1、余姚市吉康医疗器械厂记录表格清单记录表格名称记录编号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制标准清单QR-4.2.3-02办公室长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04办公室长期6.2.2能力意识和培训员工花名册QR-6.2.2-03办公室长期员工履历表QR-6.2.2-04办公室长期6.3基础设施控制程序生产设备清单QR-6.3-02生技科长期工模具清单QR-6.3-03生技科长期生产设备维修保养记录表QR-6.3-04生技科长期6.4洁净车间控制职工健康情况登记表QR-6.4-01办公室五年工作服清洗记录QR-6.4-02质管科五年工位器具清洗记录QR-6.4-03质管科五年温、
2、湿度监测记录表QR-6.4-04质管科五年压差监测记录QR-6.4-05质管科五年尘埃粒子监测记录QR-6.4-06质管科五年换气次数监测记录QR-6.4-07质管科五年菌落数监测记录QR-6.4-08质管科五年臭氧消毒器使用记录QR-6.4-09质管科五年7.2与产品有关要求的评审顾客电话(口头)订货记录表QR-7.2-01销售科五年顾客资料清单QR-7.2-04销售科五年7.4采购控制采购资料表QR-7.4-02销售科五年供方评价记录表QR-7.4-03销售科五年合格供方名录QR-7.4-04销售科五年7.5.1生产和服务活动控制生产计划QR-7.5.1-01-01生技科五年鼻氧管生产过程
3、记录QR-7.5.1-02-05-01生技科五年输氧面罩生产过程记录QR-7.5.1-02-06-01生技科五年雾化器生产过程记录QR-7.5.1-02-06-02生技科五年痰液收集器生产过程记录QR-7.5.1-02-06-03生技科五年注塑工艺过程记录QR-7.5.1-03-01生技科五年挤管工艺过程记录QR-7.5.1-03-02生技科五年内包装工艺过程记录QR-7.5.1-03-03生技科五年环氧乙烷灭菌产品收发记录QR-7.5.1-03-03生技科五年7.5.3标识和可追溯性控制货位卡QR-7.5.3-01不保存顾客档案一览表QR-7.5.3-02销售科五年销售台帐QR-7.5.3-
4、03销售科五年产品留样记录QR-7.5.3-04质管科五年7.5.5产品防护控制库存台帐QR-7.5.5-02仓库五年领料单QR-7.5.5-03仓库五年产品出库单QR-7.5.5-04仓库五年发货记录表QR-7.5.5-05仓库五年7.6监视和监视测量装置的控制监视和测量装置购置审请单QR-7.6-01质管科五年监视和测量装置管理台帐QR-7.6-02质管科五年监视和测量装置周期检定表QR-7.6-03质管科五年监视测量装置校准记录表QR-7.6-04质管科五年监视和测量装置报废审请处置单QR-7.6-05质管科五年8.2.1顾客满意和反馈控制顾客沟通记录QR-8.2.1-01销售科五年8.
5、2.4产品的监视和测量控制原材料检验/验证报告单QR-8.2.4-01-01质管科五年原材料检验/验证原始记录QR-8.2.4-01-02质管科五年鼻氧管生产过程检验记录QR-8.2.4-02-01质管科五年输氧面罩生产过程检验记录QR-8.2.4-02-02质管科五年雾化器生产过程检验记录QR-8.2.4-02-03质管科五年痰液收集器生产过程检验记录QR-8.2.4-02-04质管科五年注塑件检验记录QR-8.2.4-03-01质管科五年挤塑件检验记录QR-8.2.4-03-02质管科五年内包装检验记录QR-8.2.4-03-03 质管科五年一次性使用鼻氧管成品检验报告QR-8.2.4-0
6、4-01质管科五年一次性使用输氧面罩成品检验报告QR-8.2.4-04-02质管科五年一次性使用雾化器成品检验报告QR-8.2.4-04-03质管科五年一次性使用痰液收集器成品检验报告QR-8.2.4-04-04质管科五年无菌检验原始记录QR-8.2.4-05-01质管科五年环氧乙烷残留量检验原始记录QR-8.2.4-05-02质管科五年成品检验报告原始记录QR-8.2.4-05-03质管科五年环氧乙烷灭菌过程确认记录QR-8.2.4-05-04质管科五年8.3不合格品控制不合格品评审处置单QR-8.3-01质管科五年返工作业指导书QR-8.3-03质管科五年8.5.1忠告和不良反应控制医疗器械不良事件报告表QR-8.5.1-01厂长五年
