1、公立医疗机构网上药品集中采购实施细则湖南省药品集中采购管理办公室二O一九年十一月前 言为贯彻落实卫生部、国务院纠风办等6部委关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知(卫规财发20097号)和湖南省人民政府办公厅印发的关于推行药品集中采购工作的实施意见(湘政办发200976号)等文件精神，按照湖南省卫生厅、省纠风办等11部门联合印发的湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)（湘卫办发200933号）（以下简称实施方案）要求，结合我省实际，制定2009年度湖南省公立医疗机构药品集中采购实施细则（以下简称实施细则）。请各方当事人认真阅读实施方案和实施细则，并按要求做好本次药品
2、集中采购工作。目 录一、药品集中采购流程图5二、药品集中采购操作步骤6（一）下载相关的文件6（二）报名和递交申报材料6（三）企业和产品信息网上确认7（四）申报材料审核8（五）投标人报价9（六）报价解密（开标）9（七）评标10（八）中标（挂网）药品公示、公布10（九）中标人确定配送企业11三、申报材料的编制说明11（一）使用语言11（二）投标人(含一级代理企业)申报材料编制说明及组成11（三）药品经营企业申报材料编制说明及组成14（四）申报材料装订方法15四、联系方式及其他15五、附件16附件1申报材料封面（格式）17附件2法人授权书（格式）18附件3企业基本情况表（格式）19附件4投标品种汇总
3、表（格式）20附件5药品配送授权书（格式）21附件6药品配送承诺函（格式）22附件7投标人供货承诺函（格式）23一、药品集中采购流程图 蓝色代表：管理方红色代表：投标人 发布药品集中采购公告 网上下载实施方案和实施细则 报名和递交申报材料（含生产企业、一级代理企业、经营企业）登陆交易平台，填写企业基本信息查询投标药品信息网上提交投标药品信息 交互过程 递交需要增补药品资料 依据相关资料录入数据库申报材料审核 交易平台 网上随时查看审核结果 审核结束 补充资料、申请复审 审核结果公示 复审通过打开报价开关 对审核合格的投标药品报价 报价不得高于投标报价指导价格报价结束 打开解密开关开标，开标结果
4、公示 议价药品 竞价药品 直接挂网药品 选择议价方式 专家评审 议价谈判 中标(挂网)药品结果公示公布中标人选择配送企业 核定中标（挂网）药品零售价格供需双方进行网上交易二、药品集中采购操作步骤（一）下载相关的文件从2009年11月16日8：00开始，登陆湖南省药品集中采购交易平台：，在首页公告栏中下载实施方案和实施细则等文件。（二）报名和递交申报材料1、时间：2009年11月16日8：00至2009年12月6日17：30；地址：湖南省长沙市东二环一段1139号（湖南国际商务中心二楼东头）；方式：参与本次药品集中采购的企业需要到湖南省招标投标交易中心（以下简称交易中心）现场办理相关手续。2、企
5、业报名，领取账号和密码，递交申报材料。3、企业报名需要准备的材料：药品生产企业：法人授权书（原件和清晰复印件并盖鲜章）、药品生产许可证（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、营业执照（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GMP认证证书（复印件并盖鲜章）；进口药品一级代理企业：法人授权书（原件和清晰复印件并盖鲜章）、药品经营许可证（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、营业执照（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、代理协议书（清晰复印件并加盖鲜章）或一级代理证明（原件）;药品经营企业：法人授权书（原件和清晰复印件并盖鲜章）、药品经营许可证（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、营业执照（
6、副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、省级食品药品监督管理局出具的报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书的证明;工作人员审核报名资料后，给符合要求的报名者注册登陆交易平台的账号和密码。4、企业参与评审需要准备的材料：药品生产企业（含进口药品一级代理企业）的申报材料包括：企业和产品材料（详见申报材料编制说明）；药品经营企业的申报材料包括：企业材料（详见申报材料编制说明）；（三）企业和产品信息网上确认1、药品生产企业投标信息确认步骤如下：第一步：输入账号和密码，登陆交易平台；第二步：点击页面左侧企业信息栏下的“维护企业联系人信息”，录
