1、 制 度 ， 完 成 国 家 发 改 委 对 我 局 “ 双 公示 ” 工 作 第 三 方 评 估 工 作 。 四 是 建 立 健 全 法 律 顾 问 和 公 职 律 师 制度 ， 制 定 食 品 药 品 处 罚 案 件 退 款 管 理 制 度 业 务 指 导 合 法 性审 查 规 程 案 件 审 查 委 员 会 层 级 监 督 工 作 管 理 办 法 （ 试 行 ） 公职 律 师 管 理 办 法 法 律 顾 问 聘 用 管 理 办 法 等 制 度 ， 为 促 进 法制 工 作 的 规 范 化 奠 定 良 好 基 础 。 五 是 加 强 法 治 智 库 建 设 ， 围 绕 复杂 疑 难 案 件
2、 处 置 、 职 业 索 赔 乱 象 应 对 以 及 推 进 食 品 药 品 相 关 立法 、 食 品 药 品 相 关 法 制 制 度 建 设 等 方 面 ， 多 次 召 开 食 品 药 品 领 域专 家 学 者 和 聘 用 律 师 研 讨 会 进 行 分 析 论 证 ， 为 依 法 行 政 提 供 了 智力 支 持 。2.严 格 执 法 方 面 ： 一 是 开 展 药 品 安 全 抽 检 监 测 。 完 成 药 品 （ 含5医 疗 器 械 、 化 妆 品 ） 类 监 测 样 本 1.49 万 件 ， 药 品 类 抽 验 合 格 率为 99.83%； 基 本 药 物 和 社 区 零 差 率 药
3、 品 抽 验 合 格 率 连 续 9 年100%。 二 是 严 厉 打 击 药 品 违 法 行 为 。 全 市 查 处 违 法 案 件 药 品 444件 、 医 疗 器 械 509 件 、 化 妆 品 202 件 ； 违 法 案 件 罚 款 药 品 2100.19万 元 、 医 疗 器 械 4436.32 万 元 、 化 妆 品 164.16 万 元 。 联 合 公 安机 关 共 办 理 案 件 及 移 送 违 法 犯 罪 案 件 线 索 106 件 ， 刑 事 立 案 58件 ， 抓 获 犯 罪 嫌 疑 人 131人 。 三 是 加 强 行 政 执 法 与 刑 事 司 法 衔 接机 制 建
4、设 。 会 同 市 卫 计 委 、 市 网 信 办 、 市 公 安 局 、 市 人 力 社 保 局 、市 工 商 局 、 北 京 海 关 等 6 部 门 先 后 开 展 了 “ 严 厉 打 击 非 法 医 疗 美容 的 清 窝 专 项 行 动 ” “ 打 击 通 过 互 联 网 渠 道 销 售 假 劣 药 品 违法 行 为 的 2018 净 网 护 网 稽 查 专 项 ” 等 专 项 联 合 执 法 行 动 。 创 新构 建 “ 所 所 衔 接 ” 机 制 ， 与 市 公 安 局 联 合 制 发 关 于 建 立 食 品 药品 监 督 管 理 所 与 公 安 派 出 所 协 同 执 法 衔 接
5、保 障 工 作 机 制 的 意见 ， 探 索 延 伸 构 建 基 层 食 药 监 所 与 公 安 派 出 所 配 合 执 法 保 障 模式 ， 实 现 市 稽 查 总 队 、 16个 区 稽 查 大 队 、 323个 街 乡 食 药 监 所 “ 三位 一 体 ” 的 执 法 格 局 与 全 市 公 安 系 统 实 现 全 方 位 逐 层 对 接 ， 从 法治 上 为 解 决 行 刑 衔 接 “ 最 后 一 公 里 ” 的 问 题 提 供 制 度 化 方 案 。3.综 合 保 障 方 面 ： 一 是 加 强 基 层 基 础 建 设 。 举 办 基 层 食 药 所所 长 培 训 班 和 市 食 品
6、 药 品 安 全 所 长 研 修 班 ， 组 织 召 开 全 市 239家基 层 联 络 站 工 作 人 员 培 训 会 议 ， 全 面 提 高 能 力 素 质 。 进 一 步 加 强基 层 “ 达 标 所 ” 和 “ 示 范 所 ” 建 设 ， 完 成 年 内 新 申 请 “ 示 范 所 ”的 13 个 食 品 药 品 监 管 所 现 场 考 评 验 收 工 作 ， 使 示 范 化 管 理 食 品药 品 监 管 所 达 到 248 个 ， 占 全 市 食 品 药 品 监 管 所 323 个 总 数 的676.8%。 二 是 加 强 新 闻 宣 传 和 舆 情 监 测 。 全 年 共 批 量
7、发 布 新 闻 素材 41 次 ， 组 织 较 大 规 模 媒 体 记 者 采 访 23 次 ， 召 开 新 闻 发 布 会 、通 气 会 8次 ； 市 级 以 上 媒 体 刊 登 原 发 食 品 药 品 安 全 监 管 新 闻 1150条 ， 政 务 微 博 、 微 信 、 今 日 头 条 客 户 端 共 计 发 布 消 息 6192 条 ，阅 读 总 量 超 过 170 万 。 “ 首 都 食 药 ” 官 方 微 信 已 经 成 为 全 国 食 药系 统 具 有 影 响 力 的 公 众 号 之 一 ， 2018 年 更 新 频 率 为 3.58 条 /天 ，粉 丝 数 量 达 到 1.2
