1、医院消毒供应中心评估标准 医院消毒供应中心评估标准 基本标准标准分评估要点及方法扣分一、管理水平（300分）（一）集中管理的工作方式60分1. 医院 CSSD 采取集中管理的方式。对全院所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。601. 医院CSSD未采取集中管理的方式扣60分。2. 手术室内设的消毒供应部未由消毒供应中心统一管理的扣60分。3. 外来医疗器械未由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应的扣20分。4. 内镜的清洗消毒未按国家卫生计生委相关标准处理扣20分。5. 口腔诊疗器械的清洗消毒未达到规范要求扣20分扣满60分为止
2、，不倒扣分。2. 手术室内设的消毒供应部应执行国家卫生计生委卫生行业标准WS310.1、WS310.2、WS310.3 -2016的要求，应由消毒供应中心统一管理。3. 外来医疗器械应由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。医院组织制定对外来医疗器械接收、清点、登记等管理制度。4. 内镜的清洗消毒应依据国家卫生计生委相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。5. 口腔诊疗器械的清洗消毒应符合国家卫生计生委口腔器械消毒灭菌技术操作规范-2016。（二）医院管理职责落实60分1 医院CSSD管理体制。在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。10查资料：了解 CSS
3、D的管理组织和主管部门。不符合扣10分。2 医院管理职责到位。医院管理职能部门应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。2.1 CSSD建设规划应与本机构的规模、任务和发展规划相适应，应将工作管理纳入医疗质量管理体系中。2.2 护理部、人事部根据工作量合理调配工作人员，落实岗位培训制度及安排 CSSD工作人员参加消毒灭菌专业、医院感染管理专业等相关的继续教育。2.3 护理部负责CSSD 清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价。 2.4 设备科负责购置设备的技术参数、资质审核，建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度，专人负责供应室设
4、备的维护和定期检验，按相关规定对 CSSD所使用的各类数字仪表，如安全阀、压力表等进行校验，压力蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录，并建立设备档案。 2.5 总务部门对CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给能保证质量，定期进行设备、管道的维护和检修，并做好记录。2.6 医院感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；2.7 医院管理职能部门对消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查
5、和指导，对CSSD的器械清洗、消毒、灭菌质量监督、检查、指导并提出整改措施。20查资料： CSSD 规模能满足医院临床需要；培训记录；对CSSD质量检查记录查资料：设备科、总务科对CSSD相关设备的维护和检修资料；CSSD日常维护资料，院感科、护理部对CSSD的监督、检查资料。一项不符合扣5分。3 人员结构合理。 3.1 医院应根据 CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士长、护士、消毒员和工人。 3.2 CSSD负责人要具有大专或以上学历，有良好的专业知识和技能。 3.3 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，工作能力符合岗位工作需要。消毒员必须接受消毒
6、隔离知识与技能培训并持有效的压力容器上岗证。工人应接受相应岗位知识与技能培训，培训合格后方可上岗。 3.4 工作人员每年应进行健康体检，患有精神障碍等人员不宜从事 CSSD的工作。15查看CSSD的组织结构及人数、负责人接受培训资料、CSSD岗位培训资料及消毒员压力容器操作证、体检资料等。一项不符合要求扣5分。4 人员分层级管理和合理排班 4.1 工作区域可设组长或指定专人负责，组织及落实本区域人员岗位职责、工作流程、质量分析与改进等工作，应定期对工作环节记录数据进行汇总分析，提出改进措施，并有相关资料。 4.2 专人负责 CSSD物品入库质量及数量核查，负责组织和落实对清洗消毒设备、医用热封
