1、中华人民共和国医药行业标准医用X射线管详细规范XD1一3/100 X射线管YY 0197. 1一95代替ws2-168-73本标准适用于XD1-3/100固定阳极X射线管。本标准参照GB/T 13797-92(医用X射线管空白详细规范制订。它符合GB 12078-89(X射线管总规范的要求，引用了GB 12079-89(X射线管光电性能测试方法。国家医药管理局1995一0，一17批准1995一05一01实施YY 0197. 1一95国家医药管理局共7页IECQ质量评定按GB 12078-89YY0197.1-95详细规范XDI-3/100 X射线管1说明和结构管壳材料:玻璃阳极结构:固定阳极靶
2、材:钨靶靶面角:190工作绝缘介质:绝缘强度大于35 kV/2.5 m二的变压器油冷却方式:油浸自然冷却3用途主要用于医学诊断的x射线机配套4质f评定水平待定5参考数据5门机械该管一般安装在X射线管套内;重量提600 g.5.2贮存环境应保管在温度不低于一10-40V，相对湿度不大于so%，无腐蚀气体和通风良好的室内。5.3极限值灯丝电流最高工作管电压最高反向峰值电压阳极热容量连续功率特定时间功率(i5、单相全波)54光电特性光电特性见表1,最大4.590(自整流)100(单相全波整流)100453003单位AkVkVkVkJwkw表1条款特性条件特性值单位最小标称最大5. 4. 1灯丝电压4
3、. 5A68V5.4，2最高工作管电压2 mA(自整流)90kV2 mA(单相全波)100YY 0197.1一95续表1条款特性条件特性值单位最小标称最大5. 4.3最高反向峰值电压2 mA(正向)100kV54.4超电压ZmA(自整流)100W2 mA(单相全波)1105.4.5连续功率80 kV,4 mA,12 min300WS.4.6特定时间的功率90 kV,38 mA,l s3kW5. 4.7焦点75 kV,19 mA2.35.4.8!阳极电流稳定性65 WA mA,5 min15 %5.4.9X射线剂量率初始值70 kV, 100 m.ks、电离室距焦点61 cmn.2只几只mC/(
4、kgs)5. 4. 10X射线固有滤过50 kV,2 mA约0.8-.A5.4.11灯丝特性见第9章(附加资料)5.4.12阳极热特性5.4, 13负载特性6标志6门X射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等符合GB 191规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢固的下列标志:a.制造厂商标;b.X射线管型号;c.X射线管制造日期。了订货资料订货方应在订货单上准确填写以下内容a.所需产品型号、数量;b标准号;C.其他。8有关文件a. GB 12078-89 X射线管总规范;b. GB/T 13797-92医用X射线管空白详细规范GB 12079-89
5、X射线管光电性能测试方法;d. GB 191-90包装贮运图示标志9附加资料(非检验用)灯丝特性:见产品使用说明书负载特性:见产品使用说明书YY 0197. 1一95c.阳极热特性:见产品使用说明书10试验和检验要求在测试最高工作管电压、超电压、最高反向峰值电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热:起始管电压为6o kV，保持阳极电流为2 mA，以不大于5 kV/min的速度升至最高工作管电压并稳定3 mina10.1鉴定批准试验见表2.表2检验或试验引证试验条件检验要求刀乙最小最大单位直观位验GB 12078第4.3条非工作状态见附录B中B1条51主要尺
6、寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录A中图A1灯丝电压GB 12079第3章4.5 A6BV最高工作管电压GB 12079第4章允许预热后快速升至测试值90 kV, 2 -A, 3 min(自整流)100 kV, 2 mA,3 min(单相全波)一管内不得产生放电等异一常现象最高反向峰值电压GB 12079第5章100 kV,2 mA,3 min超电压GB 12079第6章100 kV,2 mA,3 min(自整流)110 kV, 2 mA,3 min(单相全波)连续功率GB 12079第9章80 kV, 4 mA,12 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率GB 12079第，章90
