1、2000版ISO9000标准 培训教程 欢迎大家光临 总纲 一、ISO 9000的基础知识 二、ISO9000标准 （一）八项质量管理原则 （二）质量管理体系十二项原理 （三）术语 三、ISO9001标准理解 四、如何编写质量体系文件 五、质量体系的策划、实施和改进 一、 ISO 9000的基础 知识 (一)ISO 9000族的发展和 ISO9000认证 1.定义： （1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简 称ISO）：成立于1947年2月23日，是 世界上最大的非政府性国际标准化组织 。 （2） ISO 9000族
2、标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 （3）IAF国际认可论坛 （4）认可委员会:CNAB、CNACR、 UKAS、RAB等 （5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪 、SGS、TUV等 国际认可论坛 认证机构认可委员会 认证机构 2.质量管理的发展 第一阶段(20世纪20年代40年代):检验 阶段 第二阶段(20世纪40年代60年代):统计 控制阶段 第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全 面质量管理阶段 第四阶段(21世纪):质量管理体系阶段? 3.ISO9000的诞生 随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛 征求意见，综合考虑各行业组织要求的基 础上，分别于19
3、87年和1994年发布了第一 、二版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整 个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之 转化为本国标准，等同或等效使用，认证 企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000 认证的企业已高达三十万，我国通过认证 的企业数已超过三万家。 (二) 2000版ISO9000族标准 制定原则 适用于各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织（通用性和灵活性） 使用简便、表达清晰、易于理解 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意 与其他管理体系兼容，如环境管理体系 （ISO14000）、职业安全与卫生管理 体系（OHSAS18000）等 为特殊行业如
4、航空(AS9000)、汽车 (QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器 械等行业中的组织应用质量管理提供坚 实的基础。 (三) 2000版ISO9000族标准 的构成 核心标准 ISO 9000基础和术语 ISO 9001质量管理体系要求 ISO 9004质量管理体系业绩改进指 南 ISO 19011质量和环境审核指南 其他准 ISO 10012测量设备质量保证要求 技术报告（TR） ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南
5、ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应 用 小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 (四) 2000 版IS09001标准的 变更 1、标题的变更 1994版：质量保证模式设计、开发 、生产、安装和服务 2000版：质量管理体系要求 2、ISO9000的变更 ISO900087ISO900094ISO90002000 史性开拓 性版略性版 6 准 24 准5核心准加 技 告 主要 制造 由其是大企 充内容、 大范,开始考 服 用 充分考一切 ,包括小企 、服 的 用 要素 按品向建立 20个要素 按程向建立 PDCA循 3、供应链术语的变更 199
6、4版：分供方 供 方 顾 客 2000版：供 方 组 织 顾 客 4、内容变化 确定质量管理八项基本原则和质量管 理体系十二项原理 强化最高管理者对质量管理体系的作用 和责任 规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 加强人力资源的管理 文件化的强制要求弱化 二、ISO9000标准 （一）八项原则 原则1 - 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解 顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争 取超过顾客的期望。 1、顾客是每一个组织存在的基础，组织应把顾 客的要求放在第一位。须调查、研究顾客的 需求和期望，并把他转化为质量要求，采取 有效措施使其实现。此指导思想不仅管理
7、者 要明确，还要在全体员工中贯彻。 原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向 。他们应该创造并保持使员工能充分参与 实现组织目标的内部环境。 原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参 与，才能使他们的才干为组织带来受益 。 原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理 ，可以更高效地得到预期的效果。 原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的 过程，有助于组织实现其目标的效率和 有效性。 原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个 永恒的目标。 原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上 。
