1、麻醉药品、精神药品规范化管理葫芦岛市中心医院 药学部一、相关法律法规-管理依据麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国务院令第442号，2005年11月1日起施行麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 卫医发2005421号关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫医发2005430号医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发2005438号处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行管理机构（麻精药品管理委员会） -制定规章制度、职责、监督、检查人员资质 -处方资格、调剂资格、定期培训药品管理（核心是药品的账、物、批号相符） -药库
2、管理、药房管理、病区管理处方管理（核心是药品的合理应用） -专用处方、手写处方、处方剂量、计数管理安全管理（核心是五专管理） -防盗设施、五专管理、批号管理和追踪二、规范化管理的具体内容管理机构（麻精药品管理委员会） -制定规章制度、职责、监督、检查人员资质 -处方资格、调剂资格、定期培训药品管理（核心是药品的账、物、批号相符） -药库管理、药房管理、病区管理处方管理（核心是药品的合理应用） -专用处方、手写处方、处方剂量、计数管理安全管理（核心是五专管理） -防盗设施、五专管理、批号管理和追踪二、规范化管理的具体内容医疗机构麻醉药品管理架构医务医务部门及部门及麻醉药麻醉药品管理品管理领导小领
3、导小组组病区及手术室药学部药库、药房执行细则制度 质量管理小组管理机构（麻精药品管理委员会） -制定规章制度、职责、监督、检查人员资质 -处方资格、调剂资格、定期培训药品管理（核心是药品的账、物、批号相符） -药库管理、药房管理、病区管理处方管理（核心是药品的合理应用） -专用处方、手写处方、处方剂量、计数管理安全管理（核心是五专管理） -防盗设施、五专管理、批号管理和追踪二、规范化管理的具体内容医生，麻醉药品处方权调剂人员，麻醉药品的调剂资格培训、考核（三同一）市卫生局市药监局资格名单药学部门备案医疗机构人员资格名单报送抄送管理机构（麻精药品管理委员会） -制定规章制度、职责、监督、检查人员
4、资质 -处方资格、调剂资格、定期培训药品管理（核心是药品的账、物、批号相符） -药库管理、药房管理、病区管理处方管理（核心是药品的合理应用） -专用处方、手写处方、处方剂量、计数管理安全管理（核心是五专管理） -防盗设施、五专管理、批号管理和追踪二、规范化管理的具体内容药物流转走向药库药房病区（病人）账货批号处方批号账货登记本空瓶剩余药品管理机构（麻精药品管理委员会） -制定规章制度、职责、监督、检查人员资质 -处方资格、调剂资格、定期培训药品管理（核心是药品的账、物、批号相符） -药库管理、药房管理、病区管理处方管理（核心是药品的合理应用） -专用处方、手写处方、处方剂量、计数管理安全管理（
5、核心是五专管理） -防盗设施、五专管理、批号管理和追踪二、规范化管理的具体内容处方麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。*处方管理-用量管理注射剂控缓释制剂其他剂型门诊一般患者1次常用量7日常用量3日常用量门诊癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量盐酸二氢埃托啡一次常用量盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量(超量注明原因）。管理机构（麻精药品管理委员会） -制定规章制度、职责、监督、检查人员资质 -处方
6、资格、调剂资格、定期培训药品管理（核心是药品的账、物、批号相符） -药库管理、药房管理、病区管理处方管理（核心是药品的合理应用） -专用处方、手写处方、处方剂量、计数管理安全管理（核心是五专管理） -防盗设施、五专管理、批号管理和追踪二、规范化管理的具体内容“五专”管理专人负责专用帐册专库（柜）加锁专用处方（红色）专册登记“五专”管理入库验收登记（帐册）出库复核登记（帐册）安瓿、废贴回收销毁记录（药库）药品回收销毁记录（药库）处方每日登记（各药房）药品每日消耗登记（各药房）各病区基数登记及使用记录（病区或手术室）剩余药品处理登记（各病区）药品回收登记（各药房）交接班记录（药房及病区、手术室）“
7、五专”管理专人负责专用帐册专库（柜）加锁专用处方（红色）专册登记“五专”管理l麻、精药库：已经配备保险柜，安装了防盗门；并设有红外报警装置、监控装置；l药房调配窗口、各病区、手术室：配备保险柜以及必要的防盗设施基数的管理各药局及各手术室应备合理的基数基数卡均由本科室主任审批后方可生效每次补充基数后，总数不得超过基数卡总数“五专”管理专人负责专用帐册专库（柜）加锁专用处方（红色）专册登记处方管理-处方开具门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1
8、日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门： 电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止
