上海益诺思生物技术股份有限公司招股说明书.pdf

上海益诺思生物技术股份有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司 Shanghai Innostar Biotech Co.,Ltd.（中国中国（上海上海）自由贸易试验区郭守敬路自由贸易试验区郭守敬路 199 号号 106 室室）首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书（申报稿）（申报稿）保荐机构（主承销商）保荐机构（主承销商）（上海市广东路（上海市广东路 689 号）号）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。科创板投资风险提示 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-1 重要声明重要声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数发行股数 本次拟公开发行股票不超过 3,524.4904 万股，不低于发行后总股本的 25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。每股面值每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格每股发行价格【】元 预计发行日期预计发行日期【】年【】月【】日 拟上市的交易所拟上市的交易所 上海证券交易所 拟上市的板块拟上市的板块 科创板 发行后总股本发行后总股本 不超过 14,097.9615 万股 保荐人（主承销商）保荐人（主承销商）海通证券股份有限公司 招股说明书签署日期招股说明书签署日期【】年【】月【】日 发行人高级管理人员、员发行人高级管理人员、员工拟参与战略配售情况工拟参与战略配售情况 发行人高级管理人员、员工不参与本次发行战略配售 战略配售情况战略配售情况 保荐机构将根据上海证券交易所的相关规定安排海通创新证券投资有限公司参与本次发行战略配售。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上海证券交易所提交相关文件。上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读本招股说明书“风险因素”章节的全部内容。一、特别风险提示一、特别风险提示（一）市场竞争加剧的风险（一）市场竞争加剧的风险 随着药物研发环境改善、药物评审加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，国内 CRO 市场持续快速发展。与此同时，CRO 市场属于较为充分竞争的市场。由于我国技术人才充足，试验成本低等诸多优势，跨国 CRO 公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO 公司展开医药研发业务的竞争。近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等国内 CRO 企业逐渐发展壮大，进一步加剧了国内 CRO 行业的竞争。未来，如果公司不能有效保持自身的竞争优势，及时提高技术水平与服务能力，积极拓展业务服务范围，公司的竞争地位、市场份额和利润水平将会因市场竞争受到不利的影响。（二）行业监管政策风险（二）行业监管政策风险 发行人下游直接客户所在行业为生物医药行业。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括发行人业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管。若发行人不能及时调整自身经营战略来应对我国及境外相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对发行人的经营产生潜在的不利影响。（三三）主要原材料价格波动的风险）主要原材料价格波动的风险 实验动物是药物非临床研究的主要实验对象，其中非人灵长类更是非临床研究的重要品种。发行人作为非临床安全性评价领域的头部企业之一，实验用猴用量较大。上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-4 近年来，由于新冠疫情的影响导致我国实验用猴进出口业务暂停以及疫情相关疫苗、中和抗体的研发占用了大量非人灵长类动物，导致公司上游原材料灵长类动物（如食蟹猴、恒河猴等）的资源稀缺，相应采购价格持续上涨。当前，公司实验用猴面临一定成本压力，这也是同行业共同面临的问题，公司为此提高了安全库存，并开始通过拓宽采购渠道和并购实验动物养殖及动物实验服务基地等方式保障公司实验动物供给。除猕猴类原材料以外，公司其他实验动物采购单价也呈现小幅上涨趋势。若未来以实验用猴为代表的主要原材料持续上涨，将会对公司的生产经营造成不利影响。（四四）毛利率下降风险）毛利率下降风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 43.28%、40.25%、38.78%和 35.15%，呈逐年下降趋势。一方面以实验用猴为代表的实验动物价格不断上涨，采购价格由 2019 年的 1.45 万元/只上涨至 2022 年上半年的 8.90 万元/只，提高了公司的生产成本；另一方面公司为顺应行业快速发展需要，巩固和提升头部企业竞争地位，人员扩增速度较快，人力成本提升；同时，公司为了在行业高景气度周期发展阶段扩大市场占有率，采取更具市场竞争力的服务报价；上述因素叠加使得毛利率不断下降。未来如果公司无法继续采取有效手段降低成本或提高服务价格，公司仍存在业务毛利率下降的风险。