1、I C S 0 3 . 1 2 0 . 1 0 A 0 0 荡黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 代替 G S / T 1 9 0 2 1 . 1 - 1 9 0 2 1 . 3 -1 9 9 3 , G B / T 2 4 0 1 0 - 2 4 0 1 2 -1 9 9 6 质量和( 或) 环境管理体 系审核指南 G u i d e l i n e s f o r q u a l it y a n d / o r e n v i ro n m e n t a l m a
2、 n a g e m e n t s y s t e m s a u d it i n g ( I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 , I D T) 2 0 0 3 - 0 5 - 2 3发布 2 0 0 3 - 1 0 - 0 1 实施 礁组中 华 人民 共 和国 臀国家质量监督检验检疫总局 发 布 GB/ T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 前言 本标准是 G B / T 1 9 0 0 0 族标准( 等同采用 I S O 9 0 0 0 族标准) 之一。 本标准等同采用 I S O 1 9 0 1 1 : 2
3、0 0 2 ( 质量和( 或) 环境管理体系审核指南 ( 英文版) 。 本标准代替G B / T 1 9 0 2 1 . 1 -1 9 9 3 质量体系审核指南审核 , G B / T 1 9 0 2 1 . 2 -1 9 9 3 质量体系审 核指南质量体系审核员的评定准则 , G B / T 1 9 0 2 1 . 3 -1 9 9 3 质量体系审核指南审核工作管理 、 G B / T 2 4 0 1 0 -1 9 9 6 环境审核指南通用原则 , GB / T 2 4 0 1 1 -1 9 9 6 ( 环境审核指南审核程序环境 管理体系审核 和 G B / T 2 4 0 1 2 -1 9
4、 9 6 环境审核指南环境审核员资格要求 。 本标准与所替代的六项标准相比主要有以下变化 : 范围的变化: 本标准适用于需要实施质量管理体系和( 或) 环境管理体系内部和外部审核或需 要管理审核方案的所有组织， 原则上也可适用于其他领域的审核。 结构的变化 : 本标准方框中的内容以实用帮助的方式， 针对特定的问题提供了补充指南或 示例。 内容的变化: 本标准为审核原则、 审核方案的管理、 质量管理体系审核和环境管理体系审核的 实施提供了指南， 也对质量管理体系审核员和环境管理体系审核员的能力提供了指南。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会( S A C / T C 1 5 1 )
5、提出并归口。 本标准由中国标准化研究院负责起草。 本标准起草单位: 中国标准化研究院、 中国合格评定国家认可中心、 中国标准化协会、 北京中经科环 质量认证有限公司、 北京国金恒信管理体系认证有限公司、 天津钢管公司、 国家电力公司西北电力设 计 院。 本标准主要起草人: 李仁良、 李强、 吴晶、 章学峰、 田武、 王卫东、 纪振双、 许阳、 陈传铮、 张茵。 GB / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 I S O 前言 国际标准化组织( I S O) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性联合会。制定国际标准
6、的工作通常由 I S O技术委员会完成， 各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣， 均有权参加该 委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在电工技术 标准方面， I S O与国际电工委员会(U E M保持密切合作关系。 国际标准遵照I S O / I E C导则第 3 部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表 决， 需取得至少 7 5 %参加表决的成员团体的同意， 才能作为国际标准正式发布。 本国际标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题， 对此应引起注意。I S O不负责识别任何这
7、样的专利权问题 I S O 1 9 0 1 1 是由I S O / T C 1 7 6 / S C 3 质量管理和质量保证技术委员会/ 支持技术分委员会与 I S O / T C 2 0 7 / S C 2 环境管理技术委员会/ 环境审核和 有关的环境调查分委员会联合制定的。 I S O 1 9 0 1 1第一版代替 I S O 1 0 0 1 1 - 1 : 1 9 9 0 , I S O 1 0 0 1 1 - 2 : 1 9 9 1 , I S O 1 0 0 1 1 - 3 : 1 9 9 1 , I S O 1 4 0 1 0 : 1 9 9 6, I S O 1 4 0 1 1 :
