1、I C S0 3.1 2 0.1 0A0 0中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6质量管理体系G B/T1 9 0 0 12 0 1 6应用指南Q u a l i t ym a n a g e m e n t s y s t e m sG u i d e l i n e s f o r t h ea p p l i c a t i o no fG B/T1 9 0 0 12 0 1 6(I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6,Q u a l i t ym a n a g e m e n t
2、 s y s t e m sG u i d e l i n e s f o r t h ea p p l i c a t i o no f I S O9 0 0 1:2 0 1 5,I D T)2 0 1 8-1 2-2 8发布2 0 1 9-0 7-0 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局中国国家标准化管理委员会发 布目 次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 组织环境1 4.1 理解组织及其环境1 4.2 理解相关方的需求和期望2 4.3 确定质量管理体系的范围3 4.4 质量管理体系及其过程45 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5 5.1.1 总则5 5.1
3、.2 以顾客为关注焦点6 5.2 方针7 5.2.1 制定质量方针7 5.2.2 沟通质量方针7 5.3 组织的岗位、职责和权限76 策划8 6.1 应对风险和机遇的措施8 6.2 质量目标及其实现的策划9 6.3 变更的策划1 07 支持1 1 7.1 资源1 1 7.1.1 总则1 1 7.1.2 人员1 1 7.1.3 基础设施1 1 7.1.4 过程运行环境1 2 7.1.5 监视和测量资源1 2 7.1.6 组织的知识1 3 7.2 能力1 4 7.3 意识1 4 7.4 沟通1 5 7.5 成文信息1 5 7.5.1 总则1 5G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O
4、/T S9 0 0 2:2 0 1 6 7.5.2 创建和更新1 5 7.5.3 成文信息的控制1 68 运行1 7 8.1 运行的策划和控制1 7 8.2 产品和服务的要求1 7 8.2.1 顾客沟通1 7 8.2.2 产品和服务要求的确定1 8 8.2.3 产品和服务要求的评审1 8 8.2.4 产品和服务要求的更改1 9 8.3 产品和服务的设计和开发1 9 8.3.1 总则1 9 8.3.2 设计和开发策划1 9 8.3.3 设计和开发输入2 0 8.3.4 设计和开发控制2 0 8.3.5 设计和开发输出2 1 8.3.6 设计和开发更改2 2 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控
5、制2 2 8.4.1 总则2 2 8.4.2 控制类型和程度2 3 8.4.3 提供给外部供方的信息2 3 8.5 生产和服务提供2 4 8.5.1 生产和服务提供的控制2 4 8.5.2 标识和可追溯性2 5 8.5.3 顾客或外部供方的财产2 5 8.5.4 防护2 6 8.5.5 交付后活动2 6 8.5.6 更改控制2 7 8.6 产品和服务的放行2 7 8.7 不合格输出的控制2 79 绩效评价2 8 9.1 监测、测量、分析和评价2 8 9.1.1 总则2 8 9.1.2 顾客满意2 9 9.1.3 分析与评价2 9 9.2 内部审核3 0 9.3 管理评审3 1 9.3.1 总则
6、3 1 9.3.2 管理评审输入3 1 9.3.3 管理评审输出3 21 0 改进3 2 1 0.1 总则3 2G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6 1 0.2 不合格和纠正措施3 3 1 0.3 持续改进3 4参考文献3 5G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6前 言 本标准是G B/T1 9 0 0 0族标准之一。本标准按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6 质量管理体系 I S O9 0 0 1:
7、2 0 1 5应用指南。本标准做了以下编辑性修改:修改了标准名称。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(S A C/T C1 5 1)提出并归口。本标准起草单位:中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、华夏认证中心有限公司、中国民航大学、中国船级社质量认证公司、国培认证培训(北京)中心、中国质量协会、好孩子儿童用品有限公司、北京军友诚信质量认证有限公司、宁夏共享集团股份有限公司、天津华诚认证有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、广汽集团、中国建材检验认证集团股份有限公司、上海质量体系审核中心、海军装备部试验监管局、上
8、海建科工程咨询公司、长城(天津)质量保证中心、上海电气电站集团、银川海关、奉化出入境检验检疫局。本标准主要起草人:谷艳君、李镜、王永刚、段一泓、李明、夏芳、李平、竺云龙、王新亭、吴桂玲、原晓雷、张惠才、梁晓文、张燕霞、阮社楼、郑元辉、谭平、夏明、周红波、李辰暄、刘晓岭、韩荣荟、张晓群、王平、刘晓剑。G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6引 言 本标准旨在帮助G B/T1 9 0 0 12 0 1 6 质量管理体系 要求 的使用者应用其质量管理体系要求。本标准为G B/T1 9 0 0 12 0 1 6第4章至第1 0章提供了相应的指南,但没
