1、重庆工学院七一仪表厂质量体系文件 （编号） 质量手册重庆工学院七一仪表厂 发布质量手册发布令本质量手册根据GB/T19001-2000质量管理体系 要求标准要求编制而成，它体现了八项质量管理原则，覆盖了GB/T19001-2000标准八个部分的全部要求，阐述了工厂质量体系的质量方针、目标和质量保证、持续改进措施，概述了质量体系文件的结构，包括或引用了主要的程序文件。本手册适用于合同条件下，顾客需要证实工厂产品设计、生产、服务提供合格产品和质量保证能力的场合，适用于第三方认证机构对工厂质量体系认证的场合，也适用于顾客对工厂的二方认定，同时也是工厂内部质量管理的纲领性、指导性文件。经审查，本质量手
2、册符合GB/T19001-2000标准要求，符合工厂产品的科研、生产、销售和服务的具体情况，现予以批准发布，并于2002年4月1日起实施。工厂质量体系各部门的领导和全体员工，要认真学习质量手册，严格执行质量手册，把质量手册的各项规定贯穿于各项质量活动之中，努力把工厂建设成满足顾客期望和需求的组织，为振兴工厂作出更大的贡献。 厂 长： 年 月 日目 次前言11适用范围及质量手册的管理32引用文件43术语和定义44 质量管理体系44.1总要求44.2文件要求55管理职责75.1管理承诺75.2以顾客为关注焦点75.3质量方针85.4策划85.5职责、权限与沟通95.6管理评审136资源管理146.
3、1资源提供146.2人力资源146.3基础设施156.4工作环境157产品实现167.1产品实现的策划167.2与顾客有关的过程177.3设计和开发197.4采购227.5生产和服务提供247.6监视和测量装置的控制278 测量、分析和改进288.1总则298.2监视和测量298.3不合格品的控制318.4数据分析328.5改进33附录A 质量职能分配表37附录B 质量控制程序文件目录39附图 工厂质量体系机构图40前 言七一仪表厂是重庆工学院下属的校办企业，是具有独立二级法人资格的经济实体。重庆工学院具有60年办学历史，占地500亩（由A、B、C、D4个教学区组成），由中国国防科工委兵器工业
4、总公司与重庆市共建，隶属于重庆市地方政府。重庆工学院由5个二级学院，9个系部，18个本科专业，10个重点实验室，30个教研中心组成的教学、科研体系，集合了包括中国工程院院士1名在内的正、副教授250余人（含30名博士、4名博士后），讲师、工程师、经济师近200人的团队，在院长刘兴鼎教授（享受国务院颁发的政府特殊津贴的专家）及其领导班子的带领下，以材料工程、机械工程、信息工程、电子工程、金融、经济、管理等方面的教学、科研实力，创新能力形成的鲜明特色而享誉学界。学院现有各类学历教育学生12000余人，有较为稳定的办学经费。重庆工学院七一仪表厂地处重庆市大渡口区渝黔高速公路旁，占地面积为12400平
5、方米，工厂现有管理及工程技术人员16人，高、中级技术工人32人；设有市场部、生产部、技术开发部、质量检验部、财务部、机加车间、电装品车间及厂办公室。拥有生产、检测、实验及调试设备290余台套；具有自主技术开发、研制及规模生产的能力；组织生产的各个环节均有健全的工艺规程和严格的工艺纪律。从原材料、原器件至成品入库，整个生产流程均有完善的检测程序和严密的质量控制措施，并实行有效及时的售后服务和信息反馈制度。七一仪表厂目前主要生产高品质汽车电器、摩托车磁电机系列、舷外机点火系统、摩托车启动电机系列、摩托车点火线圈、摩托车电子调压器及摩托车电子点火器等产品。重庆工学院七一仪表厂的生产经营理念是：“诚信
6、立业、用心做事”；质量方针是：“科学管理、规范体系、强化意识、质量为本”。为进一步提高产品质量和管理水平，最大限度地满足市场需求，工厂已开展贯彻实施ISO9001：2000国际质量认证工作。如前所述，七一仪表厂是重庆工学院的校企，背靠高校强大的智力资源、科研能力和技术支持，加之办厂二十几年的经营管理经验、基本综合素质，七一仪表厂全员有信心、有能力参与国际、国内两个市场的竞争，与时代合拍、与市场同步。本质量手册是在采用GB/T19001-2000标准，并结合工厂产品生产的实际情况编制而成的，本质量手册为工厂产品研制、生产、销售、服务提出了质量管理体系要求，它覆盖了GB/T19001-2000质量
7、管理体系 要求标准的所有要求。它描述了工厂的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围，为质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用，质量管理体系过程之间相互作用的表述，是合同环境下第二方审核、非合同环境下第三方质量认证和工厂内部质量管理的依据，是工厂质量管理体系的纲领性、法规性文件，是工厂各部门和全体员工开展质量活动的行动纲领，其它质量法规政策和相关文件不得与本手册相悖。本手册的附录A是手册的附录，为各职能部门质量职能分配表。本手册的附录B是手册的提示附录，为质量控制程序文件目录。重庆工学院七一仪表厂质量体系文件质 量 手 册 （编号）1 适用范围及质量手册的管理1.1 适用范围本手册描述了工厂质
