1、医疗器械从业人员上岗资格考试试题 单选题： 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ C ）？ A、无风险 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 4、医疗器械经营企业许可证有效期为（ B ）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、医疗器械注册证有效期为（ A ）。 A、4
2、年。 B、5年。 C、6年。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品
3、）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 10、医疗器械广告有效期为（ A ）。 A、一年 B、二年 C、C三年 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（
4、C ）。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 13、医疗器械广告是哪级部门批准（ A ）。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 14、医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ A ）立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 多选题： 16、医疗器械不良事件（ A C ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良
5、事件的（ A C ）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。 18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ A C D ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ A C ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 C、重点监测品种发生的所有不良事件。 D、医疗事故和事件。 20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ A C D ）。
6、 A、医疗器械的生产单位。 B、医疗器械经营单位。 C、医疗器械使用单位。 D、有关单位和个人。 21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ A C D E F）。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改进。 F、对单个器械的修理。 22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ A C D E ）。 A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。 B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。 C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。 D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 E、推进企业对新产品的研制。 23、医疗器械
7、经营企业许可证许可事项变更包括（ A C D E ）。 A、质量管理负责人。 B、售后服务人。 C、注册地址。 D、仓库地址（包括增、减仓库）。 E、经营范围。 24、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ A B C ）。 A、企业名称。 B、法定代表人。 C、企业负责人。 D、售后服务人。 25、医疗器械广告有（ A B C ）方式。 A、声 B、视 C、文 26、我国医疗器械的产品标准分为（ A B C ）。 A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ A B C ）。 A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱
8、脂棉、纱布；医用卫生口罩 B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽 C、轮椅；医用无菌纱布 D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器 28、医疗器械注册号的编排方式为（ A B C D E F ）。 A、（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直
9、辖市的简称）； B、2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、3为批准注册年份 D、4为产品管理类别； E、5为产品品种编码； F、6为注册流水号。 29、医疗器械广告审批形式为（ A B C D E F ）。 A、（）医械广审() B、:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。 C、： 有“声”“视”“文” 三种方式。 D、：批准年份。 E、：批准月份。 F、：序列号。 30、经营体外诊断试剂包括（ A B ）的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准
10、31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（ A B ）。 A、医疗器械经营企业许可证。 B、药品经营许可证。 32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ABC）。 A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。 B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。 C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ A B C D ）。 A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。 B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。 C、焦度计。 D、检影镜、眼底镜。 34、助听器经营企业要配备的设备包括（ A B C D ）。 A、隔声室（测听室）要求本底噪声30dB(A)。 B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。 C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。 D、取耳印模设备。
