1、ICS1 1.020G50江苏DB32省地方标准DB32/T3545.4一2021血液净化治疗技术管理第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范St a n d a r d sf o rb l o o dp u r i f i c a t i o nt h e r a p y一Pa r tIV:Me d i c a lq u a l i t ym a n a g e m e n ts e p c i f i c a t i o nf o rb l o o dp u r i f i c a t i o nc e n t e r2021一05一14发布2021一06一14实施江苏省市 场监督 管理
2、局发布口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口DB32/T3545.4一2021目、，、目叮舀.1范围.2规范性引用文件.3术语和定义.4基本要求.5指标管理.6数据管理.7档案管理.8持续质量改进的内容和要求IIDB32/T3545.4一2021士一口前DB32/T3545血液净化治疗技术管理目前分为以下部分：第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；第2部分：血液透析水处理系统治疗控制规范；第3部分：血液净化医疗机构医护人员培训规范；第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范。本部分为DB32/T3545的第4部分。本部分按照GB/ T1.1一2020给出的规则起草。
3、本部分由江苏省卫生健康委员会提出。本部分由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本部分起草单位：南京医科大学第二附属医 院、徐州市第一人民医院、常州市第一人民医 院、南通大学附属医院、江苏省省级机关医院、苏州市市立医院。本部分主要起草人：杨俊伟、叶红、庄冰、王玲、方丽、李秀荣、陈燕、陈强。DB32/T3545.4一2021血液净化治疗技术管理第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范范围本部分规定了血液净化医疗机构的医疗质量管理的基本要求、指标管理、数据管理、档案管理、持续质量改进的内容和要求。本部分适用于血液净化医疗机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条
4、款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/ T13074血液净化术语GB/T19000质量管理体系基础和术语血液净化标准操作规程国家卫生健康委医政医管局江苏省血液净化技术管理规范苏卫办医政201926号江苏省血液净化中心（室）建设管理规范苏卫办医政2019)26号3术语和定义下列术语和定义达甲于本文件。血液净化b l o o dp u r i f i c a t i o n通过清除血液中的有害物质，达到治广架些疚嘀的技术，血液净化包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换等。3.2血液透析h
5、e m o d i a l y s i s,HD将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借半透膜（1毛析膜）进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素包括肌醉、尿素、钾和磷等进入透析液而被清除，价透析液中碱基和钙等则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的。3.3质量控制q u a l i t yc o n t r o lDB32/T3545.4一2021血液净化医疗机构通过内部自查及外部监管，对日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。3.4质量管理体系q u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e m在质量方面
6、指挥和控制组织的管理体系。4基本要求4.1血液净化医疗机构应依法取得主管医疗行政机构审批资格，其最高管理者应由法人单位责任人授权的人员担任，应对其出具的评价报告负责，并承担相应法律责任。4.2血液净化医疗机构应依法取得血液净化技术服务资质，并在批准的资质范围内从事相关业务工作。4.3建立健全医疗质量管理体系，设立医疗质量管理小组或质量管理岗位，明确其管理职责和权责，对血液净化服务的全过程进行质量控制。4.4医疗质量管理小组人员包括血液透析中心负责人、医、护、技岗位负责人和相关业务骨干，每年制定工作计划，进行工作总结，定期按照计划开展质量管理体系的内部审核和管理评审活动。4.5根据本科室的具体情
7、况，建立医疗质量手册，包含组织架构、质量方针和目标、质量管理的内容。4.6根据本科室的情况，健全制定规章医疗管理制度，包括：医疗质量管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、医疗设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度、医务人员职业安全防护管理制度，疫情报告制度等，各项管理制度符合江苏省血液净化中心（室）建设管理规范和江苏省血液净化技术管理规范的规定。4.7参考血液净化标准操作规程，建立合理、规范的血液透析治疗流程和技术操作规范，形成程序性文件。4.8建立健全应急预幸和处玫流程，包括发生停电、停水及火灾等突发事件、传染