8、 1 9 9 6和 I S O 1 4 0 1 2 : 1 9 9 6 0 GB / T 1 9 01 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 I S O 引言 I S O 9 0 0 0 和I S O 1 4 0 0 0 系列国际 标准强调了审核作为监视和验 证组织的质量和( 或) 环境方针有 效实施的一种管理工具的重要性。审核也是合格评定活动( 例如外部认证) 以及供应链评价和监督的重 要组成部分。 本国际标准为审核方案的管理、 内部或外部质量和( 或) 环境管理体系审核的实施以及审核员的能 力和评价提供了指南。本国际标准旨在适用于广泛的潜在使用者，
9、包括审核员， 实施质量和( 或) 环境管 理体系的组织， 因合同原因需要对质量和( 或) 环境管理体系实施审核的组织以及合格评定领域中与审 核员注册或培训、 管理体系认证、 认可或标准化有关的组织。 本国际标准旨在提供能够灵活运用的指南。如标准中多处所述， 这些指南的使用可根据受审核组 织的规模、 性质、 复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。本国际标准方框中的内容以实用 帮助的方式， 针对特定的问题提供了补充指南或示例。在某些情况下， 这些内容旨在为小型组织使用本 国际标准提供支持。 第 4 章描述了审核的原则， 这些原则帮助使用者认识审核的基本性质， 是第 5 , 6 , 7 章所
10、必要的 序言。 第 5 章提供了管理审核方案的指南， 搜盖了诸如为审核方案的管理分配职责、 确定审核方案目的、 协调审核活动和提供充分的审核组资源等内容。 第 6 章提供了实施质量和( 或) 环境管理体系审核的指南， 包括审核组的选择。 第 7 章提供了审核员所需能力的指南， 描述了评价审核员的过程。 当质量和环境管理体系一起实施时， 由本国际标准使用者决定质量管理体系审核和环境管理体系 审核是分别进行还是一起进行。 尽管本国际标准适用于质量和( 或) 环境管理体系的审核， 使用者可以考虑通过适当修改或扩展所 提供的指南以适用于其他领域的审核， 包括其他管理体系的审核。 本国际标准仅提供指南，
11、 但使用者可以应用该指南制定 自己与审核有关的要求。 此外， 在监视与要求( 如产品规范或法律法规) 的符合性方面感兴趣的任何其他个人或组织， 可以发 现本国际标准中的指南是有用的。 GB / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 01 1 : 2 0 0 2 质 量 和 ( 或 ) 环 境 管 理 体 系 审核指南 范 围 本标准为审核原则、 审核方案的管理、 质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南， 也对质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。 本标准适用于需要实施质量和( 或) 环境管理体系内部或外部审核或需要管理审核方案的所有 组织 。 本标准
12、原则上可适用于其他领域的审核， 在这种情况下， 需要特别注意识别审核组成员所需的 能力 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准。然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 0 0 0 -2 0 0 0 质量管理体系基础和术语( i d t I S O 9 0 0 0 : 2 0 0 0 ) I S O 1 4 0 5 0 : 2 0 0 2 环境管理术语 术语和定
13、 义 除下列术语和定义外， 本标准采用 G B / T 1 9 0 0 0 -2 0 0 0和I S O 1 4 0 5 0 : 2 0 0 2中的术语和定义。 下列定义的术语如果出现在本章其他的定义或注释中， 该术语用黑体字表示 ， 并在其后面的括号中 附原词条号。这种以黑体字表示的术语， 可以用其完整的定义替代。 3 . 1 审核a u d i t 为获得审核证据( 3 . 3 ) 并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则( 3 . 2 ) 的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程 注 1 :内部审核， 有时称第一方审核， 由组织自己或以组织的名义进行， 用于管理评审和其他内部 目
14、的， 可作为组织 自我合格声明的基础。在许多情况下， 尤其在小型组织内， 可以由与受审核活动无责任关系的人员进行， 以证 实 独 立 性 。 注2 : 外部审核包括通常所说的“ 第二方审核” 和“ 第三方审核” 。第二方审核由组织的相关方( 如顾客) 或由其他人 员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行， 如那些对与 G B / T 1 9 0 0 1 或 GB / T 2 4 0 0 1 要求的符合性提供认证或注册的机构. 注3 :当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时， 称为“ 结合审核” . 注4 :当两个或两个以上审核组织合作， 共同审核同一个受审核方( 3 . 7
15、) 时， 这种情况称为“ 联合审核” 。 3 . 2 审 核准则 a u d i t c r i t e r i a 一组方针、 程序或要求 注: 审核准则是用作与审核证据( 3 . 3 ) 进行比较的依据。 3 . 3 审核证据 a u d i t e v i d e n c e 与审核准则( 3 . 2 ) 有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息 注: 审核证据可以是定性的或定量的 GB/ T 1 9 0 1 1 - 2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 3 . 4 审核发现 a u d i t f i n d i n g s 将收集到的审核证据(
