1、 外部相关方信息的接收、成文和答复。 组织应考虑对涉及重要环境因素的外部信息 的处理，并记录其决定。 25 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.4.4 环境管理体系文件编制 组织应以书面或电子形式建立并保持下列 信息： a) 对管理体系核心要素及其相互作用的描述； b) 查询相关文件的途径。 26 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.4.5 文件管理 组织应建立并保持一套程序，管理本标准所 要求的所有文件，从而确保： a) 文件便于查找； b) 对文件进行定期评审，必要时予以修订并由受权人 确认其适宜性； 27 博深 BOShen 广东博深质量管理工
2、程咨询有限公司 c) 凡对环境管理体系的有效运行具有关健作用的岗位， 都能得到有关文件的现行版本； d) 及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采 取其他措施防止误用； e) 由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文 件，予以适当标识。 所有文件均须字迹清楚，注明日期（包括修 订日期），标识明确，妥善保管，并在规定期间 内予以留存，应规定并保持有关建立和修改各种 类型文件的程序与职责。 28 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.4.6 运行控制 组织应根据其方针、目标和指标，确定与所标 识的重要环境因素有关的运行与活动。应针对这 些活动（包括维护工作）制定计划，确
3、保它们的 程序在规定的条件下进行。程序的建立，应符合 下述要求： a) 考虑到缺乏程序指导可能导致偏离环境方针、目标 与指标的运行，应建立并保持一套以文件支持的程序 ； b) 在程序中规定运行标准； c) 对于组织所使用的产品和服务中可标识的重要环境 因素，建立并保持管理程序，并将有关的程序与要 求通报供方和承包方。 29 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.4.7 应急准备和响应 组织应建立并保持程序，以确定潜在的事 故或紧急情况，做出响应，并预防或减少可能伴 随的环境影响。 必要时，特别是在事故或紧急情况发生后， 组织应对应急准备和响应的程序予以评审和修订 。 可行时
4、，组织还应定期检验上述程序。 30 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.5.1 监测和测量 组织应建立并保持以文件支持的程序，对可 能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进 行例行监测，其中应包括对环境绩效、有关的运 行控制、对组织环境目标和指标符合情况的跟踪 信息记录。 监测设备应予校准并妥善维护，并根据组织 的程序保存校准与维护记录。 组织应建立保持程序，以定期评价对有关环 境法律、法规的遵循情况。 31 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.5.2 违章、纠正与预防措施 组织应建立并保持程序，用来规定有关的职 责和权限，对违章进行处理与调查，采
5、取措施减 少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完 成。 任何旨在消除实际和潜在违章原因的纠正或预 防措施，应与问题的严重性和伴随的环境影响相 适应。 对于纠正与预防措施引起对成文程序的更改 ，组织应遵照实施并予以记录。 32 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.5.3 记录 组织应建立并保持程序，用来标识、保存与 处置环境记录，环境记录中应包括培训记录和审 核与评审结果。 环境记录应字迹清楚，标识明确，并可追溯 相关的活动、产品或服务。保存和管理的环境记 录应便于查阅，避免损坏、变质或遗失，应规定 其保存期限并予记录。 组织应保存记录，在对其体系及自身适宜时 ，用来证
6、明符合本标准的要求。 33 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 4.5.4 环境管理体系审核 组织应制定并保持定期开展环境管理体系审 核的方案与程序，目的是： a) 判定环境管理体系： 是否符合环境管理工作的计划安排和本标准的要求 ； 是否得到了正确的实施和保持。 34 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司 b) 向管理者报送审核结果。 组织的审核方案（包括时间表），应立足于 所涉及活动的环境重要性和以前审核的结果，为 全面起见，审核程序中应包括审核的范围、频次 和方法，以及实施审核和报告结果的职责与要求 。 35 博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询
