1、该问题，完全避免该问题 需改变片芯形状的设计 片芯 包衣配方 工艺设备 片剂形状不适当（平的表面）选择没有平坦面得片形设计1 锅速太慢提高锅速 雾化压力太小增加雾化压力 喷雾速率太高降低喷雾速率 喷枪至片床的距离太近增加喷枪与片床的距离 干燥不充分增加干燥能力（升高进风温度 或提高干燥空气流量） 34 表面侵蚀 在包衣过程中片芯表面被磨损或损坏 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 易引湿性片芯减少片芯中的引湿性成分（如：超级崩解剂） 片芯脆碎度不佳对片芯进行改进 标识位置或设计更改标识设计和位置 膜机械强度低选择高膜强度的欧巴代系列产品 包衣混悬液固含量低提高包衣混悬液的固含量（如果可能
2、） 喷雾速率太低提高喷雾速率 锅速太快降低锅速 冲模设计优化冲模设计 冲模磨损检查冲模是否磨损或损坏 挡板设计差更改挡板设计 35 边缘磨损 在包衣过程中片芯边缘被磨损或损坏 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 片芯上有锐边更改片剂形状/设计 片芯脆碎度不佳更改片芯配方 膜机械强度低选择高膜强度的欧巴代系列产品 包衣混悬液固含量低提高包衣液混悬液的固含量（如果可能） 喷雾速率太低提高喷雾速率 锅速太快降低锅速 包衣锅装量不正确采用正确的锅装载量 压片模具磨损（导致飞边）更换压片模具 挡板设计差更改挡板设计 36 剥离 包衣膜从片芯表面剥离 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 片芯过
3、热 降低预热温度 包衣配方差，如膜机械强度 低，与片芯附着力差，薄膜 塑化不佳 选择优化的欧巴代系列产品 片芯侵蚀 改进片芯：减少引湿性成分，降低脆 碎度，选择更好的片芯形状 37 片剂破损 片芯在包衣过程中破损 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 片芯太松软或太脆更改片芯配方 片芯顶裂/分层更改压片参数 片形不佳，不适合包衣更改片芯形状 包衣锅转速过高降低包衣锅转速 挡板设计差更改挡板设计 喷雾速率太低提高喷雾速率 包衣混悬液固含量低提高包衣混悬液的固含量 38 衣膜开裂 包衣膜开裂或破碎 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 包衣系统塑化不良选择经最优塑化的欧巴代系列产 品 片芯
4、受热膨胀避免片床温度过高 片芯和包衣过程之间缺乏弹性复 原过程 延长压片和包衣的间隔时间 片芯和包衣的热膨胀性质不同避免片芯配方中使用矿物类充填 剂，如碳酸钙、硫酸钙、碳酸镁等 39 喷雾干燥（标识充填） 干燥的包衣材料使包衣片表面粗糙不平整和/或填充到标识或分隔线 中，使标识不能辨认 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 包衣混悬液固含量高降低固含量 雾化压力高降低雾化压力 干燥空气湿度高降低干燥空气湿度 喷枪至片床的距离太大降低喷枪至片床之间的距离 喷枪设计或保养不佳更换或维护喷枪 紊乱空气流把负压最小化 包衣混悬液含太多气泡优化悬浮液制备以避免含太多气泡 40 粘片 包衣材料从片芯表
5、面拉起或包衣材料沉积在片芯表面 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 片芯附着力差采用高度着力片芯辅料 包衣附着力差选择高附着力的欧巴代系列产品 包衣固含量低选择高固含量的欧巴代系列产品 喷雾速率太快降低喷雾速率 干燥空气流量太低增加空气流量 干燥空气温度太低提高干燥温度 锅速太慢提高锅速 雾化压力低增加雾化压力 锅装载量低增加锅装载量 喷雾均匀度差增加喷枪数量、扇面宽度和/或喷枪与片 床的距离、平衡混悬液喷速 41 桔皮样表面 整个包衣的片面非常粗糙，像一个桔子的表面 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 包衣混悬液粘度太高选择低粘度的欧巴代系列产品 雾化压力太低 提高雾化压力 包衣
