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DBS22 026-2014 食品安全地方标准 食品中单核细胞增生李斯特氏菌的定量检测.pdf

1、ICS 11.120.10 C 25 SZDB 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 45 2011 中药养护 规范 2011 - 10-26 发布 2011- 11-01 实施 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 发布SZDB/Z 45-2011 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范 性引 用文 件 . 1 3 术语 和定 义 . 1 4 人员 资质 要求 及职 责 . 3 5 生产 与经 营企 业中 药养 护规范 . 4 6 医疗 机构 中药 养护 规范 . 5 附录A (资 料性 附录 ) 2010 年 版 中国 药典 一 部 收载的 中药

2、材与 饮片 贮藏 方法 . 7 附录B (资 料性 附录 ) 生 产与经 营企 业中 药储 存管 理制度 . 13 附录C (资 料性 附录 ) 相 关记录 和表 格 . 14 附录D (规 范性 附录 ) 生 产与经 营企 业重 要养 护操 作细则 . 23 附录E (规 范性 附录 ) 主 要中成 药剂 型的 养护 检查 要求 . 26 附录F (规 范性 附录 ) 医 疗机构 中药 储存 管理 制度 . 28 附录G (规 范性 附录 ) 医 疗机构 中药 养护 操作 细则 . 31 SZDB/Z 45-2011 II 前 言 本 指导 性技 术文 件依据GB/T 1.1-2009 标

3、准化 工作 导则 第1部分 标准 的结 构 和编写 起 草。 本 指导 性技 术文 件 由 深圳 市卫生 和人 口 计 划生 育委 员会提 出并 归口 。 本 指导 性技 术文 件 起 草单 位: 深圳 市卫 生和 人口 计 划生育 委员 会 、 北 京大 学 深圳医 院 、 深 圳市 人民 医院、 深圳 市友 和医 药有 限公司 、 深 圳市 标准 技术 研究院 、 深 圳市 中医 院、 深圳市 罗湖 区中 医 院 、 深 圳 市宝安 区中 医院 、 江 西中 医学院 、 深 圳市 福田 区中 医院、 深圳 市第 二人 民医 院、 深 圳市 南山 区人 民 医 院 。 本 指导 性技 术文

4、件 主 要起 草人: 袁劲 松、 廖利 平、 曾长龙 、 曾 向总 、 胡 虹、 原文鹏 、 曾 庆明 、 周 国 莉、 林丽 君 、 李 顺民 、 冯 军、 翁思 妹 、 裘 晓东 、 张 敖、 张若 晗 、 曾 淑君 、 张 尚斌 、 易 炳学 、 刘 志 承 、 张 丽芬、 吴宗 彬、 高玲 玲、 赵洋、 刘源 、查 文清 。 本 指导 性技 术文 件 为 首次 制定。 SZDB/Z 45-2011 1 中药养 护 规范 1 范围 本规范 规定 了中 药养 护人 员的资 质要 求、 中药 养护 的基本 仓储 条件 、设 备设 施、管 理制 度等 。 本规范 适用 于医 疗机 构和 药品生

5、 产与 经营 企业 对中 药的养 护 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 规范 的应 用是必 不可 少的 。 凡 是注 日期的 引用 文件 , 仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 规 范。凡 是不 注日 期的 引用 文件, 其最 新版 本( 包括 所有的 修改 单) 适用 于本 规范。 中国 药典 ( 一部 )2010 年版 SZJG 37.1-2011 中药 处方 与中药 调剂 规范 第 1 部分 中 药处 方 SZJG 37.2-2011 中药 处方 与中药 调剂 规范 第 2 部分 中 药调 剂 SZJG/T 38.1-2011 中药饮 片与中 药方 剂编 码规 则 第 1

6、 部分 中药 饮片 SZJG/T 38.2-2011 中药饮 片与中 药方 剂编 码规 则 第 2 部分 中药 方剂 3 术语和 定义 3.1 中药 我国传 统药 物的 总称 ,在 中医基 础理 论指 导下 用以 防病治 病的 药物 。中 药包 含中药 材、 中药 饮 片 、 中成药 、民 族药 。 3.2 中药养 护 根据中 药的 储存 特性 要求 , 采取 科学 、 合 理、 经济 、 有效的 手段 和方 法, 通过 控制调 节中 药的 储 存 条件, 对中 药储 存质 量进 行定期 检查 及维 护, 达到 有效防 止中 药质 量变 异、 确保储 存中 药质 量 的 目 的 。 3.3 中

