1、CNAS-CLXX：2010 第 1 页 共 XX 页检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明前 言申请CNAS医学校准/参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01：2006“检测和校准实验室能力认可准则”(等同采用ISO/IEC 17025：2005)和CNAS-XX“医学校准/参考测量实验室特定认可要求” (等同采用ISO 15195：2003)的要求。本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-XX所做的进一步说明。由于文件的编排格式是针对CNAS-CL01的具体条款而设计的，故本文件的条款号同CNAS-CL01，正文部分列示了二级
2、以上的条款编号和条款名称。对本文件中未作说明的条款执行CNAS-CL01相应条款的要求，要求性内容用M+对应条款号列示，非强制要求的说明性内容用N+对应条款号列示。本文件应与CNAS-CL01和CNAS-XX 共同使用。本文件正文中的“校准”与“校准/参考测量”的含义相同。本件增加了两个附录。附录A临床酶学校准/参考测量实验室需参考的技术文件为资料性附录，附录B临床酶学校准/参考测量实验室主要设备的准确度和扩展不确定度（k=2）要求为规范性附录。检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明1 范围 本文件规定了对临床酶学校准/参考测量实验室的特殊要求。本文件不包括以定名性
3、或定序性报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。注：本文件中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。2 引用标准下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CLxx 医学校准/参考测量实验室特定认可要求（ISO 15195：2003，IDT）GB 19781-2005医学试验室 安全要求 （ISO 15190:2003,IDT）GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明（ISO 15193：2002
4、，IDT）GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明（ISO 15194：2002，IDT）GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质定值的计量学溯源性（ISO 17511：2003，IDT）GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性（ISO 18153：2003，IDT）VIM 2008 国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学
5、联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。GUM 2008 测量不确定度表达指南，由BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP和OIML联合发布。3 术语和定义3.1 临床酶学校准/参考测量实验室 clinical enzymology calibration / reference laboratory实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的临床酶学实验室。注：临床酶学指以人类临床医学为应用目的的
6、酶学。4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系M4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件，对质量方针、质量目标和质量控制程序等进行描述并可实施，以确保实验室所报告的参考测量结果的质量。在质量手册中描述的质量管理体系要素应至少包括：a) 引言；b) 实验室法律地位的说明；c) 质量方针；d) 可在机构内部识别实验室的机构图；e) 实验室内部组织及实验室负责人和员工职责分配的说明；f) 实验室条件、服务和环境控制的说明；g) 所有的安全要求；h) 使用的参考物质清单；i) 实验室主要设备及其维护和验证程序的说明；j) 实验室可以提供参考测量的量的清单；k) 实验室应用的按GB/T 19702-20
7、05要求所描述的参考测量程序文件；l) 内部质量控制和外部质量评价程序的说明；m) 实验室提供的计量学服务声明；n) 避免卷入不当活动的政策和程序，这些活动可能降低对其能力、公正性、判断或操作完整性的信任；o) 检测到有不符合项或错误发生时所应遵循的反馈、纠正措施和报告程序；p) 对与批准的测量程序产生的偏离进行说明的政策和程序；q) 处理抱怨和记录采取的措施的程序；r) 保护客户机密和正当权力的程序；s) 内部审核和管理评审程序；t) 文件控制和维护程序；u) 遵守行政部门要求的情况；v) 认可状态和认可机构声明；w) 证书签字时遵守的程序。4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.
