1、国家标准局 发布 实施中华人民共和国国家标准药 用 明 氯 乙（ ）硬 片 （） ： 本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料， 经炼塑、 压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。主要作固体药品 （片剂、 胶囊剂等） 泡罩包装的材料。 规格尺寸药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表 规定。表 项目规格尺寸允许公差宽度 厚度 技术要求 外观质量外观质量应符合表 规定。表 项目指标性状无色透明、 均匀一致裂纹、 伤痕不允许凹凸不平不允许穿孔不允许晶点 以上允许， 以下每 不超过 颗黑点、 白点杂质每平方米中粒径在 不超过颗， 以上的不允许 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书续表项目
2、指标析出不允许缺边不允许条状气泡以上不允许，及以下每平方米不超过颗接头每卷不得超过 个， 每段长度应为以上油污不允许卷取平整、 卷紧、 切边整齐， 不允许有漏切 物理性能物理性能应符合表 规定。表 项目指标拉伸强度， 落球冲击破损率，加热伸缩率， 水蒸气渗透量， 化学性能化学性能应符合表 规定。表 项目指标钡不得检出氯乙烯单体， 溶出物试验澄清度溶液澄清易氧化物消耗 高锰酸钾液量不得超过 重金属 （铅、 镉）不得检出 急性毒性试验急性毒性试验应符合 中华人民共和国药典年版二部附录中输液用塑料容器项下的规定。 试验方法 第十五篇药品包装相关标准规范 外观检验在距离正视观察。 拉伸强度试验按 塑料
3、拉伸试验方法 进行。 落球冲击破损试验 落球冲击试验机： 跨距为。 试样： 取宽为、 长为的试片片。 操作： 将试片紧固在试验机上， 保持跨距为， 高度为。然后开动仪器使钢球 （直径 ， 约 ） 自由落下于跨距中央部位， 检查试验中的破损率。 加热伸缩率试验 设备： 加热试验选用老化试验箱或烘箱， 其控温精度为 。长度测定选用精度 的游标卡尺。 试样： 从硬片上切取正方形试片二片 （如图 所示） ， 每片宽度为。找准中心划出纵向、 横向 间距为互相垂直二条线。图 操作： 将试片平放在玻璃板上， 置于 的试验箱中， 持续， 取出冷却至室温， 然后准确测定每片、 线段长度。 计算： 先求得两片、
4、的平均值， 并按式 （ ） 算出纵向和横向的伸缩率。 （） 式中： 伸缩率； 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书 加热前的标点间的距离，； 加热后的标点间的距离，。 水蒸气渗透量取内径为、 高度为的玻璃器皿， 器皿内装人适量五氧化二磷， 将试片剪成直径为的圆片， 覆盖在皿口上， 用石蜡与松香 （ ： ） 熔融混合物封口 （如图 ） ， 精密称重，将其放人盛有水的干燥器内， 保持温度 放置 ， 取出， 擦干皿外水气， 放至室温， 精密称重， 计算其水蒸气渗透量， 用玻璃圆片代试片作空白对照， 按式 （ ） 计算。水蒸气渗透量 （ ） （ ）式中： 试片试验后玻璃皿的增重
5、， ； 玻璃圆片试验后玻璃皿的增重， ； 玻璃皿的半径 （内径） ， ； 圆周率。图 氯乙烯单体 （ ） 含量的测试按 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法 进行。 了溶出物试验试验溶液的制备： 取试片总表面积为 ， 用水适量清洗， 切成小片， 置盐水瓶中， 加水， 密封， 置高压蒸汽灭菌器内，加热取出， 放冷至室温， 以同批水为空白对照。 澄清度： 取上述试液， 置纳氏比色管中， 用肉眼乎视观察， 溶液应澄清。 易氧化物： 精密量取上述试液， 精密加入 高锰酸钾液 ， 稀硫酸 ， 加热煮沸， 放冷后， 精密加入 草酸钠液 ， 置水浴上加热至 ， 用 高锰酸钾液， 滴定至溶液显微红色， 并
6、持续 ， 不褪色为终点， 并用对照液作空白校正， 两者消耗 高锰酸钾液之差不得过 。 重金属 （铅、 镉） ： 取上述试液， 置纳氏比色管中， 加 的乙酸缓冲液 （取乙酸铵 ， 加水溶解后， 加 盐酸， 摇匀， 用 盐酸或 氨水调节到 ， 用水稀释到） 与 硫代乙酰铵试液 （取氢氧化钠液， 加水 与甘油 第十五篇药品包装相关标准规范， 摇匀， 取此混合液 ， 加 硫代乙酸铵液 ， 在水浴上加热 ， 放冷即得。本液应临用新配） ， 摇匀， 放置 ， 不得显色 （如显淡黄色， 则含有镉， 如显淡棕色则含有铅） 。 钡取试片 ， 置坩埚内， 缓缓炽灼至炭化。放冷， 加盐酸 溶解后， 蒸干， 在炽灼使
