1、数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。（4）储存：230，有效期24个月。3.6.15.成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为500人份。经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具成品放行审核单方可入库。3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原质量标准性状肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或
2、颗粒蛋白浓度用福林-酚法，以Sigma公司生产的牛血清白蛋白作对照，蛋白含量以毫克/毫升表示，浓度为0.5-10.0mg/ml；纯度和分子量用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白。分子量：效价ELISA检测，效价应大于110000功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重
3、复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合上述要求。贮藏条件-20冻存依据抗原质量标准及检验操作规程 （2）兔IgG抗体蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行
4、检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在10-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程 （3）羊抗兔IgG蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性
5、参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在0.5-2.0mg/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程 （4） 兔抗RBC纯度用SD
6、S-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白活性琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。 功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测
7、，应符合要求。血球被结合，背景干净贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程 （6） 硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜质量标准外观膜条平整，无弯曲褶皱，表面无污迹,液体表面流速稳定、迁移均匀。厚度21520m。毛细迁移速率每4cm，水的层析时间是13530s。功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且
8、显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。贮藏条件常温密封干燥储存依据包装材料质量标准及检验操作规程 （7） 玻璃纤维纸质量标准外观表面平整、无污迹，纤维结构均匀、致密。厚度0.50.05mm。吸水性30mg/cm2功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎
9、病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。贮藏条件常温密封干燥储存依据包装材料质量标准及检验操作规程 3.7.2半成品质量标准：（1）胶体金质量标准外观目视胶体金外观，呈紫红色，液面无油状漂浮物，容器底部无黑色颗粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度计对胶体金溶液进行全波长扫描，应525535nm处有单一吸收峰。贮藏条件28冷藏储存依据半成品质量标准及检
10、验操作规程 （2）胶金垫质量标准外观胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色，无蓝变等异常。胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色，无异色；宽度均一，无破损。功能性试验与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温干燥密封保存依据半成品质量标准及检验操作规程 （3）包被膜质量标准外观膜表面应洁净，无污染、破损等，如有，需用笔标出。膜的开始端与末端喷线不好的部位需用铅笔标出。
11、包被膜干燥后，在C、T线处均没有明显的痕迹。功能性试验与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温干燥密封保存依据半成品质量标准及检验操作规程 （4）样品稀释液质量标准外观所装容器与规定一致，液体澄清透明，无絮状物或沉淀。功能性试验与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU
12、/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温密封保存依据半成品质量标准及检验操作规程 3.7.3成品质量标准：质量标准外观试剂盒外观整齐，组件齐全，数量准确包装整洁，生产批号、生产日期、有效期打印清晰正确。金标条材料附着牢固，内容齐全；试纸条不露边、不露金条、不露吸水纸；卡上的产品名称等内容印刷正确，字迹清晰。样品稀释液装量2ml0.2ml试纸条宽度试纸条宽度不低于2.5mm。液体移行速率液体移行速率不低于10mm/min。阴性参考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗体阴性参考品进行检测，结果应全部呈阴性。最
13、低检出量抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。稳定性将成品于37放置10天后，按以上方法检测上述各项，应符合上述规定贮藏条件230常温密封保存依据成品质量标准及检验操作规程 3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：工序生产内容质量控制点配液按照配方称量配制一人称量一人复核金标垫制备胶体金制备烧金容器洁净、加液量准确、迅速，应在沸腾时加液重组乙肝表面抗原-胶体金复合物制备加液量、标记时间30分钟、终止时间30分钟、