8、量管理体系的过程及其相互作用，提供查询相关文件的途径。 本手册适用于合同条件下，需要证实工厂产品设计、生产、服务提供合格产品和质量保证能力的场合、第三方认证机构对工厂质量保证能力的质量体系认证的场合，适用于顾客对工厂的二方认定，同时也适用于工厂内部的质量管理。 本手册覆盖摩托车磁电机点火系列产品、汽车电器系列产品的研制、生产和服务全过程，采用了GB/T19001-2000质量管理体系 要求标准，没有删减。1.2 质量手册的管理1.2.1 质量手册的编制和审批 质量手册由厂办公室组织有关人员编写，管理者代表审核，厂长批准后发布。1.2.2 质量手册的发放质量手册分受控和非受控两种版本，受控版本由
9、厂办公室加盖受控印章，按分发号登记发放，对内发至工厂领导、管理者代表，各部门领导及从事质量管理必须使用质量手册的人员，对外发至认证机构。非受控版本发给上级部门或用作交流。1.2.3 质量手册持有者必须妥善保管，不得遗失、涂改，未经批准不得外借，调离工作岗位必须将质量手册交还，并办理登记手续。1.2.4 质量手册的修改本手册符合GB/T19001-2000质量管理体系 要求标准要求，并随标准的修改将作相应的修改。手册的局部修改由各部门提出并填写质量体系文件修改修改通知单，经管理者代表审核后，由厂长批准。修改采用换页的方法，但必须作好标识，并在修改页上作好记录。1.2.5 质量手册的评价厂办公室每
10、年要组织有关部门定期对质量手册的适宜性、充分性和有效性进行评价，并提供管理评审，必要时予以修改。1.2.6 质量手册由厂办公室归口管理并解释。2 引用文件下列标准包含的条文，通过在本文件中的引用而构成本文件的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨，使用本文件的最新版本的可能性。GB/T19001-2000质量管理体系 要求3 术语和定义本手册等同采用GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语的术语和定义。4 质量管理体系4.1 总要求为实现工厂质量方针和质量目标，持续满足顾客及其他相关方的要求，工厂按照GB/T19001-2000质量管理体系
11、 要求建立、实施、保持、改进文件化的质量管理体系，为此要达到以下要求：a) 策划识别工厂质量管理体系所需的过程，编制相应的质量管理体系文件并组织实施。 b) 各过程的负责部门明确如下，各部门的行政主管即是该过程的第一责任人。过程1：设计开发过程 技术开发部过程2：生产过程 生产部、机加车间、电装品车间过程3：服务过程 市场部4.1.1各过程的第一责任人负责完成本过程各项任务，并负责与有关部门协调：a) 明确本过程的输入需求，并与上过程明确接口关系；b) 明确本过程的输出需求，并与下过程明确接口关系；c) 明确本过程的质量分目标及测量；d) 提出本过程的资源需求；e) 提出本过程人员的激励和约束
12、方案；f) 为保证完成本过程的各项任务提出过程的工作程序并实施。4.1.2 过程的实施均有程序文件和第三层次文件，以保证实施。4.1.3 在过程运作中，通过文件的学习、宣传、例会沟通，审核检查、监视和测量，顾客满意度测量等信息反馈，获得必要的信息资源，以支持过程的运作。4.1.4 在过程实施中进行监视、测量和分析，采取必要的措施，实现策划的结果并对过程进行持续改进。4.2 文件要求4.2.1 总则工厂的质量体系文件包括：a) 工厂的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 国家法律及本行业法规性文件；e) 第三层次管理制度、规范、办法、记录表格和有关报告。4.2.2 质量手册a
13、) 质量管理体系的范围包括了摩托车磁电机点火系列产品、汽车电器系列产品设计开发、生产制造、售后服务的全过程；包括了工厂产品科研、生产、监督测量、销售和服务的各部门。b) 覆盖GB/T19001-2000标准的全部内容，没有删减。c) 质量体系明确规定编制19个程序文件或对其引用，程序文件的目录见附录B。d) 清楚地表达质量体系过程及相互的作用。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件要按文件控制程序、技术文件控制程序的规定执行，并达到以下要求： a) 文件发布前按规定进行审批，以确保文件充分、适宜、有效； b) 必要时要对文件进行评审，以剔除不适用的条款，增补必要的内容，进行更新并再次批
