GCPD、GCP、GSP正确答案:【GLP、GCP】3、问题：关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）选项：A、试验用药物必须在符合 GMP 要求的企业生产B、临床试验必须经过技术审查和伦理审查C、受试者可以随时退出临床试验D、上市之前必须完成所有的、期临床试验正确答案:【上市之前必须完成所有的、期临床试验】4、问题：药品生产许可证许可事项变更不包括（ ）选项： A、法定代表人的变更B、企业负责人的变更C、生产范围的
19、变更D、生产地址的变更正确答案:【法定代表人的变更】5、问题：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（ ） 不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外选项：A、疫苗B、生物制品C、中药饮片D、药品类易制毒化学品正确答案:【药品类易制毒化学品】6、问题：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据 2019 版药品管理法第五十二条规定的条件外，还应当遵循（ ）的原则选项：A、方便群众购药B、合理布局C、方便群众购药和合理布局D、方便群众购药和鼓励产业发展正确答案:【方便群众购药】7、问题：下列药品零售企业的行为，不属于违反药品经营质量管理规范规定的是（ ）选项：A、在 A 单位
20、上班的执业药师，利用空余时间将执业药师证注册在某药品零售企业B、某药品零售企业未在阴凉库安装空调等温控设备C、某药品零售企业内标明：“非质量问题，药品一经售出，不得退换。”D、为患者购药方便，未审核处方就直接出售处方药正确答案:【某药品零售企业内标明：“非质量问题，药品一经售出，不得退换。”】8、问题：药品管理应当以人民健康为中心，坚持的（ ）原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及选项：A、风险管理B、全程管控C、社会共治D、科学监管正确答案:【风险管理#全程管控#社会共治】 9、问题：与医药专利保护相比，医药商业秘密保护具有什么意义？选项：A、与专利保护互补B、具有时间期限优势C、突破地域限制D、不可被挑战正确答案:【与专利保护互补#具有时间期限优势#突破地域限制】10、问题：药事刑事责任的犯罪构成要件包括（ ）选项：A、犯罪主体B、犯罪的主观方面C、犯罪客体D、犯罪的客观方面正确答案:【犯罪主体#犯罪的主观方面#犯罪客体#犯罪的客观方面】