7、机、干燥柜、各种灭菌器等设备的性能参数确认工作，承担CSSD成本分析与控制的责任。 4.3 护士、工人岗位职权清晰，护士应具备培训和指导工人工作的能力并履行督导的职责。 4.4 消毒员负责灭菌过程的全程质量观察与监测，发现问题及时报告组长或护士长。4.5 合理排班。排班应以满足临床工作要求，保证物品供应充足及时为原则。CSSD的排班和下收下送的时间，满足临床需要。 4.6 建立紧急情况下的人员调配机制，确保节假日、抢救、重大医疗保障需要无菌医疗器械供应的人力支持。有消防、停水、停电、地震、灭菌器出现故障等紧急预案，对突发意外事件有防范措施和处理流程。15查资料和现场考察： 各岗位工作职责制度与
8、落实情况； 抽查工作人员对职责掌握情况。一项不符合扣5 分。（三）CSSD建立健全各项规章制度，保证工作质量50分1应有年度工作计划和重点，至少每半年对工作质量进行分析与总结，发现问题及时分析处理。5查资料/现场考查和考核工作人员掌握情况: 年度工作计划、总结； 技术操作规范有无健全并符合岗位需要； 区域制度与规程落实情况； 消毒隔离管理情况； 与相关科室联系制度的执行情况； 器械管理制度的执行情况。一项不符合扣5分。 2 CSSD有明确的岗位职责。对各岗位工作范围、职责、应具备知识和能力等都应有清晰的表述，建立健全各项管理规章制度。 53清洗、消毒、包装和灭菌等各工作环节应有完善的技术和设备
9、操作规程及质量标准。 54 健全CSSD消毒隔离制度，有效控制污染源。 55 健全交接班制度。包括清洗消毒器、医用热封机及灭菌器等关键设备、水电蒸汽等特殊情况的交接班。56 健全清洗、消毒质量监测制度，包括器械清洗消毒质量分析记录、清洗消毒器的物理参数与运转情况的监测制度及分析。 57 健全器械配备、查对包装复核制度、包装密闭完好性及无菌物品标识复核制度、灭菌过程及效果监测制度，包括灭菌物品装载、卸载操作流程及质量标准、灭菌器操作规程。 58 健全职业安全防护制度：去污区工作人员接收污物时，应执行WS310.2 标准的CSSD防护着装要求。建立清晰的安全防护操作流程。建立职业暴露的报告和处理制
10、度。 59 建全与相关科室的联系制度。主动了解各科室使用专科无菌物品的专业特点，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点，并配合临床需要，对新使用的器械进行跟进。定期进行满意度调查。 510 建立器械管理制度。做好器械使用的管理，定期进行成本分析。 5（四）质量持续改进10分1 建立质量分析与持续质量改进的工作制度，有专人负责。有工作质量的实时记录，开展全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）等活动。CSSD应根据实际工作及时修订工作质量管理体系，明确质量管理指标。10查资料： 建立质量分析指标；体现质量持续改进；质量追溯制度。每项不符合扣5分。 2 建立高危风险质
11、量控制指标。根据工作效率和工作质量，及时发现高风险因素，定期进行质量分析或根本原因分析，有改进措施和效果反馈。3 建立质量追溯制度。医院感染管理部门、护理部指导CSSD建立质量追溯制度。对发生可疑医疗器械所致的医源性感染、灭菌失败时，应协调CSSD和相关部门进行调查分析，质量追溯，提出改进措施。CSSD的工作记录有可追溯性，发现灭菌失败事件，有召回不合格的灭菌物品等有效的管理措施（五）建筑布局合理，设备及配置满足工作需要35分1 建筑位置合理，不宜建在地下室或半地下室。5查阅资料/现场考查： 是否影响手术器械集中管理； 区域布局是否合理； 各工作区域管理情况； 手卫生或手消毒情况。一项（包括每
12、个小项）不合格扣5分。2 CSSD与手术室宜设专用通道，以利于使用后的手术器械及时回收。 3 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室。 4 平面布局设计符合国家医院感染管理相关的要求。建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。 55 各区域工作面积能满足工作场所的需要。参考医院总床位数、日均手术量、重复使用器械的工作量及周转率等主要因素。 6 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 6.1 根据医院的规模、性质设置辅助区域（包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等）。 6.2 工作区域内设去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装
13、间）和无菌物品存放区。 57 去污区与检查、包装及灭菌区之间，检查、包装及灭菌区与无菌物品存放区之间各有实际屏障相隔。各区之间有各自的设备配置、工作范围和功能。物品由污到洁，不交叉、不逆流。7.1 去污区是处理污染诊疗器械、器具和物品的区域。根据功能需要设置接收分类区、清洗区、清洗放置污物回收车(箱)的区域等。 7.2 去污区工作人员进出通过缓冲区（间），缓冲区（间）配有清洁防护用品、手卫生设施。 7.3 卫生洁具用后及时进行清洗消毒，要悬挂放置保持干燥。有条件可设卫生洁具放置间或在洗车间内设洁具放置区。 7.4 检查、包装及灭菌区是处理和存放清洁物品的区域，包括器械检查/组合包装间、敷料包装