8、病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。5指标管理5.1过程指标5.1.1血常规定时检验完成率：每1个月完成血常规检验的丝了洲生血派透析患者比例。5.1.2血液生化定时检验完成率：每3个月完成血液生化（包括肝肾功指、电解质、白蛋白）检验的维持性血液透析患者比例。5.1.3甲状旁腺素（i PTH）定时检验完成率：每3个月完成i PTH检验的维持性血液沙积患者比例。5.1.4血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度定时检验完成率：每6个月完成血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度检验的维持性血液透析患者比例。5.1.SC反应蛋白（CRP）定时检验完成率：每6个月完成CRP检验的维持性血液透析患者比例。5.1.6尿素清除指数（
9、Kt/V）和尿素下降率（URR）定时检验完成率：每6个月完成Kt/V和URR记录的维持性血液透析患者比例。2DB32/T3545.4一20215.1.7叩微球蛋白定时检验完成率：每6个月完成叩微球蛋白检验的维持性血液透析患者比例。5.1.8新入血液透析患者血源性传染病标志物检验完成率：透析前及透析第1、3、6个月完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的新入血液透析患者比例。5.1.9维持性血液透析患者血源性传染病标志物定时检验完成率：每6个月完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的维持性血液透析患者比例。5.2结果指标5.2.1高血压控制率：单位时间内，透析前血压140/90m
10、 m Hg的60岁以下患者和透析前血压160/ 90m m Hg的60岁以上患者占同期维持性血液透析患者比例。5.2.2肾性贫血控制率：单位时间内，血红蛋白）1109几患者的维持性血液透析患者比例。5.2.3慢性肾脏病一矿物质与骨异常（CKD一MBD）指标控制率：单位时间内，血钙水平在2.10m m o l几一2.50m m o l/L和血磷水平在正常值范围或接近正常值以及i PTH水平在150p g/m L一3OOPg加L透析患者比例。5.2.4Kt/V和URR控制率：单位时间内，单室Kt/V(s PKt/V)1.2且URR65患者的维持性血液透析患者比例。5.2.5透析间期体重增长控制率：
11、透析间期体重增长5 患者的维持性血液透析患者比例。5.2.6动静脉内疹长期生存率：同一动静脉内瘩持续使用时间2年患者的维持性血液透析患者比例。5.2.7血液透析治疗室环境消毒合格率：血液透析中心治疗室环境消毒合格的月份数量在当年所占的比例。5.2.8透析用水生物污染检验合格率：血液透析中心透析用水生物污染检验合格的月份季度在当年所占的 比例。5.2.9维持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎发病率：每年新发生乙型肝炎和丙型肝炎的维持性血液透析患者比例。6数据管理6.1三级医院配备血报净化信氯化管理系统，进行数据登记和管理、统计分析。6.2建立质量管理基础数据，每年进行统计，内容包括：a）血液透析
12、机台数、专职医厂数、青职护士数；b）年度血液透析总例数；C）年度血液透析总例次（常规血液透析、高泛量血城透析、血液透析滤过、血液滤过、持续性肾脏替代治疗、特殊血液净化治疗等）;d）年度维持血液透析患者透析1年内死亡率；e）年度血透中严重并发症发生例次；f）年度血透患者乙肝病毒表面抗原转阳病例数；g）年度血透患者丙肝病毒抗体转阳病例数；h）年度维持性血透患者新入例数、死亡例数、血透转腹透例数、血透转肾移植浏数；i）年度血管通路类别：自体动静脉内屡、移植物人工血管、半永久性中心静脉留置导管、动静脉直接穿刺、其他血管通路例次；j）年度患者主观舒适度评价。6.3每季度登记医疗质量管理的过程指标和结果指
13、标的数据，进行统计分析。DB32/T3545.4一20216.4完善患者的登记和病历书写，建立与完善运行的数据库，实时更新和记录。7档案管理7.1血液净化医疗机构明确档案管理员的职责权限以及查阅、借阅、复印档案的程序。7.2医疗质量管理档案以项目为单位进行归档并进行编号登记，编号具有唯一性。档案登记编号至少包含年度、工作类别、序号、项目名称等信息。7.3医疗质量管理档案经医疗质量管理小组审核合格后归档保存。7.4血液净化医疗档案实施电子化管理的，按照国家法律法规和标准规范的要求，采取有效的档案管理措施，保证档案的真实性、完整性、安全性和可溯源性。7.5医疗质量管理档案有电子版存档的，不能随意修
14、改，且与纸质版报告保持一致。8持续质量改进8.1建立健全血液透析中心持续质量改进的工作内容，包括：a）血液透析持续质量改进实施办法与流程；b）血液透析医疗质量指标；C）定期医疗工作总结和质量分析；d）医护缺陷与差错的报告和登记；e）疑难危重与死亡病例讨论；f）血液透析中心质量控制工作文书与文件管理等制度。8.2根据血液透析医疗质量管理的过程指标和结果指标，结合自身实际情况，定期对本血透室的血液透析质量进行评估，并召开全员质量分析会议。每3个月进行1次，年终进行年度总结，并形成血液透析中心年度质量评价和分析报告。8.3对本血液透析中心的医疗质量过程和结果指标不达标或不理想的项目，提出具体的改进目标、计划和措施，并对改进的结果进行再评估，直至需要改进的质量指标达到或超过全国平均水平。8.4采用国际通用的片读质量改进基本方法：PDCA(P：计划，D：实施，C：评估，A：处理）管理循环形成血液透析沁厅质重沙进工作的闭合链条，持续提高血液透析中心技术和管理水平。
