1、第三章 浸出药剂 第一节 概述 浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸出药材 中有效成分，制成可供内服或外用的药物制剂。 一、浸出药剂的概念与特点 （一）浸出药剂的概念 传统剂型：汤剂、酒剂、内服煎膏剂、酊剂、流 浸膏剂、浸膏剂等。 新剂型：合剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂 、栓剂等。 （二）中药制剂的进展 可直接应用于临床， 或作为其他中药制剂 的原料进一步制备中 药新剂型。 1. 以水为溶剂浸出药剂：汤剂、中药合剂与口 服液，煎膏剂等； 2. 以不同浓度的乙醇或酒为溶剂的浸出药剂：酊 剂、酒剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等。 （三）浸出药剂的分类 1. 浸出药剂具有药材所含各种成分的综合作用
2、，有利于发挥药材成分的多效性。 2. 浸出药剂药效比较缓和持久。 3. 浸出药剂服用体积减小，方便临床使用。原因 ：在制备过程中除去了大部分药材组织物质及部 分无效成分，提高了有效成分的浓度。 （四）浸出药剂的特点 1. 浸出药剂往往含有一定量的淀粉、蛋白质、黏液 质等无效高分子物质，在储存过程中容易沉淀或生霉 变质，影响外观和药效。解决方案：尽量除去无效和 有害成分，最大限度保留有效成分。 2. 浸出药剂组成复杂，影响其质量的因素众多：中药 材质量，提取、浓缩等工艺条件，辅料与包装材料等 。目前浸出药剂的质量控制具有一定的局限性，仍需 不断改进和完善。 （五）浸出药剂存在的问题 1.概念 二
3、、浸出药剂的溶剂和浸出辅助剂 （一）浸出溶剂 浸出溶剂：用于浸出药材中有效成分的液体。 要求：浸出溶剂应能最大限度地溶解和浸出有效 成分，尽量避免浸出无效成分和有害物质；浸出 溶剂应不影响药材中有效成分的作用，且溶剂本 身无药理作用，经济易得，使用安全。 2.常用浸出溶剂 （1）水 最常用的极性浸出溶剂，溶解范围广、安全廉价 、易透入植物细胞。 生物碱盐、苷、水溶性有机酸、蛋白质、黏液质 、树胶、鞣质、部分多糖、色素等都能被水浸出 ，但同时给后续工艺，如滤过、精制、浓缩等操 作带来麻烦。 水的化学活性强，能促进有效成分水解、氧化。 无防腐性，浸出液易霉败变质。 （2）乙醇 半极性溶剂，浸出选择
4、性较强，能溶解生物碱及 其盐、苷、有机酸、鞣质、树脂、挥发油等，不 能溶解树胶、淀粉、蛋白质、黏液质等，其极性 和溶解性能可通过乙醇的浓度而改变，适用面广 。 含醇量达20%以上时有防腐作用，含醇量达40% 时，能延缓某些苷、酯等成分的水解。 乙醇有一定药理作用，易燃、易挥发，成本较高 。 （3）其他 乙醚、氯仿、石油醚等非极性浸出溶剂常用于有 效成分的提纯、精制。 1.概念 （二）浸出辅助剂 浸出辅助剂：加入浸出溶剂中，用以增加浸出效 能，增加浸出成分的溶解度，增加制品的稳定性 ，以及除去或减少某些杂质的物质。 2.常用浸出辅助剂 （1）酸 可与生物碱生成可溶性盐类，利于生物碱浸出； 还可使
