1、药品运营品质治理规范培训测验试题岗亭：姓名：成果：一、填空题共40分每空2分1、企业应设置专门的品质治理机构，机构下设、。2、企业应依照依法同意的跟，从事药品运营运动。3、企业品质治理机构应担任药品质量的讲演。跟药品质量事变或品质赞扬的、及4、企业应活期对施行状况进展外部评审。5、满意药品分类保存跟贮存请求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房绝对湿度应坚持在之间。6、对麻醉药品、一类肉体药品、医疗毒性药品，应履行轨制。年7、对分歧格药品的处置状况应活期跟。8、验收药品的记录应保存至超越药无效期年，不得少于9、分歧格药品应寄存在。10、企业购进的药品除国度规则的以外应有
2、法定的二、选择题每题5分，共15分_跟_。1、企业应按规则树破药品贩卖记录，记录药品：A品名、剂型B消费厂商、购货单元、贩卖数目C规格、无效期、贩卖日期等2、企业制订的轨制应包含：A品质目标跟目标治理B品质系统的考核品质义务种类的考核E品质验收治理仓储保存、养护跟出库复核的治理G品质事变、品质查问跟品质赞扬治理I品质方面教导、培训及考察等外容。3、药品出库复核时，应按发货凭据对什物进展品质反省跟数目、工程的核查。为便于品质跟踪所做的复核C品质反对规则D品质信息治理首营业跟首营F有关记录跟凭据、特别药品及效期药品H药品不良反响讲演的规则、卫生跟分歧格药品跟退货药品治理职员安康状况治理记录，应包含
3、：A购货单元、品名、剂型、规格C贩卖日期、品质状况跟复核职员B批号、无效期、消费厂商、数目D通用称号、同意文号4、药品寄存堆栈履行分区跟库区色标治理。堆栈应分为五个区A及格区、B分歧格区、C待检区、D退货区、E发货区三、推断题每题5分，共25分1、企业从事品质治理的职员能够兼职2、验收整件包装中应有产物及格证3、验收应在规则的场合进展并要在规则的时限内实现4、退货记录需求保存一年5、企业贩卖职员引见药品时能够恰当夸张6、待验区跟退货区用黄色，及格区跟发货区用绿色，分歧格品区用白色谜底一1、品质治理组品质验收组2、运营方法运营范畴3、查问、考察、处置4、药品运营品质治理规范5、0-30、20、4
4、5%-75%6、双人验收7、汇总跟剖析8、1，39、分歧格区10、同意文号、消费批号二、1.ABC三、1.2.全选3.ABC2.3.4.5.药品运营企业盘算机零碎培训试题岗亭：姓名：成果：一、填空题共20分1、企业该当依照规范相干规则，在零碎中设置各运营流程及环节的品质操纵功用，与推销、贩卖以及收货、验收、贮存、运输等治理零碎构成内嵌式构造，对各项运营运动进展推断，对不契合药品监视治理执法法例以及无效。规范的行动进展主动识不及操纵，确保各项品质操纵功用的及时跟2、药品的推销订单中品质治理根底数据该当依照数据库天生。零碎对各供货单元的法定天资能够主动识不、考核，回绝超越运营方法或运营范畴的推销订
5、单天生。推销订单确认后，零碎主动天生推销记录。3、药品到货时，零碎该当支撑收货职员查问推销记录，对比什物确认相干信息后，方可进展收货。4、验收职员按规则进展药品质量验收，对比药品什物在零碎推销记录的根底上录入药品的批号、消费日期、无效期、到货数目、验收及格数目、验收后果等外容并确认后，零碎天生验收记录。5、零碎该当依照品质治理根底数据跟养护轨制，对库存药品定期主动天生养护任务计划，提醒养护人员对库存药品进展有序、公道的养护。6、零碎将确认后的贩卖数据传输至仓储部分提醒出库及复核。复核员实现出库复核操纵后，零碎自动天生出库复核记录。二、选择题共35分1、岗亭该当装备公用的终端装备的岗亭是a.药品