假设毛利率出现一定程度的变化，按照分别上升、下降 1 个百分点和上升、下降 2 个百分点进行测算，对利润总额的影响具体如下：单位：万元 主营业务毛主营业务毛利率变动利率变动 2022 年年 1-6 月月 2021 年年 2020 年年 2019 年年 利润总额利润总额变动金额变动金额 变动金变动金额占利额占利润总额润总额的比例的比例 利润总额利润总额变动金额变动金额 变动金变动金额占利额占利润总额润总额的比例的比例 利润总利润总额变动额变动金额金额 变动金变动金额占利额占利润总额润总额的比例的比例 利润总利润总额变动额变动金额金额 变动金变动金额占利额占利润总额润总额的比例的比例 上升 2%841.44 19.00%1,163.24 11.41%667.55 11.79%489.53 11.18%上升 1%420.72 9.50%581.62 5.70%333.77 5.89%244.77 5.59%下降 1%-420.72-9.50%-581.62-5.70%-333.77-5.89%-244.77-5.59%下降 2%-841.44-19.00%-1,163.24-11.41%-667.55-11.79%-489.53-11.18%上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-5（五五）核心技术人才流失风险）核心技术人才流失风险 公司所处行业属于人才密集型行业，需要高素质劳动者应对高复杂性、高失败率的新药研发，公司核心技术人才更是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，不断完善激励机制，可能造成公司技术人才队伍不稳定，甚至导致核心技术人员及其他重要研发人员流失，对公司业务及长远发展造成不利影响。（六六）技术升级迭代风险）技术升级迭代风险 近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等。为应对新药研发等上游领域的快速变革，公司围绕这些“新领域”持续进行自主研发突破。如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响未来的盈利能力和持续发展。（七七）政府补助占利润总额比例较高的风险）政府补助占利润总额比例较高的风险 报告期内，发行人获得的政府补助金额较大，主要为发行人长期、持续承担国家及地方科研课题项目而获得的补助资金。报告期各期计入当期损益的政府补助金额分别为 1,870.41 万元、1,887.86 万元、4,305.41 万元和 1,553.73 万元，占当期利润总额的比例分别为 42.73%、33.34%、42.22%和 35.08%。如果公司未来不能获得政府补助或者获得的政府补助显著降低，将对公司当期经营业绩产生一定的不利影响。（八八）对医药产业研发投入依赖的风险）对医药产业研发投入依赖的风险 CRO 作为提供医药研发外包服务的行业，其收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，出台了一系列鼓励医药产业加强自主研发的政策，医药企业的研发投入快速增长，加之医药企业外包需求不断增强，所以 CRO 行业显著受益。报告期内，公司业务规模处于上升趋势，若未来医药行业增长速度放缓，导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降，上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-6 将对发行人的业务造成不利影响。二、本次发行相关主体作出的重要承诺二、本次发行相关主体作出的重要承诺 本公司提示投资者阅读本公司、控股股东、实际控制人、其他股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行证券服务机构等作出的重要承诺、履行情况及未能履行承诺的约束措施等事项。相关具体承诺事项请参见本招股说明书之“附录一、相关承诺事项”。上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-7 目目 录录 重要声明重要声明.1 本次发行概况本次发行概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、特别风险提示.3 二、本次发行相关主体作出的重要承诺.6 目目 录录.7 第一节第一节 释释 义义.12 第二节第二节 概概 览览.22 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.22 二、本次发行概况.22 三、发行人主要财务数据及财务指标.23 四、发行人的主营业务经营情况.24 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.25 六、发行人符合科创板定位相关情况.26 七、选择的具体上市标准.28 八、募集资金用途.29 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况.30 一、本次发行的基本情况.30 二、本次发行的有关机构.31 三、发行人与有关中介机构的股权关系或其他权益关系.32 四、与本次发行上市有关的重要日期.33 第四节第四节 风险因素风险因素.34 一、技术风险.34 二、经营风险.34 三、内控风险.37 四、财务风险.37 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-8 五、法律风险.39 六、募集资金投资项目风险.39 七、发行失败的风险.40 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.41 一、发行人基本情况.41 二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况.41 三、发行人报告期内的重大资产重组情况.44 四、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况.46 五、发行人股权结构.47 六、发行人控股子公司情况.47 七、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况.49 八、发行人股本情况.58 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员.67 