5、有机酸游离，便于有机溶剂的浸提； 适当酸度还可对一些生物碱产生稳定作用或沉淀 某些杂质。 常用的酸：盐酸、硫酸、枸橼酸、酒石酸等。 （2）碱 用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。 常用的碱：氨水、碳酸钙、氢氧化钙、碳酸钠等 。 （4）其他 甘油：溶解和稳定鞣质。 酶 （3）表面活性剂 能增加溶剂对药材的润湿性，提高溶剂浸出效果 。 非离子表面活性剂一般与药材有效成分不起化学 作用，且毒性较小，常用：聚山梨酯80、聚山梨 酯20等。 第二节 浸出原理 浸出过程：溶剂进入药材组织细胞，溶解或分散 有效成分后成为浸出液的全部过程。 一、浸出过程 浸出过程总的来说是固液相间的萃取问题，即 可溶性物质
6、从药材固相转移到液相中的传质过程 ，以扩散原理为基础。 浸润和渗透阶段 解吸与溶解阶段 扩散阶段 置换阶段 分为四个阶段： 当浸出溶剂加入到药材中时，溶剂首先附着于药 材表面使之润湿，然后通过毛细管或细胞间隙渗 入细胞内。 溶剂对药材的润湿、渗透浸出的首要条件。 溶剂的界面张力或接触角越小，药材易被润湿， 反之亦然。 溶剂中加入表面活性剂以降低界面张力，是提高 药材润湿性的有效方法之一。 （一）浸润与渗透阶段 浸出溶剂的选择和浸出前处理： 带极性基团的物质，如糖类、蛋白 质等，易被极性溶剂所润湿。 含大量脂肪油或蜡质的药材须 先行脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇 浸出。 用非极性溶剂浸出时，先将
7、药材水分 干燥后才能用非极性溶剂浸出。 17 （二）解吸附与溶解阶段 选用溶剂应具有解吸作用，如乙醇。 适量的碱、甘油或表面活性剂可助解吸。 1. 有效成分-溶剂间的亲和力有效成分-植物组织间 的亲和力解吸附 溶剂不同，可溶解的对象也不同： 水浸出液中多含胶体物质而呈胶体型溶液 乙醇浸出液中则含有较少的胶质。 非极性溶剂浸出液中不含胶质。 2. 已解吸附的各种成分转入溶剂中溶解 （三） 扩散阶段 水（渗透压差） 有效成分（浓度差 ） 细胞内溶解大量可溶性 物质，溶液浓度显著增 高，具有较高渗透压， 从而细胞内外出现较高 的浓度差和渗透压差。 浓度差：细胞内高浓度的溶液不断向细胞外低浓 度方向扩
8、散； 渗透压差：促进溶剂不断由细胞外进入细胞内， 直至整个浸出体系中浓度相等。 扩散是浸出过程的重要阶段，浸出成分的扩散速度可 用Ficks方程来描述： dM：扩散量； dt：扩散时间； D：扩散系数（与药材、浸出溶剂的性质有关）； F：扩散面积（代表药材的粒度和表面状态）； dc/dx:浓度梯度； 负号：药物扩散方向与浓度梯度方向相反。 （四）置换阶段 根据Ficks方程，提高溶质的浓度梯度是提高扩散 速率的有效方法之一。 在浸出过程中，用新鲜溶剂或低浓度浸出液随时 置换药材周围的浸出液以降低浸出溶剂的浓度是 保持溶质的最大浓度梯度，提高浸出效果与浸出 速度的有效措施。 浸出过程的四个阶段连
9、续进行又相互联系。 药物与溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行， 而最后一个阶段需要人工辅助进行。 总结 二、影响浸出的因素 药材粉碎得越细，其扩散面积越大，扩散速度越 快。 药材应预先粉碎，但粉碎需有适当的限度，不应 过细，否则会吸附有效成分、增加杂质或给浸提 带来困难。 （一）药材性质 1.药材粒度 应根据浸出溶剂、药材性质来确定药材粒度： 以水为溶剂时，药材易膨胀，浸出时药材可粉碎得粗一些 ，如切成片、段。 以乙醇为溶剂时，对药材的膨胀作用小，可粉碎成粗末。 叶、花、全草等疏松药材，易粉碎得粗一些，甚至可以不 粉碎。 坚硬的根、茎、皮类药材宜用薄片或较细的粉末。 药材中的有效成分多为小分子
