1、 b b、事中控制：事中控制： c c、事后干涉：事后干涉： 有效授权有效授权 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 授权的执行力生命线授权的执行力生命线 a a、事前干涉：事前干涉： 确立制度框架确立制度框架 b b、事中控制：事中控制： 授权人要保持敏感度授权人要保持敏感度 促销任务要促销任务要 分解分解 跟踪检核跟踪检核 维护被授权人的责任维护被授权人的责任 c c、事后干涉：事后干涉： 报销审核报销审核 明晰的报销凭证明晰的报销凭证 授权者要承担责任授权者要承担责任 有效授权有效授权 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力
2、 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 有效授权有效授权 课后应用行动计划：课后应用行动计划： 思考：思考：目前有无必要授权，授权的切入点目前有无必要授权，授权的切入点 行动：行动：1 1、 给自己洗脑给自己洗脑 授权不是惩罚、更不是用来摆脱自己不喜欢的工作授权不是惩罚、更不是用来摆脱自己不喜欢的工作 授权是管理者的时间效率倍增：不要自己吓自己授权是管理者的时间效率倍增：不要自己吓自己 承担必要的成本换来组织的进步承担必要的成本换来组织的进步 授权者要承担责任授权者要承担责任 因人授权因人授权 、适度授权、适度授权 放权放权 + +控制控制= =授权授权 授权授权控制控制= =弃权
3、弃权 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 有效授权有效授权 课后应用行动计划：课后应用行动计划： 思考：思考：目前有无必要授权，授权的切入点目前有无必要授权，授权的切入点 行动：行动：2 2、采取行动、采取行动 授权法则：授权法则： 事前建立标准、分解步骤事前建立标准、分解步骤 始终维护被授权人的责任、跟踪进度始终维护被授权人的责任、跟踪进度 事后总结、奖惩、承担应付的责任事后总结、奖惩、承担应付的责任 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 命命 令令 现象：现象： 1 1、期
4、望员工自觉性、期望员工自觉性 2 2、无效的指责、无效的指责 分析：分析： 1 1、不要完全寄希望于员工的自觉性不要完全寄希望于员工的自觉性 2 2、领导力是一种团队状态、领导力是一种团队状态 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 怎样的领导命令更有效率怎样的领导命令更有效率 领导是好人、值得拥护领导是好人、值得拥护 领导有真才实学、值得尊敬领导有真才实学、值得尊敬 领导下的命令可执行、切合实际领导下的命令可执行、切合实际 领导下的命令非常合理领导下的命令非常合理 领导有威严、让人敬畏领导有威严、让人敬畏 领导说一不二、奖罚分明、手段严
5、厉领导说一不二、奖罚分明、手段严厉 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 动作动作1 1：领导下的命令非常合理：领导下的命令非常合理 1 1、企业文化：教化人心、企业文化：教化人心 命命 令令 3 3、领导下达的命令可行、领导下达的命令可行 2 2、异议回答、异议回答 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 命命 令令 动作动作2 2： 领导有威严、让人敬畏领导有威严、让人敬畏 官架子的相对论官架子的相对论 维护位阶秩序维护位阶秩序 建立管理伦常观念：官威与官僚建立管理伦常观念：官
6、威与官僚 维护管理伦常维护管理伦常 注意：基层主官要注意尺度！注意：基层主官要注意尺度！ 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 命命 令令 动作动作3 3： 领导有威严、让人敬畏领导有威严、让人敬畏 营造势能营造势能 用律不用刑用律不用刑 检核力度检核力度 信息灵敏信息灵敏 合适的演讲内容合适的演讲内容 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 动作动作4 4： 领导说一不二、奖罚分明、有理有据领导说一不二、奖罚分明、有理有据 培养员工负责任的态度培养员工负责任的态度 以身作则以身作
7、则 处罚有效处罚有效 注重检核、奖罚有据注重检核、奖罚有据 推倒部门的墙、改善流程推倒部门的墙、改善流程 言前三思、精准描述、处罚在前言前三思、精准描述、处罚在前 命命 令令 动作分解打造销售执行力动作分解打造销售执行力 来自来自中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 动作动作4 4： 领导说一不二、奖罚分明、有理有据领导说一不二、奖罚分明、有理有据 命令有法，处罚有力：命令有法，处罚有力： 有时不需要问过程有时不需要问过程 严厉的奖罚杜绝态度性错误、增强火炉效应严厉的奖罚杜绝态度性错误、增强火炉效应 真正做到奖罚分明、让员工情愿接受处罚真正做到奖罚分明、让员工情愿接受处罚 制药企业GMP自
8、检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计) 缺陷目（）主要内容 2601 30.3仓储条件及取样是否符合要求 3801 27.5 物料的管理制度 6701 17 物料平衡是否符合要求 6801 41.7批生产记录的填写及复核 7009 17.4 操作间及容器是否有状态标志 7301 13.8 生产完成后是否清场并完整记录 7403 11.9是否适应要求的检验场所、仪器和设备 7601 37.6供应商的审查及评估 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 1. .知道
9、应该怎么做知道应该怎么做 2.2.知道不应该做什么知道不应该做什么 3.3.知道应该怎么样自检知道应该怎么样自检 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一一. .建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求 实例
10、:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 (一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方
11、法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四.GMP自检方法实践的一点体会 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 在药品生产过程中，