8、 原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。 （二）质量管理体系12项原理 1.质量管理体系说明 2.质量管理体系要求与产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 （二）质量管理体系12项原理 7.文件 8.质量管理体系评价 9.持续改进 10.统计技术的应用 11.质量管理体系与其他管理体系的关 注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关 系 1.质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意 。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 ， 规定相关的过程，并使其持续受控，
9、以实现顾 客 能接受的产品。 2.质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的 ，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种 类别的产品。 产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具 有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调 查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规 规定。 质量管理体系要求是产品要求的补充。 3.质量管理体系方法 步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的 应 用,也体现了PDCA方法的运用。 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目
10、标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 4.过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一 组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相 互关联和相互作用的过程。通常，一个过程 的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所使用的过程， 特别是这些过程之间的相互作用，称为 “过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 增值活动 信息流 图1 基于过程的质量管理体系 5.质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供 了关注的焦点。
11、 质量方针为建立和评审质量目标提供了 框架。质量目标需要与质量方针和持续 改进的承诺相一致，并是可测量的。 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体 系中的具体化应用。 7.文件 文件能够沟通意图、统一行动。 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质 量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样 和记录。 8.质量管理体系评价 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提 出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效 ? 综
12、合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系的评价方法包括:质量管 理体系审核、管理评审、自我评定（此 项适用于ISO9004:2000） 9.持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加 顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循环活动,是一个PDCA 循环。 10.统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从 而有助于组织解决问题并提高有效性和效率 。这些技术也有助于更好地利用可获得的数 据进行决策。 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分, 结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系
13、 质量管理体系方法和组织优秀模式方法 是依据共同的管理原则。如日本戴明奖 、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的 参照物和努力的方向. （三）重要术语 三、ISO9001标准理 解 （一）ISO9001的用途说明 用于组织内部建立、实施和改进质量管 理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供 不同产品的组织 是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组 织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力； （二）允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律 法 规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第7章“产品实现”的要求 剪裁原因可来自以下三个方面： 组织提供
14、产品的性质 ； 顾客要求； 适用的法律法规要求。 (三)标准讲解 4. 质量管理体系 4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效 性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的 应用 a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保 对其实施控制 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部 的信息 c) 本标准规定的六个文件
