1、ICS 11.020 C 01 DB44 广东省地方标准 DB44/T 2218.62019 中医 （中西医结合） 临床实践指南制修订通则 外部评审 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) External review 2019 - 12 - 26 发布 2020 - 03 - 26 实施 广东省市场监督管理局 发 布 DB44/T 2218.62019 I 前 言 本标准按GB/T 1.12009给出的规则起草。
2、本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位： 广东省中医院 （广东省中医标准化工程技术研究中心） 、 广东省中西医结合医院、广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：李慧、王洋洋、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。DB44/T 2218.62019 1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 外部评审 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南制修订过程中进行外部评审的形式、意见征集与专家评审。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南中的外部评审。 2 外部评审的形式 外部评审包括意见征集及专家评审两种形式。 3 意见征集 3.1 概述
3、 意见征集是指南草案经指南工作组讨论修改形成指南征求意见稿后，面向指南利益相关方征求意见。 3.2 征集途径 具体如下： 通过信函（邮件）向指南利益相关方征求意见； 通过在不同卫生服务机构中的传播，征求各机构组织的意见； 在网络上发布，以征求更广范围人群的意见。 3.3 征集时限 不超过3个月。 3.4 征集流程及内容 3.4.1 准备 3.4.1.1 确定征集对象 指南工作组负责确定征集对象。征集对象主要为指南利益相关方，如方法学专家、指南使用者、指南实施目标人群、药品厂商、不同卫生服务机构、对指南主题感兴趣的人员等。 3.4.1.2 准备资料 指南工作组负责准备的资料如下： 指南征求意见的
4、通知； DB44/T 2218.62019 2 指南征求意见稿； 意见征集反馈表（见附录 A 中表 A.1）； 指南征求意见汇总表（见附录 A 中表 A.2）。 3.4.2 实施 具体如下： 指南工作组将指南征求意见的通知、指南征求意见稿、意见征集反馈表通过信函（邮件）分发至指南利益相关方、不同卫生服务机构，或在网络上发布； 征集对象就指南征求意见稿填写征求意见反馈表，形成书面的反馈意见。 3.4.3 意见整理 在征求意见日期截止后，指南工作组汇总、处理反馈意见，填写指南征求意见汇总表，并对反馈意见进行统计分析。对于赞同度和可行程度均50%的推荐意见，指南工作组可不删除或更改主体内容。 4 专
5、家评审 4.1 概述 专家评审是指南工作组根据意见征集的反馈修改完善指南征求意见稿， 形成指南送审稿后， 邀请专家从专业角度对指南进行审查及确认。 4.2 评审形式 会议审查和信函（邮件）审查，其中信函（邮件）审查时限不超过3个月。 4.3 评审流程及内容 4.3.1 准备 4.3.1.1 邀请评审专家 指南工作组负责邀请评审专家。评审专家以指南外部评审组为主，适当增加其他利益相关者。 4.3.1.2 准备资料 指南工作组负责准备的资料如下： 指南专家评审通知； 指南送审稿； 指南的证据概要表； 指南征求意见汇总表； 指南送审稿会议评审单（见附录 A 中表 A.3）； 指南送审稿信函（邮件）评
6、审单（见附录 A 中表 A.4）； 送审稿审查意见汇总表(见附录 A 中表 A.5)。 4.3.2 实施 4.3.2.1 会议审查 DB44/T 2218.62019 3 具体如下： 在会议审查召开 2 周前，指南工作组将指南专家评审通知、指南送审稿、指南的证据概要表分发给评审专家审阅； 会议审查时，指南工作组向评审专家发放指南送审稿会议评审单； 评审专家对指南送审稿进行讨论，填写指南送审稿会议评审单，并将意见反馈给指南工作组。 4.3.2.2 信函（邮件）审查 具体如下： 指南工作组将指南专家评审通知、指南送审稿、指南的证据概要表、指南送审稿信函（邮件）评审单通过信函（邮件）分发给评审专家；