12、人是最大的变量， 控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 (一般组织机构图) 董事长 总经理 市场营销部 市场部 销售部 技术质量部资金财务部 质量部 技术中试部 人力资源部生产管理部 行政部 工程部 生产车间 物资部 外用药车间 原料药车间 针剂车间 片剂二车间 片剂一车间 QC QA 办公室 信息中心 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 人员培训流程图 公司规章制度 进公司培训 考 核 岗位培训 考核、上岗证 上 岗 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 . . . . . . GMP 所有培训
13、考 核等均存入 培训档案 不合格不合格 调 岗 每年一次 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图 患 病新进人员 健康检查 在岗人员 上 岗 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗、消毒、管理规程等 离岗治疗或限定 工作岗位 进公司前一次/年所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案 不合格 上岗前 合格 一.建立健全质量保证体系 （二）公用工程控制系统 公用工程系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程 一.建立健全质量保证体系： （三）设
14、备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。 安装确认 运行确认 性能确认 运行 维护 清洁 操作 保养 灭菌 报废 设备预确认 验收 更新改造新购设备 请修 验收 检修验证 一.建立健全质量保证体系： (四) 物料GMP管理系统 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移 物料控制系统 物料验收 供应商认证 一.建立健全质量保证体系： （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 质量部 QAQC 总经理 标准化管理 供应商审计 物料仓储检查 片剂车间质量检查 针
15、剂车间质量检查 外用药车间质量检查 工程保障检查 质量检验过程控制 批审核放行 技术档案管理 GMP自检 用户投诉 包装材料检查 洁净度检测 工艺用水检验 原辅料检验 半成品检验 成品检验 微生物检查 无菌检查 质量稳定性评价 技术质量部 原料药车间质量检查 一.建立健全质量保证体系： 质量检测控制系统 标准制定 质量标准的管理 标准品、对照品的管理 滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正 标准操作 检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室管理 实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程 （六）质量检测控制系统 一.建立健全质量保证体系： （
16、七）文件控制系统 文 件 系 统 管理标准（MS） 技术标准（TS） 标准 操作标准（OS） 验证文件（V） 文件系统 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录 一.建立健全质量保证体系： 有关部门 QA审核 文件起草申请单 标准 编号 题目 标准 草案 主管总监审批 QA分发 （七）文件控制系统 新文件产生流程图 一.建立健全质量保证体系： 现行文件 需要修订填写文件修订申请单 定期复审 QA收回 销毁 QA组织修订、审核 （七）文件控制系统 执行过程中 主管总监批准 QA复印、分发、登记 现行文件的修订流程图 一
17、.建立健全质量保证体系： 有关部门 进行验证,并讨论确认 QA、验证委员会 同意产生新 工艺规程 必要时进行药政报批 维 持 （七）文件控制系统 工艺规程修订流程图 工艺规程修订申请单 一.建立健全质量保证体系： 验证委员会主任 工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部 工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间 （八）验证管理控制系统 验证的组织机构 设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证 工艺验证 产品验证 一.建立健全质量保证体系： 年度验证计划 （八）验证管理控制系统 QA 验证委员会审批 起草及修订相关SOP 验证实施流程图 有关部
18、门 验证方案 验证实施 验证报告 归 档 一.建立健全质量保证体系： （九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 一.建立健全质量保证体系： （九）用户抱怨控制系统 企业内部职工用户访问退货分析 对产品缺陷的意见 严重用户意见 轻微用户意见 重要用户意见 组织调查 临床、研发、质量、技术 生产 、物料、设备 调查报告、纠正措施 通知,上报 有关用户 药监管理部门 有关部门 归档 正确 部分正确 误解 QA 企业外部用户 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公
19、用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二二. .物料管理系统自检物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理(流程,过程) (二) GMP关于物料管理的要求 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应
20、商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 (一) 生产系统GMP尀搀颪讀缁朰伏H缀穒澿刀椀眃眃眃妋健伀甀搀漀挀戀搀挀攀挀愀愀搀昀攀攀挀攀攀挀愀最椀昀妋健伀甀搀漀挀尀尀愀昀攀戀昀挀昀椀猀刀攀甀洀圀昀欀焀眀昀娀氀愀搀樀漀漀匀匀欀椀椀娀渀昀漀昀焀搀琀最氀砀刀礀妋健伀甀妋健伀戀愀昀昀戀愀攀挀愀戀戀h栀檑檑檑u檑蝖瘀蝎儀琀爀礀刀漀攀瘀圀匀唀夀圀洀堀唀甀夀夀搀挀戀唀甀夀唀刀倀嘀眀嘀椀挀栀瘀砀甀昀唀夀眀稀鍦馍悋葏妋健覚艎艎覚穝豺齎菿葎蒑葜0誂蹜萀齓萀葎魔筹筙珿魓奏風耀%/