9、有为附录A和附录B提供指南。若G B/T1 9 0 0 12 0 1 6某些条款的所列细目 如a)、b)、c)等 与提供的指南之间存在直接对应关系,则在本标准的对应条款中给出了说明。针对G B/T1 9 0 0 1,本标准给出了组织可以做什么的示例,但没有增加新的要求。本标准给出的示例并不是规定性的,仅是组织可能做到的,并非一定适合于每个组织。G B/T1 9 0 0 1包含了能够被客观地进行审核或评价的要求。本标准给出了有助于组织实施质量管理体系并增强其与组织整个管理体系之间联系的示例、描述和可选事项。尽管本标准提供的指南与G B/T1 9 0 0 1质量管理体系模式相一致,但本标准不拟提供
10、对G B/T1 9 0 0 1要求的解释说明,也不拟用于审核或评价目的。G B/T1 9 0 0 1的要求是通用的,因此,本标准也适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织,以及所有行业和地域的组织。根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范围以及所面临的风险和机遇的性质等因素,组织应用本标准的方式可以有所不同。风险是指质量管理体系固有的不确定性的程度。所有的体系、过程和职能都存在风险。采用基于风险的思维可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中,确定、考虑和控制这些风险。基于风险的思维已隐含在G B/T1 9 0 0 1之前的版本中,如基于外部供方所提供产品的影响确定对其控制的类型和
11、程度,或基于已识别的不符合的潜在影响采取纠正措施等。此外,G B/T1 9 0 0 1之前的版本还包含了有关预防措施的条款。采用基于风险的思维可以完整地考虑风险。通过预先识别并采取措施,可将预防或减少风险的不利影响由被动变为主动。预防措施是基于风险的管理体系的固有组成部分。就组织实现质量目标的能力而言,并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平。质量管理体系的某些过程比其他过程需要进行更加仔细和正式的策划与控制。G B/T1 9 0 0 1没有要求使用正式的风险管理方法来确定并应对风险和机遇。组织可以选择适合其需求的方法。I E C3 1 0 1 0提供了风险评价工具和技术清单,组织可根据
12、其具体情况予以考虑。在某些情况下,组织可能已经具备顾客要求或法律法规所要求的正式的风险管理过程。在这种情况下,组织可以调整其正式的风险管理过程,以满足G B/T1 9 0 0 1关于风险和机遇的要求。除G B/T1 9 0 0 12 0 1 6附录A之外,I S O发布的一些其他质量管理标准和信息资源,可为使用者提供帮助和更多实施方法方面的信息,如:I S O手册:I S O9 0 0 1:2 0 1 5在小型组织中的应用指南 来自I S O/T C1 7 6的建议 I S O9 0 0 1审核实践工作组(A P G)文件:w w w.i s o.o r g/t c 1 7 6/I S O9
13、0 0 1 A u d i t i n g P r a c t i c e s G r o u p I S O/T C1 7 6/S C2网站上的公开信息:h t t p s:/c o mm i t t e e.i s o.o r g/t c 1 7 6 s c 2 I S O手册:管理体系标准的综合运用更多的标准和文件见参考文献。G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6质量管理体系G B/T1 9 0 0 12 0 1 6应用指南1 范围本标准旨在对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步
14、骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 9 0 0 02 0 1 6 质量管理体系 基础和术语(I S O9 0 0 0:2 0 1 5,I D T)G B/T1 9 0 0 12 0 1 6 质量管理体系 要求(I S O9 0 0 1:2 0 1 5,I D T)3 术语和定义G B/T1 9 0 0 02 0 1 6界定的术语和定义
15、适用于本文件。I S O和I E C有关标准化的术语数据库的网址为:I S O在线浏览平台:h t t p:/www.i s o.o r g/o b p I E C电子百科:h t t p:/www.e l e c t r o p e d i a.o r g/4 组织环境4.1 理解组织及其环境本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的外部和内部因素。组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化,因此,应对其进行监视和评审。组织可以按照已策划的时间间隔,通过诸如管理评审等活动评审其环境。有关外部和内部因素的信息有多种来源,如内部成文信息
16、和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议,以及专业协会等。组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于:a)外部因素:1)经济因素,如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等;2)社会因素,如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等;3)政治因素,如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等;1G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 64)技术因素,如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等;5)市场因素,如竞争,包括组织的