14、离心时应保持平衡、离心转速9000转/分钟、时间10分钟。复溶液体应澄清，不得有不溶沉淀。铺金、干燥铺金应均匀，干燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。膜条制备划膜、干燥质控线划在距膜顶端12.10.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm0.1cm处，质控线与检测线相距5mm1mm。，划膜机泵速为“252”，干燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。样品垫制备铺垫、干燥铺垫应均匀，干燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。样品稀释液分装分装样品稀释液每瓶装量20.2
15、ml，瓶盖紧密不漏液组装组装成试纸条1、金标垫6mm，2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。2、环境湿度控制在30%以下。切条切条1、 切割成宽度为2.5mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。 2、 环境湿度控制在30%以下。内包装试纸卡内包装1、 试纸条应安放在卡的相应位置，应确保无漏放。2、 铝箔袋封口严密，干燥剂无漏放。3、 内包装环境：湿度控制在30%以下。试纸条内包装1、 试纸条25条/筒，数量应正确。干燥剂无漏放2、 包装筒封
16、口严密，干燥剂无漏放。3、 内包装环境：湿度控制在30%以下。外包装包装成成品1、 组分齐全，包装整洁干净。2、 三期打印清晰正确3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。3.8.3.监控方法(1) 生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，检查结束后决定是否准许开始生产。(2) 检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。(3) 检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。(4) 各
17、相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规范。(5) 检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范。(6) 在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA对生产全过程进行监督。3.8.4.重点工序的监控(1) 定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。(2) 生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件，实施重点监控。(3) 所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。(4) 对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点
18、监控。3.9.主要生产设备一览表设备名称规格 / 型号数量（台）生产厂家纯化水机超纯水机电子天平磁力电热套低温高速离心机1划膜机V1.6杭州峰杭科技有限公司切条机HGS201杭州峰杭科技有限公司滚动式裁刀550-141温州市鹿城正大名片机械厂压卡机封口机超净工作台分液泵BT/601F 保定雷弗流体科技有限公司卧式冷柜打码机SMJ2上海阿凡佬3.10.技术经济指标的计算3.10.1.最低生产量：根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条3.10.2.物料消耗定额标准：根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。(1)
19、主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示）。原辅料名称单位理论消耗定额标准mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纤金标垫用张4.2样品垫用张5.1NC膜cm2511吸水垫张8.1不干胶cm2500cm塑料大卡条813.10.2.包装材料的消耗定额（按1万人份量核算）： 包装材料名称单位消耗定额标准100T/盒25支/盒50支/盒铝箔袋个01000010000试纸卡个01000010000包装筒个40000试剂瓶、盖个400400400标签张4001000010000说明书份100400200包装盒个1004002
20、003.11.物料平衡检查和收率计算3.11.1.定义：(1)物料平衡：指产品或物料的实际产量（或用量）与理论产量（或用量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。 (2)收率：指半成品、成品的实际产量（或合格品产量）与理论产量（或投料量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。(3)理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下产出的最大数量。 (4)实际产量：指生产过程中的实际产出量，包括产出的合格品量、检验品量。3.11.2.物料平衡和收率计算方法：(1)物料平衡 实际产量（用量）理论产量（用量） 100%(2)收率 = 合格品产量 / 理论产量 10
21、0%（可考虑适当偏差范围）。3.11.3.关键工序的收率范围： 计算工序收率范围配液（配制的所有液体试剂）100 1%金标垫制备95% 100%样品垫制备95% 100%包被膜制备95% 100%试纸条组装95% 101%内包装99%100%外包装99%100%3.12.工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：管理标准（SMP）操作标准（SOP）生产区卫生管理规程生产区清洁标准操作规程生产区个人卫生管理规程一般生产区清洁工具清洁标准操作规程洁净区工艺卫生管理规程洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程生产设备卫生管理规程洁净区清洁消毒标准操作规程清场管理规程洁净区洁具清洁消毒标准操作规程
22、工作服管理规程洁净区洁净服、工作鞋清洁标准操作规程清洁剂、消毒剂管理规程物料进出生产区标准操作规程清洁工具管理规程人员进出生产区标准操作规程清洁剂、消毒剂配制及更换标准操作规程生产用器具清洗消毒标准操作规程洁净区洗手池、水池清洁消毒标准操作规程洁净区地漏清洁消毒标准操作规程生产废弃物及垃圾处理标准操作规程3.13.生产安全和劳动保护 按以下管理规程执行：管理标准（SMP）安全管理规程消防安全管理规程洁净区管理规程3.14.劳动组织与生产岗位定员按组织机构管理规程、员工培训管理规程、人员健康管理规程执行。生产岗位定员（人）生产管理部经理1金标生产组组长1配液2金标垫制备3样品垫制备3包被膜制备3卫生13.15.环境保护按厂区环境卫生管理规程、“三废”管理规程执行。4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01批生产记录4.2.STP-08-3-001-R02-01批分装记录4.3.STP-08-3-001-R03-01批包装记录 4.4. 工艺流程图.