十、发行人的员工及社会保障情况.93 第六节第六节 业务与技术业务与技术.97 一、主营业务、主要产品或服务的情况.97 二、发行人所属行业基本情况.115 三、主要产品生产和销售情况.163 四、发行人主要产品的原材料和能源供应情况.168 五、发行人主要固定资产、无形资产等资源要素.173 六、发行人技术及研发情况.177 七、发行人境外经营情况.192 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性.193 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事和董事会秘书制度的建立健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况.193 二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况.195 三、发行人不存在协议控制架构的情况.195 四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见.195 五、发行人报告期内重大违法违规行为及受到处罚的情况.196 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-9 六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况.196 七、面向市场独立持续经营的能力情况.196 八、同业竞争情况.198 九、关联方与关联关系.204 十、关联交易情况.213 十一、与其他利益相关方的交易情况.224 十二、关联交易决策的执行情况.225 十三、为减少关联交易而采取的措施.226 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.228 一、财务报表.228 二、审计意见.236 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况.238 四、报告期采用的主要会计政策和会计估计.239 五、经注册会计师核验的非经常性损益表.255 六、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策.256 七、主要财务指标.258 八、服务特点、业务模式、行业竞争程度、外部市场环境等影响因素及其变化趋势，以及其对未来盈利（经营）能力或财务状况可能产生的具体影响或风险.259 九、经营成果.261 十、资产质量分析.288 十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析.309 十二、重大资本性支出与资产业务重组事项.323 十三、股份支付.323 十四、期后事项、承诺及或有事项及其他重要事项.325 十五、盈利预测报告.325 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.326 一、募集资金运用概况.326 二、本次募集资金拟投资项目情况.328 三、公司发展目标与战略规划.337 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-10 第十节第十节 投资者保护投资者保护.339 一、发行人投资者关系的主要安排.339 二、发行人的股利分配政策和决策程序.340 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序.345 四、发行人股东投票机制的建立情况.345 五、本次发行相关主体作出的重要承诺.346 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项.347 一、重大合同.347 二、对外担保情况.353 三、诉讼或仲裁事项.354 四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况.354 五、发行人控股股东、实际控制人重大违法的情况.354 第十二节第十二节 声明声明.355 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.355 二、发行人控股股东声明.358 二、发行人实际控制人声明.359 三、保荐机构（主承销商）声明（一）.360 三、保荐机构（主承销商）声明（二）.361 四、发行人律师声明.362 五、会计师事务所声明.363 六、资产评估机构声明.364 七、验资机构声明.366 八、验资声明.367 九、验资复核机构声明.368 第十三节第十三节 附件附件.369 一、备查文件.369 二、查阅时间和地点.369 附录一：相关承诺事项附录一：相关承诺事项.370 一、本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-11 承诺.370 二、关于稳定公司股价的预案及承诺.375 三、关于无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的承诺.380 四、关于对欺诈发行上市的股份购回承诺.382 五、关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺.383 六、关于利润分配政策的承诺.385 七、关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺.386 八、关于未履行相关公开承诺约束措施的承诺.387 九、关于减少和规范关联交易的承诺.390 十、关于股东信息披露的承诺.393 附录二：发行人员工持股平台出资构成附录二：发行人员工持股平台出资构成.394 一、翱鹏合伙.394 二、宁波益鹏合伙.395 三、益定赢合伙.396 四、益启充合伙.398 附录三：发行人主要机器设备情况附录三：发行人主要机器设备情况.401 