15、化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 d)确保其过程有效策划、运作和控制所需 文件 质量计划 规范 指南 作业指导书 图样 e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实 际(见注解2) 4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理 体系的文件。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围（包括删减的条款 和理由） 形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明 4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、
16、重新批准 标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发 控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件 4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 存 回收 保 保存期限 置 ：述取得的果或提供活 据的文 件 5.管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者：在最高次指和控制 的一 个人或一人. 最高管理 具 强的量意,充分 量在 展中的略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 要求:明示的、通常隐含的或必须履
17、行 的需求或期望 明示的需求或期望: 书面或口头合同要 求（如:品质、价格、交货期、服务等 ） 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不 言而喻的事项及在合理情况下对产品/ 服务性能和附加价值的希望(如:舒适安 静的住宿环境、质优价实的产品、人身 财产安全、符合法规等） 必须履行的需求或期望:法律法规的要 求 5.3 质量方针 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的 总宗旨和总方向。 质量管理八项原则为制定质量方针的基 础 5.4 策划 5.4.1 质量目标 在相关
18、职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定 量）,并与质量方针保持一致 组织应： 保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行周期性的评审和修订 5.4.2 质量管理体系策划 应包括： 质量管理体系的过程（应考虑允许的删 减） 所需的资源 质量管理体系的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订 量策划：量管理中致力于制定量 目、定必要的操作程和相关源 以足量目的那部分。 注：制定量划可以是量策划的一 部分。 2000版ISO9000中的量策划，似 于ISO14001中达到量目和指而 制定的“方案”。 量策划可能涉及：
19、完成核活的人 管理及完成工作的人 培需要的 完成工作和 的充足 得适当的 形成文件的程序的制定 方法和存取量 的手段 5.5 .限与沟通 5.5.1 和限 促有效的量管理，确定并达： 能及其相互关 和限 所有人均授予和限 和限的分配有助于全 的参与和投入 和限的表述形式 机构 位 5.5.2 管理者代表 职责 确保建立并保持量管理体系的程 向最高管理者告有关量管理体系的施 情况，包括改的需要 在整个内提升“客要求”意 就量管理体系有关事宜与外部各方 任命管理者代表是了加强量管理体系 的有效性和高效运作 5.5.3 内部沟通 确定和施 有关以下信息的 程： 量要求 量目 量 内部沟通交流是任何一
20、个有效的量管 理体系的重要内容。 5.6 管理 5.6.1 由最高管理者行 按定的 隔行 量方和量目是否正在 估量管理体系改的需要 确保量管理体系的持适宜性、充 分性、有效性 5.6.2 入 核果（包括第一、二、三方的核） 客反（包括抱怨、要求、建、表等 ） 程效与品符合性 防和正措施情况 上一次管理的措施跟踪 可能影响量体系的化: 由于新技、研究开果、量概念、 、社会、境条件、有关法等的化 改的需求或机会 5.6.3 出 有量方和量目的关性及 成果 必要修改量方和量目 量管理体系及其程的改 与客要求相关的品改 所需的源 6. 源管理 6.1 源的提供 及确定并提供所需的源 施和改 量管理体系
21、的程使 客意 6.2 人力源 6.2.1 定人的最低格要求 以具适当的教育、培、技能、 依据 n 考 的和余的雇 n 任某些特定位的工作，包括具 一定的身体条件，如从事食品生的作人 具健康要求，从事感 的人 具力、听力或嗅等条件要求，从事 空乘服的人一般有容、表、言表 达能力、身高等条件要求。 6.2.2 能力、意和培 人的能力需求 提供培以足需求 估提供培的有效性 确保工清楚有关活及重要性 确保工清楚如何促 量目的 保存教育、 、格、培的适当 6.3 基 施 确定、提供和持 品符合性 所需的施 工作所和相关施 、硬件和件 支持性服 施包括：工厂、 、件、 工具和 、支持性服、通、交 通和施等
22、，主要取决于 的品 型 6.4 工作境 和管理 人的因素 物理因素 工作境：人操作所的一系列 条件 包括自然的、社会的、心理的以及境 因素（如温度、辨方案、人机工程学 和染的大气） 些因素影响人的机、意和 7. 品 7.1 品 的策划 2000版ISO9001准鼓励采用一种适合量 管理的程方法。 程：使用源将入化出的活 体系 使的功能有效，必 和管 理繁多并彼此相关的程 通常一个程的出直接形成下一个程的 入 一个程包括三个要素：入、活、出 入 活 出 7.2 与客有关的程 7.2.1 与品有关的要求的确定 确定客的要求，包括： n 客定的品要求（品、交付、支 持服等） n 非客定的品要求（但期