16、 3 . 3 ) 对照审核准则( 3 . 2 ) 进行评价的结果 注: 审核发现能表明符合或不符合审核准则， 或指出改进的机会。 3 . 5 审核结论a u d i t c o n c l u s i o n 审核组( 3 . 9 ) 考虑了审核目的和所有审核发现(0. 4 ) 后得出的审核( 3 . 1 ) 结果 3 . 6 审核委托方a u d i t c l ie n t 要求审核( 3 . 1 ) 的组织或人员 注审核委托方可以是受审核方( 3 . 7 ) , 也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。 3 . 7 受审核方a u d i t e e 被审核的组织 3 A
17、. 审核员a u d i t o r 有能力( 3 . 1 4 ) 实施审核( 3 . 1 ) 的人员 3 . 9 审核组a u d i t t e a m 实施审核( 3 . 1 ) 的一名或多名审核员( 3 . 8 ) , 需要时， 由技术专家( 3 . 1 0 ) 提供支持 注 1 : 指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注 2 : 审核组可包括实习审核员 3 . 1 0 技术专家 t e c h n i c a l e x p e r t 向审核组( 3 . 9 ) 提供特定知识或技术的人员 注 1 :特定知识或技术是指与受审核的组织、 过程或活动， 语言或文化有关的知识或技术 注2
18、 :在审核组中， 技术专家不作为审核员( 3 . 8 ) , 3 . 1 1 审核方案 a u d i t p r o g r a m m e 针对特定时间段所策划， 并具有特定 目的的一组( 一次或多次) 审核( 3 . 1 ) 注: 审核方案包括策划、 组织和实施审核所必要的所有活动 3 . 1 2 审核计划 a u d it p l a n 对一次审核( 3 . 1 ) 活动和安排的描述 3 . 1 3 审 核范围 a u d i t s c o p e 审核( 3 . 1 ) 的内容和界限 注:审核范围通常包括对实际位置、 组织单元、 活动和过程以及所理盖的时期的描述。 3 . 1 4
19、 能j 7 c o m p e t e n c e 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 4 审核原则 审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工 Gs / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / 1 s o 1 9 01 1 : 2 0 0 2 具， 并为组织提供可以改进其业绩的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提， 也是审 核员独立工作时， 在相似的情况下得出相似结论的前提。 以下原则与审核员有关 : a ) 道德行为: 职业的基础 对审核而言， 诚信、 正直、 保守秘密和谨慎是最基本的。 b ) 公正表达: 真实、
20、准确地报告的义务 审核发现、 审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍 以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 c ) 职业素养: 在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的 能力是一个重要的因素。 以下原则与审核有关， 并通过独立性和系统性来明确: d ) 独立性: 审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动， 并且不带偏见， 没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的 心态， 以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 e ) 墓于证据的方法: 在一个系
21、统的审核过程中， 得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的， 因此审核证 据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。 5审核方案的管理 5 . 1总则 根据受审核组织的规模、 性质和复杂程度， 一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以 有不同的目的， 也可包括结合审核或联合审核( 见 3 . 1中注 3和注4 ) , 审核方案还包括对审核的类型和数 目 进行策划和组织， 以及在规定的时间框架内为有效和高效地 实施审核提供资源所必