14、准； c) 文件更改和现行的修订状态应得到识别； d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 对保留的作废文件要进行适当的标识；4.2.4 记录控制 质量管理体系所需的记录按记录控制程序的规定执行，并达到以下要求：a) 记录应保持清晰、易于识别和检索；b) 记录应有标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制;c) 记录应能清楚地表明产品满足规定要求的程度以及质量管理体系是否有效运行，记录保持的时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命相适应。4.2.5 支持性程序文件文件控制程序技术文件控制程序 记录控制程
15、序5 管理职责5.1 管理承诺工厂厂长通过以下活动对建立、实施和持续改进质量管理体系的承诺提供证据：a) 厂长负责制定和批准工厂的质量方针和质量目标，并提供必要的资源。b) 向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性。c) 厂长按规定时间间隔进行管理评审，具体按管理评审控制程序进行，以确保适宜的资源及有效的体系，实现质量方针和目标，持续满足顾客要求。5.2 以顾客为关注焦点 工厂的成功取决于理解并满足顾客当前的需求和未来的期望，并争取超越这些需求。5.2.1 工厂领导通过宣传、培训、教育，引导全体员工关注顾客的需求，把顾客放在心中，以自己良好、规范的工作来满足顾客的要求。5.2.2 在满
16、足顾客要求的同时，必须符合国家法律、法规和行业规定，并随其变化而转化，使建立的质量管理体系也随之更新，且符合发展的需要。5.3 质量方针 厂长应确保工厂的质量方针：a）体现质量管理八项原则，与工厂发展宗旨相适应，为工厂及各部门质量目标的制定和评审提供框架。b）通过质量体系文件的发布、会议、培训、教育、宣传、考核等形式，使员工了解质量方针的含义，使质量方针的要求转化为每个员工的责任、追求和行为。c）包括对满足顾客和法律法规要求、以及对质量管理体系的有效性进行持续改进的承诺。d）每年的管理评审应对质量方针的适宜性作出评价，并进行相应的修改，使其持续的适应工厂的发展宗旨，满足顾客和法律法规要求。5.
17、4 策划5.4.1 质量目标厂长应确保工厂的质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致，并确保质量目标在管理层和执行层得到层层展开，各部门应细化落实工厂质量目标，以确保质量目标的实现。工厂的质量目标应包括工厂产品要求的一次装机合格率指标。5.4.2 质量管理体系策划a) 策划时机下列情况需进行质量策划：按照质量管理体系标准须建立、改进质量管理体系；组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；组织的资源配置、质量管理体系情况发生重大变化；现有体系文件未能覆盖的特殊事项；针对具体的产品、项目和合同进行质量策划，并形成质量计划。b) 策划内容厂长应策划并决定需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确
18、定过程的输入、输出，并作出相应规定；识别为实现质量目标所需的资源配置；对质量目标的实际完成情况进行检查、评审，寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；策划的结果（包括变更）应形成文件并与其它质量管理体系文件内容协调一致，已有的文件内容可被引用，并根据特殊要求增加新的内容，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限厂长应确保工厂内组织机构的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 工厂组织机构工厂实行二级管理：厂长、副厂长、总工程师为决策管理层，工厂各职能部门和车间为执行层。工厂组织机构的设置见附图1。5.5.1.2 职责和权限a）厂长
19、质量职责制定和颁布工厂质量方针和目标，采取有效措施保证质量方针和目标的实现；组织建立工厂质量管理体系，组织工厂机构设置及质量职能分配，保证资源提供；任命管理者代表并赋予相应的职责和权限，为其有效开展工作提供必要的条件；组织管理评审，批准发布质量手册；对工厂质量工作、质量管理体系持续有效运行和最终产品质量负完全责任。b）生产副厂长质量职责负责基础设施、工作环境的控制，采购的控制，生产过程的控制。对基础设施和工作环境质量、采购质量，以及生产过程质量负领导责任。c）总工程师质量职责负责新品开发和产品改进研制过程的控制，技术类文件的控制，统计技术运用的控制。组织贯彻落实国家和行业的质量政策、法规；负责