7、入联系人信息；第三步：点击页面左侧企业信息栏下的“企业信息”，对已经存在的企业信息进行仔细核对并确认提交，同时需将本企业的药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书的电子图片上传到企业数据库中（上传的图片要求清晰美观，真实有效）；第四步：点击页面左侧的投标药品信息确认栏下的“本企业的产品信息”，对已经存在的药品信息进行仔细核对并确认，确认的同时须将药品的实物电子图片上传到药品数据库中（上传的图片要求清晰美观，真实有效）。2、进口药品一级代理企业的投标信息确认步骤如下：第一步：输入账号和密码，登陆交易平台；第二步：按照代理协议或一级代理证明选择自己代理的进口药品；第三步：点击页面左侧企业信息栏下的
8、“维护企业联系人信息”，录入联系人信息；第四步：点击页面左侧企业信息栏下的“企业信息”，对已经存在的企业信息进行仔细核对并确认提交，同时须将本企业的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书的电子图片上传到企业数据库中（上传的图片要求清晰美观，真实有效）；3、对需要增补的药品信息或有误的企业和药品信息须在2009年12月5日17：30之前将药品说明书原件等相关证明材料递交到湖南省招标投标交易中心，工作人员及时对信息进行维护。4、投标人确认自己的企业信息和药品信息无误后，须在网上提交。（四）申报材料审核1、申报材料审核时间：2009年12月1日8：00开始至2009年12月9日17：30截止；由省
9、药品集中采购管理办公室组织相关专业部门及药学专家对申报材料进行审核。2、申报材料审核过程中，投标人可以在网上随时查看审核结果，对审核结果有异议的，可及时补充资料、进行澄清和申请复审。3、审核结果公示：审核结束后，审核结果通过交易平台公示，公示时间为：2009年12月10日至12日。公示期间接受社会监督和投标人书面申诉，省药品集中采购管理办公室将根据投诉或申诉的实际情况组织相关部门进行核实、复审、修改。（五）投标人报价1、报价时间：2009年12月13日8：00开始至2009年12月14日17：30截止。投标人登陆网站后，分别选择“竞价/议价药品采购项目”和“直接挂网药品项目”对本企业审核合格的
10、投标药品和直接挂网药品进行报价。2、报价要求。竞价/议价药品的报价不得高于湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格；直接挂网药品的报价不得高于湖南省物价局公布的最高临时零售价格扣除价格主管部门规定差率后的价格。3、投标人报价时，系统会进行两级密码设置，一级密码是投标人自己设置，二级密码是系统自动生成，这两个密码是投标人每次进入系统进行报价操作的身份确认密码，也是远程报价解密（开标）的密码，请投标人必须牢记两个密码并保密，投标人忘记密码或者密码失密造成的损失由投标人自行承担。4、投标人必须在规定的报价时间段内完成报价，未及时完成报价造成的损失由投标人自行承担。（六）报价解密（开标）1、报价解密时间
11、：2009年12月15日8：00开始至2009年12月15日10:30截止。2、投标人登陆交易平台，分别选择“竞价/议价药品项目”和“直接挂网药品项目”，输入一级和二级密码进行报价解密（开标）。3、投标人未在规定的报价解密时间段内完成报价解密的，造成的损失由投标人自行承担。4、结果公示。投标人完成报价解密后，将开标结果在交易平台的公示栏中向社会公示两天，公示期间各级监督管理部门、投标人、药品经营企业、各级医疗机构可以登陆交易平台查询开标结果。（七）评标报价解密结束后，系统自动按照实施方案规定的竞价/议价区分原则将所有解密成功的药品分为竞价药品和议价药品两个部分。1、竞价2009年12月16日开
12、始，专家对竞价药品的主观分进行评审打分，打分工作结束之后，系统自动汇总客观分、价格分和主观分，按照实施方案确定的入围原则从高分到低分依次确定入围品种。2、议价2009年12月16日开始投标人登陆网站查询自己的议价药品，并在网上选择“面对面”或“人机对话”的不同议价方式，投标人未及时确认议价方式的，视为自动放弃。选择“面对面”议价方式的投标人按交易平台公布的时间和地点与专家进行面对面价格谈判。选择“人机对话”方式的投标人按交易平台公布的时间与专家进行网上两次价格谈判。（八）中标（挂网）药品公示、公布1、省药品集中采购管理办公室将竞价评审入围的药品、议价成功的药品和直接挂网药品汇总，产生本次药品集
13、中采购的中标（挂网）药品目录，并将结果在交易平台上进行公示。公示期间省药品集中采购监督委员会接受各方澄清及申诉。2、公示结束后，公布最终的中标（挂网）药品结果。（九）公布中标（挂网）药品结果、中标人确定配送企业 中标人按平台公布的时间，按照实施方案的要求在网上分地区选择确定配送企业，不按时确定配送企业的投标人视为自动放弃。三、申报材料的编制说明（一）使用语言投标人（含一级代理企业）提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准)。（二）投标人（含一级代理企业）申报材料编制说明及组成1、投标人（含一级代理企业）应准备一份纸质申报材