附录四：发行人租赁房屋建筑物情况附录四：发行人租赁房屋建筑物情况.402 附录五：发行人注册商标、专利权、计算机软附录五：发行人注册商标、专利权、计算机软件著作权及域名情况件著作权及域名情况.403 一、注册商标.403 二、专利权.404 三、计算机软件著作权.406 四、域名.407 附录六：发行人主要生产经营资质情况附录六：发行人主要生产经营资质情况.408 附录七：发行人论文发表情况附录七：发行人论文发表情况.411 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-12 第一节第一节 释释 义义 在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：一、普通名词释义一、普通名词释义 发行人及子公司发行人及子公司 发行人、公司、益诺思、上海益诺思、股份公司、母公司 指 上海益诺思生物技术股份有限公司 益诺思有限、有限公司 指 上海益诺思生物技术有限公司，发行人前身 南通益诺思、南通子公司 指 益诺思生物技术南通有限公司，曾用名益诺思生物技术海门有限公司，发行人的全资子公司 黄山益诺思、黄山子公司 指 黄山益诺思生物技术有限公司，发行人的控股子公司 深圳益诺思、深圳子公司 指 深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司，发行人的控股子公司 发行人股东发行人股东 国药集团 指 中国医药集团有限公司，发行人实际控制人 国药投资 指 中国医药投资有限公司，发行人实际控制人全资子公司 医工总院 指 中国医药工业研究总院有限公司，曾用名中国医药工业研究总院，发行人控股股东 翱鹏合伙 指 上海翱鹏企业管理中心（有限合伙），发行人的员工专项持股平台 张江生药基地 指 上海张江生物医药基地开发有限公司 浦东新产投 指 上海浦东新兴产业投资有限公司 上海科创投 指 上海科技创业投资有限公司 公共技术 指 上海生物医药公共技术服务公司 先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙）黄山文旅基金 指 黄山新时代文化旅游产业投资基金合伙企业（有限合伙）华珍合伙 指 从化市华珍动物养殖场（普通合伙）金港生物 指 海南金港生物技术股份有限公司 每益添合伙 指 上海每益添企业管理合伙企业（有限合伙），发行人员工持股平台 国开投资 指 国家开发投资集团有限公司，发行人间接股东 国新控股 指 中国国新控股有限责任公司，发行人间接股东 张江集团 指 上海张江（集团）有限公司，发行人间接股东 生药中心 指 上海市生物医药科技发展中心，发行人间接股东 上海科创投集团 指 上海科技创业投资（集团）有限公司，发行人间接股东 宁波益鹏合伙 指 宁波益鹏企业管理合伙企业（有限合伙），发行人间接股东、员工持股平台 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-13 益启充合伙 指 上海益启充企业管理合伙企业（有限合伙），发行人间接股东、员工持股平台之一 益定赢合伙 指 上海益定赢企业管理合伙企业（有限合伙），发行人间接股东、员工持股平台之一 上海医工院 指 上海医药工业研究院有限公司，曾用名上海医药工业研究院，医工总院全资子公司，发行人曾经的股东 浦东科投 指 上海浦东科技投资有限公司，发行人曾经的股东 嘉兴观由 指 嘉兴观由泰福股权投资合伙企业（有限合伙），发行人曾经的股东 翱鹏有限 指 上海翱鹏科技投资有限公司，发行人曾经的股东、员工专项持股平台 发行人关联方发行人关联方 安徽盛鹏 指 安徽省盛鹏实验动物科技有限公司，持有黄山益诺思 10%以上股份的法人 黄山文投 指 黄山市文化投资集团有限公司，持有黄山益诺思 10%以上股份的法人 制剂中心 指 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司，医工总院控制的企业 瀛科隆 指 上海瀛科隆医药开发有限公司，医工总院控制的企业 上海多米瑞 指 上海多米瑞生物技术有限公司，医工总院控制的企业 张江文化 指 上海张江文化控股有限公司，张江集团的全资子公司 新张江物业 指 上海新张江物业管理有限公司，张江集团的控股子公司 安评中心 指 国家上海新药安全评价研究中心，公司股东曾经施加重大影响的法人单位 发行人客户、供应商发行人客户、供应商 中科生物 指 北京中科灵瑞生物技术股份有限公司 中科生物（湛江）指 中科灵瑞（湛江）生物技术有限公司 深圳亦诺微 指 深圳市亦诺微医药科技有限公司 武汉纽福斯 指 武汉纽福斯生物科技有限公司 上海爱萨尔 指 上海爱萨尔生物科技有限公司 南京艾尔普 指 南京艾尔普再生医学科技有限公司 上海斯微生物 指 斯微（上海）生物科技股份有限公司 苏州瑞博生物 指 苏州瑞博生物技术股份有限公司 南京驯鹿生物 指 南京驯鹿医疗技术有限公司 上海细胞治疗集团 指 上海细胞治疗集团有限公司 上海西比曼 指 西比曼生物科技（上海）有限公司 杭州霍德 指 浙江霍德生物工程有限公司 百济神州 指 百济神州（北京）生物科技有限公司 亚虹医药 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-14 上海天境生物 指 天境生物科技（上海）有限公司 上海礼新生物 指 礼新医药科技（上海）有限公司 上海科望生物 指 科望（上海）生物医药科技有限公司 艾美斐 指 南京艾美斐生物医药科技有限公司 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 齐鲁制药 指 齐鲁制药有限公司 天士力 指 天士力医药集团股份有限公司 百利药业 指 四川百利药业有限责任公司 科伦药业 指 四川科伦药业股份有限公司 石药集团 指 石药控股集团有限公司 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司 发行人同行业公司发行人同行业公司 LabCorp 指 美国实验室控股公司 IQVIA，Quintiles 指 昆泰 PPD 指 百时益 ICON（PRA）指 爱康（PRA 