17、市场份额、类似产品或服务、市场引领者动向、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等;6)影响工作环境(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.1.4)的法律法规因素,如工会规章和行业规章等。b)内部因素:1)组织的整体绩效;2)资源因素,如基础设施(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.1.3)、过程运行环境(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.1.4)、组织的知识(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.1.6)等;3)人员因素,如人员能力、组织行为和文化、与工会的关系等;4)运行因素,如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等
18、;5)组织治理因素,如决策或组织结构方面的规则和程序等。在战略层面,可使用诸如优势、劣势、机会与威胁分析(SWOT)和政治、经济、社会、技术、法律、环境分析(P E S T L E)等工具。根据组织的规模和运行的复杂性,诸如头脑风暴和“假设分析(w h a t i f)”等简单方法可能对组织有益。4.2 理解相关方的需求和期望本条旨在确保组织考虑有关相关方的相关要求,而不是仅考虑直接顾客的要求。其目的是关注那些可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方。尽管G B/T1 9 0 0 1没有直接做出规定,但预先考虑外部和内部因素(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4
19、.1),将有助于组织确定其有关相关方。有关相关方的名录对组织而言可以是唯一的。通过考虑有关相关方以下方面的情况,组织可制定确定有关相关方的准则:a)可能对组织绩效或决策产生的影响或冲击;b)带来风险和机遇的能力;c)可能对市场产生的影响或冲击;d)其决策或活动对组织的影响能力。示例1:组织可考虑的有关相关方的示例包括但不限于:顾客;最终用户或受益人;合资企业合伙人;特许经营商;知识产权所有人;上下级组织;所有人,股东;银行家;工会;外部供方;雇员和代表组织利益工作的其他人员;法律法规机构(地方、区域、国家或国际机构);行业和专业协会;地方社团;2G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I
20、S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6 非政府组织;周边的组织;竞争对手。为了理解有关相关方的需求和期望,组织可开展多种活动和采取多种方法,包括与过程的责任人合作或使用信息收集方法。这些方法包括但不限于:对收到的订单进行评审;与监管或法律部门一同评审法律法规要求;访谈和网上调查;加入相关协会;标杆对比;市场监测;对供应链关系进行评审;开展顾客或用户调查;监视顾客的需求、期望和满意情况。示例2:有关相关方要求的示例包括但不限于:顾客关于符合性、价格、可获得性或交付方面的要求;与顾客或外部供方签订的合同;行业规范和标准;与社团或非政府组织达成的协议;所提供产品或服务的法律法规要求,以及影响组
21、织提供产品或服务的能力的法律法规要求;谅解备忘录;许可、执照或其他授权的形式;监管部门颁布的指令;条约、公约和协定;与公共机构和顾客达成的协议;自愿性原则或行为规范;自愿性标识或环境承诺;与组织签订合同而产生的义务;员工政策。在策划质量管理体系时,组织应考虑来自以上活动的信息(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,第6章)。组织应意识到,有关相关方及其相关要求因所提供产品和服务的不同而有所差异,而且也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变。组织应有监视和评审有关相关方相关要求的健全的体系。监视和评审活动可以利用与顾客要求相关的、与产品和服务的设计和开发相关的组织过程,以及在管理
22、评审期间(更多地在战略层面)来完成。4.3 确定质量管理体系的范围本条旨在确定质量管理体系的边界和适用性,以便组织满足要求和实现体系的预期结果。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.3的a)至c),组织应基于以下内容确定体系的范围:a)按照G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.1的要求所确定的外部和内部因素;b)按照G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.2的要求所确定的有关相关方(如监管方和顾客)的相关要求;c)组织提供的产品和服务。3G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6在确定体系范围时,组织还应通过考虑