7、有限公司 4.6 管理评审 组织的最高管理者应定期对环境管理体系进 行评审，以确保体系的持续适用性、充分性和有 效性。管理评审过程应确保收集到必要的信息， 供管理者进行评价，评审工作应形成文件。 管理评审应根据环境管理体系审核的结果、 不断变化的客观环境和对持续改进的承诺，指出 可能需要修改的方针、目标以及环境管理体系的 其他要素。 36 釸!釸!醉!醙!倠鎂熤渀渀1艁舃硢护腸輀渀渀艁舃疤臤渀渀艁蜄疤臤Dnn700鎂皤釸!nn700鎇皤釸渀渀艁舃皤臛渀渀艁蜄皤臛Dnn700鎂榤!渀渀鎇榤!渀渀鎂枤nn704釨!蜅悤获怀nn704釨!釨!艁舃悤膷渀渀艁蜄悤臅nn70鎂悤釨!鄀渀渀艁舃暤臢渀渀蜄舵
8、瀀渀渀鎇釈!倀nn706鎇檤趏釨!脀渀渀艁蜄筎交腻nn70渀渀鎂銤捥6B鬀釨!駎醙!怐nn7蜱璒嚤辇帀釘!釘!鷎釘!釨鯹釨!釨!釨!釨!貛釨騀脀倀鎂斤nn71-釘!鷎釘!釨!艁舃傤臛渀渀蜅傤苛唀倀nn710釘釘!蜅魞傤苿鄀nn711釘!釘!艁舃魞庤膛渀渀艁舃酤撤膑騀渀渀艁蜃酤撤膑騀渀渀艁蜄幪檤腞nn71鎂暤釨!nn71鎇暤渀渀鎂庤釘!脀渀渀艁蜄掌貤腣覞nn7163鎂撤釨!nn71鎇撤釨!nn71鎇憤釨!鄀渀渀艁舄憤膻nn718渀渀鎂綤IZ言鼀鬀鸀倐nn7蜲嚤鈼夀爀诏釘釘跪釘!釨2釨!鮛釨2釨!釨!釨!賘釨阡!麞釨!釸!釸!脀瀐鎂炤鉖nn72-釘!跪釘!釸!舅枤获nn720釨鎇枤渀渀釨!艁舃憤膪
9、渀渀艁蜃憤膪渀渀艁蜄陗垤膖nn720鎂檤渀渀鎇檤渀渀鎂枤釨!nn72鎇枤釨!nn72鎇憤釨!鄀渀渀艁舄憤脙鬀nn729渀渀鎂袤=L蠀觛脐nn7蜳抈咤轁伀最骘釘!釘!釘2釨!釨!釨釨!釨!賏釨2釨!跞釸!醉脀鄀鈀漐脠舅咤艁瀀nn73-骘釘!釘!艁舃斤臓渀渀艁蜃斤臓渀渀nn7舴喇讏釈!跬釘1鯯釨!釨!釨釸!醉!偰nn7蜴喇躏娀釈2釘!跬釘2釨!鯯釨!釨1釨釸釸怀瀀娠鎂厤釘!瀀nn74鎇璤衴釸!鄀渀渀艁舃衴璤膈褀渀渀艁蜃衴璤膈褀渀渀ISO13485:2003医陪器械质量管理体系 管理体系内审员培训教程 审核知识 质量/环境/职业健康安全管理体系一 体化教程 第五章 审核概论 第六章 审核的启动与准备
10、 第七章 审核实施 第八章 审核后续活动 第五章 审核概论 什么是结合审核？ 结合审核的目的、范围和准则是什么 ？ 第五章 审核概论 1 与审核有关的术语和定义 1.1 审核：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观评价，以确 定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的名 义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格 声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受 审核方活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。 第五章 审核概论 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核” 。第
11、二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那 些对于GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册 的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结 合审核” 。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。 第五章 审核概论 1.2审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它 信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 理解要点： 与审核准则有关的 能够证实的 三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的 ） 第五章 审核概论
12、 1.3审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点： 可以做为审核准则的包括： 方针 程序 其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。 第五章 审核概论 1.4客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。 理解要点： 获取客观证据的方法： 观察 测量 试验 谈话 查阅记录，文件等。 第五章 审核概论 1.5审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 理解要点： 审核发现审核证据/审核准则 审核发现的作用： a)表明是否符合审核准则; b)指出改进机会 审核发现的类别
