1、ICS 11.120.10 C 25 SZDB 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 45 2011 中药养护 规范 2011 - 10-26 发布 2011- 11-01 实施 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 发布SZDB/Z 45-2011 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范 性引 用文 件 . 1 3 术语 和定 义 . 1 4 人员 资质 要求 及职 责 . 3 5 生产 与经 营企 业中 药养 护规范 . 4 6 医疗 机构 中药 养护 规范 . 5 附录A （资 料性 附录 ） 2010 年 版 中国 药典 一 部 收载的 中药
2、材与 饮片 贮藏 方法 . 7 附录B （资 料性 附录 ） 生 产与经 营企 业中 药储 存管 理制度 . 13 附录C （资 料性 附录 ） 相 关记录 和表 格 . 14 附录D （规 范性 附录 ） 生 产与经 营企 业重 要养 护操 作细则 . 23 附录E （规 范性 附录 ） 主 要中成 药剂 型的 养护 检查 要求 . 26 附录F （规 范性 附录 ） 医 疗机构 中药 储存 管理 制度 . 28 附录G （规 范性 附录 ） 医 疗机构 中药 养护 操作 细则 . 31 SZDB/Z 45-2011 II 前 言 本 指导 性技 术文 件依据GB/T 1.1-2009 标
3、准化 工作 导则 第1部分 标准 的结 构 和编写 起 草。 本 指导 性技 术文 件 由 深圳 市卫生 和人 口 计 划生 育委 员会提 出并 归口 。 本 指导 性技 术文 件 起 草单 位： 深圳 市卫 生和 人口 计 划生育 委员 会 、 北 京大 学 深圳医 院 、 深 圳市 人民 医院、 深圳 市友 和医 药有 限公司 、 深 圳市 标准 技术 研究院 、 深 圳市 中医 院、 深圳市 罗湖 区中 医 院 、 深 圳 市宝安 区中 医院 、 江 西中 医学院 、 深 圳市 福田 区中 医院、 深圳 市第 二人 民医 院、 深 圳市 南山 区人 民 医 院 。 本 指导 性技 术文
4、件 主 要起 草人： 袁劲 松、 廖利 平、 曾长龙 、 曾 向总 、 胡 虹、 原文鹏 、 曾 庆明 、 周 国 莉、 林丽 君 、 李 顺民 、 冯 军、 翁思 妹 、 裘 晓东 、 张 敖、 张若 晗 、 曾 淑君 、 张 尚斌 、 易 炳学 、 刘 志 承 、 张 丽芬、 吴宗 彬、 高玲 玲、 赵洋、 刘源 、查 文清 。 本 指导 性技 术文 件 为 首次 制定。 SZDB/Z 45-2011 1 中药养 护 规范 1 范围 本规范 规定 了中 药养 护人 员的资 质要 求、 中药 养护 的基本 仓储 条件 、设 备设 施、管 理制 度等 。 本规范 适用 于医 疗机 构和 药品生
5、 产与 经营 企业 对中 药的养 护 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 规范 的应 用是必 不可 少的 。 凡 是注 日期的 引用 文件 ， 仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 规 范。凡 是不 注日 期的 引用 文件， 其最 新版 本（ 包括 所有的 修改 单） 适用 于本 规范。 中国 药典 （ 一部 ）2010 年版 SZJG 37.1-2011 中药 处方 与中药 调剂 规范 第 1 部分 中 药处 方 SZJG 37.2-2011 中药 处方 与中药 调剂 规范 第 2 部分 中 药调 剂 SZJG/T 38.1-2011 中药饮 片与中 药方 剂编 码规 则 第 1
6、 部分 中药 饮片 SZJG/T 38.2-2011 中药饮 片与中 药方 剂编 码规 则 第 2 部分 中药 方剂 3 术语和 定义 3.1 中药 我国传 统药 物的 总称 ，在 中医基 础理 论指 导下 用以 防病治 病的 药物 。中 药包 含中药 材、 中药 饮 片 、 中成药 、民 族药 。 3.2 中药养 护 根据中 药的 储存 特性 要求 ， 采取 科学 、 合 理、 经济 、 有效的 手段 和方 法， 通过 控制调 节中 药的 储 存 条件， 对中 药储 存质 量进 行定期 检查 及维 护， 达到 有效防 止中 药质 量变 异、 确保储 存中 药质 量 的 目 的 。 3.3 中