6、推销b.收货、验收c.贮存、养护d.出库复核e.贩卖f.品质治理2、零售企业担任信息治理的部分或职员该当履行的职责a.c.零碎硬件跟软件的装置、测试及收集保护b.零碎数据库治理跟数据备份担任零碎顺序的运转及保护治理d.担任零碎收集以及数据的平安治理3、企业品质治理部分或品质治理职员该当担任的任务a.担任指点设定零碎品质操纵功用；*b.担任零碎操纵权限的考核，并活期跟踪反省；c.指点、监视各岗亭职员严厉按规则流程及请求操纵零碎；d.品质治理根底数据的考核、录入、修正及锁定；e.对营业运营数据修正请求进展考核，契合规则请求的方可按顺序修正；f.对零碎中触及药品质量的有关咨询题进展处置。4、企业该当
7、严厉依照响应的操纵规程跟治理轨制进展零碎各种数据的录入、修正跟保存，以保障记录的a.原始b.实在c.精确d.平安e.可追溯。5、零碎该当对运营进程中发觉的品质有疑咨询的药品进展操纵。a.各岗亭发觉品质有疑咨询药品，该当依照本岗亭操纵权限施行锁定，零碎主动告诉品质管理职员；b.被锁定药品该当由品质治理职员确认，不属于品质咨询题的排除锁定，属于分歧格药品的由零碎天生分歧格记录；c.零碎对品质分歧格药品的处置进程、处置后果进展记录，跟踪处置后果。三、推断题共35分1、各操纵岗亭该当经过输出用户名及暗码等身份确认方法登录后，方可在权限范畴内录入、查问数据，未经同意不得修正数据信息2、零碎对各岗亭操纵职
8、员姓名的记录，该当依照专有的用户名及暗码主动天生，能够采纳手工编纂或菜单项选择择等方法录入3、备份数据的介质该当寄存在平安场合，避免与效劳器同时遭受灾祸形成破坏或丧掉4、品质治理根底数据是企业正当运营的根本保障，该当由专职品质治理职员对相干材料考核及格后据实录入、更新，录入、更新的时间该当由零碎主动天生5、被锁定药品该当由推销职员确认，不属于品质咨询题的排除锁定，属于分歧格药品的由零碎天生分歧格记录药品贮存运输情况温湿度主动监测培训测验试题岗亭：姓名：成果：一、填空题(共20分)1.企业该当依照规范的请求，在贮存药品的堆栈中跟运输冷藏、冷冻药品的装备中配备温湿度监测零碎以下简称零碎2.运输进程
9、中至多每隔5分钟主动记录一次及时温度数据3.当监测的温湿度数据到达设定的临界值或许超越规则范畴等状况，零碎该当能够实现就地跟在指定所在进展声光报警，同时采用短信通信等方法对很多于3名指定职员报警4.零碎该当存在对记录数据弗成变动、删除的功用，不得设置反导游入数据的功用5.企业该当对贮存装备的测点装置计划进展测试跟确认，对冷藏、冷冻贮存及运输装备设备的测点终端装置计划进展验证。6.每台独破的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，装置的温度测点终端数目不得少于2个。7.企业该当对测点终端每年至多进展一次校准，对零碎装备进展活期反省、维修、颐养，并树破档案。8.零碎该当能满意相干部分施行在线近程羁系的前提。
10、9.零碎该当与企业盘算机零碎进展衔接，主动在盘算机零碎中存储数据，能够经过盘算机终端进展及时数据查问跟汗青数据查问。10.零碎该当有应急保障办法，能够独破地不延续运转二、选择题共35分1.零碎由A测点终端、B治理主机、C不延续电源、D相干软件等构成2.零碎温湿度丈量装备的最年夜同意偏差该当契合以下请求()0.5；1.0；A丈量范畴在040之间丈量范畴在250之间绝对湿度的最年夜同意偏差为温度的最年夜同意偏差为温度的最年夜同意偏差为3RH。3.药品库房或仓间装置的测点终端数目及地位该当契合以下请求每一独破的药品库房或仓间至多装置2个测点终端平面堆栈每300平方米面积至多装置1个监测终端平面堆栈测