14、间、装载/卸载、灭菌区、清洁物品接收窗。 7.5 使用单门压力蒸汽灭菌器应设独立灭菌间，作为灭菌物品卸载周转区域。 7.6 已消毒后不需灭菌直接使用的物品，可在清洁区域如无菌物品存放区内放置，标识清晰，固定区域放置，并及时发放。 7.7 敷料、包布、监测材料等材料必须去除外包装，方可进入包装间，保持区域清洁。 7.8 无菌物品存放区是存放灭菌物品和去除外包装的一次性无菌器材的区域，包括无菌物品存放间、无菌物品发放间，下送车辆暂存间。 58 蒸汽、水、电要求。 8.1 压力蒸汽灭菌器用水应用软化水或纯化水。设单独的蒸汽管路。8.2 洗涤用水应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。自来水水质应符合G
15、B 5749生活饮用水卫生标准。纯化水应符合电导率15S/cm （25）。8.3 建立220伏、380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。 5现场查： 水压、汽压及水处理设备参数记录。一项不合格扣5分。9 通风、温度及相对湿度的要求。 9.1室内通风采光良好。工作照明、温度、相对湿度、机械通风换气次数符合WS310.1-2016。采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。9.2 低温灭菌应设独立灭菌间，环氧乙烷灭菌器建立独立的、符合安全要求的排风系统。 5现场查： 通风、温度是否符合工作要求。一项不合格扣5分。10建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀的要求，室内墙壁及天花板无裂隙
16、，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并加密封盖。污水排放管道接医院污水处理系统。无菌物品存放间无地漏。 5现场查： 墙壁及天花板清洁、无霉点；污水设施正确。一项不合格扣5分 （六）设备及配置满足工作需要，做到正确维护和安全使用。50分1医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。医院CSSD建立设备的质量管理、维护和监测制度。35查阅资料/现场查： 各区设备基本配置情况； 各区设备操作和维护记录； 抽考：工作人员掌握设备使用方法。一项不合格扣5分。2去污区应配置污物回收器具、污染物品分类台
17、、清洗消毒水池、高压水枪、高压气枪、超声清洗装置、器械放置篮、干燥设备。宜备机械清洗消毒机。应备去污工具、各种洗涤剂、贮存物品设备。工作区与缓冲间分别设洗手设施。去污区应配置洗眼装置，备防护用品，如护目镜/面罩、隔离衣/防水围裙、专用鞋、橡胶手套等。3检查、包装及灭菌区配置应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。104无菌物品存放区
18、配置物品存放架或柜、无菌物品运送工具等。无菌物品发放间宜设速干手消毒剂，工作人员接触无菌物品前应执行手卫生。5（七）耗材物品质量管理符合国家相关规定35分1有专人负责物品质量管理，应有接收物品的登记、核查、分类和处理。物品的收、发、出入库等记录准确完整，根据需要定期清点，帐物相符。7查资料： 入库登记资料/现场抽查/查问相关工作人员落实情况。一项不合格扣5分。2清洗剂宜选择医用清洁剂，根据器械的材质、污染物种类、选择适宜的清洗剂。清洗剂使用应遵循说明书，准确配置使用浓度、方法和更换时间。73清洁敷料应放置在清洁干燥的环境，未拆外包装可在库房存放，拆去外包装后应在敷料间存放。存放时间不宜过长。7
19、4最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T0698.8的要求。普通棉布：应为非漂白织物，包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。开放式储槽：不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。75消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T367的相关要求。7二、技术水平（500分）（一）及时回收，分类正确50分1及时回收污染物品。在回收可重复使用医疗器械和物品的
20、过程中，应保持密闭，严格遵守消毒隔离原则，不得污染医院环境和回收人员。 1.1根据临床科室需要确定回收次数和时间，病区一般诊疗用品每日回收，专科器械、手术器械用后及时回收。 1.2 精细器械、锐器、易破损器械应使用专用容器妥善放置。 1.3 污染器械与过期器械宜分开放置回收。 1.4 病区污染器械密闭放置，有明显血迹的物品使用者要及时进行初步冲洗或擦拭。 1.5 回收工具及容器正确处理,清洁干燥放置。25实地考察: 回收方法、回收容器安全及清洁； 回收器械清点地点； 手术器械回收； 按器械要求放置； 查回收记录资料及分类正确； 标准预防技术及防护用品使用情况。一项不合格扣5分。2应在CSSD的