23、以下因素,确定质量管理体系的边界:组织的基础设施;组织的不同场所和活动;商业政策和战略;组织集中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。G B/T1 9 0 0 1的所有要求都应认为是适用的,除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力,或对组织增强顾客满意没有影响。在确定应用G B/T1 9 0 0 1的要求时,组织应考虑各条款的每项要求,而不是仅判定整个条款都不适用。有时,某一条款的要求可能部分适用,或全部适用或都不适用。体系的范围应作为成文信息予以保持。体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息,还应包括所确定的任何不适用要求的理由。成文信息可按照组织所确定的满足其需
24、求的任何方法予以保持,如手册或网站。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本条旨在确保组织按照G B/T1 9 0 0 1确定质量管理体系所需的过程,不仅包括生产和服务提供过程,还包括有效实施体系所需的过程,如内部审核、管理评审和其他过程(包括外部供方实施的过程)。例如,若组织确定需要建立监视和测量资源的过程,则该过程应满足G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.1.5的要求。根据组织环境和基于风险的思维的运用情况(诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度、发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等),过程需要确定和细化的程度可以有所不同。过程是利用输入实现预期结果的相互关联或
25、相互作用的一组活动。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.4.1的a)至h),组织应:a)确定过程所需的输入和期望的输出;从实施已策划的过程需要什么的角度,考虑过程所需的输入;从顾客或后续过程期望什么的角度,考虑期望的输出;输入和输出可以是有形的(如材料、部件或设备)或无形的(如数据、信息或知识);b)在确定这些过程的顺序和相互作用时,考虑前后过程的输入和输出之间的衔接;详述过程顺序和相互作用的方法取决于组织的性质;可使用诸如保留或保持成文信息(如过程图或流程图)的不同的方法,或使用诸如用语言说明过程的顺序和相互作用的更为简单的方法;c)确定和应用过程控制的准则与方法,以确保过程
26、有效(即实现所策划的结果);监视和测量准则可以是过程参数或产品和服务规范;绩效指标应与监视和测量相关联,或与组织的质量目标(准则)相关联;用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告、图表或审核结果;d)确定过程所需的资源,如人员、基础设施、过程的运行环境、组织的知识以及监视和测量资源(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.1);考虑资源的可获得性时,应包括考虑现有的内部资源的能力和局限,以及从外部供方获得资源的能力和局限;e)首先确定过程的活动,然后确定执行这些活动的人员,分配这些过程的职责和权限;这些职责和权限可在成文信息中予以规定,如组织结构图、成文程序、操作规范和岗位说明,或使用
27、更加简单的用言语指示的方式;f)确保采取任何所需的措施,以应对与过程实施相关的风险和机遇(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,6.1);g)考虑从监视和测量准则的应用的评审中所获得的绩效数据;分析和评价这些数据;实施所需的变更,以确保这些过程能够持续达到预期结果;h)利用分析和评价的结果确定必需采取的改进措施;改进可以在过程层面上进行(如减少活动执4G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6行方式中的偏差),或在质量管理体系层面上进行(如减少与体系相关的文字性工作,让员工更专注于过程的管理)。4.4.2 本条旨在确保组织确定所需的成文
28、信息的范围和程度。成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。应由适宜的人员(如过程的负责人、过程输出的负责人、过程的控制人)评审将哪些信息用于过程,以保持过程实施的一致性,从而获得期望的输出。对于所使用的信息(如程序、作业指导书、视觉辅助工具、信息和通信系统、图纸、规范、指标、报告、关键绩效指标K P I、会议纪要、代表性样品、口头谈话等),需要分析/评审其在支持过程方面的价值,然后基于分析结果决定将哪些信息作为成文信息。例如,最高管理者进行战略策划时,可查阅和评审互联网上的相关信息,如由政府机构和其他相关方发布的关于组织所在行业领域的当前和未来状况的报告等。这类信息不应作为组织的成文信息
29、,因其可以公开查阅。反之,组织需要考虑将包含质量目标、风险和机遇、战略、其他相关要素(如组织的使命、愿景、价值观和过程图)的经营计划作为成文信息。组织需要规定不同类型的成文信息,以支持其过程和质量管理体系的运行。在确定所需的成文信息的类型和范围时,组织应评价自身的需求,并运用基于风险的思维。组织还应考虑其规模、活动、产品或服务的类型、过程的复杂性、资源等因素,以及出现不符合的潜在后果。尽管G B/T1 9 0 0 1在一些要求中对成文信息的使用做了规定,但为了控制过程的运行,组织仍可能需要其他成文信息(如成文程序、网站、作业指导书、手册、规则、标准、表格、指南、计算机软件、移动应用程序等)。组