10、物质，由于分子小 的成分先溶解扩散，故有效成分多存在于最初部 分的浸出液中。 药材成分的浸出速度还与其溶解度有关，有些无 效的大分子物质因具有较大的溶解度，也能先于 有效成分被浸出。 2.药材成分 增加溶剂用量，有利于药物成分的浸出，但用量 过大给后续操作带来不便。 （二）浸出溶剂 1.溶剂的用量 加入酸、碱等浸出辅助剂。 2.溶剂的pH 温度升高，有利有弊： 利：有利于溶剂向药材内部渗透和对药材成分的解吸附， 有利于溶解和扩散，促进有效成分的浸出；使细胞内蛋白 质凝固，酶被破坏，有利于制剂稳定。 弊：使药材中某些不耐热的成分或挥发性成分分解、变质 或挥发；无效成分的浸出量也增加，给后续操作带
11、来困难 。 一般温度控制在溶剂沸点温度下或接近于沸点， 并使有效成分不被破坏。 （三）浸出工艺条件 1.浸出温度 浸出时间越长，浸出越完全。 但当扩散达到平衡时，时间即不起作用。此时再延 长浸出时间反而会使无效成分浸出量增加，并引起 某些有效成分的水解失效和水性浸出液的霉败。 2.浸出时间 加压有利于加速浸润、渗透过程，缩短浸出时间， 并有利于浸出成分的扩散。 但加压对组织松软、容易润湿的药材影响不明显。 3.浸出压力 传统浸出容器瓦罐、砂锅价廉，保温性好，化学性 质稳定，不易与浸出成分发生反应，但吸附能力强 ，易串味，易破碎，不适用于现代化工业生产。 铁器、铜器坚固，但化学性质不够稳定。铁与
12、药材 中的鞣质能生成黑色物质，使浸出液变色；酮易氧 化生成铜绿而产生毒性。 不锈钢材质的浸出容器，理化性质稳定，不影响浸 出过程和浸出液的性质，坚固耐用，广泛应用于工 业化大生产。 4.浸出容器的材料性质 是扩散的主要动力。 在选择浸出工艺与浸出设备时应以能创造和保持最 大的浓度梯度为基础。 5.浓度梯度 优点：缩短浸出时间、提高浸出效果和制剂质量。 常用：超声波浸取、流化浸出、电磁场浸出、电磁 振动浸出、脉冲浸出、超临界CO2萃取等。 6.新技术的应用 第三节 浸出药剂的制备 1. 药材来源与品种的鉴定 2. 有效成分或总浸出物的测定 3. 含水量的测定：9%16%。 一、药材原材料的预处理
13、 （一）药材品质检验 （二）药材的粉碎 （三）药材的炮制 二、常用浸出方法 （一）煎煮法 （二）浸渍法 （三）渗漉法 （四）回流法 （五）水蒸气蒸馏法 （六）超临界流体萃取法 （七）超声波提取法 （一）煎煮法 煎煮法是以水为溶剂，通过一定的加热方式加热煮 沸来提取中药材有效成分的一种方法。 是应用最早、使用普遍的一种方法，适用于有效成 分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 操作简单易行，但浸出液中除有效成分外，含杂质 较多，给精制带来麻烦，且水浸出液易霉败变质。 现通常采用此法粗提。 1.概述 先将规定量经预处理的药材，置适宜煎煮器中，加 适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后加热至沸，保 持微沸状