7、 kV, 38 -A,1。(单相全波)焦点GB 12079第10章75 kV,19 mA宽度方向2.3-3 mm长度方向:3.34.2 mm阳极电流稳定性GB 12079第8章65 kV,4 mA,5 min15%X射线剂量率初始值GB 12079第2章70 kV,100 mAs、电离室距焦点61 Cm0.283 8mC/(kg4)X射线固有滤过GB 12079第13章50 kV,2 mA约08mmA1低温GB 12078第4.7.1条一55土3C,2h无机械损伤.管外金届无锈蚀，并符合5.4.2条高温GB 12078第4.7.2条85士2C.2 h振动GB 12078第4.7.5条30 Hz
8、,2. 5 g,30 min垂直振动无机械损伤，并符合5.4.2条一。B/T 13797、。厂A3条80 kV, 35 mA,O. 1 s、间歇5s10 000次后x射线荆量率不低于0. 283 8 mC/(kgs)20:。.;。一样本数(只)，。一一合格判定数(只)质量一致性检验r逐批)见表30VY 0197. 1一95表3组分组检验或试验引证试验条件检验要求最小最大单位1LAQLAA1直观检脸GB 12078第4.3条非工作状态见附录B中B1条100M主要尺寸GB 12078第44条非工作状态见附录A中图AlA2灯丝电压GB 12079第3章4.5 A68V11.5最高工作管电压GB 12
9、079第4章90 kV,2 mA,3 min(自整流)100 kV, 2 mA,3 min(单相全波)管内不得产生放电等异常现象最高反向峰值电压GB 12079第5章100 kV,2 -A, 3 min超电压GB 12079第6章100 kV, 2 mA,3 min(自整流)100 kV,2 mA,3 min(单相全波)BB焦点尺寸GB 12079第10章75 kV, 19 mA宽度方向:2。3-3mm长度方向3.3-4.2 mm5-46.5连续功率GB 12079第9章80 kV, 4 mA,12 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率GB 12079第，章90 kV, 38 mA,1 s1
10、0.3质量一致性检查(周期)见表4,表4组分组检验或试验引证试脸条件检验要求最小最大单位户刀CC1阳极电流稳定性GB 12079第8章65 kV, 4 mA,5 min15%351C2低温GB 12078第4.7.1条一55士3C,2 h无机械损伤，管外金属无锈蚀，并符合5.4.2条1251高沮GB 12078第4.7.2条85士20C,2 h振动GB 12078第4.7.5条30 Hz, 2.5 g,30 min垂直振动无机械损伤并符合5.4. 2条引出端强度GB 12078第4. 7. 11条见附录B中B2见附录B中B2C3X射线荆量率初始值GB 12079第12章70 W, 100 mA
11、s、电离室距蕉点61 cm0.283 8.C/(kg “s)2420DD工作耐久性GB/T 13797附录A中A380 kV,35 -A,0. 1 s,间晾5s10 000次后X射线荆量率不低于。. 283 8.C l (kg - 02420注:D-周期(月)。11延期交货通过质量一次性检验的X射线管，库存超过12个月，交货前必须重新检验，要求同表3eYY 0197. 1一95附录A有关图形(补充件)Al外形图(见图Al)A2接线图(见图A2312m扭X剿 f1+l0甲协T吕龟一lomin25砚in80-2，5L小) -5o590min图Al!了内科介图A21-阳极引线沼一灯丝引线门一灯丝引线
12、附录B补充的试验方法和要求(补充件)B1直观检验的要求:Bl. 1 X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气饱B1.2 X射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验。B1.3阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面、划痕，用目视检验。，用目视检验。YY 0197. 1一95川.4 x射线管内不允许有影响正常工作的碎屑，目视检验。s1.5 X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊现象，目视检验。s2 X射线管的多股引出线应能承受以下试验:s2.1 X射线管软引出线末端沿电子管轴向逐渐加上9.8 N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一