14、料，纸质申报材料与网上提交的企业与产品信息内容应一致，两者存在差异时以纸质材料为准。2、申报材料均需打印，并由投标人（含一级代理企业）正式授权的申报代表签字或盖章。申报材料的每一页均应由投标人（含一级代理企业）盖章。3、对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由投标人（含一级代理企业）或申报代表签字或盖章。4、投标人（含一级代理企业）应按照申报材料编制说明的要求和规定的格式范例对各种证明文件进行整理装订，装订如下表。5、申报材料的组成（1）企业材料生产企业递交的企业材料装订序号材料名称材料要求标准格式审核情况1封面见附件12法人授权书原件见附件23企业基本情况表见附
15、件34投标人供货承诺函原件见附件75投标品种汇总表（与网上提交的品种一致）见附件46企业三证（复印件）药品生产许可证装订序号不变。营业执照GMP认证证书7上一年度单一企业增值税纳税报表8省级食品药品监管局出具的报名前两年内无生产假药行为及无严重违法被吊销药品生产许可证、GMP认证证书的证明原件9申报材料真实性声明原件10进口药品一级代理企业需提交代理协议书或有国外厂家出具的代理证明原件注： 1.进口药品一级代理企业提供的是企业三证（复印件）：药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书。2.GMP认证证书认定的剂型应包括本企业申报的所有品种涉及的剂型。3. 报名前两年内是否有生产假药记录的声明以国
16、家食品药品监督管理局发布的公告为依据。4. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。5. 此页投标人应打印在封面的反面。初审人： 复审人： 时 间： 时 间：（2）产品材料投标人递交的产品材料装订序号材料名称材料要求材料格式审核情况1封面见附件12药品生产批件复印件3药品说明书原件4药品质量标准复印件5药品质量检验报告书或口岸药品检验报告书复印件6与药品质量层次相关的证明材料1、专利药品2、国家科学技术奖药品3、国家一类新药4、原研制药品5、优质优价中成药6、单独定价药品7、质量标准起草单位的药品8、欧美认证药品此项如有多种材料时，依次材料的顺序号装订。7价格证明文件按实施方案规定的要求提交复印
17、件注：1.本表第2项，进口药品提供进口药品注册证（复印件）；港澳台三地的药品须提供医药产品注册证（复印件）。2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。3. 此页投标人应打印在封面的反面。初审人： 复审人： 时 间： 时 间：（三）药品经营企业申报材料编制说明及组成1、申报材料编制说明此项与生产企业要求相同。2、申报材料的组成药品经营企业递交的企业资料装订序号材料名称材料要求标准格式审核情况1封面见附件12法人授权书原件见附件23企业基本情况表见附件34配送承诺函原件见附件65药品经营许可证复印件6营业执照复印件7GSP认证证书复印件8上一年度单一企业增值税纳税报表复印件9省级食品药品监管局出
18、具的报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书的证明原件10申报材料真实性声明原件注：1.“报名两年内是否有经营假药记录的声明”以国家食品药品监督管理局发布的公告为依据。2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。3. 此页投标人应打印在封面的反面。初审人： 复审人： 时 间： 时 间：（四）申报材料装订方法1、以上纸质材料（除药品说明书外）均使用A4纸，纸质材料当面由申报代表提交交易中心。2、复印件要求清晰可认。3、以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。4、生产企业须在每册申报材料封面右上角依装订序号编号。编号方法：HNSYPJZCG2009-
19、1S（D、J）ZL：HNSYPJZCG2009-1表示本次项目编号；S表示是生产企业，D表示一级代理企业，J表示药品经营企业；Z表示生产企业申报材料总的册数；L为流水号。所有生产企业的企业材料流水号“L”均编为1；产品材料序号依次从2开始起编。例如，HNSYPJZCG2009-1S81：HNSYPJZCG2009-1为本次项目编号；S表示为生产企业；8表示该投标人共递交8册（份）申报材料；1表示当前申报材料为第1分册（即生产企业递交的企业材料）。四、联系方式及其他单 位: 湖南省药品集中采购管理办公室联 系 人：邓胜平 李献忠联系电话：0731-84828536（传真）本实施细则的最终解释权归
20、湖南省药品集中采购管理办公室。附件1、申报材料封面（格式）2、法人授权书（格式）3、企业基本情况表（格式）4、投标品种汇总表（格式）5、药品配送授权书（格式）6、药品配送承诺函（格式）7、投标人供货承诺函（格式）湖南省药品集中采购管理办公室二00九年十一月十六日附件1HNSYPJZCG2009-1-S-8-1湖南省2009年度公立医疗机构药品集中采购申报材料企业名称（章）： 威特（湖南）药业有限公司 2009年 11 月 26 日附件2法人授权书（格式）致：湖南省招标投标交易中心本授权书声明：注册于 湖南浏阳生物医药园纬二路二号 （公司地址）的 威特(湖南)药业有限公司 （公司名称）的在下面签