14、态一定时间，分离煎出液，药鋮码开褀(遀匀%偓遀讀缁仌缀椀秀褂唂崄鴄褅礅笆吢艵奓艾貋甀瀀搀昀挀愀愀昀昀愀搀愀愀攀昀戀昀最椀昀吀艵奓艾貋甀瀀搀昀尀尀戀挀攀昀挀戀戀挀戀昀搀渀栀焀猀愀瘀圀嘀搀夀焀栀猀瀀礀吀瀀堀夀眀洀圀砀愀栀洀一搀愀嘀栀唀眀吢艵奓艾貋甀艵夀舀貋栀琀琀瀀猀眀眀眀眀攀渀欀甀渀攀琀挀漀洀椀氀攀刀漀漀琀尀圀攀渀欀甀渀攀琀椀氀攀刀漀漀琀尀挀昀愀搀昀挀愀攀搀挀+栀铈/铌耀栀戀吀昀眀栀一圀挀椀伀匀伀椀儀眀猀搀礀夀搀夀刀爀爀椀夀栀砀娀瘀匀栀攀戀爀匀匀乎煬豑吀艵奓艾貋甀椀搀攀昀漀爀攀渀攀爀最礀猀愀瘀椀渀最琀攀猀琀漀昀眀愀猀琀攀栀攀愀琀爀攀挀漀瘀攀爀礀猀礀猀錀耀遉遚I漀怀T栧胔-Bi縃$蒑GBT 4029
15、2-2021 跨境电子商务 电子运单规范（10页）.pdfd9884614904f44699c572db7c9d10005.gifGBT40292-2021跨境电子商务电子运单规范10页.pdf2021-92732c9ec84-32ee-49b9-887b-7191f37cf938EczqZhnF00EjOFImeVdbrxxrG9ILzopjIhKgsIeJxQ8uY9qGhuI2Cw=GBT,40292-2021,跨境电子商务,电子运单规范10页,GB,40292,2021,电子商务,电子,运单,规范,10https:/ 35.240.60 CCS A 10 中华人民共和国国家标准 GBT
16、 402922021 E夸境电子商务电子运单规范 Crossborder electronic commerceSpecification for electronG0A皾搁鰀(菕運匀%運讀缁仌缀蛈椀秀欂笃嬄宄嬄欄缄蜄蜄蜄琀榔啓潒搀漀挀砀攀挀愀挀愀搀攀搀搀昀攀挀昀最椀昀琀榔啓潒搀漀挀砀尀尀搀昀搀搀挀挀戀搀欀栀最瘀搀娀甀嘀挀昀搀砀欀甀匀嘀砀漀堀圀渀椀樀眀琀椀啓潒桔琀琀瀀猀眀眀眀眀攀渀欀甀渀攀琀挀漀洀椀氀攀刀漀漀琀尀圀攀渀欀甀渀攀琀椀氀攀刀漀漀琀尀愀搀搀戀愀戀昀挀挀戀挀搀愀搀X栀铎铎渀P铎瘀礀稀匀眀堀欀堀嘀吀欀焀礀焀刀洀攀堀唀倀愀刀椀爀氀吀搀匀稀漀昀砀刀稀搀唀伀匀夀眀琀榔啓潒婎穸潏偧沖眀眀眀甀渀椀
17、渀昀漀挀漀洀眀眀眀挀渀椀渀昀漀挀漀洀癸幺蹜敢癸璃錀遊泩I漀退+疇胔-B%砀焫i縃$蒩DB63T 1941-2021 牦牛养殖档案建立规范(青海省)（22页）.pdfe4aa5de3ccd4431cbaddaf88f740666e.gifDB63T1941-2021牦牛养殖档案建立规范青海省22页.pdf2021-9279a9b97e9-1b5d-4e42-a5af-ae87adddea390nrbVj0IETCyEjh4XXdTyeDoXFQSmshsdAKhHn8r4T5IFAg5gmUz8g=DB63T,1941-2021,牦牛养殖档案建立规范青海省22页,DB63,1941,2021,牦
18、牛,养殖,档案,建立,规范,青海省,22https:/ 65. 020. 30 CCS B 40 DB63 主同 海省 山巳 ETE , 万标准 DB63T 1941一2021 中毛牛养殖档案建立规范 2021 08 18发布2021 09 20实施 青海省市场监督管理局发布 DB63TD鋮码昀(運匀%運讀缁仌怀缀瀨椀秀鼂欂弄褄娀吢遒蝛葳驭腵甀瀀搀昀攀挀搀戀搀戀最椀昀娀吀遒蝛葳驭腵甀瀀搀昀尀尀攀昀昀戀攀搀攀搀昀昀昀搀一樀爀眀琀刀樀瘀砀吀氀欀稀圀愀瘀挀昀愀眀儀漀昀瘀儀匀眀漀礀倀稀爀夀最娀吢遒蝛葳驭腵甀娀遒蝛驭腵栀琀琀瀀猀眀眀眀眀攀渀欀甀渀攀琀挀漀洀椀氀攀刀漀漀琀尀圀攀渀欀甀渀攀琀椀氀攀刀漀漀琀尀
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