11、点终端装置的地位不得低于药品货架或药品堆码垛高度的高架堆栈或全主动平面堆栈的测点终端，平均散布在货架上、下地位2/3地位贮存冷藏、冷冻药品堆栈测点终真个装置数目的单元按每100平方米面积盘算。4测点终真个装置布点地位该当思索堆栈的等要素.构造、出风口、门窗、散热器散布5.零碎各测点终端收罗的监测数据该当实在、残缺、精确、无效6.当等状况，零碎该当能够实现当场跟在指定所在进展声光报警监测的温湿度数据到达设定的临界值超越规则范畴零碎发作供电中缀7零碎该当主动地对药品贮存运输进程中的温湿度情况进展不延续监测跟记录。零碎该当至多更新一次测点温湿度数据，贮存进程中至多主动记录一次及时温湿度数据，运输进程
12、中至多主动记录一次及时温度数据。当监测的温湿度超越规则范畴时，零碎该当至多记录一次及时温湿度数据。A每隔1分钟每隔30分钟每隔5分钟每隔1分钟三、推断题共45分1.治理主机可对各测点终端监测数据进展搜集、处置跟记录，不存在报警功用X2.当监测的温湿度超越规则范畴时，零碎该当至多每隔V1分钟记录一次及时温湿度数3.企业该当对监测数据采纳平安、牢靠的方法按月备份，备份数据该当寄存在平安场合X4.每台冷藏箱或保温箱至多该当放置一个可挪动的测点终端5.测点终真个装置地位不得随便调剂6.零碎不得对用户开放温湿度校订参数调剂功用，避免用户随便调剂校订参数形成监测数V7.零碎该当与温湿度调控装备、装备联动8
13、.药品堆栈、运输装备中装置的测点终端数目及地位该当能够精确反应温湿度的实践状况VV据掉真XV9.委托药品运输的企业，该当依照规范及本附录的请求，对拟委托企业进展品质保障才能的考核，不契合请求的不得委托运输V冷藏、冷冻药品的贮存与运输治理培训测验试题成果：岗亭：一、姓名：填空题1、冷库存在主动调控温度2、冷库内制冷机组出风口的功用，有备用发电机组范畴内以及高于或双回路供电零碎100厘米凉风机出风口的地位不得码放药品3、冷藏车厢内，药品与厢内前板间该当坚持不小于5厘米间隔不小于15厘米的透风间隔，与后板、侧板、底板的导流间隔4、冷藏、冷冻药品在库贮存时期，企业该当依照养护治理请求进展重点养护反省，
14、对储存温度特别、无效期较短的药品养护，该当由专人担任5、药品运输进程中发作温度超越规则范畴的状况，运输职员必需查明缘故，及时采用无效办法进展调控。6、企业该当制订冷藏、冷冻药品贮存7、危险防备计划该当依照国度相干执法跟运输进程中温度操纵的危险防备计划、企业运营前提以及外部情况变更进展继续完美跟优化。8、保温箱内运用较高温度蓄冷剂9、培训从事冷藏、冷冻药品任务的职员的内容，该当联合企业冷藏、冷冻药品质量治理体及企业运营的实践状况，使各岗亭职员能充沛控制响应的专业常识跟操纵技的，采纳隔热装置将药品与蓄冷剂进展断绝系文件能，准确履行岗亭职责。10、企业委托其余单元运输冷藏、冷冻药品时该当讨取承运单元
15、的运输天资文件、公用设施装备证实、装备装备验证文件、承运职员天资文件、运输进程温度操纵及监测、追溯的技巧才能等相干材料；二、选择题1、冷库依如实践运营需求，公道分别出等地区A收货验收、B贮存、C包装物料预冷、D装箱发货、E待处置药品寄存2、冷藏车的设置契合以下请求A存在主动调控温度的功用功用()B存在防雨水、不透气、不易燃、耐腐化等C车厢外部留有保障寒气充沛轮回的空间D存在精良气密功用的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货反省该当依照以下请求A运用契合规则的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B检查冷藏车或许冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并检查运输进程的温度记录C对温度不契合请求的该当拒收，保存收罗到的
