1、文件编号：版本号：无菌包装验证方案SH-BT1 封口机验证编制： 审核： 批准： 日期： 一、设备简介SH-BT1 封口机是 Sealed Air Nelipak Products 公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司 PET 吸塑盒+特卫强 1059B 的包装工艺。二、验证目的对 SH-BT1 封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司 SH-BT1 封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用
2、文件4.1 医疗器械生产质量管理规范及附录4.2 设备管理程序4.3 无菌包装验证方案SH-BT1 封口机验证五、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务 姓名 所在部门组长 质量部组员 生产部组员 技术部组员 采购部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等） 、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用
3、介质连接（主要有电源、接地保护） 、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等） ，空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常） 、仪表工作状态检查、记录检查等。6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转
4、一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件附件一 验证方案会签单表验证方案会签单会签部门
5、： 会签 日期质量部 年 月 日生产部 年 月 日技术部 年 月 日采购部 年 月 日附件二 验证报告证书SH-BT1 封口机验证报告书编 号 验证日期 2011 年 8 月 18 日参加人员：组长：组员：验证项目 验证结果预确认安装确认运行确认验证情况性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下一步的实验以完成包装验证。最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。所在部门 签名 日期质量部 年 月 日技术部 年 月 日生产部 年 月 日审 核 人采购部 年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日附
6、件三 安装环境、位置检查纪录SH-BT1 封口机安装环境检查纪录项 目 安装要求 安装情况安装地点 洁净间 合格 不合格洁净级别 十万级 合格 不合格温度 18-26 合格 不合格湿度 45%-65% 合格 不合格检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注：附件四 安装确认检查纪录SH-BT1 封口机安装确认检查纪录主要部件名称 要 求 是否符合要求主机 正常工作 是 否上模 无破损，能正常加热 是 否下模 无破损 是 否检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注：附件五 公用介质连接检查纪录SH-BT1 封口机公用介质连接检查纪录设计参数 设计要求
7、 是否符合电源输入 220-230V/50Hz 符合 不符合接地保护 接地 符合 不符合气动输入 6Bar-8Bar 符合 不符合检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注附件六 仪器仪表检查记录SH-BT1 封口机仪器仪表检查纪录仪表名称 编号 校正周期 校正结果 备注温度控制表 符合 不符合时间控制表 符合 不符合压力控制表 符合 不符合检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件七 设备主要技术参数检查纪录SH-BT1 封口机主要技术参数检查纪录主要技术参数 设计要求 是否符合要求温度 最大温度 160 符合 不符合时间 最长 10s 符合
8、不符合压力 6-8Bar 符合 不符合检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注附件八 设备检查记录SH-BT1 封口机文件检查纪录设备编号 CS-2011-049设备型号 SH-BT1设备名称 封口机文件名称 份数 存放地点 备注使用说明书 1出厂合格证 1设备装箱单 1备品备件清单 1标准操作规程 1检查人： 检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 附件九 开机、停机平稳性检查纪录SH-BT1 封口机开机、停机平稳性检查纪录描 述 要 求 实 际 结 果电源开关 稳定 符合 不符合上模装卸开关 稳定 符合 不符合紧急停止开关 稳定 符合 不符合启动开关 稳定 符合 不符合