23、或特 定的用途 是必要的，如：使用明、配件、 防范措施等） n 与品相关的任/（包括法要 求及服等、及、文明等） 注：出口品、某些国家可能会有一些 特殊或强制性要求。 7.2.2 与品有关的要求的 ： 特定客的要求 自己确定的其他要求（如服 承、格式合同等） 的果及 的 理措施 在承向客提供品（如投、 合同或 的接受）之前行 确保: 品要求已明确 当客提出非面要求，客的要 求在接受之前得到确 合同或 的要求与事前表述（如 投或价）的不一致已得到解决 具有足品定要求的能力 注：当品的要求被更改，确保 有关的文件被修改，并确保相关人清 楚已更改的要求 7.2.3 客沟通 并安排与客的沟通 品信息
24、价和合同或 的理 客反，包括客抱怨 客沟通 确定需要沟通的事 定如何行沟通 沟通的施控制和效果 7.3 和开 7.3.1 和开策划 和/或开的策划确定 和/或开程的各个段 适合于每一和/或开段的、 及确活 和/或开活的和限 不同部之的接口行管理，确保 有效的沟通并明确任 根据和/或开展适整策划 出 一活是或者是开并不 是性 7.3.2 和开 入 确定与品要求有关的入并形成 文件： 功能和性能要求 适用的法律法的要求 源于以前似 的适用信息 其它任何 和/或开的基本信息 入的适宜性，解决不完善、 含糊或矛盾的要求 7.3.3 和开 出 足 和/或开 入的要求 品和服的运作提供适宜的信息 包含或引
25、出品的接收准 定与安全和正常使用密切相关的 品特性 以能 照 和/或开 入要求 行 的方式形成文件 出文件在放前予以批准 7.3.4 和开 在 和/或开的适当段行系 的 价足要求的能力 ，提出后措施 人 包括与被 的 、开 段有关的能部代表 果和后措施 7.3.5 和开 施 确保出足入要求 及随后的措施 7.3.6 和开确 行 和/或开确 最 品能足期的使用要求 在品交付或量前完成确的 无法在交付或量前行全面确的 ，在适当范内行部分确 确的果及后措施 确通常在定的操作条件下 行 7.3.7 和开更改的控制 更改行 ，形成文件并受控 价更改零部件和已交付品的影 响 适当， 和确更改 施前得到批准
26、 更改的 果和后措施形成文件 （ ） 更改也可能需要再行合同 件 和更改可能涉及技状管理 7.4 采 7.4.1 采购控制 控制采 程 确保采的品符合要求 供方行价和 定 和定期价供方的准 价的果和后措施 7.4.2 采购信息 适当，采文件包括： 下述内容的批准或格要求： 品、程序、程、 的要求 人资格的要求 量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证包括组织或顾客检验或 用其他手段验证供方提供的产品。 当 或其客提出在供方源 ，在采文件中定期的 安排和品的放行方法 7.5 生和服提供 7.5.1生和服提供的控制 通以下方式控制生和服运作 提供品定特性的信息 必要，具作指 使
27、用并 适合于生和服运作的 具并使用适宜的量和控装置 施控活 施定的程以行放行、交付和适 当的交付后活 7.5.2生和服提供程的确 形成品的符合性不能或不能 地行 的程通常称特殊程 特殊程行确： 程的定 和人的定 使用定的方法和程序 的要求 重新确 7.5.3 和可追溯性 必要，在整个生和服运作中 ，以适当方式 品 根据量与控的要求， 品 的量、控状 当有可追溯性要求，控制并 品的唯一性 7.5.4 客 客 包括供 使用或装入品 中的，以及知 （如保密信息） （ ）、 、防和 并向客告任何失、坏或 不适用情况 7.5.5 品的防 保持品符合客要求 从内部加工到最交付直至定目的 地 、搬运、包装、
28、存、防 以上要求也适用于品的零部件 7.6 量和控装置的控制 量活和要求 所需的量和控装置 按定使用及控制量和控装置 按周期或使用前，校准和整量和控装置 防止整不当使校准失效 防止搬运、修和存程坏和失效 校准果 偏离校准状， 先前果的有效 性并采取正措施 用于量和控定要求的件，在使用前予 以确 8 量、分析和改进 8.1 总则 定、策划和施所需的量和控活 。 确定和使用适当的量和控方法（包括使 用 技）。 确保符合性和持改。 注： 技是 程状况、分析料数 据和 改机会的重要方法。在某些情况下， 未使用 技本身不一定是不符合，但 所 用的量和控方法行仔的分析，以确定 是否适当。 8.2 和量 8
29、.2.1 客意 定得和使用客意和/或不意信息的 方法 控客意和/或不意的信息，作 量管理体系的一种量 客意信息来源及控 表（分或寄） 上 网上 察法 客反 客抱怨 8.2.2 内部核 定期行内部核以确定量管理体系是否： 有效地施 有效地保持 符合ISO9001准 制形成文件的内部核程序 行核的 核的施 确保独立性（由与被核工作无关的人 行） 格式及 核果 正措施和跟踪核 向管理者（）告 8.2.3 程的 和量 采用适当的方法 足客要求所必的 程行 量和控 每个程足其期目的持能 力 8.2.4 品的 和量 量和控品特性以 品足要求 在品的适当段行 符合收准的据形成文件 表明有品放行之授 所有定的
30、活 完成才能出品或提供 服 若定的活未完成，要出品或提供 服，得客的批准 量和控的段 n 接收和 n 程和 n 最 和 注：1. 三个段的区分常不是很清楚的。 2. 三各段的具体 目，有些是在 品形成的程中分 行的。 3. 程的量和控是了 程 足期目的持能力，而程 和 是了 程的出（品）符合 收准，即合格可以序，种量有 是相互重叠的。 8.3 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 和控制不符合要求的品 防止非期的使用或交付 正不合格品并重新 其符合性 交付和使用后 的不合格品 不合格的后果采取适当措施 修正不合格品通常向客、最用、 法定 或其他相关 提出步告 8.4 数据分析 收集和分析有关数
31、据（料），以确定量 管理体系的适宜性和有效性，并可行的改 。 分析数据（料）提供以下信息： 客意程度和/或不意程度 与客要求的符合程度 程特性、品及它的 供方 数据（料）分析可指出有改潜力的区域 更有效地足客的需要和期望 使程更加有效 减少失效和缺陷的生 8.5 改 8.5.1 持改 量管理体系持改所需的程 行策划和管理，并通利用以下活、 信息促 量管理体系持改： 量方 量目 核果 数据分析 正措施 防措施 管理 8.5.2 正措施 采取正措施以消除不合格的原因，防止其 再生。正措施与生的影响相适 。 正：消除的不合格所采取的措施 正可以与也可以不与正措施同生 正包括返修、返工或重新定 正措施