20、工厂质量活动计划的审批，管理评审的组织，工厂质量立法、预防控制、组织协调、监督考核的组织管理；对研制质量、技术类文件控制质量，以及统计技术的运用质量负领导责任。对工厂质量工作，质量管理体系持续有效运行和产品质量负领导责任。d）销售副厂长质量职责负责与顾客有关过程、产品防护和服务的控制。对顾客有关过程、产品防护和服务的质量负领导责任。e）厂办公室质量职责负责管理与质量管理体系有关的文件，具体组织工厂机构设置及其职责权限的编制，具体组织管理评审会议，负责管理评审的记录。负责工厂人力资源的合理配置和人员培训。对分管条款的质量负组织责任。f）质量检验部质量职责负责工厂质量工作年度计划、中长期规划的组织
21、编制及实施，工厂计量管理，产品的监视和测量，产品质量事故的组织处理，以及质量改进的监督管理。负责工厂质量管理体系的建设，组织质量管理体系的内审及持续改进。 对工厂质量工作及分管条款的质量负组织责任。g）技术开发部质量职责负责新品开发的策划、设计、验证、确认以及分阶段的评审，供方的考察，技术类文件、图纸资料、工厂内外标准等的归口管理。对新品研制质量和分管条款的质量负组织责任。h）生产部质量职责负责工厂商品计划和生产设备维护保养计划的编制和组织实施，负责工作场所、环境条件、生产过程产品标识和可追溯性，负责顾客财产的管理。负责工厂物资采购及外协管理，供方的选择及评价，外购器材的仓储管理。对分管条款的
22、质量负组织责任。i）市场部质量职责负责工厂与顾客有关的过程、工厂产品服务的管理。对分管条款的质量负责。j）财务部质量职责负责工厂质量管理体系财力资源的提供；负责产品的核价工作和提供与质量有关的财务报告；开展质量成本分析；对分管条款的质量负责。k）车间质量职责负责工厂各项规章制度的组织实施，贯彻执行工厂质量目标，具体执行工序质量控制，在制品管理，生产现场管理，工作环境管理，产品标识和可追溯性管理。对生产产品的制造质量负责。5.5.2 管理者代表工厂厂长在其管理层指定一名管理者为管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下职责和权限：a）确保工厂质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b
23、）向工厂厂长报告工厂质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在工厂内提高满足顾客要求的意识；d）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通5.5.3.1 工厂采用文件发布和传递、办公会、各专业例会、专题协调会、培训教育、质量信息等方式进行内部沟通，达到相互了解，相互信任，实现全员参与。5.5.3.2 工厂采用文件传递、现场办公、检查、审核、信息通报、质量信息反馈等形式加强与各部门的沟通，以保持步调一致。5.6 管理评审5.6.1 总则管理评审由厂长主持，对工厂质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以及质量管理体系和质量方针、目标改进的机会和需要作出评价。管理评审应纳入工厂的
24、年度质量工作计划，通常每年进行一次，评审时间间隔不超过12个月。当市场需求、顾客抱怨、工厂组织机构发生重大变化或发生重大质量事故，厂长认为有必要时，由厂长决定适当增加。应保持管理评审的记录，包括：评审通知、会议签到、会议原始记录、评审报告、改进措施实施计划等。5.6.2 评审的输入包括以下内容：a）工厂内、外体系审核结果，由质量检验部提供；b）顾客满意与否及与顾客沟通的结果，由市场部提供；c）过程和产品监视和测量的结果，由质量检验部提供；d）对产品要求和质量管理体系要求的符合性有重大影响的纠正和预防措施的实施状况，由各实施部门提供；e）对以往管理评审的改进措施实施情况的验证结果，由质量检验部提
25、供；f）对可能影响质量体系变更的情况，由质量检验部提供；g）有关改进的建议，由建议部门提供。5.6.3 评审的输出包括以下内容：a) 质量管理体系及其过程有效性评价意见及改进措施；b) 与顾客要求有关的产品质量符合性评价意见及改进措施；c) 资源配置符合性的评价意见及优化措施。质量检验部负责对改进措施进行跟踪管理和效果验证。5.6.4 支持性程序文件管理评审控制程序6 资源管理6.1 资源提供工厂厂长策划确立并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持、改进质量管理体系，必要时进行资源补充和更新；b）实现质量方针和质量目标以满足顾客的要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 通过教育培