健康科学）Syneos 指 赛纽仕 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 CharlesRiver 指 查尔斯河 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 Covance 指 科文斯 科文斯/徕博科中国 指 徕博科医药研（北京）有限公司，徕博科医药研发（上海）有限公司；曾用名科文斯医药研发（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 华西海圻 指 成都华西海圻医药科技有限公司 行业监督机构行业监督机构 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）CFDA 指 China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是已撤销的中华人民共和国国务院直属机构，2018 年整合至中华人民共和国国家市场监督管理总局 CFDI 指 Center for Food and Drug Inspection of NMPA，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-15 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 The Netherlands GLP Compliance Monitoring programme 指 荷兰良好实验室规范合规检查计划 HESI 指 Health and Environmental Sciences Institute，健康和环境科学研究所 ICH 指 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用药物注册技术要求国际协议会议，于 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础 Ministry of Health,Welfare and Sport 指 荷兰卫生、福利和体育部 OECD 指 Organisation for Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 国际 AAALAC 指 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，国际实验动物评估和认可委员会 美国 CAP 指 College of American Pathologists，美国病理学家协会 其他其他 公司章程 指 根据上下文义所需，指发行人及其前身制定并不时修订的公司章程 公司章程（草案）指 上市后适用的 上海益诺思生物技术股份有限公司章程（草案）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院国资委 指 国务院国有资产监督管理委员会 上海市国资委 指 上海市国有资产监督管理委员会 浦东国资委 指 上海市浦东新区国有资产监督管理委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 上海联合产权交易所 指 上海联合产权交易所有限公司 北京产权交易所 指 北京产权交易所有限公司 保荐人、保荐机构、主承销商 指 海通证券股份有限公司 申报会计师、立信会计师事务所 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）发行人律师、国浩律师事务所 指 国浩律师（上海）事务所 天职国际会计师 指 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）申威评估 指 上海申威资产评估有限公司 沃克森评估 指 沃克森（北京）国际资产评估有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-16 万隆评估 指 万隆（上海）资产评估有限公司 Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文公司，创建于 1961 年，一家世界领先的企业增长咨询公司，在全球范围内拥有 42 家分支机构，和遍布五大洲的 2,000 多位专业咨询师、行业分析师 德勤，Deloitte 指 德勤咨询公司，德勤集团主管咨询业务的子公司 本次发行、首次公开发行 指 公司本次公开发行人民币普通股的行为 上市 指 本公司股票获准在上海证券交易所挂牌交易 中国 指 中华人民共和国 元、万元 指 人民币元、人民币万元 二、专业名词二、专业名词 AAV 指 Adeno-associated Viruses，腺相关病毒，是感染人类和其他灵长类动物的微小病毒，属于微小病毒科 ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体，由生物制品药物引起机体免疫应答所产生的抗体 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物，是由抗体、小分子毒素以及连接二者的连接子组成。ADC 由抗体靶向识别并进入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释放化疗小分子毒素，杀死肿瘤细胞 Ames 指 Ames 试验全称污染物致突变性检测。BNAmes 等经十余年努力，于 1975 年建立并不断发展完善的沙门氏菌回复突变试验（亦称 Ames 试验）已被世界各国广为采用。该法比较快速、简便、敏感、经济，且适用于测试混合物，反映多种污染物的综合效应 BALB/c 小鼠 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为白色皮毛和粉色眼睛，是肿瘤、免疫等研究领域最常用的小鼠品系 Biotech 指 生物技术公司 BLA 指 Biologics License Application，生物制品许可申请 BTLA 指 B and T lymphocyte attenuator，B、T 淋巴细胞弱化因子，BTLA是 21 世纪初发现的负向共刺激分子成员，是 Ig 超家族的型跨膜蛋白，其配体为肿瘤坏死因子超家族的疱疹病毒侵入介体 C57 小鼠 指 一种广泛使用的实验小鼠。