1、工廠基本 資料( Site Master File， SMF )製作說明胡 梅香港衞 生署中藥主任 , 博士2012年 7月 10日1什麼是 工廠基本 资料？ 是一種文件， 屬於 製造 廠 商 內 部 品質管體 系 的一部份 。 該份文件和附錄的文件應有 各自的 版本編號、審核日期及生效日期。 應定期進審閱以確保 其 為最新版本 ， 並反映工廠當前的狀況。參考 : 文件頁首工廠基本 资料生產商名稱文件版本編號 所取代 的 版本編號 生效日期 當 前頁數 /總頁數文件名稱3為什麼要製作工廠基本 資料？1. 國際 GMP規範 要求： WHO (2003, 合成藥； 2007, 草藥 ), 國際醫藥
2、品稽查協約組織 （ PIC/S , 2009） , EU (2010) , 臺灣（ 2011）。2. 認證機構 執各項檢查作業前，瞭解製藥工廠 的 最新概 況，制定檢查方案。3. 藥物製造業者強化管 。參考 : 一些國家如英國 ， 要求在申請公司註冊、生產牌照、產品上市或藥典品種認證時提交 SMF。4 由藥品 生產 商製作。 包含廠內各項資，但盡可能超過 25頁 ,最多 30頁（附件 另 算 ） 。 簡 單的平面圖 、 草圖 或示意圖優於文字性的描述。 文件包括 其附件使用 A4紙張 打 印時，應清楚 易 。http:/www.picscheme.org/publication.php?id=
3、15工廠基本資料的一般要求 （ PIC/S， 2011）工廠基本 資料的構成5英文 中文Index: 目錄Chapter 1: General Information 生產商的基本 信息Chapter 2: Quality Management System of the Manufacturer生產商的 品質管 體系Chapter 3: Personnel 人員Chapter 4: Premises and Equipment 廠房 與 設 備Chapter 5: Documentation 文件Chapter 6: Production 生 Chapter 7: Quality Contr
4、ol 品質控制Chapter 8: Distribution, Complaints, Product Defects and Recall運銷、 投 訴、產品 缺陷 及回收Chapter 9: Self Inspection 自檢Appendix： 附錄61.1生產商的 系信息生產商的 名稱 和註冊 地址；工 廠名稱 和 地址，廠區內各建築與生產 部門 ；生產商 的 系信息 ，包括當產品有 缺陷 或回收時，絡人員 24小時的電話；工廠 位置 之別碼，如 GPS (全球定位系統 )的詳細 信息 ， DUNS(數據通用編碼系統 )號碼 或任何其他地定位系統 的信息 。1.生產 商的基本 信息no
5、w is part ofgenerics businesses under 71.2 工廠經核准 的 藥品 生產活動主管 部門頒 發的生產許可證的複製件作為 附件 1。主管 部門 未 頒 發生產許可證 ， 應 予 註明；分別 簡述 列 入 生產 許可 證的 劑型 /作業 ， 和未 列 入 生產 許可 證 但由相關主管機關 (包括國外機關 )核准的製造、 进口 、 出口 、運銷及其他業務；將 未 包含在附件 1中，但 目前在該廠區 生產 的產品種 列 入 附件 2；舉該廠區最近 5內接受 GMP核 查 的 清單 ， 包括日期及執 核 查 的 主管機構名稱 /國家。 如有有效的 GMP證明書 ，将
6、其複製件列 為 附件 3。81.3 廠區內 進行的 任何其他生產活動廠區內 如果有 任何非藥品 生產 的 活動 ，要予以說明 。参考 : 生 產 商的 基本 信息 系信息工廠 位置、成立 時間 ，經核准 的 業務廠內 进行的其他作 業92.生產 商的 品質管 體系2.1 生產商的 品質管 體系 簡述公司 實行的 品質管 體系 及其所照 的 標準； 有關維持 品質體系的 職責明，包括高層管者 的 職責； 廠內被認可及認證的生產活動 信息 ，包括認證的日期及內容，以及認證機構的 名稱。參考 : 關鍵人員的學歷 、資歷和職稱問題：欠缺什麼 信息 ？參考 ：如 GMP, ISO, 6sigma102.2 成 品 的 放 程 序詳述負責批次 確認 與放程 序的 被授權人員 /合格人員 的 資格要求 (教育背景與工作經歷 ) ；說明 批次 確認 與放程 序 ；被授權人員 /合格人員在 成品 待驗與放，以及評估是否符合銷售許可 方面的職責 ；涉及 多 名 被授權人員 /合格人員時，他們的職責 劃分 ；聲 明質 控方針 是否採用 過 程分析技術 (PAT)以及 /或者 實 時放 /放。