7、 评审专家对指南送审稿进行审阅，填写指南送审稿信函（邮件）评审单，并将意见反馈给指南工作组。 4.3.3 意见整理 在会议审查结束后或信函（邮件）审查日期截止后，指南工作组汇总、处理反馈意见，填写送审稿审查意见汇总表。同时，根据反馈意见修改指南送审稿，形成指南报批稿。 DB44/T 2218.62019 4 A A 附 录 A （规范性附录） 指南外部相关表格 表A.1 意见征集反馈表 填写日期：_年_月_日 指南名称 意见 回复人 姓名 电话 电子邮件 工作单位 通信地址 具体意见和建议 序号 章条编号 意见或建议 理由 注：如果需要陈述的技术内容较多，可另附页；如无意见请注明。 DB44/
8、T 2218.62019 5 表A.2 指南征求意见汇总表 征求意见日期：_年_月_日至_年_月_日 填写日期：_年_月_日 计划编号 指南名称 意见分发和回收情况 发出征求意见稿_份，回函_份，回函并有建议或意见_份，采纳建议和意见_条。 意见汇总及处理情况 序号 原章条编号 现章条编号 意见或建议 提出单位/个人 处理意见 注 1： 表 中 “原章条编号”填写征求意见稿的章条编号， “现章条编号”填写送审稿的章条编号。 注 2：如果需要汇总的意见较多，可以从第 2 页起以“意见汇总及处理情况”下一行作为表头继续填写。 第_页，共_页 DB44/T 2218.62019 6 表A.3 指南送
9、审稿会议评审单 计划编号 项目起止时间 _年_月至_年_月 指南名称 会议日期 _年_月_日 专家信息 姓名 电话 电子邮箱 通信地址 投票情况 投票a 赞成- 赞成，但有建议或意见- 不赞成，如采纳建议或意见则改成赞成- 弃权- 不赞成- 请从指南证据的理解性和准确性， 指南内容表述的清晰性， 指南对临床工作指导的有效性、指南适用性等方面提出建议或意见，或不赞成的理由b，注意请明确写出指南相关内容所在章节。 专家签名： _ 年 _ 月 _ 日 a 应在 5 个选项中划选 1 项。凡划选 2 项以上或没有划选，按废票处理。 b 专家投票选择“赞成， 但有建议或意见”、 “不赞成， 如采纳建议或
10、意见则改成赞成”以及“不赞成”选项时，应填写本栏。可另附页。 DB44/T 2218.62019 7 表A.4 指南送审稿信函（邮件）评审单 计划编号 项目起止时间 _年_月至_年_月 指南名称 送审材料发出日期 _年_月_日 回函截止日期a _年_月_日 专家信息 姓名 电话 电子邮箱 通信地址 投票情况 投票b 赞成- 赞成，但有建议或意见- 不赞成，如采纳建议或意见则改成赞成- 弃权- 不赞成- 请从指南证据的理解性和准确性， 指南内容表述的清晰性， 指南对临床工作指导的有效性、指南适用性等方面提出建议或意见，或不赞成的理由c，注意请明确写出指南相关内容所在章节。 专家签名： _ 年 _
11、 月 _ 日 a 回函日期晚于“投票截止日期”的，按弃权票处理。 b 应在 5 个选项中划选 1 项。凡划选 2 项以上或没有划选，按废票处理。 c 专家投票选择“赞成， 但有建议或意见”、 “不赞成， 如采纳建议或意见则改成赞成”以及“不赞成”选项时，应填写本栏。可另附页。 DB44/T 2218.62019 8 表A.5 送审稿审查意见汇总表 评审日期：_年_月_日至_年_月_日 填写日期：_年_月_日 计划编号 指南名称 意见分发和回收情况 （会议审查标准项目请删除本行） 参与评审专家_人，回收_份， 有建议或意见_份，采纳建议和意见_条。 意见反馈情况 （会议审查标准项目请删除本行）
12、参与评审专家_人，有建议或意见_条，采纳建议和意见_条。 意见汇总及处理情况 序号 原章条编号 现章条编号 意见或建议 提出单位/个人 处理意见 注 1： 表 中 “原章条编号”填写征求意见稿的章条编号， “现章条编号”填写送审稿的章条编号。 注 2：如果需要汇总的意见较多，可以从第 2 页起以“意见汇总及处理情况”下一行作为表头继续填写。 第_页，共_页 DB44/T 2218.62019 9 参 考 文 献 1 陈恳, 王琪, 陈耀龙等.中国万古霉素治疗药物监测指南推荐意见的外审调查 2 中国循证医学杂志, 2015, 15(6): 719-722. _ DB44/T 2218.62019 10 DB44/T 2218.62019 广东省地方标准 中医（中西医结合）临床实践指南制修订中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则通则 外部评审外部评审 DB44/T 2218.62019 * 广东省标准化研究院组织印刷 广州市海珠区南田路 563 号 1304 室 邮政编码：510220 网址：www.bz360.org 电话：020-84250337