7、完全灰化。放冷， 残渣用 盐酸溶解， 过滤， 滤液中加稀硫酸 ， 摇匀， 不得发生混浊。 急性毒性试验取试片用水清洗干净， 然后剪碎， 按表面积每 加水除去热原的生理盐， 置高压灭菌器内，灭菌， 取出， 放冷备用。同时以同批生理盐水灭菌后作空白对照液。选取 同一来源的健康小白鼠， 只为一组， 每只小白鼠尾静脉注射上述试液， 速度为 。注射当时不得有大于对照品的异常反应， 内不得有死亡。如有一只小白鼠反应大于对照品时， 应另取只健康小白鼠为一组， 重复试验， 不得有任何明显超过对照组的反应。 检验规则 药用聚氯乙烯硬片由制造厂质量检验部门按本标准检验， 合格后方可出厂。 药用聚氯乙烯硬片必须按批
8、进行检验， 以同一配方、 同一工艺、 同一规格为一批， 每批数量不得超过 。 尺寸、 公差及外观应逐卷检验。 物理性能及化学性能的验收： 每批至少从一卷中取样检验， 取样应以距离硬片外端处剪取， 剪下的硬片为长卷好， 标明规格、 批号、 班次、 生产日期、 取样时间。 检验结果应按下列规定处理。 公差及外观， 其中一项不合格， 则该卷为不合格品。 物理性能中任何一项不合格时， 应重新以原批中加倍取样复试， 仍不合格， 则整批不得作为药用包装材料。 化学性能中若有任何一项不合格， 则整批不得作为药用包装材料。 急性毒性试验应在首批投产时以及在改变原料、 配方、 工艺时作一次分析， 合格后方可投产
9、。 包装、 标志、 运输和贮存 药用聚氯乙烯硬片应为定量包装， 卷末用胶粘带封口， 每卷用 只聚乙烯塑料薄膜袋包装， 内装有合格证， 再装人纸箱， 并用打包带扎紧。 每箱应有产品合格证， 并写明制造厂名称、 产品名称、 规格、 型号、 卷号、 批号、 重量、检验员代号以及生产日期。 在贮存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、 通风、 阴凉处。 药用聚氯乙烯硬片运输时， 应轻装， 轻卸， 切勿日晒雨淋， 保证包装完整。 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书附加说明：本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。本标准由上海医药工业研究院、 浙江省药品检验所、 杭州塑料厂负责起草
10、。本标准主要起草人朱金屏、 傅佩佩、 王汉宾。 第十五篇药品包装相关标准规范国家技术监督局 批准 实施中华人民共和国国家标准药品包装用铝箔 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩包装 （） 用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 储存要求。本标准适用于固体药品 （片剂、 胶囊剂等） 铝塑泡罩包装 （） 用的铝箔。 引用标准 包装储运图示标志 工业用纯铝箔 药用聚氯乙烯 （） 硬片中华人民共和国药典 代号（ ） 铝塑泡罩包装。 品种规格 品种分、四种形式， 见图 及表 。图 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标
11、准规范全书表 品种 ） ） 保护层外侧印刷铝箔基材内侧印刷粘合层保护层铝箔基材内侧印刷粘合层保护层外侧印刷铝箔基材粘合层保护层铝箔基材粘合层注： ） 铝箔基材应符合规定。 ） 内侧印刷应使用无毒药用油墨。 规格尺寸及允许偏差应符合表 要求。表 厚度，宽度，长度， 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差 技术要求 外观应符合表 的要求表 项目要求表面洁净、 平整、 涂层均匀接头数每内不多于 个， 并在接头处加一标记卷面和端面应缠紧、 缠齐， 端面应平整， 不允许有塔形、 错层、 松层或管芯自由脱落现象， 不允许有严重碰伤、 压陷绕卷裁切面平整度 、 、 值均小于（ 、 、 见图 ）针孔