9、取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日处方管理-知情同意书处方管理-处方开具病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身
10、份证明文件。处方管理法第21条 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量（对于慢性病或某些特殊情况的患者，处 方用量可以适当延长，医师应当注明理由） 可最小包装用量处方管理-二类精神药品处方用量 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 管理规定第18条 除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法22条处方管理-处方开具 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存各环节应当指定专人
11、负责，有交接班记录麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并作相应记录患者不再使用麻、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理安全管理 三、癌痛诊疗三阶梯镇痛原则口服首选口服首选按时给药按时给药按阶梯给药按阶梯给药剂量个体化剂量个体化注意具体细节注意具体细节阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、
12、按阶梯，剂量个体化 NSAIDs NSAIDs强阿片类强阿片类轻度轻度中度中度重度重度非阿片类药物非阿片类药物NSAIDsNSAIDs辅助用辅助用药药弱阿片类弱阿片类 辅助用药辅助用药NSAIDsNSAIDs辅助用辅助用药药WHOWHO三阶梯镇痛方案更新三阶梯镇痛方案更新老概念新概念Lancet Oncol. 2012;13:e58-68. 特点和建议可待因仅为2阶梯阿片类药物：单独或与对乙酰氨基酚联合使用；不推荐日剂量360mg曲马多仅为2阶梯阿片类药物：单独或与对乙酰氨基酚联合使用；不推荐日剂量400mg氢可酮仅为2阶梯阿片类药物：某些国家用于替代可待因羟考酮低剂量(eg，20mg/d)单
13、独或与对乙酰氨基酚联合使用时为2阶梯阿片类药物吗啡低剂量(e g，30mg/d)使用时为2阶梯阿片类药物氢吗啡酮低剂量(e g，4mg/d)使用时为2阶梯阿片类药物*最初定义为弱阿片类药物WHO-2阶梯阿片类药物*用于未使用过阿片类药物的中度癌痛患者目前的欧洲共识* Eduardo Bruera. Journal of pain and symptom Management.1995;10(5):348-355Edmonton 系统分类法 *大剂量口服吗啡的标准 杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10 代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用 主要采用注射途径给药，这种给药
14、途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性 用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐癌痛治疗不推荐使用杜冷丁四、某些镇痛药物的极限量 阿斯匹林4g/d 吲 哚 美 辛0.1g/d 布 洛 芬2.5g/d 对乙酰氨基酚4g/d 萘 普 生1.375g/d 洛索洛芬钠240mg/d 酮 洛 酸0.15g/d 塞来昔布400mg/d 可 待 因3.6g/d 曲 马 多0.6g/d强 痛 定0.4g/d 杜 冷 丁0.4g/d注：非甾体镇痛药极限量通常为常用剂量的1.5-2倍对乙酰氨基酚注意l 长期大量用药会导致肝肾功能异常， 所以严重肝、肾功能不全
15、者禁用 l 每日4次，用药不超过3天五、治疗中常见错误含麻醉药品复方制剂与麻醉药品单方制剂比较， 其所含麻醉药品成分的含量并不低 盐酸羟考酮缓释片每片5mg， 氨酚羟考酮片也含有盐酸羟考酮5mg，为常释剂型 。用药剂量均可视患者的疼痛程度与耐受情况掌握，虽然阿片类使用无极量，但对乙酰氨基酚的封顶效应限制必须重视。药物剂型用法用量和易获得性而言，含麻醉药品复方制剂可能产生的滥用风险较大。五、治疗中常见错误第二、三阶梯用药不得联合使用。如盐酸曲马多联合美施康定；如奥施康定联合芬太尼透皮贴剂解救用药必须用速效制剂，如吗啡针剂。不能用缓释制剂，如曲马多、美施康定等复合制剂不宜用于长期止痛如氨氛羟考酮、
16、氨酚曲马多、氨酚双氢可待 因，因其含有非甾体类消炎药成分六、定义区分麻醉药品VS麻醉药麻醉药品：身体依赖性、能形成瘾癖的药品。镇痛麻醉药：整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知 觉及痛觉的药物。 手术镇痛七、“癌痛规范化治疗示范病房”中要求1.依法建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。2.按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。八、麻醉药品管理与临床需求的平衡国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要。足够的用麻醉药品保持最佳平衡限制供应保护个人和社会 免受毒品危害 互相补充而不是互相排斥确保缓解患者的疼痛 谢谢！