16、温度数据，将药品断绝寄存于契合规则要求的温度情况中，并报品质治理部分处置；D对收货进程跟后果进展记录E对销前进回的药品，要严厉反省温度操纵状况4、企业运输冷藏、冷冻药品，该当依照等状况，依照事前验证过的办法，选择适合的运输东西跟温控方法，确保运输进程温度契合请求。A药品数目、B运输间隔、C运输时间、D温度请求、E外界温度5、运用冷藏车输送冷藏、冷冻药品的，启运前该当依照以下请求操纵A提早翻开制冷机组跟温度监测装备，预热或预冷车厢内温度至规则的温度B开场卸车时封闭制冷机组，并尽快实现药品卸车C药品卸车终了，及时封闭车厢厢门，反省厢门密闭状况并上锁D启动并反省制冷机组以及温度监测零碎运转状况，装备
17、运转畸形方可启运6、从事冷藏、冷冻药品等岗亭任务的职员，该当承受相干执法法规、专业常识、相干轨制跟规范操纵规程的培训，并经考察及格前方可上岗。A收货、验收、B贮存、养护、C出库、D运输配送三、推断题1、冷藏箱装备蓄冷剂以及用于断绝药品与蓄冷剂的隔温装置2、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷3、从事冷藏、冷冻药品各岗亭任务的职员，该当承受相干执法法例、专业常识、相干轨制(X)X跟规范操纵规程的培训，并经考察及格前方可上岗V4、承运单元冷藏、冷冻运输装备装备未经历证或不存在及时监测温度功用的，不得承运冷藏、冷冻药品(5、依照承运方的天资跟前提，须要时该当对承运方的相干职员进展培训跟考察V)(V)收货
18、与验收培训测验试题岗亭：姓名：成果：一、填空题(共40分)1、药品到货时，收货职员该当检验随货偕行单票以及相干的药品推销记录。2、该当对到货的统一批号的整件药品依照堆码状况随机抽样反省;到货的非整件药品该当逐箱检查。3、对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有分明分量差别或表面异样等状况的，该当更加抽样反省4、待验地区有分明标识，并与其余地区无效断绝；待验地区契合待验药品的贮存温度请求5、验收药品该当依照批号逐批检验品不符的,不得入库，并交品质治理6、收货职员该当依照贩卖部分批准的退货凭据药品及格证实文件，关于相干证实文件不全或内容与到货药职员处置。或告诉对销前进回药品进展核查，确以为本企业
19、贩卖的药品后，方可收货并放置于契合药品贮存前提的公用待验场合7、销前进回的冷藏、冷冻药品，该当有退货单元供给的药品售出时期贮存、运输品质操纵况阐明，确认契合规则储运前提的方可收货。情8、反省验收终了后，该当将抽样反省后的残缺样品放回原包装，并在抽样的整件包装上表明抽验标记，对曾经反省验收的药品该当及时调剂药品质量形态标识或移入响应地区。9、对验收及格的药品，该当由验收职员与仓储部分操持入库手续，由仓储部分树破库存记录。验收中呈现疑似品质咨询题的，由品质治理职员处置。10、对施行电子羁系的药品，企业该当按规则进展药品电子羁系码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子羁系网零碎平台。二、选择题共30分
20、1、随货偕行单票记录的内容A供货单元、B消费厂商、C药品的通用称号、D剂型、规格、数目、E收货单元、收货地点2、抽样验收，抽取的样品该当存在代表性A整件数目在2件及以下的该当全体抽样反省()()B整件数目在2件以上至50件以下的至多抽样反省3件C整件数目在50件以上的每添加50件，至多添加抽样反省1件，缺乏50件的按50件计D每整件的上、中、下差别地位随机抽样反省至最小包装；每整件药品中至多抽取E.到货的非整件药品该当逐箱反省3个最小包装3、验收职员该当对抽样药品的()等逐个进展反省、核查，呈现咨询题的，交品质治理职员处置。A.表面、B.包装、C.标签、D.阐明书E.随货通行单4、中药阐明书该
