1、深圳市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家及专家委员会工作基本标准（试行）第一章 总则第一条 为规范和统一我市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家和专家委员会的评审、论证、鉴证、咨询等工作标准，保障结论的真实、完整、准确，根据深圳市卫生系统医疗器械专家库专家及专家委员会管理暂行办法，特制定本工作基本标准。第二条 本基本标准旨在提供医疗器械配置论证、参数审定、使用评价、处置鉴定、服务咨询等工作中的相对完整的评价项目体系，不保证涵盖其业务领域的所有评价项目和内容，供专家库专家和专家委员在履行职责时据以参考和关注。第三条 专家库专家和专家委员应当参考本工作基本标准，依照有关政策、法规和规章制
2、度，采取各种方法和手段，识别和控制工作中的风险，提出专业意见和建议。第四条 深圳市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家委员会负责本工作准则的修订工作，经深圳市卫生和人口计划生育委员会审定后予以发布。第二章 基本状况第五条 申请单位概况1、单位性质（医疗机构、卫生单位、计生单位或其它）2、所处位置3、业务特质（业务科室设置和业务范围；优势诊疗技术和项目等）、范围（服务人群数量；服务人群健康状况和职业特质、疾病谱情况；主要诊疗技术的应用领域等）和业务量（包括但不限于患者流量、年门诊量、出院病人数量、病床数量及其利用情况）4、人员情况（在岗员工总数、结构；专业技术人员数量和结构。结构包括但不限于
3、年龄结构、职称结构、学历结构）5、发展规划（业务发展规划、计划和其实现途径、手段和程度） 6、资产、资金和业务收入情况（单位占地面积、业务用房面积；单位资产总额；医疗器械总数和价值；最近一个年度业务收入、业务支出和结余情况等）第六条 申请科室概况 1、申请科室业务性质、业务范围和业务量2、申请科室人员情况（包括人员数量、人员资质、技术结构、学科队伍建设情况，维修技术力量配置，维护维修途径）3、申请科室的后勤保障（申报项目运行位置、环境情况，房屋、水电气等配套设施配备情况等）4、申请科室发展规划和项目预期成效（项目实施前后申请科室的技术变化、业务量变化、社会和经济效益变化等分析）5、申请单位现有
4、同类医疗器械使用情况（每台套同类、同种仪器设备使用人次、机时利用率、功能利用率、阳性率；每台套同类、同种仪器设备使用管理现状；年维修维护成本情况，有无闲置停用或超期使用，有无建立使用效益评价分析制度，有无建立和使用登记制度等）。6、申请单位现有同类医疗器械管理情况（同类、同种仪器设备数量、使用科室、使用情况、产地、购置价格、购置方式；有无建立定期清查盘点和日常维护维修计量制度；每年盘盈、盘亏金额；盘盈、盘亏医疗器械是否造册登记，是否已经完成责任认定程序；医疗器械处置申报资料是否齐全，单位内部审核、审批过程是否严密等）。 7、项目实施在本单位、本科室临床、教学、科研等工作中的作用和意义（项目实施
5、前后的单位业务量变化情况、研究发展能力分析，项目实施价值分析，患者对该设备的医疗服务需求分析等）。第三章 经济和财务因素第七条 项目实施的投资分析（项目总投入和投入内容；材料成本和运行成本预算；建议的收费价格和使用人次预测；投资回收期分析；现金流量分析等）第八条 资金供给（资金来源渠道；资金支付方式等）第九条 经济效益预测：1、预计使用年限2、预计每年度使用人次（或检测样品数量）3、收费情况（是否属于规定标准收费；是否需要重新申报）4、项目实施后年新增业务收入、业务支出和结余情况5、年维修维护、材料、人工、能源等消耗成本情况（包括单位同类、同种仪器成本比较分析，是否存在维修成本过高和主要零部件
6、无法补充，没有替代部件的情况）6、项目预计启用日期，计划使用年限第四章 安全环保因素第十条 项目实施是否存在安全和环保隐患（项目是否存在严重污染环境，能源消耗严重超标的情况；是否存在排污、放射等环保问题；有无解决和防范措施，项目实施的场地建设、水、电、气、排污、放射防护及其他配套设施保障情况）。第五章 市场和技术因素第十一条 项目实施的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性、有效性和社会效益分析，特别关注项目技术是否已经或即将出现技术落伍情况，是否在市场上即将出现具有先进性替代作用的同类产品）。第十二条 项目实施的技术保障措施1、验收控制手段和使用保管措施2、计量维修方式方法3、不良记
7、录或不良反应信息收集和反馈渠道4、更新计划、增配计划5、使用效率和效果分析（包括与单位同类、同种仪器设备使用率的经常性比较，如与单位同类、同种仪器设备功能利用、机时利用率的比较，是否存在盲目提高配置标准，造成功能浪费的情况）第十三条 项目实施前后的市场竞争分析（产品供应商商务响应程度；生产厂家的市场竞争力及产品竞争力；对生产厂家和供应商的资质、产品性能、配置标准及商务要求进行持续性的调研；与其他厂商同类产品的比较；同类、同种仪器设备的市场生命周期情况）。 第十四条 项目技术参数的完整性、先进性和规范性（技术参数必须符合国家法规和行业标准,须涵盖符合需求的主流产品及国产设备;技术参数必须真实、完
8、整反映采购单位的实际需求;技术参数必须公平、合理,不可具有明显的倾向性）第六章 政策法律因素第十五条 甲、乙类大型设备是否符合相关的配置和使用管理要求。第十六条 有关法律法规规定的医疗器械在使用中是否取得国家认可的技术鉴定部门出具的计量、安全、环保、防辐射等使用、处置鉴证意见。第十七条 医疗器械采购配置是否符合规定：1、是否存在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的情况。2、是否国内产品不能满足需求或国内无替代产品。3、是否属于国家法律法规政策文件另有规定确需采购的产品。4、是否属于国家优先鼓励使用国产的产品。5、是否属于国家主管部门发布淘汰品种。6、是否因单位撤销、合并、分立、改制、隶属关系改变等重大政策性原因必须发生采购或发生的产权转移。7、是否受国家、省、市重大政策影响或突发事件必须进行采购或处置的产品。