26、训，使全体员工熟悉和掌握岗位工作所需的服务意识、专业知识及操作技能和经验，确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训a) 各部门负责人识别各项活动过程，对人员进行分类，提出各类人员的能力要求，并按岗位要求配置和聘用合适的人员。b) 厂办公室会同各部门提出各个岗位人员的能力要求，并根据员工所受教育的程度、工作经历、业务技能等结合工作需要有计划的进行各类教育培训，以提高他们的质量意识、业务水平和操作技能。培训的方式可以是自学，专题教育培训，训练等。c) 每次培训后对培训的有效性进行考核、评价，评价是否达到培训计划所预期的目标，培训人员是否具备相应的能力，对评价未达到预
27、期要求的培训活动和培训对象，应进行再培训等后续措施，以保证培训质量和有效性。d) 通过教育培训，使员工意识到所从事的质量活动对满足顾客和国家法律法规要求，对工厂的发展至关重要，促使其立足本职岗位，积极投入参与质量管理，为实现工厂的质量方针、质量目标作出贡献。e) 厂办公室应建立、保持每位员工的教育、培训经历、岗位技术认可的记录和档案。6.3 基础设施6.3.1 工厂基础设施包括： 工作场所，包括厂房、办公场所、销售服务场所等； 工作用具，包括设备、工装、车辆、计算机和网络等； 辅助设施，包括复印机、空调、办公用品、通讯设施等；6.3.2 基础设施的提供 各使用部门根据工作的要求提出基础设施申请
28、要求；厂办公室根据实际需要及工厂发展需要进行审核，报工厂领导批准后实施。6.3.3 基础设施的维护基础设施的日常维护由各使用部门负责；设备的管理和维护由生产部归口管理，各使用部门进行日常保养。6.4 工作环境工厂对产品质量有影响的环境应进行控制，对产品质量有影响的因素可包括：温度、湿度、尘埃、光线、震动、噪音、静电、磁场、污染、腐蚀等物理、化学因素以及人的行为、心理等，工厂应对影响因素进行识别和管理，以使产品符合要求保持良好的工作环境。6.5 支持性程序文件培训工作管理程序设备管理程序7 产品实现产品实现过程图：7.1 产品实现的策划工厂应对产品实现所需的过程进行策划。策划时应确定以下方面的内
29、容：a）产品的质量目标和要求，由质量检验部提出，总工程师审批。 b）针对产品确定过程、文件和资源的需求：产品的策划和开发以及研制过程的策划、产品工艺设计的策划由技术开发部提出，总工程师审批；采购及生产过程的策划由生产部提出，生产副厂长审批。c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品接收准则：产品策划、开发及研制过程应确定分阶段的评审、验证和确认活动；产品采购过程应确定验证活动；产品生产和服务过程应确定监视和测量活动；产品交付前应确定检验和试验活动；上述活动都应确定产品的接收准则，由技术开发部提出，总工程师审批。 d）产品实现过程的记录：产品实现的各个部门应控制证实过程及其产品满足要
30、求的记录。以上要求均应以文件形式进行流转，作为产品实现上述过程的依据。针对特定产品、项目和合同，通常以质量计划的形式对其质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定。质量计划由质量检验部负责编制，并经技术开发部、生产部、厂办公室、市场部、财务部会签后，由管理者代表审批。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定市场部应对与产品有关的要求进行确定。确定与产品有关的要求有以下几个方面：a) 顾客明示的规定要求，包括产品固有质量特性和产品交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途和已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 工厂确定的任
31、何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 市场部应组织对与产品有关的要求进行评审。通过评审达到以下要求：a) 确保准确理解了顾客要求（含顾客明示和隐含要求及法律法规要求），特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求得到解决。b) 与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决；c) 工厂有能力满足规定的要求。7.2.2.2 评审的时机应当在工厂向顾客作出提供产品的承诺之前，在合同环境下，应在提交标书、接受合同或定单及接受合同或定单的更改之前。7.2.2.3 评审结果及评审所引起的措施应予以记录和保持。7.2.2.4 若顾客提供的要求没有形成文件，工厂在接受顾客要求前应对顾客要求