30、织的一些成文信息需要定期评审和修订,以便及时更新。在提及该类成文信息时,G B/T1 9 0 0 1表述为“保持成文信息”。其他成文信息需要在不更改的情况下予以保留(经授权的更正除外),以便证实符合性和相信过程是按照策划进行实施的,或证实是否满足了要求(这类成文信息通常称为“记录”)。在提及这类成文信息时,G B/T1 9 0 0 1表述为“保留成文信息”。这类成文信息通常与顾客要求、法律法规要求或组织自身的要求有关,需要予以保留。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则本条旨在确保最高管理者通过在参与、促进、确保、沟通和监视质量管理体系的绩效和有效性方面发挥积极作用,证实其领导作用
31、和承诺。在决定所采取的方式时,需考虑多种因素,如组织的规模和复杂性、管理的风格和组织文化等。对组织而言,“最高管理者”可包括诸如首席执行官、总裁、总经理、董事长、董事会、执行董事、执行合伙人、单一所有人、合伙人和高级管理人员等。最高管理者具有在组织内授权和提供资源的权力。若质量管理体系范围仅覆盖组织的一部分,则最高管理者是指挥和控制组织该部分的人员。每个组织都有不同的需求和由最高管理者决定的特有的解决方案。因此,最高管理者确保组织的质量管理体系过程与其业务过程相融合非常重要。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,5.1.1的a)至j),这包括:a)最高管理者可通过对活动承担责任并能对
32、所取得的结果做出解释,表明其清晰地理解质量管5G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6理体系的有效性并对其负责;尽管某些权限和职责(G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,5.3)可以被分配,但最高管理者仍应承担相应的责任;b)确保在制定质量方针(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,5.2)和质量目标(G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,6.2)时,考虑组织的战略方向和环境;质量方针和质量目标可在最高管理者例行会议(战略策划或管理评审会议等)期间制定或评审;c)确保将组织的质量管理体系过程与所有业务过程相融合并加以管理,
33、而不将其视为“附加”的或相冲突的活动;d)促进使用过程方法和基于风险的思维,例如,通过设计旨在实现输入和输出有效传递的系统方法确保过程间有效互动,并确保在应对风险和机遇时进行合作;e)监视当前和预期的工作量和时间表,确保在所需的时间和地点提供足够的质量管理体系资源(人员、工具、设备等);f)通过内部会议、电子邮件、面谈、组织内部网络等手段,沟通质量管理体系和遵守其要求的价值和益处;g)通过监视质量管理体系的输出,确保实现预期结果;有时,可能需要采取措施纠正或改进体系或其部分过程,最高管理者应确保所需采取的任何措施得到合理安排并提供适当的资源;h)通过与组织人员沟通(见G B/T1 9 0 0
34、12 0 1 6,7.4),促使他们积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献;这可以包括当需要改进时,作为项目支持者的最高管理者要参与其中,并且要鼓励员工和其他人员作为改进小组成员积极参与;i)确保向相关责任人沟通从审核、其他评价和管理评审(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,9.3)中获得的信息和建议,推动改进(这样做也有助于证实改进的价值和益处);j)为其他相关管理岗位的人员提供支持和指导,帮助他们在其影响范围内发挥领导作用,包括指导和支持这些人员做出有助于组织更好地满足要求的具体的决策,或在需要时推动改进的实施。有效的领导作用和承诺,可使组织的人员更好地理解他们如
35、何为质量管理体系做出贡献,也将有助于组织持续达到预期结果。5.1.2 以顾客为关注焦点本条旨在确保最高管理者能够展现其在组织持续关注满足顾客要求和增强顾客满意方面的领导作用和承诺。顾客通常是指购买组织产品和服务的人员或组织,也可指接受组织产品和服务的个人或组织,如公众、客户、患者、学生等。最高管理者需要确保实施有效的过程,以便确定顾客要求和与组织产品和服务相关的法律法规要求,并确保这些要求得到理解。在很多情况下,通过关注产品按时交付的绩效和顾客的投诉,能够获得可能需要采取措施方面的信息,从而使顾客满意或增强顾客满意。为持续达到预期结果,最高管理者需要确保采取适当的措施以应对风险和机遇;若不能达
36、到预期结果,则应采用策划实施检查处置(P D C A)方法,以确保实施进一步改进措施的职责得到分配,直至满足顾客的需求和期望。通过使用顾客满意数据的分析和评价结果,最高管理者可以关注顾客满意的提升(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,9.1.2)。因此,最高管理者可以引导组织在与顾客相关的过程和运营方面进行变更,包括对资源的分配。6G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 65.2 方针5.2.1 制定质量方针本条旨在确保制定符合组织战略方向的质量方针,包括组织全面理解质量对其自身和顾客的意义。质量方针是由组织最高管理者正式发布的组织在
37、质量方面的宗旨和方向。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,5.2.1的a)至d),所制定的质量方针应:a)与组织相适应,并为其战略方向提供支持;b)为建立目标提供框架(即质量方针中声称的有关内容应是可测量的);c)承诺组织将满足适用的要求,如顾客要求或法律法规要求;d)承诺持续改进质量管理体系。为了制定质量方针,可考虑诸如以下输入:清晰地理解组织环境,包括管理体系的当前绩效,以及有关相关方的需求和期望;组织基于其使命、愿景、指导原则和核心价值观而形成的战略方向;为使组织获得成功,未来需要开展的改进的程度和类型;所期望的顾客满意程度;达到预期结果所需的资源;有关相关方潜在的贡献。5.