8、5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员M5.2.1 校准报告授权签字人应具有高级职称或具有相关专业的博士学位，具有二年以上的相关专业校准工作经验，熟悉相关的法规和标准（见附录A）。关键测量人员应具有中级（含）以上技术职称;或具有5年以上酶学检测经验，并应具有二年以上校准/参考测量工作经验、熟练掌握酶学检测方法学比对、评价操作技能的初级技术人员。M5.2.2实验室管理者应制订实验室人
9、员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的教育和培训，有酶学专项培训经历。掌握给参考物质（校准品或质控品）赋值的方案和程序，掌握计算测量不确定度的方法。还应接受有关生物化学安全与防护的培训。实验室有相应培训记录。应有评价这些培训活动有效性的具体措施和评价记录。M5.2.4 实验室至少应保留与其校准服务质量有关的实验室人员（包括签约人员）的技术档案。内容包括：技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。并包含授权和/或能力确认的日期。实验室应：a) 定期对技术人员进行周期性培训和能力评估；b
10、) 培训可以是外部，也可以是内部。评估方式灵活, 如可以为讨论方式。应有相关记录；c） 对新上岗人员和再上岗人员进行培训和能力评估。5.3 设施和环境条件M5.3.1应定期评估环境条件对测量结果及其不确定度的影响并形成评估报告。对需要控制的环境参数应进行监测并记录。 a) 实验期间应监测实验室的温度和湿度。要求：温湿度表应置于实验区中间位置的实验台面上方1米内。实验室温度应控制在20-30，湿度应控制在20%-80%。b) 实验室应配有纯水装置，实验期间应监测所用纯水的电阻。要求：纯水电阻16兆欧。c) 每月监测实验室纯水微生物生长情况。要求：细菌数为0。d） 每日监测并记录关键冰箱内的温度。
11、要求：冷藏冰箱：2-8；低温冰箱：-70-80。e) 实验室内（实验台面）振动和磁场的强度应符合酶学校准/参考测量的要求；建议:振动：不大于仪器允许范围。磁场：漏磁通密度3mT。f) 有条件时，实验室应设立气压监测装置，监测气压变化并记录。g）熟悉关键设备电源的稳定性和可靠性，应配备不间断电源。实验室应可提供上述监测记录以及失控的处理措施和记录。M5.3.2 实验室应在风险评估的基础上制定并实施有关实验室安全管理的文件，配备需要的安全防护设施、设备（如：紧急淋洗和洗眼装置、烟雾报警器、生物安全柜、通风橱、负压罩、个体防护装备等）。实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的措施及文件化程序。对叠氮
12、钠、硫柳汞、二巯基乙醇等危险品或毒品的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家法规和标准的要求。适用时，实验室应具备符合要求的存储设备和安保措施。人源性标本（如：血清、尿和脑脊液等）应视为有风险的传染性物质，应在风险评估的基础上确定实验室的生物安全防护水平并采取相应的防护措施（相关标准参见GB19489-2008实验室 生物安全通用要求和GB19781-2005医学实验室 安全要求）。M5.3.3酶学校准/参考测量活动应在独立的实验室内进行，房间面积宜大于12平方米。为防止交叉污染，不得在实验室内处置废弃物。M5.3.4 进行校准工作时，应有措施防止无关人员随意进入。M5.3.5 应制定内务管理
13、要求和程序，应有明确的内务计划。5.4 检测和校准方法及方法的确认M5.4.2 方法的选择实验室应采用经JCTLM和/或国家权威组织等批准的参考方法（如：IFCC发布的ALT、AST、CK、LDH、GGT和AMY测量酶活性浓度方法）从事相关的校准/参考测量服务；适用时，宜使用附录A建议的术语、定义和表述方法。a) 实验室应有相关参考方法的原始文件并确认实验室人员正确地理解了相关文件的要求；b) 实验室应按照GB/T 19702-2005的要求对参考测量程序进行说明；c) 实验室应制定执行相关校准/参考测量程序的操作细则；d) 在为用户提供服务之前，实验室应参加IFCC和/或国家权威部门组织的校
14、准/参考测量实验室室间比对（如：IFCC的RELA计划），至少1次/每年。M5.4.5 方法的确认5.4.5.1实验室在提供参考测量服务如给国际或国家参考物质、或候选参考物质赋值时，应同时测量相当级别的有证参考物质（如：ERM、JCERM或我国国家参考物质等），详细记录并保留原始测量数据如反应曲线。应有运行日志。M5.4.6 测量不确定度的评定M5.4.6.1 实验室应依据GUM和QUAM的原则，评估测量不确定度。M5.4.6.2 依据量值传递要求和IFCC参考方法现有测量水平，标准物质的酶学测量均值应在“认定值不确定度”范围内，实验室内CV2.0 A:0.005A (NIST930D)若采用重络酸钾方法检测，1A时，不确定度要求为0.010Abs。- 比色杯光径：10.000.01mmB.2.点式温度计: 370.1B.3.pH计：0.05pH (淀粉酶：0.03 pH) B.4.容量器具：-0-100l:2X10-2-0.1-200ml: 6 x10-30.5x10-3-200ml-2000ml: 4 x10-30.5x10-3B.5.天平：-0-1g:5 x10-3-1-10g: 4 x10-3-10-100g: 3 x10-3-100g:3 x10-3