32、进行确认，如电话订货、市场零售等。7.2.2.5 若产品要求发生变更，除在接受合同或订单的更改前对变更后的产品要求进行评审外，工厂还应对规定有关产品要求的文件进行相应的更改，并将变更信息及时传达到工厂各有关部门，确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。当产品要求发生变更影响到顾客要求的时候，其相应的修改应征得顾客的同意。7.2.3 顾客沟通市场部应确定并实施与顾客沟通的有效安排，通过走访、开专题会、填写调查表等方式，就以下几个方面内容与顾客进行沟通：a）在向顾客作出提供产品的承诺之前，对有关产品要求的信息与顾客进行沟通，以便正确理解顾客的要求；b）对顾客的问询、合同或订单的处理，包
33、括对其修改进行沟通，使顾客了解工厂所确定的产品要求及实施情况；c）向顾客提供产品后，工厂要收集顾客对产品的反馈信息，包括抱怨（含投诉和意见）。d）在产品实现的过程中工厂应不断地征求顾客的意见和要求，在理解顾客的要求上取得进一步的认识和共识，同时，经常向顾客通报产品要求实现的情况，以便得到顾客的理解、支持和帮助。7.2.4支持性程序文件 销售合同评审程序7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 技术开发部负责产品设计开发策划的控制。7.3.1.2 在进行设计开发策划时，应确定以下方面内容：a）根据产品特点、工厂能力和以往经验，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和
34、要求。b）对设计和开发各阶段实施监控，具体所实施的监控的活动应根据每个阶段的特点和任务确定所采取的活动，明确规定在每个设计开发阶段尚需开展的评审、验证和确认活动（含活动时机、参与人员和要求）。 c）明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责权限，明确规定参与设计开发活动的不同部门或小组之间接口关系的衔接要求，信息交流方式和职责分工，确保有效的沟通。在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。7.3.1.3 策划的输出以设计开发计划书的形式出现。当发生设计要求变更和情况变化时，必须修改和更新策划的输出。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1技术开发部在进行设计和开发输入时，应
35、建立在与产品有关要求确定的基础上将要求更加具体化，并转化为可验证的特征。设计和开发输入应包括以下方面的要求：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求，如：安全和环保要求；c）以前类似的设计，包括工厂自行设计的和他人类似设计提供的适用的信息；d）其它所必需的要求，如：环境条件、接口要求和采用标准等。7.3.2.2 技术开发部应组织对设计开发输入进行评审，以确保输入的依据是充分，与产品有关的要求是适宜的、完整的、协调的。评审中应澄清和解决不完整的、含糊或矛盾的要求，以确保输入是充分和适宜的。 7.3.2.3 应保持设计开发输入确定后的记录。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 设计开发
36、输出应以能够针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便证实设计开发输出满足设计开发输入的要求。7.3.3.2 设计开发输出应满足以下要求：a) 其内容应满足设计开发输入的要求；b) 应给出采购产品的明确要求：给出采购的信息如外购件明细，明确采购产品的要求；给出生产和服务提供表述产品特性和实现过程规范等信息（一般包括产品图样、技术条件、过程规范等）；c) 其内容应包含或引用产品接收准则；d) 规定产品的安全特性和产品正常使用的操作规则、物理参数以及环境的要求等。必要时还应规定常见故障的判断和处置方法。7.3.3.3 设计开发输出通常以图样、产品规范、说明书等文件形式出现。在设计开发输出文件发布前应
37、经过总工程师审批。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 技术开发部应按照设计开发计划的安排对设计和开发进行系统的评审。7.3.4.2 在不同阶段，设计和开发评审的范围、内容要求、方式等可有所不同，但其目的必须是：a) 对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力作出评价；b) 识别和发现设计中的问题和不足，并提出必需的措施，以期有效解决。7.3.4.3 与设计开发阶段有关的职能部门代表都应参加评审。7.3.4.4 评审结果及评审决定采取的措施应予以记录并保持。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1 技术开发部应按照设计开发计划的安排，对设计开发输出是否满足输入要求进行验证。7.3.5.2 验证