21、当列有以下内容药品称号通用称号、英文称号、汉语拼音B身分、性状、功用主治、用法用量、C不良反响、忌讳、本卷须知、药物互相感化、D储藏、包装、无效期、履行规范、同意文号A.5、验收职员该当对销前进回的药品进展验收，并开箱；整件包装残缺的该当依照本附录第十条规则的抽样原那么，无残缺外包装的每件该当抽样反省至，须要时该当送药品测验机构测验。A.逐批反省B抽样反省C更加抽样反省D最小包装三、推断题共30分1、对药品收货与验收进程中呈现的不契合反省规范或疑心为假劣药的状况，该当由品质治理部分依照有关规则进展处置，必需上报药品监视治理部分。2、随货偕行单票记录的内容与推销记录以及本企业实践状况不符的，不得
22、收货，并告诉质管部分处置。3、药品到货时，收货职员该当对运输东西跟运输状况进展反省。不契合请求的不得收货，并报品质治理部门处置。4、统一批号的药品该当至多反省三个最小包装5、销前进回药品经历收及格前方可入库贩卖北京市药品零售企业冷链物流技巧指南培训测验试题姓名：成果：岗亭：一、填空题共40分1、北京市药品零售企业经过冷链治理使药品在收货、验收、贮存、养护、包装、发货、运输等环节应一直处于规则温度范畴内。2、冷库应装备温湿度主动监控装备，存在温湿度主动监测、表现、调控、记录及。24小时延续监控功用。监控零碎应有不延续电源3、企业应活期对温湿度主动监控、报警装置及备用装备等进展测试，保障装备运转畸
23、形、的，应依法进展校验。数据正常。假定需强迫校验4、药品冷链治理担任人应经企业正式录用，片面担任冷链药品质量治理任务。5、从事冷链药品收货等任务的职员，应熟习冷链药品治理根底常识及所运营药品的温度敏理性特色6、验证均需依照验证计划进展，并在验证后果支撑的范畴内运作。验证任务实现后应有验证讲演，并对验证进程中呈现的偏向进展评价、考核、同意。7、药品零售企业应制订药品冷链品质治理轨制8、冷链药品的记录可分为纸质记录及响应的操纵流程跟电子记录。9、冷链药品：冷藏温度为210。冷冻温度为-10-25。10、采纳冷藏箱、保温箱运输时，冷链药品不得直截了当打仗冰排或冰袋二、选择题共35分1、冷库仓储功课地
24、区包含等A收货区、B待验区、C贮存区、D出库复核区、E发货区2、冷链物流装备装备应有运用细那么跟活期保护计划，此中对应制订响应的验证计划并构成验证讲演。A冷库、3、信息治理当能实现对冷链药品的品质操纵，包含A药品近效期提醒、B堆栈温湿度及时监控、C数据收罗、D分歧格药品及咨询题药品的锁定B冷链运输装备、C冷链包装等。4、新建冷库应进展装备装备的装置、运转及功用验证，内容至多包含A湿度主动监控装备的装置数目、装置地位D备用电源切换B报警装置C主用跟备用制冷机组切换5、企业应针对药品冷链制订专门的培训计划，实现相干培训前方可上岗。A治理担任人、B装备装备治理职员、C冷链验证职员6、冷链药品的应在契合规则的温度下进展。A备货、B拆零、C拼箱、D装箱、E包装三、推断题共35分1、药品运营企业应装备经历证并契合冷链药品贮存、运输请求的装备装备2、企业应设置专门的装备装备治理职员，担任对装备装备的巡检、保护等一样平常治理任务。逐日至多实现一次对冷库主动温湿度监控零碎运转状况的巡视3、冷链药品要同等于一般药品收货4、冷链装备装备须经历证前方可运用。相干验证任务由验证机构构造施行5、装备装备治理相干记录、职员治理相干记录应以纸质方法保存，须要时辅以电子方法保存6、装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至契合规则的温度范畴内
