1、 第1页 / 共1页临床试验项目申请立项评估表R8-PD-YXB-9101(05) 项目名称试验类型期 期 期 期 随机对照 生物等效 器械 试剂 研究者发起项目 其他 申办者/CRO联系人:联系电话:承担科室:专业组负责人:主要研究者:联系电话:专业科室评估:1.是否能招募足够的受试者:是,否2.研究者是否具备足够的试验时间:是,否3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:是,否4.能否保证试验质量:是,否5.目前科室研究情况: 未完成入组的在研项目:无,1项,2项,3项,4项,5项,5项以上 承担与试验药物目标疾病相同的在研项目:无,1项,2项,3项,3项以上6.主要研究者:科主任,科副主
2、任,其他高级职称医师 7.主要研究者在研项目:无,1项,2项,3项,4项,5项,5项以上评估意见: 同意 不同意 理由:PI签字: 专业组负责人签字:日期: 年 月 日 日期: 年 月 日机构办公室评估:1.申报者资质及临床前研究资料是否具备和齐全:是,否2.PI以往完成的项目是否能够保证质量:是,否3.临床科室是否具备资质和条件承担该项目:是,否评估意见:同意立项,提交机构主任审批完善后立项 完善内容:不同意 理由:机构办公室主任签字: 日期: 年 月 日机构主任审核意见:1.同意立项,提交GCP伦理委员会审批2.同意立项并申请伦理豁免 3.不同意立项 理由:机构主任签字: 日期: 年 月 日