38、的方式可以是：a) 样机检测；b) 与已证实的类似设计比较；c) 试验和演示；d) 变换方法进行计算。7.3.5.3 技术开发部应保存设计和开发的验证记录，对设计和开发验证中暴露的任何问题以及采取的相应措施应予以记录并保持。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 技术开发部应按照设计开发计划的安排，对设计开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求进行确认。7.3.6.2 确认一般应在成功的设计和开发验证之后，产品交付或实施之前进行。7.3.6.3 保存设计开发确认结果的记录。对确认过程中暴露的问题应采取必要的措施，并保存记录。7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7.1 设计和
39、开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改。更改应予以记录，更改的记录应表明更改前和更改后的情况，以及更改的理由和实施更改的人员，以便进行追溯。7.3.7.2 当设计和开发的更改影响到产品要求时，对设计和开发的更改按原产品设计和开发的评审、验证和确认的要求，在正式实施前对产品更改后的预期的效果进行评审、验证和确认。更改在实施之前应得到批准。7.3.7.3 更改的评审结果及对批准的更改的实施应予记录。特别是对在更改评审中提出的对产品的组成部分和交付的产品有影响而采取的措施的实施应予以记录和保持，确保更改到位。7.3.8 支持性程序文件设计和开发控制程序7.4 采购7.4.1 采购过程
40、7.4.1.1 生产部负责供方选择、评价的控制和采购产品的控制。7.4.1.2 生产部应根据采购产品对本工厂产品的实现或最终产品的影响程度采取不同的控制方法。这些影响如下：a) 对本工厂中间产品和最终产品的影响；b) 对本工厂产品加工和服务过程实现后的影响。7.4.1.3 生产部应制定选择、评价和重新评价供方提供产品能力的准则，并依据准则组织对供方提供产品的能力进行评价和选择供方。7.4.1.4 评价结果和评价引起的必要控制措施应予以记录并保持。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求。适当时包括：a) 有关产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 有关产品提
41、供的程序性要求；供方提交产品的程序供方生产或服务提供的过程要求供方设备方面的要求c) 有关供方人员资格的要求；d) 有关供方质量管理体系的要求。7.4.2.2 采购信息在与供方沟通前，应对采购信息的充分和适宜性进行审批。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 采购产品由生产部提交给质量检验部验证。验证可采用如下方式：a) 在供方现场检验；b) 按采购产品的采购要求进行进货检验；c) 查验供方提供的合格证据。7.4.3.2 当工厂或其顾客拟在供方的现场实施验证时，生产部应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.4 支持性程序文件 采购控制程序7.5 生产和服务提供7.5.1
42、 生产和服务提供的控制7.5.1.1 生产部负责工厂产品年度生产计划的策划并组织实施。产品生产应在受控条件下进行，这些受控条件为：a) 生产现场需有产品图纸和工艺技术资料等指导生产用的表述产品特性的信息；b) 关键工序有作业指导书或质量检验规范；c) 生产中使用的设备都是适宜的，并有计划地进行维护和保养，确保规定的设备能力；d) 配置和使用对产品特性及过程特性参数变化的连续监视和测量的设备，以便通过修正和调整等措施将这些特性控制在规定的范围内；e) 对产品特性形成的过程实施监视和测量，确保过程的输出满足规定的要求。监视和测量的内容包括：产品特性测量的监视、操作人员资格、生产过程和工作环境等；f
43、) 产品未经检验和试验合格不得放行。7.5.1.2 市场部负责工厂产品售后服务计划的策划并组织实施。售后服务计划应在受控条件下实施，这些受控条件为：a）产品交付给顾客应按规定的交付方式和交付日期；b）产品交付后的服务包括产品“三包”期内的维修、接受顾客的问询等。7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 生产车间应对生产过程的输出不能由后续的监视或测量来验证是否达到输入的要求，其缺陷可能在后续的生产、产品使用或服务交付后才显露的特殊过程进行确认。7.5.2.2 确认应证实特殊过程实现策划预期结果的能力。7.5.2.3 应根据特殊过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容，适时可采用：a)