13、。s2. 2将每根引出线在距封口面10 mm处夹于直径10 mm的两根圆棒中间，来回1800弯曲10次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之一。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械九厂、杭州电子管厂负责起草。本标准主要起草人林必成、吴燕路、汤美朗、王德进、胡皓光。毒器。B2. 5穿刺器:符合附录A(补充件)中图Al规定。B2.6穿刺装置，符合下列要求:装置中穿刺器能以200 mm/min的速度垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被指示和记录，精度为土2 N.输液瓶能放进装置并保持同轴，以能对瓶塞中心穿刺。试验准备
14、飞取2。只输液瓶，装半瓶水，用被测瓶塞(T)盖上10只输液瓶，用已知穿刺力的瓶塞(C)盖上另只输液瓶。.2盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消中华人民共和国医药行业标准医用X射线管详细规范Xn2-1 /85 X射线管YY 0197. 2一95代替WS2-175-73本标准适用于XD2-1/85固定阳极X射线管。本标准参照GB/T 13797-92医用X射线管空白详细规范制订。它符合GB 12078-8RX射线管总规范的要求，引用了GB 12079-MX射线管光电性能测试方法。国家医药管理局1995一01一17批准1995一05一01实施YY 0197. 2一95国家医药管理局共7页IEC
15、Q质量评定按GB 12078-89YY 0197.2-95详细规范XD2-1/85X射线管1说明和结构管壳材料:玻璃阳极结构:固定阳极靶材:钨靶靶面角:230工作绝缘介质:绝缘强度大于35 kV/2. 5 mm的变压器油冷却方式:油浸自然冷却2外形图与电极接线图外形图:见附录A图Al;电极接线图:见附录A图A23用途主要用于医学诊断的x射线机配套4质f评定水平待定乙卜5参考数据5门机械该管一般安装在x射线管套内;重量(160 g.5.2贮存环境应存放在温度-10-40C，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。5.3极限值最大单位灯丝电流2.5 A最高工作管电压7:(自整流)kV85
16、(单相全波整流)kV最高反向峰值电压85 kV阳极热容量9 kJ连续功率170W特定时间功率(1 s、单相全波整流)1 kW5.4光电特性光电特性见表1.表1条款特性条件特性值单位最小标称最大5. 4: 1灯丝电压25A1.93.3V5.4. 2最高工作管电压2 -A(自整流)ZmA(单相全波);:kVYY 0197. 2一95续表1条款特性条件特性值一单位最小标称最大5.4. 3最高反向峰值电压2.A85kV5.4. 4超电压2 -A(自整流)Z.A(单相全波):kV5.4.5连续功率!75 kV,3 mA,2.5 min170W5.4.6特定时间的功率75 kV,20 mA,1 s1kW5
17、.4.7焦点50 kV,10 mA1.55.4.8阳极电流稳定性60 kV,2 mA,5 min15%5.4.9X射线剂量率初始值70 kV,100 mAs、电离室距焦汽61 cm0.283 8mC/(kgs)5.4.10X射线固有滤过50 kV,2 mA约0. 7mmAl5.4.11灯丝特性见第9章附加资料)5.4.12阳极热特性5.4.13负载特性标志X射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等符合GB 191规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢固的下列标志:a，制造厂商标;b. X射线管型号;c.X射线管制造日期。7订货资料订货方应在订货单上准
18、确填写以下内容:氏所需产品型号、数量;b.标准号;c其他。8有关文件GB 12078-89 X射线管总规范;GB/T 13797-92医用X射线管空白详细规范;GB 12079-89 X射线管光电性能测试方法;GB 191-90包装贮运图示标志。凡阮已吐9附加资料(非检验用):.灯丝特性:见产品使用说明书;负载特性:见产品使用说明书;YY 0197. 2一95c.阳极热特性:见产品使用说明书。10试验和检验要求测最高工作管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热:起始管电压4o kV，保持阳极电流2 mA,以不大于5 kV/min