6、混悬液固含高降低包衣混悬液固含量（如果可能） 喷雾速率高降低喷雾速率 喷枪性能差纠正喷枪设置：喷枪设计、间距、喷枪 与片床的距离、扇形宽度、平衡混悬液 流速或使用较好的喷枪 42 花片 包衣片的颜色不均一 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 着色剂分散不佳选择全配方的欧巴代系列产品 片芯成分与包衣发生反应，导致 色泽不稳定 选择不同牌号的欧巴代系列产品 液体增塑剂迁移选择固体增塑剂系统 薄膜包衣遮光性差选择高遮光性包衣 包衣期间片芯过湿提高片床温度 片芯成分（通常对湿度敏感）在 包衣过程中迁移（渗出） 使用隔离包衣层 43 片与片间的颜色差异 同批次内不同包衣片的颜色不一致 原因 解决办
7、法 片芯 包衣配方 工艺设备 片剂形状不佳优化片剂形状以利于混合 包衣混悬液固含量高降低混悬液固含量 薄膜衣遮盖性差选择高遮盖性的欧巴代系列产品 包衣增重低提高包衣增重 锅速太慢提高锅速 喷枪数量不足增加喷枪数量 锅装载量低增加锅装载量 挡板设计差改善挡板设计 喷枪设计或调试不佳纠正喷枪设置：喷枪设计、间距、喷枪与片床 的距离、扇形宽度、平衡混悬液流速或使用较 好的喷枪 44 释放或崩解问题 释放或崩解延迟或者提前 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 片芯与包衣成分相互作用选择其它片芯和/或薄膜包衣成分 包衣粘附到检测设备上采用外层隔离包衣、采用打底层 包衣配方中含有阻碍片芯 溶解的部分
8、 选择对片芯影响最小的包衣参数 片芯成分对包衣过程中的 热或湿度敏感 选择能快速干燥的欧巴代二代薄膜包衣 45 黑斑划痕 包衣片表面出现黑斑或划痕 原因 解决办法 片芯 包衣配方 工艺设备 片芯形状不佳更改冲模曲率半径 包衣配方（高TiO2含量、高 打滑特性） 采用卡乐康的低划痕欧巴代二代包衣 配方 锅体滑动（挡板数量不足）防滑杆 锅装载量低优化锅装载量 包衣锅状况（新设备、强力 清洗的设备、不锈钢质量） 装料前在锅中加封闭层、复查包衣锅 清洁步骤、包衣机表面再钝化 46 用于包衣的片芯 片剂设计影响以下特性： 机械完整性 薄膜粘附性 标识清晰度 薄膜均匀度 片芯配方影响以下特性： 机械完整性
9、 薄膜粘附性 典型包衣工艺条件下的物理、化学性质 47 片剂脆碎度要求 1、在所有情况下，要进行薄膜包衣的片剂的最大脆碎度 值应为：0.5% 最好小于0.1% 2、低脆碎度对于功能性薄膜包衣尤为重要 48 片剂硬度要求 1、要达到要求的脆碎度所需的典型的最低硬度（片剂破 断力）约为：810Kp（80100N） 大体积的片剂可能需要更高的硬度值 2、脆碎度与硬度的关系取决于配方 某些软胶囊具有低脆碎度 49 片剂形状 片剂形状能影响： 片剂强度和脆碎度 包衣分布的均匀度 粘片 外观 良好的片剂外形可以避免粘片 50 片剂配方对薄膜包衣质量的影响 良好的薄膜粘附性对获得以下效果是必需的： 1、当片剂在包衣锅中翻滚时使包衣充分粘附在 片剂表面 2、保持刻字（标识）的清晰度 51 片剂配方对薄膜粘附性的影响 1、片芯孔隙度：孔隙度在5%25%内，薄膜粘附性随 孔隙度增大而增强 2、辅料：不同辅料对薄膜粘附性的影响： MCC无水乳糖蔗糖葡萄糖磷酸氢钙 3、崩解剂（交联PVP、CMS-Na、交联CMC）： 高含量超级崩解剂会造成包衣片面形成坑状 4、润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁）： 薄膜粘附性差 52 结论 1