C57BL/6 小鼠也被称为 C57 black 6，也有被叫做 B6，1921 年被培育出来，属于近交品系小鼠 CAR-NK 指 嵌合抗原受体自然杀伤细胞，一种新型肿瘤免疫治疗方法 CAR-T 指 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法 CD3/CD19/PD-L1/41BB 指 分化簇 3/分化簇 19/程序性细胞死亡蛋白-1/T 细胞表面一种重要的激活型免疫检查点分子 CGT 指 Cellular and Gene Therapy，细胞及基因治疗 CITE-seq 指 Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by sequencing，通过测序来进行转录组和表位的细胞索引技术 Claudin-18.2 指 Claudin 18.2 是一种胃特异性膜蛋白亚型，被认为是胃癌的潜在治疗靶点 CMO/CDMO 指 Contract Manufacturing Organization,Contract Development Manufacture Organization，医药生产外包服务机构，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业，相关上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-17 服务包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等 COVID-19 指 2019 年新型冠状病毒病，一种由命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 的新型病毒引起的疾病 CRMO 指 Contract Research and Manufacturing Organization，全流程一体化的药物研究、开发及生产服务平台。CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测 CTLA-4 指 毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细胞的蛋白，惟其于出现于调节 T 细胞（Treg）的水平最高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞对于癌症细胞的免疫反应 cTnI-1 指 Cardiac Troponin I，肌钙蛋白 I CypA 指 Cyclophilin A，亲环素 A，具有多种生物学活性，参与信号传导，调节细胞凋亡，催化蛋白质折叠，是环孢素 A 的细胞内受体，它在细胞和体液中的含量直接影响环孢素 A 的药效发挥 DC 指 Dendritic Cells，树突状细胞 DI 指 Drug Interaction，药物相互作用，是指在同时服用时，药物的活跃性、有效性受到另一种药物的影响。这种影响既可以产生协同效应（药效增强），也可以产生拮抗作用（药效降低），或者出现一种单独服用时不会出现的全新的药效 ddPCR 指 Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，微滴式数字 PCR，是在传统的 PCR 扩增前对样品进行微滴化处理，即将含有核酸分子的反应体系分成数万个纳升级的微滴，其中每个微滴或者不含待检核酸靶分子，或者含有一个至数个待检核酸靶分子。经过 PCR 扩增后，对每个微滴的荧光信号逐一分析，有荧光信号的微滴判读为 1，没有荧光信号的微滴判读为 0，根据泊松分布原理及阳性微滴的个数与比例即可得出靶分子的起始拷贝数或浓度的技术 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药物代谢及药代动力学 ECLIA 指 Electro-Chemiluminescence Immunoassay，电化学发光免疫分析，是通过在电极上施加一定波形的电压或电流信号进行电解反应的产物之间或与体系中共存组分反应产生化学发光的分析方法 EGFR-HER3 指 Epidermal Growth Factor Receptor-Human Epidermal Growth Factor Receptor 3，表皮生长因子受体-人表皮生长因子受体 3，是表皮生长因子家族（EGF-家族）的细胞外蛋白配体的细胞表面受体中的一种 ELISA 指 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay,ELISA，酶联免疫吸附测定法，原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析 ELISpot 指 Enzyme-linked Immunospot Assay，固相酶联免疫斑点技术，结合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术，用包被好的抗体捕获培养中的细胞分泌的细胞因子，并以酶联斑点显色，能够检测到单个细胞分泌的细胞因子情况 FCM 指 Flow Cytometry，流式细胞术（FCM）是一种对快速直线流动状态中的单列细胞或生物颗粒进行逐个、多参数、快速的定性、上海益诺思生物技术股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-18 定量分析或分选的技术，具有检测速度快、测量参数多、采集数据量大、分析全面、分选纯度高、方法灵活等特点。利用特异性的抗体对细胞或生物颗粒进行标记，从而实现对其检测、分选。FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，客户针对该订单提