1、临床化学专业现场评审方法与临床化学专业现场评审方法与 技巧技巧 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 北京，2009-4-2526 认可文件认可文件 CNASCL02：2008医学实验室质量和能力认可 准则 CNASGLXX：2008医学实验室质量和能力认可 准则在临床生物化学检验领域的指南（修订草案 ） 医疗机构管理条例 医疗机构临床实验室 管理办法 地方性管理办法 检查细则 （地方卫生局） 实施细则 （临床检验中心?） 医院管理评价指南 （卫医发200827号） CNAS 医学实验室管理评审医学实验室管理评审 临床实验室临床实验室 专业指南 现场评审的基本思路 评审准备：阅读
2、文件，了解分析系统、检验项目 日程安排：安排实验、现场观摩、人员座谈 评审次序：文件、实验、现场、记录 评审方式：仪器间结果比对、留样再测、质控记录 现场评审的重要环节 分析前：样本采集、接收、处理、质量判定。 分析中：实验室设施、分析系统的使用（性能验证 、仪器间结果比对）、室内质量控制、室间质量评 价（纠正措施）； 分析后：报告单签发制度、TAT、样本保存、生物 安全、临床沟通。 奥运定点医院实验室认可奥运定点医院实验室认可 医学实验室数量：20家； 评审发现的不符合项数量：141项； 管理要素： 26项（18%）； 技术要素：115项（72%）； （CNAS：胡冬梅） 5.1 5.1 人
3、员要求人员要求 当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时 ，负责人至少需有大学本科以上学历，5年以上本专 业工作经历。 操作人员应有卫生部颁发的大型医疗设备上岗证（ 800测试/小时）； 5.1 负责人负责人 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或 医学实验室相关专业高级技术职称；或 相关专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上 ；或 相关专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上 ；或 相关专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上 。 设备与试剂 实验室宜有根据其工作量、保证实验持续进行的试 剂/耗材订购计划，并宜有试剂/耗材最低贮存量的要 求。（5.3.1） 实验室需建立分
4、析系统（设备+试剂）性能验证程序 、定期校准和维护程序。（5.3.2） 作业指导书作业指导书 （5.3.5） 实验室需建立分析设备的操作和维护SOP。 作业指导书方便操作人员取阅， 所有使用设备的人员需经过岗前培训并培训合格， 并按作业指导书操作。 设备与设施设备与设施 实验室设备应在安全的工作条件下，需要时，可设 UPS和/或双路电源、水处理系统，以保证关键设备 的正常工作。（5.3.6） 设备需有标识标明校准和使用状态，再次校准/验证 日期。 （5.3.9） 分析系统分析系统 实验室宜使用与仪器相适应（配套）的试剂、校准 品、质控品和消耗品等，并提供检验结果的溯源性 证明。 使用非配套分析
5、系统的实验室可按照CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析文件的要求 与配套分析系统的结果进行比对。（5.3.2） 方法性能验证方法性能验证 实验室需定期评估或验证所使用的方法。验证内容 包括但不限于以下内容：准确度、精密度、可报告 （或线性）范围、检测限、参考区间、等。（5.5.2 ） 参考区间参考区间 实验室需验证所使用的参考区间。 必要时，可根据年龄和/或性别划分参考区间； 可参照CLSI C28-A2临床实验室如何规定和确定参 考区间。 当方法或检验前程序更改时，需有对参考区间检查 的证据。（5.5.5） 室内质控与室间质评室内质控与室间质评 室内质控： 控制物水平：2
6、个或以上 测定频数：每日2次或以上 失控规则：13S、22S 质控图： LJ、Z分数图 室间质评： 纠正措施（临床影响的评估） 新仪器评估新仪器评估 加样精密度 样本间携带污染 试剂间携带污染 检测器精密度 出具第一个报告的时间 试剂待机稳定性 故障平均时间和修复平均时间 检验方法选择的要点 方法学原理 试剂和校准物开瓶前、后的保存条件和稳定性； 样本要求，如采集条件、样本需要量、抗凝或添加 剂、必要的保存条件； 参考区间及其适用性； 计算机平台和与LIS的接口技术； 方法学性能要点方法学性能要点 校准Calibration 校准物和校准方式 校准验证 校准间隔 正确度 Trueness （溯