21、去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。2.1接收人员认真清点各科器械数量和种类，发现数量不符或功能缺损时，应及时与科室联系告知，做出相应的处理。 2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。2.3 机械清洗要正确分类装载放置，必要时使用相应的器械清洗架。25（二）清洗与消毒方法正确100分1建立器械清洗消毒的质量管理制度，清洗消毒技术的工作流程与质量标准。建立各类物品人工清洗或机械清洗工作流程和质量要求。 1.1硬镜、穿刺针、结构复杂、清洗难度大或特殊的手术器械等物品清洗人员经过专门培训。 1.2 管腔类器械应使用高压水枪/气枪，并在水面下冲洗，防止产生气溶胶。 1.3 难以刷洗的
22、器械应选择超声清洗方法。超声清洗机的使用应严格遵循操作规程。 1.4使用清洗消毒器要根据本单位处理器械的种类，制定器械、器皿、管腔类的清洗程序和装载方法。锐器、精细的器械有辅助固定装置和专用的清洗篮框。 1.5 各类器械清洗方法的流程清晰，可操作性强。 1.6 配有适合的清洗剂并做到科学合理使用。60查资料： 检查技术工作流程和质量标准； 去污区工作技术实施情况； 实地抽考一项清洗技术； 现场查： 机械清洗消毒流程与方法的落实 抽考一名工作人员。一项不合格扣5分。2器械干燥方法正确 2.1干燥柜常用器械干燥时间、温度、物品摆放方法正确。 2.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压
23、力气枪或95%乙醇进行干燥处理。20现场检查： 抽查手术器械干燥方法和干燥柜使用。一项不合格扣5分。3 消毒的方法正确有效，不损伤器械。 3.1首选机械湿热消毒方法。消毒后直接使用的物品，其湿热消毒温度应90，5分钟，93，2.5分钟或A03000。消毒后继续灭菌处理的物品，湿热温度90，1分钟， 80，10分钟，75，30分钟， 70，100分钟或A0600。湿热消毒用水应采用纯化水。如无湿热消毒时，可选用腐蚀性小的化学消毒剂消毒。20现场检查： 抽查消毒方法和质量控制。一项不合格扣5分。（三）落实包装质量管理40分1包装区环境清洁，包装台无尘埃，工作前后应擦拭。工作人员掌握各类器械清洁检查
24、和功能检查的方法和质量要求。10查资料/现场查： 复核制度落实情况； 抽考工作人员执行情况； 查阅包装质量控制相关记录；一项不合格扣5分。2根据本单位不同类别的器械包装需要，建立操作手册或操作流程，符合岗位工作需要。各类器械检查、组合与包装有操作流程和质量要求。103包装区实行二次检查双人复核制。对器械清洁度、数量、功能、包装摆放、备物品标识等进行质量检查，正确放置标识和密闭包装。104 实行签名制。组装和包装人员分别签名，承担质量责任。10（四）器械检查及保养符合要求。40分1包装区接收清洁器械人员对器械清洁度进行肉眼和放大镜检查，不合格的器械应退回去污区重新处理。15现场抽查： 工作人员对
25、器械检查方法/查器械清洁度/查制度执行情况。一项不合格扣5分。2工作人员组装时对器械清洁度及功能进行检查或测试，对带电源器械应进行绝缘性能等安全性能检查。153 根据器械使用的需要定期进行润滑，暂不使用的器械润滑后干燥放置。10（五）包装及封包方法正确，包装材料达到质量标准。100分1工作人员应正确掌握包装区设备使用及基本工作流程，各类物品检查、配备与包装方法，各类敷料分类、折叠及包装方法。掌握包装材料分类及应用，使用正确的包装方法和有效的密闭或闭合形成无菌屏障。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。20查资料： 现场抽查操作规程及落实情况； 查器械清洁合格率及包装数量、功能
26、不符合率等相关质量控制记录，体现改进情况； 抽查1-2个无菌器械包是否符合标准。一项不合格扣5分。2手术器械的包装应由经过专门培训的人员或在护士指导下执行，确保包装质量。103手术器械应使用摆放在器械篮框或有孔的盘中进行配套包装。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、医用吸水纸等隔开。剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。精细器械、锐器等应采取保护措施。敷料与器械应分室包装。104器械装配/检查实行双人复核。4.1装配者应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，检查器械清洁度和功能，拆卸的器械应进行组装，正确摆放。高度危险性物品灭菌包内