38、2.2 沟通质量方针本条旨在确保质量方针在组织人员中得到沟通、理解和应用,以使其能够为质量管理体系的有效性做出贡献,并确保有关相关方可以获取质量方针。组织应确保质量方针易于获取,并保持成文信息。为使质量方针持续有效,组织应定期进行评审,以便确定质量方针是否仍与组织的宗旨相适应。例如,可将这种评审作为管理评审过程的一部分(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,9.3)。组织需要确保质量方针在整个组织内都能得到清晰的理解,这可通过考虑组织内不同层次人员的意识(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.3)和沟通的要求(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.4)来实现。质
39、量方针可通过不同的方法进行沟通,如公告栏、屏保程序、组织的网站或例行会议等。组织应在适宜时让有关相关方(如外部供方、合作伙伴、顾客和监管机构等)能够获取其质量方针。组织可根据相关方的要求提供质量方针,或在网站上发布质量方针。5.3 组织的岗位、职责和权限本条旨在帮助最高管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。最高管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但最高管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。
40、针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的:a)确保组织的质量管理体系符合G B/T1 9 0 0 1对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求;b)确保过程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确7G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等;c)报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,9.3),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量
41、管理体系的特定过程;d)推动以顾客为关注焦点(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员;e)在进行诸如实施新的企业资源计划(E R P)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。在一些组织中,有能力实施规定任务的人员的数量可能是有限的,因此,制定共同承担岗位职责的计划可能有用。这些计划在节假日、主管人员不在现场或发
42、生事故或生病时,会很有价值。最高管理者应确定如何沟通相关的岗位、职责和权限。这可通过使用相关成文信息实现,如岗位说明、作业指导书、责任声明、组织结构图、手册、程序等。6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 本条旨在确保组织在策划质量管理体系过程时,能够确定风险和机遇,并策划其应对措施,从而预防不合格(包括不合格输出),并确定可能增强顾客满意或实现组织质量目标的机遇。在确定质量管理体系的风险和机遇时,应考虑外部和内部因素(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.1)以及有关相关方的要求(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.2)。质量管理体系未能实现其目标的风险示例
43、包括其过程、产品和服务未能满足要求,或未能让顾客满意。机遇的示例包括识别新顾客的可能性,确定新产品或服务及其投入市场的需求,或确定通过引入新技术修正或替换过程使其更高效的需求。在评估机遇时,组织应首先确定和评价与其相关的对质量管理体系的潜在风险;在决策是否利用这些机遇时,要应用评估的结果。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,6.1.1的a)至d),在确定其风险和机遇时,组织应关注以下内容:a)树立对质量管理体系能够实现其预期结果的信心;b)扩大有利影响,创造新的可能性(提高活动效率、开发或应用新技术等);c)预防或减少不利影响(通过降低风险或采取预防措施);d)实现改进,以确保产品
44、和服务合格并增强顾客满意。上述内容采用了基于风险的思维方法,组织应考虑将该方法用于质量管理体系所需的过程。G B/T1 9 0 0 1没有要求使用正式的风险管理方法(根据I S O3 1 0 0 0)来确定和应对风险和机遇。组织可以选择适合其需求的方法。I E C3 1 0 1 0提供了风险评价工具和技术清单,组织可根据其具体情况予以考虑。在确定风险和机遇时,组织可考虑使用诸如SWOT或P E S T L E等技术的输出。其他方法可包括失效模式及影响分析(FME A),故障模式、影响及危害性分析(FME C A),危害分析及关键控制点(HA C C P)等技术。组织应决定采用哪种方法或工具。比