7、源性） 准确度 Accuracy 方法学性能要点方法学性能要点 精密度 Precision 重复性 repeatability 中间精密度 intermediate imprecision 重现性 reproducibility 方法学性能要点方法学性能要点 线性范围 Linearity Range 线性化技术 测量范围 Measurement Range 方法学性能特点 可报告范围 Reportable Range 临床有用性 方法学性能要点方法学性能要点 分析特异性和干扰 Analytical Specificity and Interference 分析灵敏度 Analytical Se
8、nsitivity 检测限 Limit of Detection，LoD 定量限Limit of Quantitation， LoQ 0 被测量 LoD LoQ 分析灵敏度 LoQLoQLoQLoQ LoD LoQLoQ 方法学评价的内容与相关文件方法学评价的内容与相关文件 初步评价（CLSI EP10） 精密度（ CLSI EP5） 线性（ CLSI EP6） 抗干扰能力（ CLSI EP7） 对比及偏差（ CLSI EP9） 方法学评价的内容与相关文件方法学评价的内容与相关文件 基质效应（ CLSI EP14） 临床准确度（CLSI GP10） 定性实验方法的评价 （CLSI EP-12P
9、） 参考区间 （CLSI C-28A) 现场试验现场试验 现场试验选择的原则和方式 盲样测试：合理使用样本 留样重测：样本保留时限 结果比对：仪器间、人员间（？） 现场试验结果分析和判定 符合实验室标准 溯源及测量不确定度 检测系统：仪器、试剂、校准品 溯源性确认的基本原则：系统完整性和有效性 不能溯源时，结果可靠性的确认原则 测量不确定度：RCV与OCV 准确度及其评价准确度及其评价 使用标准（参考）物质：互通性 回收实验：加入标准物质 与其他方法比对： 参考方法 常规方法 方法比对方法比对 当同一实验室用两套及以上检测系统检测同一项目 时，需有比对数据证明其检测结果的一致性（5.6.6 ）
10、。 实验室允许总误差：1/4 PT要求（？） 分析目标的确立分析目标的确立 不精密度 偏倚 管理要求 不精密度 分析标准差： 总标准差： 分析不精密度在测量过程中引入的随机误差是非常有限的. 偏倚（Bias）： 允许偏倚与参考区间的宽度相关联；由个体间、个体内生物 变异及分析变异决定； 建议： 管理要求管理要求 管理部门或学会提出的目标； 目标使用浓度：医学决定水平、危急值、参考区间 、治疗范围，等 建议：以1/4室间质评要求作为实验室内总允许变异 的要求，以兼顾方法学稳定性和质量成本。 临床实验室分析目标（临床化学） 临床实验室分析目标临床实验室分析目标（临床化学） 检验项目室间质量评价标准
11、室内不精密度CV% 钾靶值0.4mmol/L3.6 钠靶值4mmol/L1.9 氯靶值5%1.8 钙靶值0.25mmol/L2.9 磷靶值10.7%6.4 血糖靶值10%4.3 尿素靶值9%5.3 肌酐靶值15%3.5 尿酸靶值17%4.3 胆固醇靶值9%4.5 甘油三酯靶值18.8%8.1 丙氨酸氨基转移酶靶值18%7.3 天门冬氨酸氨基转移酶靶值20%6.0 乳酸脱氢酶靶值20%4.3 北京市部分临床检验项目不精密度 建议 肌酸激酶靶值21%6.6 碱性磷酸酶靶值27%4.8 -谷氨酰基转移酶靶值20%6.4 白细胞靶值10%3.9 红细胞靶值4%2.4 血红蛋白靶值4.5%2.1 红细胞
12、压积靶值5%2.1 血小板靶值14%6.8 乙肝表面抗原3份样本定性均符合NA 乙肝表面抗体3份样本定性均符合NA 乙肝e抗原3份样本定性均符合NA 乙肝e抗体3份样本定性均符合NA 乙肝核心抗体3份样本定性均符合NA 丙肝抗体3份样本定性均符合NA 北京市部分临床检验项目不精 密度建议 检验报告检验报告 信息完整性（病人信息、时间信息） 危急值报告制度、记录 结果修改、报告单补发 操作者和审核者签字 谢谢谢谢 卫生部北京医院 检验科： 85133860 检验中心：58115058 E-mail: guojian 1 中国流感防控现状和挑战 冯录召 中国疾病预防控制中心 传染病预防控制处 20