12、度不应有密集的、 连续性的、 周期性的针孔 中 不允许 不超过 个 第十五篇药品包装相关标准规范图 印刷质量 印刷的文字、 图案正确、 清晰、 牢固； 在高温热合后， 文字、 图案仍清晰， 不变色。 印刷错位： 指定位置上 。 物理性能应符合表 要求。表 项目指标粘合层热封强度， 保护层粘合性胶带试验无明显剥落保护层热性 （时）无明显粘落粘合层涂布量差异， 开卷性能粘合层面与保护层面不粘合破裂强度， 化学性能应符合表 要求。表 项目指标荧光物质不得呈片状挥发物， 溶出物试验易氧化物消耗 高锰酸钾量不大于 重金属， 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书 异常毒性试验应符合
13、中华人民共和国药典年版第二部附录中的规定。 试验方法 规格尺寸检验 厚度检验用精度为 的千分卡或 光学厚度仪测定。 宽度检验用分度值为 的钢直尺测量。 长度检验用随机的长度计数器测量。 外观检验 表面： 目测检验。 接头数检验： 随机记录， 实用时复核。 卷面和端面： 目测检验。 裁切面绕卷平整度检验： 用分度值为 的深度游标卡尺测定。 针孔度的检验 仪器与设备针孔检查台： 或适当体积的木箱， 木箱内安装日光灯， 木箱上面放一块玻璃板， 玻璃板材衬黑纸并留有 空间以检查试样的针孔。 方法在成品中取长， 宽（当宽小于时取卷幅宽） 试样张， 逐张放在检查台上， 在暗处检查其针孔。 印刷质量 印刷文
14、字、 图案： 目测检验。 印刷错位： 用分度值为 钢直尺测量。 物理性能 粘合层热封强度的测定 仪器与设备杠杆式热封仪、 标准试片裁切器、 自动记录拉力试验机。 试样准备 取样： 在成品中切取 试片二片， 符合 的药用聚氯乙烯硬片 试片二片。 热封条件： 温度 ， 压力 ， 时间 。 操作： 将试样的粘合层面与片叠合。插入热封仪进行热封， 并用标准裁切器切成宽的试样， 取中间三条供试验 （如图 ） 。 第十五篇药品包装相关标准规范图 方法 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。 设定拉伸速度。 将试样中的夹在试验机的上夹， 试样中铝箔层夹在试验机的下夹。 开动拉力试验机进行角方向剥离。 数据处
15、理以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值 （单位： 宽） 。 保护层粘合性的测定 仪器与设备图 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书玻璃板、 取样尺、 聚醋胶粘带 （剥离力不小于 ） 。 试样准备在成品中取一张纵向长， 宽为成品卷全幅的试样 （注意试样不应有皱折） 。 测定方法将试样平放在玻璃板上， 保护层向上， 取聚酯胶粘带， 以片轴横向贴压试样表面， 用大姆指按压， 均匀地贴好， 然后以 方向迅速地剥离 （图 ） ， 表面无明显脱落为合格。 保护层耐热性的测定 仪器与设备杠杆式热封仪、 表面温度计。 试样准备在成品中取 的试片三片。另取符合 的铝箔原材
16、， 切成 试样三片， 并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。 测定方法 设定热封条件， 温度， 压力 ， 时间 。 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。 三张试样进行同样热封。 热封后取出剥离， 观察保护层的耐热情况。 粘合层涂布量差异的测定 仪器与设备分析天平 （万分之一） 。 方法在成品中取 试样 片， 分别称量， 再用乙酸乙酯、 丁酮或其他溶剂擦去粘合剂， 再称量； 二者重量之差即为粘合剂的涂布量， 并求出五片涂布量的平均值， 各片涂布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。 开卷性能的测定 仪器与设备 平板 （材质为玻璃、 铁等） 、 砝码。 方法在成品中取 的试样四片， 将试样的粘合层与保护
17、层叠合， 并放在一块适当大小的平板上， 然后在试样上放一块 的小平板， 在小平板上放一个 砝码 （见图 ） ， 放在烘箱内保温 后， 取出观察试样粘合的情况。 破裂强度的测定 仪器与设备破裂强度仪 。 方法在成品中取 试样三片， 逐片放入仪器的夹缝里， 开启油泵， 视压力表上指示的数值即可， 破裂强度不得低于表 规定。 化学性能 第十五篇药品包装相关标准规范图 荧光物质的测定 仪器与设备具有 和 波长的紫外分析仪。 方法在成品中取试样五片， 将样品逐张置紫外灯下， 在波长和分别观察， 其保护层及粘合层的荧光， 均不得呈片状。 挥发物的测定 仪器与设备玻璃干燥器、 分析天平 （万分之一） 、 恒
