1、药品质量管理文件的控制程序文件又称为软件是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证药品质量和服务质量的目的。（一）文件类型1、标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工
2、作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。2、记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。（1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、温、湿度检查记录等。（2）凭证：是表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。如：药品拒收报告单、合格证、库（区）色标管理标志、产品标识等。（二）文件的形成和审查1、各部门负责人应负责组织编写或设计本部门管理文件，内容必须根据现行药品经营质量管理规范标准。2、编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。3、文件形成后，交质量管理部门审查，质量管理部
3、门审查的要点与现行药品经营质量管理规范标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和企业已生效的其它文件没有相悖的含义。4、经质量管理部门审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人，进行修正，直到符合要求。（三）文件的批准和生效1.经修正最后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，由行政部分别送至执行该文件的有关的部门负责人征求意见后，送经理批准。2.经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。3.行政部将经理审批的文件打印若干份，交质量管理部，分送于经理及有关部门各一份，收到文件的各部门应在原稿上或发文登记薄上签上姓名及
4、收文日期，原稿由行政部归档。4.文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。5.用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，有关部门不得予以复印制，否则财务亦不予报销。（四）文件的修正与废除修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核、批准、生效，由质量管理部将修正的文件之复印件发至有关部门后，同时收回原文件并交行政部予以销毁。原文件不再在现场出现。经批准废除的文件应由质量管理部书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回废除的文件，使其不得在现场出现。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括设计、制订、批
5、准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。文件应有系统编码，公司内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：1、内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。2、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4、表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。5、品名、生产企业、购进和销售单位等不得简写。（七）操作者、复核者均应填写姓名盖“姓名”章、不得只写姓或名（八）填写日期一律横写，并不得简写、如2012年7月1日，不得写成 “1/7”或“7/1”