13、12年9月26日，济南 主要内容 背景 流感疫情形势 流感疾病负担 中国流感疫苗接种情况 WHO SAGE专家组2012年建议 中国流感疫苗接种策略 流感防控规划 流 感 人类流感病毒 甲型(A)、乙型（B）和丙型（C） 甲型（A）又分为若干亚型。曾在 或正在人群中传播的亚型： 甲1型-A(H1N1) 甲2型-A(H2N2)，1950-1960年代末 甲3型-A(H3N2) 禽类和哺乳动物流感病毒（如H1N1 、H5N1、H7N7、H9N2、H7N3）偶 可感染人类。有的可演变为人类流感 病毒引起大流行 TIMEasia, February 9, 2004 http:/www.pandemic
14、flu.gov/ http:/www.cdc.gov/flu/weekly/ Pandemic Avian Seasonal 季节性流感 由流感病毒感染鼻、 咽喉和肺部引起的急 性呼吸道传染病 多数为轻症，呈自限 性过程，部分病例可 出现严重症状，甚至 导致死亡 流行病学特点 易感性 各年龄组普遍易感，无性别差异 季节性流感儿童感染率高 潜伏期短 1-4天，平均2天 传染性 病例发病前1天至病后5-7天或症状完 全消失，呼吸道分泌物、体液和排泄 物具有传染性 幼儿或免疫抑制病例排毒时间更长 体温越高，排毒量越大 临床特征 症状、体征：发热或寒战 、咳嗽、咽痛、流涕或鼻 塞、肌痛或全身痛、头痛
15、、乏力等，部分患者（更 常见于儿童）可出现呕吐 和腹泻 并发症包括细菌性肺炎、 中耳炎、鼻窦炎、脱水， 及心脏病、哮喘、糖尿病 等慢性病的加重 流感是如何传播的？ l 主要通过呼吸道飞沫传播 l咳嗽 l 打喷嚏 l 接触被病人呼吸道飞沫污染的物 体后，再接触自己的口、鼻、眼 中国流感的季节性 两种流行模式： 北方冬季流行高峰：温带模式 南方全年流行：亚热带和热带模式 Shu YL et al. Emerg Infect Dis 2010 流感活动情况-全国554家哨点医院ILI监测 南方省份 北方省份 流感病原学监测 南方省份 北方省份 10家哨点医院住院SARI病例数及比例 (2011年2月
16、-2012年8月) 住院SARI病例流感病毒检测结果 (2011年2月-2012年8月) 9家哨点医院监测SARI病例数及流感检测结果 (2011年2月-2012年8月) 哨点医院 SARI数 入院数 SARI% 个案表 检测数 流感阳 性数 流感阳性 率（%) 北大人民医院 18375632.4 1811822111.5 黑龙江省医院 736101277.3 738706588.2 湖州市第一医院 51190635.6 52250951.0 济南市中心医院 17052253.3 1701601911.9 长沙市第一医院 19259453.2 1811922412.5 珠海市人民医院 1078
17、8211.2 8210765.6 成都市三院 19983122.4 186174179.8 昆医一附院 203151081.3 203202157.4 兰大第一医院 52679506.6 532497397.8 合计 2827781143.6 279527292047.5 中国人禽流感现状和形势 2003年至今，中国大陆共确诊41例人禽流感H5N1 病例，死亡28人 明显的冬春季发病高峰 散发为主，病死禽和活禽市场暴露；存在家庭聚集性发 病，有限的、非持续的人传人 家禽免疫策略，病毒在禽间持续存在 形势： 人群暴露和感染的来源持续存在，散发病例甚至有限的 人传人仍会发生 禽流感引起大流行的可能
18、性小，进一步加强监测 2012年美国H3N2v、H1N1v和H1N2v疫情概况 美国人感染猪流感病毒变异株病例 2005年1月-2012年8月 大部分病例为儿童 除1例死亡，其余均已完全康复 临床表现与季节性流感相似 感染来源 直接或间接猪暴露史 出现有限的非持续的人传人 感染的病毒亚型 H3N2v: 310例 , 10个州，302例重配了09甲型H1N1流感病 毒的M基因 H1N1v: 13例，8个州 H1N2v: 5例, 2个州 Ref: http:/www.cdc.gov/flu/swineflu/ 2012年289例美国H3N2v病例特征 (截至8月31日） 289例H3N2v病毒感染 夏威夷1例、伊利诺伊州4例、印第安纳州138 例、马里兰州12例、密歇根州5例、明尼苏达 州2例、俄亥俄州101例、宾夕法尼亚州7例、 犹他州1例、西弗吉尼亚州3例、威斯康星州15 例 90%以上为儿童病例 多数病例病情温和，13例需住院治疗，1例死 亡 多数病例有猪的暴露史 存在散发、有限、非持续性的人传人 2012年7-8月美国H3N2v确诊病例发病曲线 美国H3N2v病原学信息 重配了2009年甲型H1N1病毒的M基因 2011年分离到的12株H3N2v类似 人H3N2v病例与猪H3N2基因序列的相似性极高 该病毒对神经氨酸抑制剂敏感 已开发H