7、药材 药用植 物、 动物 、矿 物的 药用部 分采 收后 经产 地初 加工形 成的 原料 药材 。 3.4 中药饮 片 中药材 经过 炮制 后直 接用 于中医 临床 或制 剂生 产使 用的药 品 。 3.5 SZDB/Z 45-2011 2 小包装 中药 饮片 按设定 的剂 量包 装、 能直 接“数 包” 配方 的中 药饮 片 。 3.6 中成药 在中医 药理 论指 导下 ， 以 中药饮片 为 原料 ， 按规 定 的处方 和标 准 制 成具 有一 定规格 的剂 型 ， 可 直接 用于防 治疾 病的 制剂 。 3.7 医疗用 毒性 药品 列入国 家 医疗 用毒 性药 品目录 的 药品 ，以 下简
8、 称 “毒 性药 品” 。 3.8 中药配 方颗 粒 中药配 方颗 粒是 用符 合炮 制规范 的传 统中 药饮 片作 为原料 ， 经 现代 制药 技术 提取、 浓缩 、 分 离 、 干 燥、制 粒、 包装 精制 而成 的纯中 药产 品 。 3.9 高危中 药 本身毒 性大 、 不 良反 应严 重、 药 理作 用显 著且 迅速 或因使 用不 当极 易发 生严 重后果 甚至 危及 生 命 的 中药材 、 中 药饮 片及 中药 注射剂 。 主 要包 括： 安全 指数狭 窄的 药品 ； 易 引起 不良反 应的 药品 ： 如 生 品 毒 性大、 有效 剂量 与中 毒剂 量相近 的毒 性中 药材 ；不 良
9、反应 严重 的中 药注 射剂 等 。 3.10 常温库 库房的 温度 控制 在10 30 内 ，相 对湿 度控 制在45%-75% 以内 。 3.11 阴凉库 库 房的 温度 控制 在不 超过20 ， 相对 湿度 控制 在45%-75%以内 。 3.12 冷库 库房的 温度 控制 在2 10内， 相对 湿度 控制 在45%-75%以内 。 3.13 遮光 系指用 不透 光的 容器 包装 ，例如 棕色 容器 、黑 色包 装材料 包裹 的无 色透 明或 半透明 容器 。 3.14 SZDB/Z 45-2011 3 密闭 将容器 密闭 ，以 防止 尘土 及异物 进入 。 3.15 密封 将容器 密封
10、 ，以 防止 风化 、吸潮 、挥 发或 异物 进入 。 3.16 熔封或 严封 将容器 熔封 或用 适宜 的材 料严封 ，以 防止 空气 与水 分的侵 入并 防止 污染 。 3.17 阴凉处 不超过20 。 3.18 凉暗处 避光且 不超 过20 。 3.19 冷处 210 。 3.20 常温 10 30 。 除 另有 规定 外 ，未规 定贮 存温 度的 一般 系指常 温。 4 人员资 质要 求及 职责 4.1 生产 与经 营企 业中 药储 存与养 护工 作人 员资 质要 求 4.1.1 企业从 事药 品 库 管和 养护 工作的 人员 ， 应 具有 高中( 含)以 上的 文化 程度 。 应 经
11、 岗位培 训和 地市 级(含) 以上 药品 监督 管理 部门考 试合 格， 取得 岗位 合格证 书后 方可 上岗 。 4.1.2 中药库 管和 养护 人员 应每 年至少 体检 一次 。 凡患 有 传染病 、 隐性 传染 病 、 精 神 病及其 他有 可能 污染药 品的 疾病 的员 工都 不得参 加中 药库 管和 养护 工作。 4.1.3 库管员 、养 护员 ：负 责严 格按本 规范 管理 中药 。 4.1.4 企业仓 库负 责人 ：负 责本 规范的 执行 与监 督管 理。 4.1.5 企业质 量 管 理负 责人 ：负 责指导 和监 督养 护过 程中 的质量 管理 工作 。 4.2 医疗机 构中
12、 药储 存与 养护 工作人 员资 质要 求 4.2.1 取得中 药学 专业 技术 职务 任职资 格的 人员 （包 括主 任中药 师、 副主 任中 药师 、 主管 中药 师 、 中 药师、 中药 士） 方可 从事 中药储 存与 养护 工作 。 SZDB/Z 45-2011 4 4.2.2 中药库 管与 养护 人员 应每 年至少 体检 一次 。 凡患 有 传染病 、 隐性 传染 病 、 精 神 病及其 他有 可能 污染药 品的 疾病 的员 工都 不得参 加中 药库 管和 养护 工作。 4.2.3 中药库 管员 、养 护员 ：负 责严格 按本 规范 管理 中药 。养护 员可 由中 药库 管员 兼任。