45、较简单的方法包括头脑风暴、结构化假设分析技术(SW I F T)和后果/可能性矩阵等。通常,运用基于风险的思维还有助于组织培育注重精益求精与持续改进的积极主动和预防为主的组织文化。8G B/T1 9 0 0 22 0 1 8/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6在多种情形下都应考虑风险和机遇,例如,战略会议、管理评审、内部审核、各种质量会议、质量目标确定会议、新产品和服务设计和开发的策划阶段,以及生产过程的策划阶段。6.1.2 本条旨在确保组织策划应对所确定的风险和机遇(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,6.1.1)的措施,实施这些措施,以及分析和评价采取这些措施的有效
46、性。对产品和服务的符合性或顾客满意的潜在影响应作为策划和采取这些措施的依据,适当时,还需要将这些措施纳入质量管理体系及其过程。例如,若组织仅有一家供方为其供应某一关键原材料,则组织应考虑在开发新的来源方面进行投入。组织为应对风险所采取的措施取决于风险的性质,例如:a)规避风险,即不再实施可能遇到风险的过程;b)消除风险,如利用成文程序为组织中经验较少的人员提供帮助;c)为寻求机遇承担风险,如在投资回报不确定的情况下,投资新的固定设备建立生产线;示例:采取相关措施应对机遇的示例包括采用新技术和寻找新顾客或新市场。d)分担风险,如与顾客合作,在生产水平未知的情况下预先采购原材料;e)组织基于对风险
47、潜在影响或所需采取措施的成本的考虑,不采取措施而接受风险。组织可从质量管理体系及其过程两方面,考虑有关风险和机遇的成文信息的需求(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,4.4.1)。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 本条旨在确保组织建立质量目标和策划实现这些目标的适宜的措施。适当时,组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标,以确保有效地贯彻其战略方向和质量方针。例如,组织可在其运营层次上,建立采购职能或设计过程的质量目标。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,6.2.1的a)至g),质量目标应:a)与质量方针保持一致,即在建立质量目标时,组织需要将质量方针作为输入。例
48、如,组织的质量方针如果做出超越顾客期望的声明,则组织可建立与按时交付或顾客投诉相关的质量目标。b)可测量。例如,规定时间期限或确定要达到的数量;质量目标不仅可使用定量方法测量,也可使用定性方法(如服务的绩效水平)测量。c)表达适当的要求。d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关。例如,规定产品功能或性能需求,如按时足额交付(OT I F),或对服务等级协议做出规定。e)对其实现方面所取得的进展进行监视和/或评审。可通过包括进度报告、顾客反馈或管理评审等适当的方式进行。f)在需要时进行沟通(见G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,7.4)。组织应在整个组织内沟通质量目标,并在必要时与相
49、关方沟通。例如,可通过会议形式告知相关人员与其活动相关的质量目标,或通知生产部门人员对废品的预期减少,或以书面形式向外包服务提供方明确与按时交付服务相关的质量目标。g)适时更新。需考虑可能影响实现质量目标的能力的潜在或实际的变化,并在需要时采取措施,以确保应对新的问题或要求。应采用适宜的技术建立和测量质量目标,如S MA R T(即建立具体的、可测量的、可实现的、相关的和有时限的质量目标)、平衡记分卡或管理展示板等;质量目标应在需要时进行更新或增补,以响应所实施的变更。在建立质量目标时,组织还应考虑诸如其现有能力和局限、顾客反馈和其他市场问题等因素。9G B/T1 9 0 0 22 0 1 8
50、/I S O/T S9 0 0 2:2 0 1 6示例:在服务交付/顾客接触面或生产线上,质量目标可以非常简单直接,例如:从事公共汽车运营服务的运输组织可能建立按计划准时运营的百分率目标;在生产现场,可设定包括每小时最大可接受拒收水平的输出目标;在美容美发店,为了在所有工作人员都忙碌的高峰期,能够分配人员接待新顾客,设定的目标可能是“顾客进店后一分钟内得到接待,并确定其需求”。组织需要保持质量目标的成文信息。可以选择的保持成文信息的示例包括但不限于:经营计划、平衡记分卡、管理展示板、内联网和通讯栏。6.2.2 本条旨在策划实现组织质量目标的措施。针对G B/T1 9 0 0 12 0 1 6,