13、： a)符合的审核发现； b)不符合的审核发现。 第五章 审核概论 1.6审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结 果。 理解要点 审核结论审核发现汇总/审核目标 第五章 审核概论 审核目标 审核活动 依据审核 准则评价 审核证据 审核发现 审核活动 依据审核 准则评价 审核证据 审核发现 汇 总 分 析 审核结论 审核证据 审核证据 图1-2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。 第五章 审核概论 1.7审核方案 针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或 多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 理解要点： 审核方案是组
14、审核活动，因此是动词，不是名词 年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核 方案。 第五章 审核概论 3 内部结合审核的目的、范围和准则 3.1审核目的 v评价组织的管理体系是否符合策划的安排； v评价是否符合体系标准的要求； v评价是否符合组织所确定的管理体系的要求； v评价管理体系是否得到有效的实施和保持； v外部审核前的准备； v作为一种管理和改进的手段。 第五章 审核概论 组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出现 诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有一 个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而内部审核作为 评价管理体系运行状况的重要方法，可以帮助组
15、织克服惰性、 发现管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，提高内 部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。 第五章 审核概论 3.2审核范围 a) 结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有产 品、过程要素和区域（部门、场所、分支机构） b) 产品（服务）：一个审核周期覆盖的所有产品； c) 过程要素：手册中覆盖的所有过程/要素，一个审核周期内 应涉及全部过程。 d) 区域：与管理体系覆盖的产品过程活动有关的所有部门 、地区/分支机构。 第五章 审核概论 3.3审核准则 a)组织编制的管理体系文件； b)管理体系文件编制时所依据的标准；如:GB/T19001-2000，
16、 YY/T0287-2005,GB/T28001-2001; c)适用于组织的法律、法规； 需要时，与相关方签订的合同； 第六章 审核的启动与准备 本章的主要内容: 内部审核的启动； 内部审核的准备 第六章 审核的启动与准备 1内部审核方案（年度内部审核计划） 1.1内部审核的策划 通过策划后通常形成年度内审计划，由主管部门编制、管理者代表审 核，最高管理者批准。 年度内审计划的内容包括内审的时机、频次和方式。 1.2审核的时机和频次 例行审核：按程序文件和内审方案的规定进行的审核； 追加审核：特殊情况下增加的审核。（如：组织机构或岗位职责发生 重大变化；组织的方针、目标指标发生重大变化；发生
17、严重的问题或严 重投诉等）。 第六章 审核的启动与准备 1.3内部审核方式 1.3.1滚动式内审：每月(或每两个月,三个月)对一个或几个部门 （过程/要素）进行审核，一个审核周期内必须覆盖所有的部门 （过程/要素）。具有审核时间短、较灵活的优点，适宜大型组 织采用。 1.3.2集中式内审：在几天内对所有的部门和过程及要素进行审 核，适宜中小型组织采用。 第六章 审核的启动与准备 2组成审核组 2.1管理者代表任命审核组长并组成审核组 2.2任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织 协调能力。 2.3选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能 力、被受审核部门所接受。 第六
18、章 审核的启动与准备 2.4审核组长的职责 v对内审的全过程负责； v制定审核计划； v协助选择审核组的其他成员； v审查审核员编写的检查表； v与受审核方负责人沟通； v对审核工作的开展和审核结果作决定； v组织纠正措施的跟踪验证 v提交审核报告。 第六章 审核的启动与准备 2.5审核员的职责 v有效策划和履行岗位职责； v根据分担的任务编写检查表； v支持并配合审核组长的工作； v传达并阐明审核要求； v将审核结果形成文件； v报告审核结果； v跟踪并验证纠正措施的实施及有效性； v收存并保护与审核有关的文件。 2.6对于结合审核，可以设大组长和分组长，分组长担任单独体系组 长。 第六章
19、审核的启动与准备 3编制审核计划 审核计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。对 审核组而言，审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核 的实施提供了预先的安排和参照。对受审核方而言，审核计划 使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。 第六章 审核的启动与准备 3.1编制审核计划的要求 v由审核大组长编制（适用时），管理者代表批准； v应提前通知受审核方(如提前一周)，由受审核方确认； v受审核方如有异议可作适当调整。 v结合审核一般应做成综合的审核计划，以避免不同体系审核 员及部门之间的安排上发生冲突。 v按部门进行审核时原则上一个部门只访问一次，该部门所涉 及各个体系的