18、温干燥箱。 方法在成品中取 试样二片， 一起精密称定重量， 于干燥， 取出在干燥器中放置再精密称定， 干燥前后试样重量之差不得超过 。 溶出物的测定 试液制备取成品表面积为 ， 用蒸馏水洗二次， 放人容器内， 并加入蒸馏水， 以适当的方法密封后， 置高压蒸汽灭菌器内， 在加热， 取出放冷， 以同批蒸馏水作对照。 方法 重金属： 取试验液， 置纳氏比色管内， 加稀乙酸 与硫化氢试液， 摇匀， 放置， 如显色， 与 标准铅液 （按中国药典版附录配制）比较， 不得深于标准铅液。 易氧化物： 精密量取试验液， 精密加入 高锰酸钾 ， 稀硫酸 ， 加热至沸并保持， 稍冷后， 精密加人 草酸钠液 ， 置水
19、浴上加热至 ， 用 高锰酸钾液滴定至显红色并持续 不退色为终点， 同时以同批注射用水为空白对照， 两者消耗 高锰酸钾液之差不得超过 。 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书 异常毒性试验取表面积为 的试样， 用蒸馏水洗二次， 剪成约 的片条， 加人除去热源的生理盐水， 置高压灭菌器内，灭菌， 取出放冷备用， 以同批生理盐水灭菌后作空白对照。选取 同一来源的健康小白鼠只， 只为一组， 一组小白鼠静脉注射上述提取液， 另一组注射灭菌生理盐水作为对照， 速度为 。注射当时不得有大于对照组的异常反应， 内不得有死亡， 如有一只小白鼠反应大于对照品时， 应取只健康小白鼠为一组，
20、重复试验， 不得有任何明显超过对照组的反应。 检验规则了 药用铝箔 （） 由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。 药用铝箔 （） 必须按批进行检验， 以同一规格原材料、 同一配方、 同一工艺时， 一天为一批。 规格及外观 （除针孔度外） 应按卷检验。 针孔度、 物理性能、 化学性能中的荧光物质及挥发物测定， 每批进行检验， 每批抽样卷数为 ， 为产品卷数； 化学性能中溶出物测定， 每半年测定一次。在改变配方、 原材料规格时， 必须按全性能指标测定。取样应以距离产品外端处剪下， 并卷好， 标以规格、 批号、 班次、 生产日期、 取样时间。 检验结束应按下列规定处理。 规格及外观 （除针孔度
21、外） 中一项不合格， 则该卷为不合格品； 针孔度检查如有一张不合格， 可重复取样， 如仍不合格， 则该卷为不合格品。 物理性能中任何一项不合格时， 应重新在原批中加倍取样， 仍有项目不合格， 则整批为不合格品。 化学性能中若有任何一项不合格， 加倍取样， 如仍有项目不合格， 则整批不得作药用包装。 异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、 规格、 配方、 工艺时作一次分析， 并提出报告， 合格后方可投产。 标志、 包装、 运输、 贮存 产品包装箱上应注明： 生产厂名称、 注册商标、 规格、 批号、 标准编号、 数量 （卷） 、 重量（净重） 、 检验印记、 出厂日期。 产品包装箱上应有 “防潮”
22、 ，“小心轻放” 及 “向上” 标志， 其图形应符合 的规定。 产品托运应有标志牌， 注明： 运输号码、 件数、 发站、 到站、 收发货单位名称。 产品的管芯应有一定的强度， 每卷产品外紧包一层清洁、 卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜， 接头用粘胶带密封。 铝箔卷之间应用软衬垫隔开， 而且靠紧无间隙， 以保证端面不碰伤。 外包装箱应有足够的强度， 牢固可靠。 严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、 溶剂等混载。 运输途中必须防潮， 避免高温， 装卸时严禁碰撞、 重击。 产品存贮库房应有防潮、 防高温措施， 应保持清洁、 通风。 第十五篇药品包装相关标准规范 产品的保质期为一年 （以出厂日期起算） 。附加说明：本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局上海医药工业研究院、 浙江省药品检验所、 广州药用包装材料厂负责起草。本标准主要起草人马瑛、 傅佩佩、 谢玉成、 顾惠敏。 药品包装新材料、 新工艺、 新技术与包装质量测试标准规范全书
