1、江苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）为规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。 本规范所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以达到治疗肌张力障碍及痉挛等相关疾病的诊疗技术。一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。 （二）二级乙等及以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经内科或康复医学
2、科诊疗科目，有重症监护病房。（三）每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20张。近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。（五）有符合要求的单独治疗室 1、有移动或固定紫外线消毒设备。 2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。（七）其他辅助科室和设备 1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化（肝肾功能）、出凝血时间或凝血酶原时间等。2、肌电图室：能够进行常规肌电图
3、检查。（八）有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经内科及康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）实施肉毒毒素注射技术的医师1、取得医师执业证书，执业范围为内科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。 2、有5年以上神经内科或康复医学科临床工作经验，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。 3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。 4、经过省级或以上卫生行政部门认定的肉毒毒素注射技术培训基地系统培训并考核合格。5、每个医疗机构开展该项
4、技术的医师不少于2名。 （二）其他相关卫生专业技术人员经过肉毒毒素注射技术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握肉毒毒素注射技术的适应证和禁忌证。 （二）每例肉毒毒素注射技术由具有该技术临床应用能力、有5年以上神经内科或康复医学科工作经验的本院在职医师决定和实施，且均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。（三）实施肉毒毒素注射技术前，应当向患者和其家属告知注射目的、注射风险、注射后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）建立肉毒毒
5、素注射技术术后随访制度，并按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。在完成每例次肉毒毒素注射技术后，都要保留相关信息，建立数据库。 （五）医疗机构每年完成肉毒毒素注射技术不少于30例，治疗成功率达90%以上。 （六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格
6、或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消肉毒毒素注射技术临床应用资质，并向社会公示。（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。 （八）其他管理要求 1、使用经食品药品监督管理部门批准的肉毒毒素注射技术所需医用器材，不得通过器材谋取不正当利益。2、建立肉毒毒素注射技术诊疗器材登记制度，在病人住院病历中留存相关诊疗器材条形码或者其他合格证明文件，保证器材来源可追溯。3、不得违规重复使用一次性肉毒毒素注射电刺激针电极。 4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 四、培训 拟从事肉毒毒素注射技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。（一）培训基地 由省级或以上卫生行政部
7、门组织审核认定。培训基地须具备下列条件： 1、三级甲等综合医院或康复专科医院，经省级卫生行政部门准予开展肉毒毒素注射技术。2、开展神经内科或康复医学科临床诊疗工作20年以上，相关科室床位不少于50张。3、每年可完成肉毒毒素注射技术100例以上。肉毒毒素治疗技术在省内处于领先地位。近五年，无与该项技术临床应用相关的不良事件记录或医疗事故。4、有至少3名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的神经内科或康复医学科指导医师，第一执业地点为培训基地所在单位，其中至少2名为主任医师。5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。 6、每年有相关学术论文或相关专著发表。7、每两年举办省级及省
8、级以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1-2次。 军队所属三级甲等医院如符合第27条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。（二）对医师的培训要求 1、在指导医师指导下，参与完成肉毒毒素注射技术10例以上，并经考核合格。 2、在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括治疗前评价、治疗方案制定、诊疗过程记录和治疗后随访等。 3、在境外接受肉毒毒素注射技术系统培训6个月以上，完成本规范规定病例数的医师，具有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。 （三）培训工作基本要求 1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培
9、训教材和培训大纲。 2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容及治疗例数。 3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。 4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做好考勤记录。 5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。五、其他要求 本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有肉毒毒素注射技术临床应用能力。 1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少2名为外院医师。 2、在三级甲等医院从事神经内科或康复科专业10年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。3、近3年累计完成肉毒毒素注射技术病例60例以上，且近5年内未发生过二级以上与肉毒毒素注射技术相关负主要责任的医疗事故。治疗成功率、治疗后并发症发生率和治疗死亡率等指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。