8、万 。 “ 首 都 食 药 ” 今 日 头 条 号 发 帖 量 稳 居 全 市政 务 头 条 号 前 十 名 。 加 强 舆 情 监 测 ， 年 内 监 测 食 品 药 品 舆 情 信 息82361条 ， 形 成 舆 情 日 报 324期 ， 1700 余 条 舆 情 信 息 及 时 交 由 基层 食 药 监 管 所 处 置 、 回 复 ， 大 幅 提 升 了 网 民 对 首 都 食 药 监 管 工 作的 满 意 度 。4.审 批 改 革 方 面 ： 一 是 深 化 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 ， 修订 实 施 北 京 市 医 疗 器 械 快 速 审 评 审 批 办 法 ，
9、 发 布 创 新 医 疗器 械 审 评 项 目 管 理 人 制 度 医 疗 器 械 审 评 机 构 与 注 册 申 请 人 会议 沟 通 制 度 医 疗 器 械 专 家 咨 询 委 员 会 制 度 ， 提 高 审 评 审 批 质量 和 效 率 ， 加 快 创 新 产 品 落 地 。 目 前 ， 我 市 已 有 234 个 医 疗 器 械产 品 进 入 国 家 局 创 新 审 评 审 批 ， 其 中 完 全 可 降 解 聚 合 物 基 本 药 物（ 雷 帕 霉 素 ） 洗 脱 支 架 系 统 、 无 创 血 糖 仪 、 外 科 手 术 机 器 人 定 位系 统 等 36 个 产 品 获 准 通
10、过 国 家 局 创 新 医 疗 器 械 审 批 ， 数 量 位 居全 国 第 一 。 二 是 加 强 对 临 床 试 验 机 构 的 服 务 指 导 。 邀 请 本 市 临 床试 验 专 家 联 合 对 近 两 年 取 得 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 的 6 家临 床 试 验 机 构 和 生 物 样 本 检 测 平 台 进 行 服 务 指 导 。 积 极 推 动 我 市生 物 样 本 检 测 平 台 和 境 外 参 比 制 剂 采 购 服 务 平 台 的 建 设 ， 有 效 缓7解 本 市 临 床 试 验 资 源 不 足 的 难 题 。 2018 年 ， 本 市 共 有 9
11、5 家 次 药物 临 床 试 验 机 构 接 受 了 78 个 项 目 的 国 家 临 床 试 验 数 据 现 场 核查 ， 核 查 结 果 均 为 通 过 。 三 是 推 进 大 兴 生 物 医 药 产 业 基 地 发 展 。主 动 为 入 驻 企 业 提 供 政 策 指 导 及 技 术 支 持 ， 特 邀 国 家 医 疗 器 械 技术 审 评 中 心 专 家 解 读 有 关 政 策 ， 加 快 大 兴 生 物 医 药 产 业 基 地 产 业发 展 。5.京 津 冀 协 同 发 展 方 面 ： 积 极 推 进 非 首 都 功 能 疏 解 工 作 ， 加快 “ 北 京 沧 州 渤 海 新 区
12、生 物 医 药 产 业 园 ” 建 设 。 目 前 ， 签 约 入园 企 业 达 53 家 ， 9 家 企 业 取 得 生 产 许 可 证 、 4 家 企 业 取 得 GMP证书 ， 完 成 14 个 原 料 药 品 种 生 产 场 地 转 移 。6.大 数 据 行 动 计 划 方 面 ： 构 建 质 量 大 数 据 分 析 平 台 ， 通 过 抽检 机 构 接 口 对 接 、 抽 检 机 构 数 据 上 报 、 抽 检 机 构 系 统 对 接 等 ， 汇集 市 药 检 所 、 市 器 检 所 、 市 药 包 材 所 和 各 区 食 药 安 全 中 心 、 食 药所 以 及 谱 尼 、 SGS
13、 等 17 家 社 会 承 检 机 构 检 验 质 量 数 据 ， 形 成 质量 大 数 据 库 。 目 前 ， 该 平 台 已 计 入 质 量 数 据 14.6 万 条 ， 较 好 地支 持 和 服 务 了 科 学 监 管 。7.“ 放 管 服 ” 改 革 方 面 ： 制 定 印 发 持 续 推 进 简 政 放 权 进 一步 优 化 营 商 环 境 工 作 方 案 ， 提 升 食 品 药 品 行 政 许 可 审 批 效 率 。自 6 月 1 日 起 ， 对 企 业 和 社 会 影 响 较 大 的 食 品 (含 保 健 食 品 )、 药品 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 审 批 时 限 从 20 个 工 作 日 压 缩 至 5 个 工 作日 内 。 将 市 级 审 批 服 务 事 项 由 123 项 减 少 至 77 项