7、药材 药用植 物、 动物 、矿 物的 药用部 分采 收后 经产 地初 加工形 成的 原料 药材 。 3.4 中药饮 片 中药材 经过 炮制 后直 接用 于中医 临床 或制 剂生 产使 用的药 品 。 3.5 SZDB/Z 45-2011 2 小包装 中药 饮片 按设定 的剂 量包 装、 能直 接“数 包” 配方 的中 药饮 片 。 3.6 中成药 在中医 药理 论指 导下 , 以 中药饮片 为 原料 , 按规 定 的处方 和标 准 制 成具 有一 定规格 的剂 型 , 可 直接 用于防 治疾 病的 制剂 。 3.7 医疗用 毒性 药品 列入国 家 医疗 用毒 性药 品目录 的 药品 ,以 下简

8、 称 “毒 性药 品” 。 3.8 中药配 方颗 粒 中药配 方颗 粒是 用符 合炮 制规范 的传 统中 药饮 片作 为原料 , 经 现代 制药 技术 提取、 浓缩 、 分 离 、 干 燥、制 粒、 包装 精制 而成 的纯中 药产 品 。 3.9 高危中 药 本身毒 性大 、 不 良反 应严 重、 药 理作 用显 著且 迅速 或因使 用不 当极 易发 生严 重后果 甚至 危及 生 命 的 中药材 、 中 药饮 片及 中药 注射剂 。 主 要包 括: 安全 指数狭 窄的 药品 ; 易 引起 不良反 应的 药品 : 如 生 品 毒 性大、 有效 剂量 与中 毒剂 量相近 的毒 性中 药材 ;不 良

9、反应 严重 的中 药注 射剂 等 。 3.10 常温库 库房的 温度 控制 在10 30 内 ,相 对湿 度控 制在45%-75% 以内 。 3.11 阴凉库 库 房的 温度 控制 在不 超过20 , 相对 湿度 控制 在45%-75%以内 。 3.12 冷库 库房的 温度 控制 在2 10内, 相对 湿度 控制 在45%-75%以内 。 3.13 遮光 系指用 不透 光的 容器 包装 ,例如 棕色 容器 、黑 色包 装材料 包裹 的无 色透 明或 半透明 容器 。 3.14 SZDB/Z 45-2011 3 密闭 将容器 密闭 ,以 防止 尘土 及异物 进入 。 3.15 密封 将容器 密封

10、 ,以 防止 风化 、吸潮 、挥 发或 异物 进入 。 3.16 熔封或 严封 将容器 熔封 或用 适宜 的材 料严封 ,以 防止 空气 与水 分的侵 入并 防止 污染 。 3.17 阴凉处 不超过20 。 3.18 凉暗处 避光且 不超 过20 。 3.19 冷处 210 。 3.20 常温 10 30 。 除 另有 规定 外 ,未规 定贮 存温 度的 一般 系指常 温。 4 人员资 质要 求及 职责 4.1 生产 与经 营企 业中 药储 存与养 护工 作人 员资 质要 求 4.1.1 企业从 事药 品 库 管和 养护 工作的 人员 , 应 具有 高中( 含)以 上的 文化 程度 。 应 经

11、 岗位培 训和 地市 级(含) 以上 药品 监督 管理 部门考 试合 格, 取得 岗位 合格证 书后 方可 上岗 。 4.1.2 中药库 管和 养护 人员 应每 年至少 体检 一次 。 凡患 有 传染病 、 隐性 传染 病 、 精 神 病及其 他有 可能 污染药 品的 疾病 的员 工都 不得参 加中 药库 管和 养护 工作。 4.1.3 库管员 、养 护员 :负 责严 格按本 规范 管理 中药 。 4.1.4 企业仓 库负 责人 :负 责本 规范的 执行 与监 督管 理。 4.1.5 企业质 量 管 理负 责人 :负 责指导 和监 督养 护过 程中 的质量 管理 工作 。 4.2 医疗机 构中

12、 药储 存与 养护 工作人 员资 质要 求 4.2.1 取得中 药学 专业 技术 职务 任职资 格的 人员 (包 括主 任中药 师、 副主 任中 药师 、 主管 中药 师 、 中 药师、 中药 士) 方可 从事 中药储 存与 养护 工作 。 SZDB/Z 45-2011 4 4.2.2 中药库 管与 养护 人员 应每 年至少 体检 一次 。 凡患 有 传染病 、 隐性 传染 病 、 精 神 病及其 他有 可能 污染药 品的 疾病 的员 工都 不得参 加中 药库 管和 养护 工作。 4.2.3 中药库 管员 、养 护员 :负 责严格 按本 规范 管理 中药 。养护 员可 由中 药库 管员 兼任。