20、职责均在一次访问中覆盖。 第六章 审核的启动与准备 v各个体系的过程及要素均不能遗漏，特别是有相同条款号的 不同体系要求，审核时应审到各个体系的不同要求。 v一个部门若涉及多体系职能，应由相应资格的一个或多个审 核员进行审核，审核时可独立审核，也可以交叉进行。 v审核计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。 v针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。 第六章 审核的启动与准备 3.2审核计划的内容 v审核的目的、范围、准则； v审核的日期； v审核组成员； v审核日程； v其它要求； 第六章 审核的启动与准备 3.3审核计划示例 表2-1，2-2，2-3，给出了三个不同的审核计划示例
21、 河北方圆医疗器械厂 质量管理体系内部审核日程计划 编号：020610 表码 ：HBFY Q/JL089-2008 1、核目的：价医器械管理体系符合核准 的程度及有效性，确是否具向机构申 的条件。 2、核范：无菌棉的、生和售。 3、核依据：1、ISO13485 2、公司管理体系文件 ； 3、适用的法律法； 4、核成：核：文； 核： 第一： ：文，； 第二：李，李立； 5、核：2008年8月1314日 6、核日程安排： 第六章 审核的启动与准备 第一第二 2008年 8月 13日 8：00-8：30首次会 8：30-10： 00 管理（ 4.1/5/6/7.1/8. 1 8.2.1/8.5） 技
22、（ 7.1/7.3） 10：00-12： 00 厂部公室（ 4.1/4.2/5/6.1 8.2.2/8.2.3/8.3 /8.4/8.5） 14：00-16： 00 售 5.2/7.2/7.5. 5/8.2.1/8.4 16：00-18： 00 供（7.4） 拟制人：张文 2008 年8月1日 批准人：王三 2008 年8月1日 第一第二 2008 年 8 月 14 日 8：00-12： 00 （ 7.4.3/7.6/8.2.3 /8.2.4/ 8.3/8.4） 生及生 6.3/6.4/7.1 /7.5.1/7.5. 2/7.5.3/7.5 .4/7.5.5/8. 2.4/8.3/8.4 /
23、14：00-16 ：00 工教育（ 5.5.3/6.2） 力 6.3/6.4/7.5 .1 16：00-17 ：30 核内部会（合分析核 与部 人交意） 17：30-18 ：00 末次会 注：1、注意各部中每一大/小程的、控制及 其有效性； 2、注意各部/程的PDCA。 第六章 审核的启动与准备 4收集并审阅有关文件 4.1重点收集的文件 a）与受审核部门所负责的主要条款要素有关的管理体系文 件； b）有关的标准及法律、法规和其他要求。 c）文件规定的受审核部门应保持的记录。 第六章 审核的启动与准备 4.2审阅的内容 a）管理体系文件是否符合标准和实际要求； b）外来文件的适宜性和有效性。
24、2.3.3审阅后的处理 a）记录发现的问题； b）向管理者代表报告不符合情况，并建议在适当时机进行修 改。 第六章 审核的启动与准备 5编写检查表 5.1审核员按分工编制检查表，审核组长审阅并协调 5.2检查表的作用 a）保持审核目标的清晰和明确； b）保持审核内容的系统、周密和完整； c）保持审核节奏的协调和连续性； d）减少审核员的随意性； e）重要的审核记录（检查表与审核记录表合一时）； f）确保审核程序的规范化。 第六章 审核的启动与准备 5.3检查表的设计要求 检查表可以是综合的，也可以是独立的，原则是各个体系在 审核计划中安排的部门、过程或要素等不能有遗漏。标准的所 有要求均应审到
25、。 第六章 审核的启动与准备 a）应依据管理体系标准及体系文件编写； b）以部门审核为主的检查表应列出该部门有关的主要过程 要素及相关过程要素的审核内容和方法； c）以过程要素审核为主的检查表，应写明要审核的部门和 方法； d）检查表的内容应反映过程方法，体现PDCA循环； e）选择典型的问题，以突出该部门的主要职能和过程要素 的特点。 第六章 审核的启动与准备 f）注意审核内容的逻辑顺序、明确审核步骤，注意审核内容的 协调性和完整性； g）所策划的抽样要有代表性，要明确审核项目和寻找的审核 证据。 h）时间安排要留有余地。 第六章 审核的启动与准备 5.4检查表的基本内容 a）受审核部门及负
26、责人； b）审核时间； c）审核员； d）审核项目和要点； e）涉及标准的条款； f）审核的方法及审核记录； 第六章 审核的启动与准备 5.5检查表的重点内容 a）列出审核项目和要点，明确查什么？； b）根据审核项目列出审核区域（部门），明确到哪查？； c）依据岗位职责注明职位岗位，明确找谁查？ d）针对审核项目列出审核的步骤和方法，明确如何查？ 第六章 审核的启动与准备 5.6检查表编写的依据 a）依据审核计划； b）依据标准的要求； c）依据体系文件； d）依据目标分解及实施； e）依据过程模式/流程； f）依据资源配置； g）检查并验证信息及沟通渠道以及数据分析及改进。 h）抓住重点，突