19、的速度升至最高工作管电压值，稳定3 min,10.1鉴定批准试验见表2,表2检验或试验引证试验条件检验要求最小最大单位几c直观检验GB 12078第4. 3条非工作状态见附录B中B1s1主要尺寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录A中图Al灯丝电压GB 12079第3章2. 5 A1.。3.3V最高工作管电压GB 12079第4章允许预热后快速升至测试值75 kV,2 -A,3 min(自整流)85 kV,2 mA,3 min(单相全波)X射线管不得产生放电等异常现象最高反向峰值电压GB 12079第5章85 kV,2 mA,3 min超电压GB 12079第6章83 kV,2 -A,3
20、 min(自整流)94 kV,2 mA,3 min(单相全波)连续功率GB 12079第9章75 kV,3 mA,2. 5 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率GB 12079第9章75 kV,20 mA,l s(自整流)焦点GB 12079第10章50 kV,4 mA宽度方向:1.5-2.0长度方向:2.1-3.0mm阳极电流稳定性GB 12079第8章60 kV,2 mA,5 min15%X射线剂量率初始值GB 12079第12章70 W, 100 mAs、电离室距焦点61 cm0.283 8.C/(kg5)X射线固有滤过GB 12079第13章50 kV,2 mA约07mmAl低温GB
21、 12078第4?.1条一55士3C.2 h无机械损伤，管外金属无锈蚀，并符合5.4.2条高温GB 12078第4. 7.2条85士2仁,2 h振动GB 12078第4. 7.5条30 H,.,2.5 g、垂直振动30 min无机械损伤，并符合5.4. 2条工作耐久性试验GB/T 13797附录A中A3条70 kV,20 mA,O. 1 s、间歇5s10 00。次后X射线剂量率不低于0. 283 8 mC/(kgs120注10.2t了8，一一样本数(只)二一合格判定数(只)质量一致性检验逐批)见表30YY 0197. 2一95表3组分组检验或试验引证试验条件检验要习R最小最大单位ILAQL一A
22、I直观检验GB 12078中第4.3条非工作状态见附录B中Bl100 5i主要尺寸GB 12078中第4.4条非工作状态见附录A中图AlA2灯丝电压GB 12079中第3章25A1.93,3V百最高工作管，一压IGB 12079，第4，允许1预热后快速升至测试值75 kV, 2 mA,3 min(自整流)85 kV,2 mA,3 min(单相全波)管内不得产生放电等异常现象最高反向峰值电压GB 12079中第5章85 kV,2 mA,3 min超电压GB 1207，中第6章83 kV,2 mA,3 min(自整流)94 W,2 mA,3 min(单相全波)B!lB一一一焦点GB 12079中第
23、10章50 WA -A宽度方向1.5-2.0长度方向2丈-301!一nllll一产一刃一卜一一连续功率GB 12079中第9章75 kV,3 mA,2. 5 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率lGB 12079中第9章75 kV, 20 mA,1，(自整流)10.3质量一致性检查(周期)见表4,表4组检验或试验引证试验条件检验要求万三f3it +最大单位P左一CC1阳极电流稳定性GB 12079中第8章60 kV,2 mA,5 min ，;、351IC2一一低温GB 12078中第4.7 . 1条-55士3C,2 h无机械损伤，管外金属无锈蚀.并符合54.2条1251高温GB 12078中
24、第4. 7.2条85士2“C,2 h引出端强度GB 12078中第4.7.11条见附录B中B2见附录B中B2条振动GB 12078中第4.7 . 5条30 Hz, 2. 5 g,垂直振动30 min无机械损伤，并符合,5.4.2条C3X射线剂量率初始值GB 12079中第12章70 kV,100 -As、电离室距焦点61 cm0. 283 8(-C/(kg “s)242。DD工作耐久性GB,/T 13797附录、中A370 k V , 20 -A, 0. 1、旬歇5，10 000次后X射线剂量率不低于。. 283 8.CJ (kgs)2 o53.5士1.5图Al图A21-阳极引出线;2一灯丝引出线门一灯丝引出线附录B补充的试
