1、ICS 11.020 C 01 DB44 广东省地方标准 DB44/T 2218.72019 中医 （中西医结合） 临床实践指南制修订通则 改编与更新 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) Adaptation and update 2019 - 12 - 26 发布 2020 - 03 - 26 实施 广东省市场监督管理局 发 布 DB44/T 2218.72019 I 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给
2、出的规则起草。 本标准由广东省中医院提出，由广东省中医标准化技术委员会（GD/TC 31）归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心） 、广东省中西医结合医院、广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：谢秀丽、王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢润生。DB44/T 2218.72019 1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 改编与更新 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南制修订过程中指南改编，指南更新及改编与更新的全面审核要求。 本标准适用于制定中医（中西医结合）临床实践指南的的改编与更新。 2 规范性引用文件 下列文件对
3、于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB44/T 2218.3 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目组构建与管理 DB44/T 2218.6 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 外部评审 DB44/T 2218.8 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 报告规范 AGREE II：指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, http:/www.agreetrust.org.）
4、指南改编程序： 指南改编工具 （The ADAPTE Process: Resource Toolkit for Guideline adaptation. Version 2.0，http:/www.g-i-.） 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 指南改编 adaptation 现行指南的本土化过程，是指所研究的临床问题已有高质量的临床指南，在资源有限的情况下，可以采用系统的方法依据指南的具体使用环境（地域文化、医疗机构等）对指南进行改编。 3.2 指南更新 update 对指南的升级， 是指随着医学的发展及临床实践对指南不断提出新的需求， 当现行指南出现落后于医学研究的
5、情况时，负责制定指南的组织对其进行评估和合理的内容更新。 4 指南改编 4.1 改编基本原则 改编应遵循科学、循证、透明、规范、适用等基本原则，具体如下： DB44/T 2218.72019 2 使用科学的方法，遵循循证指南的制定原则，确保改编指南的质量； 指南小组应纳入所有利益相关者； 改编原指南需有相应版权声明； 改编过程透明且进行完整报告，确保改编指南的可靠性； 改编过程中结合当地临床实践的具体情况，确保满足具体的环境和要求。 4.2 改编程序 4.2.1 准备阶段 4.2.1.1 选择指南主题 主题需满足如下条件：疾病负担较重，存在较大临床实践差异或可改善患者结局，有现行高质量循证指南
6、。 4.2.1.2 改编的可行性 检索是否有主题相关的指南，如果检索到相关指南，建议筛选某一部特定的指南进行改编，如果没有检索到相关指南，则应考虑制定新的指南。 4.2.1.3 建立指南改编小组 根据已确定的指南范围、基本框架建立指南改编小组。 4.2.1.4 支撑条件 应具备以下支撑条件，包括由各学科专家组成的改编小组成员、项目管理人员及项目经费支持；改编小组人员应具备以下专业技能，如临床技能、政策制定经验、指南评价、文献检索等。 4.2.1.5 撰写改编计划 计划内容包括主题的范围，改编小组成员，共识方法，利益声明，资助，指南外部评审组成员，指南宣传和实施策略、指南预计完成时间。 4.2.