22、要的所有活动。 一个组织可以建立一个或多个审核方案。 组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。 负责管理审核方案的人员应当: a ) 建立、 实施、 监视、 评审与改进审核方案; b ) 识别并确保提供必要的资源。 图 1所示是审核方 案的管理流程 。 GB / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / 1 S 0 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 划:;姚川 r- - ! l l l l l l ! 处 置 l 1 一 一 l l ! l ! l 检查 图 1 审核方案管理流程示图 注 1 :图 1 说明了策划一实施检查一处置( P . - C -A ) 方法在本标准中的应用
23、。 注 2 : 图中及下文图表中的数字指的是本标准的相关条款。 如果受审核的组织同时运行质量管理体系和环境管理体系， 审核方案可包括结合审核。在这种情 况下， 应当特别关注审核组的能力。 作为各自审核方案的一部分， 两个或两个以上审核组织可以进行合作， 实施联合审核。在这种情况 下， 应当特别注意职责分工、 附加资源的提供、 审核组的能力以及适当的程序， 并在审核开始之前就此达 成一致意见。 GB / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 实用帮助审核 方案的示例 审核方案的例子包括: a ) 覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部
24、审核; b ) 在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核; c ) 在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内， 由第三方认证机构对环境管理体系进 行的认证和监督审核。 审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划、 提供资源和制定程序。 5 . 2 审核方案的目的和审核方案的范围与程度 5 . 2 . 1 审核方案的目的 应当确定审核方案的目的以指导审核的策划和实施。 这些目的可基于以下考虑: a ) 管理的优先事项; b ) 商业意图; c ) 管理体系要求; d ) 法律法规和合同的要求; e ) 供方评价的需要; f ) 顾客要求; 9 ) 其他相关方的 需求; h
25、 ) 组织的风险。 实用帮助审核方案目的的示例 审核方案目的的例子包括: a ) 满足管理体系标准认证的要求; b ) 验证与合同要求的符合性; 。 ) 获得并保持对供方能力的信任; d ) 有助于管理体系的改进。 5 . 2 . 2审核方案的范 围与程度 审核方案的范围与程度可以变化， 并受被审核组织的规模、 性质与复杂程度以及下列因素的影响: a ) 每次审核的范围、 目的和审核时间; b ) 审核的频次; c ) 受审核活动的数量、 重要性、 复杂性、 相似性和地点; d ) 标准、 法律法规和合同的要求及其他审核准则; e ) 认可或认证的需要 ; f ) 以往的审核结论或以往的审核方
26、案的评审结果; 9 ) 语言、 文化和 社会因素; h ) 相关方的关注点; i ) 组织或其运作的重大变化。 5 . 3审核 方案的职责 、 资源和程序 5 . 3 . 1 审核方案的职责 管理审核方案的职责应当由基本了解审核原则、 审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担。 他们应当具有管理技能， 了解与受审核活动相关的技术和业务。 负责管理审核方案的人员应当: a ) 确定 审核方案的 目的和审核方案 的范围与程度 ; GB / T 1 9 0 1 1 - 2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 b ) 确 定职责和程序 ， 井 确保资掠的提供 ; c )
27、 确保审核方案的实施; d ) 确保保持适当的审核方案记录; e ) 监视、 评审和改进审核方案。 5 . 3 . 2 审核方案的资源 识别审核方案所需资源时应当考虑: a ) 开发、 实施、 管理和改进审核活动所必要的财务资源; b ) 审核技术; c ) 实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程; d ) 获得适合具体审核方案目的的有能力的审核员和技术专家; e ) 审核方案的范围与程度; f ) 路途时间、 食宿和其他与审核有关的需求。 5 . 3 . 3 审核方案的程序 审核方案的程序应当明确以下内容: a ) 审核的策划和日程安排; b ) 保证审核员和审核组长的能力; c )
28、选择适当的审核组并分配其任务和职责; d ) 实施审核; e 实施审核后续活动( 适用时) ; f ) 保持审核方案的记录; 9 ) 监视审核方案的业绩和有效性; h ) 向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。 对于较小的组织， 上述活动可在一个程序中表述。 5 . 4 审核方案的实施 审核方案的实施应当明确以下方面: a ) 与有关方沟通审核方案; b ) 审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排; c ) 根据 7 . 6和7 , 5 ， 建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程; d ) 确保审核组的选择; e ) 向审核组提供必要的资源; f ) 确保按审核方案进行审核; 9