21、字的 师宇 （法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的 彭立根（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，就2009年湖南省公立医疗机构网上药品集中采购项目相关的报价及合同的签订、执行、完成和售后服务，以本公司名义处理一切与之有关的事务。本授权书于2009年11 月 16 日签字生效，特此声明。授权法定代表人签字盖章： 代理人（被授权人）签字盖章： 法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：法定代表人居民身份证复印件粘贴处被授权人居民身份证复印件粘贴处注：如法定代表人直接参加报价，则不需授权书，但应在此页注明由法定代表人直接报价。同时在参加项目相关活动中，法定代表人应携带身份证以证
22、明其身份。附件3企业基本情况表序号项 目内 容1企业名称威特（湖南）药业有限公司2联系地址湖南长沙远大一路948号马王堆科技园商务楼八楼3联系人彭立根4联系电话137550473755传真0731-843907896许可证编号湘Hab200501297营业执照编号430000400002739（1-1）8GMP/GSP编号湘G0088湘H0153湘J02589企业法人师宇附件4投标品种汇总表投标人：威特（湖南）药业有限公司序号药品名称剂型规格包装单位质量层次最高零售价格（元）生产企业通用名商品名1替米沙坦沙汀宁片剂40mg30盒GMP84.3威特（湖南）药业有限公司2替米沙坦沙汀宁片剂40mg
23、14盒GMP40.5威特（湖南）药业有限公司3枸橼酸铋钾颗粒剂110mg56盒GMP32威特（湖南）药业有限公司4尼扎替丁分散片150mg6盒GMP41.9威特（湖南）药业有限公司5尼扎替丁分散片150mg8GMP55.2威特（湖南）药业有限公司6尼扎替丁分散片150mg14GMP96.7威特（湖南）药业有限公司7铝碳酸镁颗粒剂2g12盒GMP12.1威特（湖南）药业有限公司8铝碳酸镁颗粒剂2g20盒GMP23.1威特（湖南）药业有限公司9阿奇霉素分散片125mg7盒GMP18.7威特（湖南）药业有限公司10替硝唑阴道泡腾片200mg8盒GMP12威特（湖南）药业有限公司11替硝唑阴道泡腾片2
24、00mg7盒GMP15.8威特（湖南）药业有限公司12对乙酰氨基酚咀嚼片160mg15盒GMP12.4威特（湖南）药业有限公司13尼美舒利胶囊剂100mg8盒GMP15.2威特（湖南）药业有限公司14尼美舒利胶囊剂100mg10盒GMP18.8威特（湖南）药业有限公司15伤科跌打薄膜衣片300mg48盒GMP39威特（湖南）药业有限公司16暖宫孕子胶囊剂320mg36盒GMP72威特（湖南）药业有限公司17暖宫孕子胶囊剂320mg48盒GMP96威特（湖南）药业有限公司附件5药品配送授权书（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室：中标人： (中标人名称)在此以中标人的名义授权： （药品经营企业
25、名称），对我公司中标的药品（见附表）负责 地区（可以是多个地区）的配送服务。根据湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案的规定，我公司在此保证经我公司授权的药品经营企业配送的药品承担全部配送服务和质量保证责任，否则愿接受相应的处罚。授权人： 被授权人：中标人名称（盖章）： 药品经营企业名称（盖章）：法人代表（签字）： 法人代表（签字）： 附表：受托配送药品列表签署日期： 年月日 签署日期： 年月日附表：授权药品列表序号药品代码药品名称剂型规格单位中标价零售价备注通用名商品名12附件6药品配送承诺函（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室：配送企业： （配送企业名称）承诺：我方保证在收到医疗机
26、构的网上采购订单后，按照湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案的规定以及双方签订的购销合同所约定的要求，在48小时内将合格药品送达指定地点，否则愿受违约处罚。 上述承诺真实有效！法人代表或授权人代表签字： 配送企业：（盖章） 签署日期： 年 月 日附件7投标人供货承诺函（格式）（采购编号：HNSYPJZCG2009-1）致：湖南省药品集中采购管理办公室投标人（含一级代理企业）： 威特（湖南）药业有限公司 （企业名称），我单位所有的投标药品在此次湖南省2009年度公立医疗机构网上药品集中采购活动中一旦中标，将按照湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行）的规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。如有违反，依法承担违约责任。我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。本承诺函有效期限为： 2009 年 11 月 16日至本次采购周期结束。投标人或一级代理企业名称(盖章)：威特（湖南）药业有限公司 授权人（签字）： 2009 年 11 月 16 日 27