7、2 改编阶段 4.2.2.1 明确卫生保健问题 通过以下几点确定卫生保健问题，具体如下： 疾病的特点和目标患者； 干预措施或诊断手段； 临床医师的专业； 预期的卫生保健结果； 改编指南的适用环境。 DB44/T 2218.72019 3 4.2.2.2 检索和筛选指南 4.2.2.2.1 根据关键问题确定检索策略，检索相应的指南、系统评价或卫生技术评估。 4.2.2.2.2 制定相应的纳入和排除标准对检索到的指南进行筛选。如果检索到多个指南数量，可使用AGREE II 工具进行筛减，主要是以 AGREE II 中的“指南制定的严谨性”领域进行评分，若该领域得分大于 50%，则予以纳入；AGRE
8、E II 评估结果不是唯一的纳入排除条件，改编小组成员也可因指南的其它优点对指南予以保留。 4.2.2.2.3 记录筛选指南的特征，形成指南特征表，表格可包含以下信息，如指南名称、制定组织、发布年度、关注的疾病、主题等。 4.2.2.3 指南评估 4.2.2.3.1 质量评估 由改编小组成员 2-4 名使用 AGREE II 工具进行指南质量评估。 4.2.2.3.2 时效性评估 检查指南的发布日期以及指南证据的日期， 确定指南是否纳入了最新的证据； 咨询权威专家或者检索最新文献；检索相应的药品监督机构是否有相关最新消息发布。 4.2.2.3.3 内容评估 使用指南改编程序推荐使用的指南推荐意
9、见汇总模版，评估指南的内容。 4.2.2.3.4 一致性评估 评估纳入指南检索策略与证据的筛选的一致性； 指南改编成员对纳入指南推荐意见解读的一致性。 4.2.2.3.5 接受度和适用性评估 评估指南的接受度和适用性， 与指南应用环境及文化背景有关， 如卫生保健服务及医疗机构的可及性、目标人群特征、患者的偏好与价值观等。 4.2.2.4 决策和选择 根据评估结果，决定改编指南的形式，包括五种情况：排除指南、纳入指南及推荐意见、纳入指南的证据总结表、纳入部分推荐意见、修改部分推荐意见。 4.2.2.5 起草改编指南 指南改编工作组形成改编指南草稿。 4.2.3 指南外部评审 DB44/T 221
10、8.72019 4 4.2.3.1 方法及流程 按 DB44/T 2218.6 的 3 相关要求执行。 4.2.3.2 评审内容 指南的优势与不足、需要修改的部分、是否会使用该指南等。当评审组对原推荐意见产生较大差异时，应咨询原指南制定成员。 4.2.4 完成 4.2.4.1 致谢与版权 对原指南制定成员进行致谢并确认获得相关版权。 4.2.4.2 指南文件要求 指南文件要求按 DB44/T 2218.8 相关要求执行。 5 指南更新 5.1 更新周期 更新周期应为 25 年。在指南出版时，指南工作组应对指南中推荐意见的有效期进行预估，明确指南更新评估的日期。 5.2 更新评估 5.2.1 启
11、动指南更新评估 5.2.1.1 指南工作组在指南形成并出版后，应就指南推荐意见的相关证据信息进行长期的跟踪。 5.2.1.2 在接近指南复核日期时， 指南工作组对指南推荐意见相关的新的资料进行评估， 资料获取方式包括： 检索相关文献， 使用现行指南的检索主题及策略， 检索时限始于指南推荐意见相关证据的检索时间之后，检索文献类型包括指南、卫生技术评估和系统评价等； 从指南工作组、专家及使用者中收集相关资料及对更新的意见。 5.2.2 更新评估的决定要素 更新评估主要取决于以下内容： 指南发布后有新证据的出现； 证据变化对指南推荐意见产生的影响； 指南推荐意见的强度所发生的变化。 5.2.3 形成
12、指南更新评估报告 DB44/T 2218.72019 5 根据 5.2.2 的内容，形成指南更新评估报告，提出是否更新指南的结论、更新的内容及计划。 5.3 更新程序及方法 5.3.1 更新类型 5.3.1.1 整体更新 整体更新需要确定新的指南范围，并通知指南利益相关方；整体更新的程序、方法与制定新指南的程序、方法一致。 5.3.1.2 部分更新 部分更新应明确更新的内容范围或需要废止的内容，更新中所使用的方法如检索、系统评价、证据分级等与制定新指南一致；指南中系统评价的问题及计划可与现行指南一致。 5.3.1.3 指南废止 存在以下情况应考虑废止指南，具体如下： 由更新、更综合、全面的指南
13、所代替； 新的治疗方法或预防措施的出现导致原有指南不再适用于临床。 5.3.2 成立指南更新小组 指南更新小组成员受指南更新类型的影响，如指南为整体更新，则更新小组的组建参照 DB44/T 2218.7 的 3.2 执行；如指南为部分更新，则更新小组成员可相对精简，但一般应有指南制定方法学人员、文献信息专家及指南工作组核心成员。 5.3.3 文献检索及评价 5.3.3.1 围绕指南需要更新内容开展文献检索与评价，采用的方法、工具及数据库与指南制定时相同，更关注二次文献，如指南、系统评价、卫生技术评估报告等。 5.3.3.2 文献检索策略应较指南首次制定时有所更新， 检索时限应始于指南推荐意见相
14、关证据的检索时间之后，在指南更新版发布前应再进行一次检索，以确保没有漏检任何相关文献。 5.3.3.3 评价纳入文献资料对证据分级及指南推荐意见的影响，形成新的指南推荐意见。 5.3.4 更新指南文本 综合评价所收集的指南更新相关信息，更新指南文本。 6 指南改编与更新的全面审核 6.1 改编的全面审核 完成指南改编后应由指南改编小组组织专家对指南进行全面审核，审核内容包括： 是否明确介绍指南改编的组织及资助单位及指南改编参与者； DB44/T 2218.72019 6 改编是否遵循知识产权（版权）相关规定； 是否遵循利益冲突管理相关规定； 是否遵循指南改编程序； 是否进行必要的文献检索，检索