32、：防止存的不合格或其他不希望 的情况“再放生”，其生的原因所采取的消 除措施。 正措施是了防止“再生”，而防措 施是了防止“生”； 正与正措施有区。 制定形成文件的正措施程序，包括： 不合格（包括客抱怨） 确定不合格的原因 价是否需要采取措施，以确保不合格不再 生 确定和施所需采取的正措施 采取措施的果 所采取的正措施 需要采取正措施的因素 客抱怨 不合格 返工或返修 核告 8.5.3 防措施 确定防措施以消除潜在不合格的原因，防 止其生。防措施与潜在的影响相适 。 防措施：消除潜在的不合格或其他不希 望情况的原因所采取的措施。 注：采取防措施是了防止“生”，而采取 正措施是了防止“再生” 制
33、定形成文件的防措施程序，包括： 潜在的不合格及其原因 确定并确保所需的防措施的施 采取措施的果 所采取的防措施 质量管理体系的建立 质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善 质量管理体系的建立 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 内容: 贯彻ISO 9000重要性和意义 ISO 9000的基本要求 需要做的工作 对象: 公司的中高层领导及业务骨干 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求(续
34、) 目的: 统一认识 向员工表明最高管理层推进的决心 使公司主要领导建立ISO 9000的概念, 明白要做的工作和将来可能投入的工作 量. 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求(续 ) 到底要不要做? 这是一项涉及整个的公司 我们需要投入多大的工作量? 我们是否有足够的财力和人力? 该系统和我们的企业文化是否一致? 该系统会为我们带来效益吗? 我们是不是面临来自市场上的压力? 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源 质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划 任命管理者代表 一定要注意该代
35、表能够真正起到作用: 1)管理层中的一员; 2)有一定的威信; 3)给与足够的权限; 4)熟悉认证的要求 质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续一) 搭建贯标班子 1)最高管理层挂帅; 2)指定各相关部门的负责和协调人员; 参加文件编写的人员应该熟悉本部门 的运作,必要时应该具备一定的专业知识 3)实施的人员应该熟悉标准的要求; 一般应经过专门的培训 质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 咨询机构的选择 咨询机构能干什么? 1)体系设计; 2)培训服务; 3)文件编写与实施; 4)体系运行及审核 5)申请的准备和纠正措施的制定 质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二)
36、 咨询机构的选择 如何选择咨询机构 1)与认证机构的相对独立性; 2)熟悉相应领域,具有一定的经验; 3)对标准有较深入的理解. 质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 认证机构的选择 1)具有合法的社会地位; 2)具有权威性; 客户的认同度,行业经验和自身的形象 3)具有严格的管理; 4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力 质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 认证机构的选择 还应考虑: 1)用户的要求; 2)企业自身的实际需要; 3)认证费用的高低 4)机构的综合服务能力 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制
37、定方针目标 调整机构,配备资源 质量体系的策划和设计 现状调查 质量体系的初期评审 1)确认重要的质量体系要素及职责; 2)确认相关的法规、规章和标准要求； 3)现有质量体系的效果评估及记录； 4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等 ； 5)过去重大质量事故的调查结果与评价； 6)利益相关者的调查。 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源 质量体系的策划和设计 确定范围 部分产品还是全部产品？ 按目前的组织结构如何? 对多个类似或不同操作单位、部门组织 。是否具有适用于整体或部分的现有管 理体系？
38、质量体系的策划和设计 确定范围 是否有些部门或单位受到特别的压力必 须在短期内取得认证？ 是否有更好的效益？时间、经费、人力 是否有足够的资源支持同时实施？ 是否有法规或其他因素影响实施范围？ 其他 质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源 质量体系的策划和设计 制定方针目标 质量方针-资料来源（内部） 初期质量体系审查报告 组织的价值观和信念 组织商业策略及战略计划 现有质量体系和产品、服务质量水平 组织的其他政策（安全、环境等） 利益相关者的观点 质量体系的策划和设计 制定方针目标 质量方针-资料来源（外部） 顾客需求和期望的调查结果 质量方面的法规或规章； 类似组织的方针声明的例子 产品（国家，国际，顾客等的要求） 其他 质量体系的策划和设计 制定方针目标 质量目标 1）建立在不同的层次上； 2）适当层次的管理人员制订有关指标， 例： 高层-长远、政策 经理，部门主管-中期 高级职员-短期 质量体系的策划和设计 制定方针目标 建议考虑： 1）质量方针、目标、承诺之间的关系； 2）考虑产品的定位和