29、 ) 确保审核活动记录的控制; h ) 确保审核报告的评审和批准， 并确保分发给审核委托方和其他特定方; i ) 确保审核后续活动( 适用时) 。 5 . 5 审核方案的记录 应当保持记录以证实审核方案的实施， 记录应当包括: a ) 与每次审核有关的记录， 如: 一 一 审核计划: 审核报告 ; 不符合报告; 纠正和预防措施的报告; 审核后续活动的报告( 适用时) 。 b ) 审核方案评审的结果; c ) 与审核人员有关的记录， 覆盖诸如以下方面: 审核员能力和表现的评价; 审核组的选择; GB / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 01 1 : 2 0 0
30、2 能力的保持和提高。 记录应当予以保存并以适宜的方式予以保管。 5 . 6 审核方案的监视和评审 应当监视审核方案的实施， 并按适当的时间间隔进行评审， 以评定其是否已达到目的， 并识别改进 的机会。结果应当向最高管理者报告。 应当利用业绩指标监视诸如以下特性: 审核组实施审核计划的能力; 与审核方案和日 程安排的符合性; 审核委托方、 受审核方和审核员的反馈。 审核方案的评审应当考虑诸如以下内容: a ) 监视的结果和趋势; b ) 与程序的符合性; c ) 相关方变化的需求和期望， d ) 审核方案的记录; e ) 替代的或新的审核实践; f ) 在相似情况下， 审核组之间表现的一致性。
31、 审核方案评审的结果可能导致采取纠正和预防措施以及改进审核方案。 审核活动 6 1 总则 本章为作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施提供了指南。图2 给出了典型审核活动的概 述。本章各条款的适用程度取决于特定审核的范围和复杂程度以及审核结论的预期用途。 GB/ T 1 9 0 1 1 - 2 0 0 3 / 1 S 0 1 9 0 1 1 ; 2 0 0 2 审核的启动 ( 6 . 2 ) - 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 一 - i t 择审核组 与受审核方建立初步联系 文件评审的实施 ( 6 . 3 ) 评审相关管理体系文件，包括记录， 并确定其针对审核准则
32、的适宜性和 充分性 现场审核活动的准备 ( 6 . 4 ) 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 现场审核活动的实施 ( 6 . 5 ) 举行首次会议 审核中的沟通 向导和观察员的作用和职责 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 审核报告的编制、批准和分发 ( 6 . 6 ) 审核报告的编制 审核报告的批准和分发 审核的完成 ( 6 . 7 ) 审核后续活动的实施 ( 6 . 8 ) 注: 虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。 图 2典型 审核活 动的概述 GB / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0
33、 2 6 . 2审核 的启动 6 . 2 . 1 指定审核组长 负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。 在进行联合审核时， 重要的是各审核组织在审核开始前， 就各自的职责特别是对被指定为本次审核 的审核组长的授权达成一致。 6 . 2 . 2 确定审核目的、 范围和准则 在审核方案总体目的内， 一次具体的审核应当基于形成文件的目的、 范围和准则。 审核目的确定审核要完成的事项， 可包括: a ) 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度; b ) 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力; 。 ) 评价管理体系实现规定目标的有效性; d ) 识别管理体系潜在的改进方
34、面。 审核范围描述了审核的内容和界限， 例如: 实际位置， 组织单元， 受审核的活动和过程以及审核所覆 盖 的时期 。 审核准则用作确定符合性的依据， 可以包括适用的方针、 程序、 标准、 法律法规、 管理体系要求、 合同 要求或行业规范。 审核目的应当由审核委托方确定， 审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程 序确定。审核目的、 范围和准则的任何变更都应当征得原各方的同意。 当实施结合审核时， 重要的是审核组长确保审核目的、 范围和准则适合于结合审核的性质。 6 . 2 . 3 确定审核的可行性 应当确定审核的可行性， 在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性: 策划审
35、核所需的充分和适当的信息; 受审核方的充分合作; 充分的时间和资源。 当审核不可行时， 应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。 6 . 2 . 4 选择审核组 当已明确审核可行时， 应当选择审核组， 在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一 名审核员时， 审核员应当承担审核组长全部适用的职责。第 7 章包含了确定所需能力的指南， 并描述了 评价审核员的过程。 当决定审核组的规模和组成时， 应当考虑下列因素: a ) 审核目的、 范围、 准则以及预计的审核时间; b ) 是否是结合审核或联合审核; c ) 为达到审核目的， 审核组所需的整体能力; d ) 法律法规、 合同以及