27、出重点。如:对质量有重要影响的关键过程、部门和场 所,具有重要环境因素和重大危险源的过程、部门和场所 第六章 审核的启动与准备 5.7使用检查表的注意事项 a）不必向受审核方披露； b）既不拘泥于检查表也不应过于灵活； c）偏离检查表时要谨慎； 5.8检查表示例见表2-4，2-5，2-6，2-7，： 第六章 审核的启动与准备 医陪器械管理体系内审检查表示例 记录编号：XXX-XX 审核区域: 销售处 审核时间: 2008年8月14日 核 内 容条款 核 方 法 核 判 定 1、是否立以“ 客关注焦 点”的理 念？ 2、是否建立本部 量目？ 3、如何与 品有关的要求？ 4、是否已按定 行了合同
28、？ 果 及跟踪措施 是否保存？ 5.2 5.4. 1 7.2. 1 7. 2. 2 售 1 售 2相关文 件 售 理并抽有 关 合同台， 抽5份合同 的情况 第六章 审核的启动与准备 核 内 容条 款 核 方 法 核 判 定 5、口合同如 何 6、合同更改是 否行了必要的 并及通 知有关人？ 7、是否建立有效 的与客沟通的 渠道和方式？ 8、如何就品信 息和客沟通？ 9、当合同有更改 是否及与 客沟通？ 7.2. 3 售并抽 有关 抽3-份5合同更改 售理 理并抽有 关 理并抽有 关 第六章 审核的启动与准备 内审员： 内审员： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 核 内 容条款 核 方
29、法 核 判 定 10、如何理 客投？ 11、如何控制 交付程？ 12、是否有 客？如 何控制？ 13、如何 品行防 ？ 8.5.2 7.5.1 7.5.4 7.5.5 抽客投反 及理的 售理并 抽有关 售理并 抽有关 售理并 到成品核 品防情况 第七章 审核实施 本章的主要内容：首次会议；现场审核；审核的路线和方 法；审核发现；审核结论；审核报告；末次会议。 审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划 的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核 的现场审核实施阶段的全部活动,主要包括: 第七章 审核实施 审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的 安排实施现场
30、审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场 审核实施阶段的全部活动,主要包括: -首次会议； -审核过程中的沟通 -现场审核，收集和验证信息，获得审核证据； -形成审核发现; -准备和形成审核结论； -举行末次会议； 第七章 审核实施 1 首次会议 1.1 首次会议的程序和内容 v介绍审核组成员； v重申审核目的、范围和准则； v简要介绍实施审核所采用的方法； v在审核组与受审核方之间建立正式联系； v确认审核组所需的资源已备齐； v澄清审核计划中不明确的内容； v确认审核组在现场审核中召开会议的时间和地点； 第七章 审核实施 1.2 要求 v审核组长主持，时间一般不超过半小时 v与会人员
31、签到，作好会议记录； v必要时审核计划可做适当调整； v必要时请最高管理者或管理者代表讲话，进一步阐明内审的 重要性并要求各部门积极配合审核组的工作； 第七章 审核实施 2 现场审核 2.1现场审核的原则 2.1.1独立性原则 保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动（即与 被审核的活动无直接责任关系），并且不带偏见，没有利益上的冲 突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆 断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审 核证据的基础上。 第七章 审核实施 2.1.2基于证据的方法原则 在一个
32、系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的 和可重现的审核结论的合理方法。 审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的 时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是一个抽样检 查的过程，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的 样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此 抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。 第七章 审核实施 2.1.3坚持以审核准则为基准的原则。审核不能偏离审核准则 核应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的判 定。 2.2审核过程中的会议 审核过程中所有的会议均由审核大组长主持 审核过程中的会议一般有（按会议顺序排列）： 审核前的 准备会议、首次会议、审核组内部会议、与受审核方的沟通会 议和末次会议。 第七章 审核实施 2.2.1准备会议 明确审核
