机构立项申请表.doc

绍兴市人民医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-form -001-3.0 药物临床试验申请表 申请号：（ ）申请第（ ）号 试验药物 剂 型 NMPA批件号 类 别 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 第 类 试验分期 □Ⅱ；□Ⅲ；□Ⅳ；□临床验证；£其他 项目名称 申办单位 联系人 CRO（如有） 联系人 联系地址 联系电话 传真 预计试验时间 年 月 日 至 年 月 日 试验组长单位 试验总例数 本机构专业组 主要研究者 本专业组 承担病例数 项目组负责人声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成药物临床试验任务。 签名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构负责人审批意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 医疗器械临床试验申请表 申请号：（ ）申请第（ ）号 试验器械 商品名称 NMPA批件号 临床注册 □是 □否 器械类别 □ 第一类 □ 第二类 □ 第三类 □ 国 内 □ 进 口 规格型号 项目名称 申办单位 联系人 CRO（如有） 联系人 联系地址 联系电话 传真 预计试验时间 年 月 日 至 年 月 日 试验组长单位 试验总例数 本机构专业组 主要研究者 本专业组 承担病例数 项目组负责人声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家药品监督管理局颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。 签名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构负责人审批意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 体外诊断试剂临床试验申请表 申请号：（ ）申请第（ ）号 试验试剂 商品名称 NMPA批件号 临床注册 □是 □否 试剂类别 □ 第一类 □ 第二类 □ 第三类 □ 国 内 □ 进 口 规格型号 项目名称 申办单位 联系人 CRO（如有） 联系人 联系地址 联系电话 传真 预计试验时间 年 月 日 至 年 月 日 试验组长单位 试验总例数 本机构专业组 主要研究者 本专业组 承担病例数 项目组负责人声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家药品监督管理局颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。 签名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构负责人审批意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 3 / 3