36、认证、 认可的要求( 适用时) ; e ) 确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突; f ) 审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力; 9 ) 审核所用语言以 及对受审核方社会和文化特点的理解， 这些方面可以通过审核员自 身的技能 或技术专家的支持予以解决。 保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤: 识别为达到审核目的所需的知识和技能; 选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。 若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能， 可通过技术专家予以满足。技术专家 应当在审核员的指导下进行工作。 G B/ T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 /
37、 1 5 0 1 9 01 1 : 2 0 0 2 审核组可以包括实习审核员， 但实习审核员不应当在没有指导或帮助的情况下进行审核。 在第 4章所描述的审核原则的基础上， 审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核 组的具体成员。合理的理由包括利益冲突( 例如: 审核组成员是受审核方的前雇员或曾经向受审核方提 供过咨询服务) 和以前缺乏职业道德的行为等。这些理由应当与审核组长和负责管理审核方案的人员 沟通， 在决定更换审核组成员之前， 他们应当与审核委托方和受审核方一起解决有关问题。 6 . 2 . 5 与受审核方建立初步联系 与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，
38、但应当由负责管理审核方案的人 员或审核组长进行。初步联系的目的是: a ) 与受审核方的代表建立沟通渠道; b ) 确认实施审核的权限; e ) 提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息; d ) 要求接触相关文件， 包括记录; e ) 确定适用的现场安全规则; f ) 对审核做出安排; 9 ) 就 观察员的参与和审核组向 导的 需求达成一致意见。 6 . 3 文件评审的实施 在现场审核活动前应当评审受审核方的文件， 以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件 可包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、 性质和复杂程度以 及审核的目的和范围。在有些情况下， 如果
39、不影响审核实施的有效性， 文件评审可以推迟， 直到现场活 动开始。在其他情况下， 为取得对可获得信息的适当了解， 可以进行现场初访。 如果发现文件不适宜、 不充分， 审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审 核方。应当决定审核是否继续进行或暂停 ， 直到有关文件的问题得到解决。 6 . 4 现场审核活动的准备 6 . 4 . 1 编制审核计划 审核组长应当编制一份审核计划， 为审核委托方、 审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提 供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。 审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和随后的审核以及内部 审核和
40、外部审核， 内容的详细程度可以有所不同。审核计划应当有充分的灵活性， 以允许更改， 例如随 着现场审核活动的进展， 审核范围的更改可能是必要的。 审核计划应当包括: a ) 审核目的; b ) 审核准则和引用文件; c ) 审核范围， 包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程; d ) 现场审核活动的日 期和地点; e ) 现场审核活动预期的时间和期限， 包括与受审核方管理层的会议及审核组会议; f ) 审核组成员和随行人员的作用和职责; 9 ) 为审核的关键区域配置适当的资源。 适当时， 审核计划还应当包括: h ) 明确受审核方的代表; I ) 当审核工作和审核报告所用语言与审核员和( 或
41、) 受审核方的语言不同时， 审核工作和审核报 告所用的语言; j ) 审核报告的主题; k ) 后勤安排( 交通、 现场设施等) ; 1 0 G B / T 1 9 0 1 1 -2 0 0 3 / 1 S 0 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 l ) 保密事宜; m) 审核后续活动。 在现场审核活动开始前 ， 审核计划应当经审核委托方评审和接受， 并提交给受审核方。 受审核方的任何异议应当在审核组长、 受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核 计划应当在继续审核前征得有关各方的同意。 6 . 4 . 2 审核组工作分配 审核组长应当与审核组协商， 将对具体的过程、 职能、 场