13、 4.2.4 中药库 负责 人: 负责 本规 范的执 行与 监督 管理 。 4.2.5 药学部 (药 剂科 )质 量管 理负责 人: 负责 指导 和监 督养护 过程 中的 质量 管理 工作。 5 生产与 经营 企业 中药 养护 规范 5.1 从事 中药 业务 工作 的药品 生产 、 流 通 企 业应 按经 营规模 设置 相 适 应的 中药 仓库 。 企业 应在 仓 库 设 置验收 养护 室, 其面 积要 求一般 应达 到: 大型 企业 不小 于 50 m 2 ; 中型 企业 不 小于40 m 2 ;小 型企 业不 小 于20 m 2 。 5.2 验收 养护 室应 按规 定配 置千分 之一 天平

14、 、 澄 明度 检测仪 、 标 准比 色液 、 水 分 测定仪 、 紫 外荧 光灯 、 显微镜 等。 如果 企业 配备 有质量 检验 室并 配置 了相 应的仪 器设 备, 不再 另设 验收养 护室 。 5.3 养护 员应 指导 库管 员进 行药品 的合 理储 存。 中药 材与饮 片贮 藏方 法可 参见 附录 A 。 5.4 库管 员应 按分 库 、 分 区 、 分类贮 存药 品 , 养 护员 依 据中药 的质 量特 性监 督检 查中药 贮存 的分 类贮 藏情况 是否 合理 ,贮 存条 件是否 符合 规定 。 生产 与经营 企业 药品 储存 管理 制度 可参 见附 录 B 。 5.5 库管 员每

15、 日上 午8:30 10:30 、 下 午14:0016 :30 检 查库 房的 温湿 度 情况并 填写 相关 表格 。 库房 温湿 度记 录 格式 与内容 可参 见附 录 C 。 如 温 湿度超 出规 定范 围应 采取 调温调 湿除 措施 , 使 其 达 到要求 并记 录。 养护 员每 天巡查 一次 ,检 查温 湿度 计是否 放置 在有 代表 性的 位置; 配合 库管 员进 行 温 、 湿度的 监测 和管 理; 检查 库房是 否避 免日 光的 直接 照射。 5.6 养护 员每 月2 次对 库房 温湿度 调节 设备 进行 巡检 , 保证 温湿 度的 调节 要求 。 如果温 湿度 超过 或 将

16、要超过 规定 范围 , 及时 开 启相应 的调 节设 备 。 如 超 出规定 贮存 条件 且已 及时 采取措 施 , 仍 不能 达到 要 求 应填写 记录 ,由 质量 管理 人员判 断是 否对 药品 质量 产生了 不良 影响 ,并 提出 处理办 法。 5.7 养护 员每 周对 所有 库房 、 所 有库 区 、 所 有货 位所 有 批次的 药品 大包 装外 观进 行巡检 , 确保 包装 完 好, 无 霉变 、 无 潮湿 、 无 积热、 无积 尘、 无虫 蛀、 无鼠咬 等异 常情 况; 中药 材、 饮 片无 虫蛀 、 发 霉 、 泛 油、 变 色、 气 味散 失、 风 化、 潮 解溶 化、 粘 连

17、、 挥 发、 腐 烂等 变异 现象, 并 填写 库房 巡 检 记录 ( 格 式可参 见附 录C )。 5.8 养护 员必 要时 按中 药材 及中药 饮片 的质 量特 性, 采 用晾晒 、 熏 蒸杀 虫等 方法 养 护, 具 体操 作见 生 产与经 营企 业中 药养 护操 作细则 ( 可参 见附 录D )。主 要中 成药 剂型 的养 护检查 要求 见附 录 E 。 5.9 养护 员根 据中 药的 剂型 , 验 收合格 日期 (3 个月 ) 、 有 效期 、 确定 药品 循检 开箱检 查频 次, 抽 查 数量及 检查 项目 ,原 则上 以超过 验收 日 期3 个 月的 在库产 品为 循检 对象 。

18、 5.10 养护员 按三 三四 原则 进行 药品循 检 , 即 每季 度第一 个月检 查总 批次 的30% , 第 二个月 检查 总 批 次的另 外30% , 第三 个月 检 查总批 次的 其 余 40% , 抽 检 数量按 药 品 验 收程 序 中抽检 数量 的规 定执 行, 并做好 库 存药 品养 护检 查记录 ( 格式 可参 见附 录C)。 5.11 养护过 程中 ,发 现任 何异 常情况 ,填 写质 量复 核单 及时上 报质 量管 理部 ,进 一步确 认 、 处 理 。 5.12 每月由 养护 员将 首营 品种 、 近 效期 预警 品种 、 长时 间 贮存品 种 、 质 量不 稳定 品 种和已 发现 质量 问题中 药的 相邻 批号 药品 填写 重 点养 护品 种确 认 表 ( 格式 可参 见附 录C ) , 制 定重 点养 护中 药目 录, 确定的 重点 养护 品种 应在 剂型要 求的 基础 上增 加养 护次数 , 每 月进 行一

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