27、应放置化学指示物。 4.2检查者应复核组装的质量，包括器械数量、规格、包内化学指示物和摆放方法，合格后进行包装。 4.3每件待灭菌包外应有灭菌化学指示物。灭菌物品包装的标识应注明物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等，标识应具有追溯性。 4.4硬质容器应设置安全闭锁装置，打开后应可识别。405 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，操作人员观察记录。发生参数不准确、闭合不良时，应及时分析原因，必要时联系厂家维修并做好记录。106包装的物品齐全，体积、重量不超标。超大超重的灭菌包应选择经过验证的灭菌程序，验证通过后方可使用此专用的灭菌程序，并追
28、溯灭菌质量。10（六）灭菌过程质量管理符合要求100分1工作人员根据物品的性质和类别正确选用灭菌方法。掌握灭菌过程中的各种参数，如：压力、温度、时间、装载量等。质量要求符合WS310.2中的灭菌要求，记录齐全。25查资料及现场抽查工作人员操作情况。一项不合格扣5分。2每天灭菌前对设备运行进行安全检查并记录。包括压力蒸汽灭菌器的压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。25查资料及操作：工作维护记录；自查质量资料；监测记录资料； 现场抽查工作人员
29、操作情况； 复核制度落实情况。一项不合格扣10分。3根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作手册、维修手册及应急预案处理流程。254正确执行待灭菌物品装载、灭菌过程监测及卸载工作流程与质量标准，符合WS310.2标准。25（七）无菌物品发放管理70分1 建立无菌物品发放查对制度。无菌物品发放应遵循先进先出的原则，无菌物品发放前应确认无菌物品的有效性和包装完好性。发放记录具有可追溯性。10现场考查： 检查查对制度及落实情况； 发放记录是否具有可溯性。一项不合格扣5分。2 物品标识清楚，按物品有效期前后顺序摆放，在有效期内存放。一次性无菌医疗用品应拆除外包装后进入无菌物品存放间内存放。103 一
30、次性无菌物品发放记录包括出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等，也可由设备科直接发放到临床科室。104 工作人员接触无菌物品前应进行手卫生。105无菌物品存放环境清洁，室内温湿度符合WS310-1标准要求。每日进行环境清洁。106 无菌物品有效期：普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过 7d。 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为 30d；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为 180d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为 180d。107 运送无菌物品的容器固定使用，使用后每天进行清洁
31、，干燥存放。10三、质量监测水平（200分）（一）清洗消毒质量监测方法正确，结果符合要求60分1专人负责清洗质量监测工作。每天观察纯化水电导率或定期检查软化水的滤芯及盐。检查监测材料的有效期等。20查资料：清洗消毒监测资料，监测方法及结果；清洗/消毒日常监测和定期监测；有无监测指标和进行原因分析。一项不合格扣10分。2有清洗效果监测记录。定期对器械清洗合格率进行统计及原因分析，并进行持续质量改进。2.1 包装时对器械选择目测和/或借助带光源放大镜检查方法，对清洗后的器械表面及其关节、齿牙处进行检查。应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑等进行日常监测，记录不合格结果。 2.2 每月应至少随
32、机抽查35个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果，资料保存6个月。 2.3 清洗消毒器质量的监测记录,资料保存6个月。 2.4 物理参数监测：操作者对每次清洗消毒器运行参数进行观察记录并签名。 2.5对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测；清洗程序发生改变、清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家使用说明或指导手册进行检测，质量检测合格后，清洗消毒器方可使用203 消毒质量管理 3.1湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS 310.2标准。 3.2化学消毒。应根据消毒剂的种类
33、特点，每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 3.3 消毒效果监测。消毒后直接使用物品，应每季度进行监测，如呼吸机管道等，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测35件有代表性的物品。20（二）灭菌质量的监测方法正确，结果符合要求80分1各种灭菌器的物理监测法、化学监测法和生物监测法等操作方法、频率及结果应符合WS 310.3标准。对出现的监测异常及问题应分析原因进行改进，直至监测结果全部合格。5查资料：灭菌监测过程的情况；查灭菌器B-D测试双人复核；查灭菌监测记录；查监测记录是否准确；是否建立不合格灭菌物品登记制度；查湿包发生率、灭菌不合格的记