15、是否系统、全面、正确； 所进行的证据评价方法是否正确，是否与原版本指南相同，如不同，应有原因说明； 如较原版指南提出了新的推荐意见， 应审核其形成过程及使用方法是否正确， 如该方法与原版本指南不同，应说明原因； 指南发布时，是否明确介绍改编版指南的主要变化； 是否建立档案包含指南改编过程的相关文件，如指南的范围、目的，指南的文献检索策略，会议记录等。 6.2 更新的全面审核 完成指南更新文本后应由指南更新小组组织专家对指南进行全面审核，审核内容主要包括： 指南更新的类型及程序是否正确； 是否明确介绍指南更新的组织及资助单位及指南更新参与者； 更新是否遵循知识产权（版权）相关规定； 是否遵循利益
16、冲突管理相关规定； 是否遵循指南更新程序； 文献检索是否系统、全面、正确； 是否有明确的证据评价方法，如该方法与原版本指南不同，应说明原因； 审核指南推荐意见是如何形成的，使用的方法是否正确，如该方法与原版本指南不同，应说明原因； 指南发布时，是否明确介绍指南更新版的主要变化； 是否建立档案包含指南更新过程的相关文件，如指南的范围、目的，指南的文献检索策略，会议记录等。 6.3 发布指南并公布信息 6.3.1 应及时通过网站、期刊发布指南。 6.3.2 指南改编、 更新应注明原版指南， 改编指南及部分更新指南应有专门的内容介绍指南改编及更新的主要内容。 6.3.3 指南改编后应提供与指南实施相
17、关的资源支持、 工具； 指南更新后， 与指南实施相关的资源支持、工具也要根据需要做相应的调整，保证与指南内容协调一致。 A DB44/T 2218.72019 7 参 考 文 献 1 The ADAPTE Collaboration. Guideline Adaptation: A Resource Toolkit, version 2.0. Pitlochry: Guideline International Network,2009:12-49. 2 Graham ID, Harrison MB, Brouwers M, et al. Facilitating the use of evi
18、dence inpractice: evaluating and adapting clinical practice guideline for local use by health careorganizations. J ObstetGynecol Neonatal Nurs, 2002, 31:599-611. 3 Graham ID, Harrison MB. Evaluation and adaptation of clinical practice guidelines. Evid Based Nurs, 2005, 8: 68-72 4 Fervers B, Burgers
19、JS, Haugh M, et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. Int J Qual Health Care, 2006, 18: 167-176. 5 Shekelle P, Eccles MP, Grimshaw JM,et al. When should clinical guidelines be updated? BMJ. 2001,323(7305):155-157. 6 National Institute
20、 for Health and Care Excellence. Developing NICE guidelines: the manual. London: NICE, 2014 :188-203. 7 Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, et al. How quickly do systematic reviews go out of date? A survival analysis. Ann Intern Med,2007, 147: 224-233. 8 National Institute for Health and Care Excelle
21、nce.Process and method guides: the guidelines manual.London: NICE, 2012:188-204 9 Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developers handbook. . Edinburgh: Scottish Intercollegiate Guidelines Network, 2014.World health organization.WHO Handbook for Guideline Development. 2e
22、nd edition. Adaptation, implementation and evaluation. Geneva: WHO, 2014.16-18. 10 National Health System Spanish Ministry of Health and Social Policy. Updating Clinical Practice Guidelines in the Spanish National Health System: Methodology Handbook. Madrid: Ministerio de Ciencia y Innovacin (Spain), 2009:46-51. _ DB44/T 2218.72019 8 广东省地方标准 中医（中西医结合）临床实践指南制修订中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则通则 改编与更新改编与更新 DB44/T 2218.72019 * 广东省标准化研究院组织印刷 广州市海珠区南田路 563 号 1304 室 邮政编码：510220 网址：www.bz360.org 电话：020-84250337 DB44/T 2218.72019