42、所、 区域或活动的审核工作分配给审核组每 位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、 资源的有效利用以及审核员、 实习 审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的， 可随着审核的进展调整所分配的工作。 6 . 4 . 3 准备工作文件 审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息， 并准备必要的工作文件， 用于审核过程的 参考和记录。这些工作文件可以包括: 检查表和审核抽样计划; 记录信息( 例如: 支持性证据， 审核发现和会议记录) 的表格。 检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容， 审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果 而发生变化。 工作文件， 包括
43、其使用后形成的记录， 应当至少保存到审核结束。关于审核完成后文件的保存见 6 . 7 。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。 6 . 5 现场审核活动的实施 6 . 5 . 1 举行首次会议 应当与受审核方管理层 ， 或者( 适当时) 与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议 的 目的是 : a ) 确认审核计划; b ) 简要介绍审核活动如何实施; c ) 确认沟通渠道; d ) 向受审核方提供询问的机会。 实用帮助首次会议 在许多情况下， 例如小型组织中的内部审核， 首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟 通和对审核性质的解释。 对于其他审核情况
44、， 会议应当是正式的， 并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。 适当时， 首次会议应当包括以下内容: a ) 介绍与会者， 包括概述其职责; b ) 确认审核 目的、 范围和准则; c ) 与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排， 例如: 末次会议的日期和时间， 审核组和 受审核方管理层之间的临时会议以及任何新的变动; d ) 实施审核所用的方法和程序， 包括告知受审核方审核证据只是基于可获得信息的样本， 因此， 在审核中存在不确定因素; e ) 确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道; f ) 确认审核所使用的语言; 9 ) 确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况; h )
45、确认已具备审核组所需的资源和设施; GB / T 1 9 01 1 -2 0 0 3 / I S O 1 9 0 1 1 : 2 0 0 2 i ) 确认有关保密事宜; j ) 确认审核组工作时的安全事项、 应急和安全程序; k ) 确认向导的安排、 作用和身份; l ) 报告的方法， 包括不符合的分级; m )有关审核可能被终止的条件的信息; n ) 关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。 6 . 5 . 2 审核中的沟通 根据审核的范围和复杂程度， 在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟 通做出正式安排。 审核组应当定期讨论以交换信息， 评定审核进展情况， 以及需要时重
46、新分配审核组成员的工作。 在审核中， 适当时， 审核组长应当定期向受审核方和审核委托方通报审核进展及相关情况。在审核 中收集的证据显示有紧急的和重大的风险( 如安全、 环境或质量方面) 时， 应当及时报告受审核方， 适当 时向审核委托方报告。对于超出审核范围之外的引起关注的问题， 应当指出并向审核组长报告， 可能 时， 向审核委托方和受审核方通报。 当获得的审核证据表明不能达到审核目的时， 审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以 确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划， 改变审核目的、 审核范围或终止审核。 随着现场审核活动的进展， 若出现需要改变审核范围的任何情况， 应
47、当经审核委托方和( 适当时) 受 审核方的评审和批准。 6 . 5 . 3 向导和观察员的作用和职资 向导和观察员可以与审核组同行， 但不是审核组成员， 不应当影响或干扰审核的实施。 受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动。他们的职责可包括: a ) 建立联系并安排面谈时间; b ) 安排对场所或组织的特定部分的访问; c ) 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序; d ) 代表受审核方对审核进行见证; e ) 在收集信息的过程中， 做出澄清或提供帮助。 6 . 5 . 4 信息的收集和验证 在审核中， 与审核目的、 范围和准则有关的信息， 包括与职能、 活动和过程间接口有关的信息， 应当 通过适当的抽样进行收集并验证。只有能够证实的信息方可作为审核