34、录和原因分析。第1项、第9项一项不合格扣5分；第2项至第8项不合格扣10分。2 物理监测：应记录每次灭菌时的温度、压力和时间等运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序，主要运行参数、操作员签名或代号等，并存档。2.1 温度波动范围在达到灭菌温度3以内，时间满足最低灭菌时间的要求。 2.2 应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2.3 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。103 化学监测：3.1每包待灭菌包使用包外化学监测，不合格的灭菌物品不得发放，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的
35、部位，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。 3.2 预真空压力灭菌器每天进行B-D测试，双人确认结果达到合格后，灭菌器方可使用。104生物监测：监测方法应按照WS310.3的相关要求执行,对压力蒸汽灭菌器的灭菌质量每周一次生物监测。低温化学灭菌监测遵循产品说明书要求进行。105生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。106灭菌器新安装、移位和大修后的监测。 6.1应进行物理监测、化学监测和生物监测。 6.2物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应
36、符合GB/T 20367的有关要求。6.3新安装小型压力蒸汽灭菌器，按照使用的程序分别进行生物监测应满载连续监测三次，合格后方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。107采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。108植入物应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。109灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。
37、5（三）质量控制与可追溯制度符合要求60分1 应建立和完善质量过程的记录和可追溯制度，使用者应检查并确认包内指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。10查资料： 有无不良事件报告分析及统计；有无建立工作质量指标监测制度； 现场抽查追溯制度实施情况。第1项不合格扣10分。第2项、第3项不合格扣5分。第3项无条件建立信息化系统，手工记录可实现追溯，不扣分。第4项其中一项不合格扣10分。2可与生产厂家的设备工程师共同建立清洗消毒器、灭菌器等质量管理，定期共同分析设备运行的关键质量环节，有针对性地进行改进。53有条件时逐步建立健全信息化系统，实现全程质量追踪和控制。54应建立灭菌物品追溯与召
38、回的制度。 4.1 生物监测不合格时，操作者应及时报告护士长，确认结果后，CSSD停止发放该锅次的灭菌物品，通知相关部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应立即书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 4.2相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察，临床科室应建立个案资料，详细记录病人的情况，资料包括：病人姓名、住院号、接触暴露日期、所使用何种不合格器械、感染的风险及可能感染部位等。4.3医院感染委员会应组织专家组检查灭菌过程各个环节，复核生物监测的结果，核查物理监测、化学监测的工作记录参数，生物监测不合格的同锅次的灭菌全过程的物理监测参数与包
39、内、包外化学监测结果；核查清洗、包装、装载及卸载等环节的影响因素。分析灭菌失败的可能原因。通过对事件进行风险评估，分析、判断，针对原因进行改进。采取有效措施后，重新进行三次的生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。 4.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。40四、区域性消毒供应工作方式（20分）(一)医院的 CSSD 为附近医疗机构提供服务，应包括清洗、消毒、包装、灭菌及效果监测。10符合要求加10分(二)接送双方签订合作协议书，明确接送双方承担的责任。5符合要求加5分(三)接送双方明确处理物品的种类、质量要求。5符合要求加5分注：每项标准分数扣完为止，不倒扣分。 - 14 - / 14- 14 -