13、 4.2.4 中药库 负责 人： 负责 本规 范的执 行与 监督 管理 。 4.2.5 药学部 （药 剂科 ）质 量管 理负责 人： 负责 指导 和监 督养护 过程 中的 质量 管理 工作。 5 生产与 经营 企业 中药 养护 规范 5.1 从事 中药 业务 工作 的药品 生产 、 流 通 企 业应 按经 营规模 设置 相 适 应的 中药 仓库 。 企业 应在 仓 库 设 置验收 养护 室， 其面 积要 求一般 应达 到： 大型 企业 不小 于 50 m 2 ； 中型 企业 不 小于40 m 2 ；小 型企 业不 小 于20 m 2 。 5.2 验收 养护 室应 按规 定配 置千分 之一 天平
14、 、 澄 明度 检测仪 、 标 准比 色液 、 水 分 测定仪 、 紫 外荧 光灯 、 显微镜 等。 如果 企业 配备 有质量 检验 室并 配置 了相 应的仪 器设 备， 不再 另设 验收养 护室 。 5.3 养护 员应 指导 库管 员进 行药品 的合 理储 存。 中药 材与饮 片贮 藏方 法可 参见 附录 A 。 5.4 库管 员应 按分 库 、 分 区 、 分类贮 存药 品 ， 养 护员 依 据中药 的质 量特 性监 督检 查中药 贮存 的分 类贮 藏情况 是否 合理 ，贮 存条 件是否 符合 规定 。 生产 与经营 企业 药品 储存 管理 制度 可参 见附 录 B 。 5.5 库管 员每
15、 日上 午8：30 10：30 、 下 午14：0016 ：30 检 查库 房的 温湿 度 情况并 填写 相关 表格 。 库房 温湿 度记 录 格式 与内容 可参 见附 录 C 。 如 温 湿度超 出规 定范 围应 采取 调温调 湿除 措施 ， 使 其 达 到要求 并记 录。 养护 员每 天巡查 一次 ，检 查温 湿度 计是否 放置 在有 代表 性的 位置； 配合 库管 员进 行 温 、 湿度的 监测 和管 理； 检查 库房是 否避 免日 光的 直接 照射。 5.6 养护 员每 月2 次对 库房 温湿度 调节 设备 进行 巡检 ， 保证 温湿 度的 调节 要求 。 如果温 湿度 超过 或 将
16、要超过 规定 范围 ， 及时 开 启相应 的调 节设 备 。 如 超 出规定 贮存 条件 且已 及时 采取措 施 ， 仍 不能 达到 要 求 应填写 记录 ，由 质量 管理 人员判 断是 否对 药品 质量 产生了 不良 影响 ，并 提出 处理办 法。 5.7 养护 员每 周对 所有 库房 、 所 有库 区 、 所 有货 位所 有 批次的 药品 大包 装外 观进 行巡检 ， 确保 包装 完 好， 无 霉变 、 无 潮湿 、 无 积热、 无积 尘、 无虫 蛀、 无鼠咬 等异 常情 况； 中药 材、 饮 片无 虫蛀 、 发 霉 、 泛 油、 变 色、 气 味散 失、 风 化、 潮 解溶 化、 粘 连
17、、 挥 发、 腐 烂等 变异 现象， 并 填写 库房 巡 检 记录 （ 格 式可参 见附 录C ）。 5.8 养护 员必 要时 按中 药材 及中药 饮片 的质 量特 性， 采 用晾晒 、 熏 蒸杀 虫等 方法 养 护， 具 体操 作见 生 产与经 营企 业中 药养 护操 作细则 （ 可参 见附 录D ）。主 要中 成药 剂型 的养 护检查 要求 见附 录 E 。 5.9 养护 员根 据中 药的 剂型 ， 验 收合格 日期 （3 个月 ） 、 有 效期 、 确定 药品 循检 开箱检 查频 次， 抽 查 数量及 检查 项目 ，原 则上 以超过 验收 日 期3 个 月的 在库产 品为 循检 对象 。
18、 5.10 养护员 按三 三四 原则 进行 药品循 检 ， 即 每季 度第一 个月检 查总 批次 的30% ， 第 二个月 检查 总 批 次的另 外30% ， 第三 个月 检 查总批 次的 其 余 40% ， 抽 检 数量按 药 品 验 收程 序 中抽检 数量 的规 定执 行， 并做好 库 存药 品养 护检 查记录 （ 格式 可参 见附 录C）。 5.11 养护过 程中 ，发 现任 何异 常情况 ，填 写质 量复 核单 及时上 报质 量管 理部 ，进 一步确 认 、 处 理 。 5.12 每月由 养护 员将 首营 品种 、 近 效期 预警 品种 、 长时 间 贮存品 种 、 质 量不 稳定 品 种和已 发现 质量 问题中 药的 相邻 批号 药品 填写 重 点养 护品 种确 认 表 （ 格式 可参 见附 录C ） ， 制 定重 点养 护中 药目 录， 确定的 重点 养护 品种 应在 剂型要 求的 基础 上增 加养 护次数 ， 每 月进 行一
