1、1 云南省医云南省医疗疗机构医机构医疗疗器械器械质质量管理量管理规规范范 （征求意见稿） 总则总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用 医疗器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例等有关法规、规章， 制定本规范。 第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质 量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将 质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一 个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管 理有机体。 第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系， 有相应当的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核
2、与评价办 法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据有关 法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件， 并使有效运行。 第四条 本规范适用于云南省行政辖区内所有医疗机构。 第一章第一章 机构与管理机构与管理职责职责 第五条 医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构，保 证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构应当 有一名院领导分管医疗器械工作，该院领导对医疗器械质量管理工作 2 负领导责任。 第六条 医疗机构中应当有部门（医疗器械质量管理机构）行使 医疗器械质量管理权利，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、 检查和落实，在医疗机构内部对医疗
3、器械的质量具有裁决权，质量管 理机构负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。 第七条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的医疗器 械验收、保管、维修、养护人员，负责医疗器械质量管理的具体，管理 责任落实到人，各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归 属医疗器械质量机构管理统一管理， 。 第八条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管 理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。 第九条 医疗器械质量管理机构应当定期对本单位的质量管理 体系运行情况考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情 况应当形成记录并存档。 第二章第二章 人人员员与培与培训训 第十条 医疗机构的医疗
4、器械质量管理机构的负责人应当具有 相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章 和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解 决医疗器械使用中的质量问题。 第十一条 从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专 业学历、技术职称或经过相关技术培训。责任心强，熟悉医疗机构中 3 医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。 第十二条 医疗机构应当组织直接接触医疗器械的人员进行健 康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可 能污染医疗器械疾病的患者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。 第十三条 医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制
5、度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训 档案。 第三章第三章 设设施与施与设备设备 第十四条 医疗机构应当有与医疗器械使用量相适应，适宜医疗 器械分类保管，符合医疗器械储存要的库房，与药品共用库房的，应 当与药品有明显分隔。 第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，门 窗应当结构严密。 第十六条 仓库应当有待验区、合格品区、不合格品区、退货区， 各区均应当设有明显标志。 第十七条 仓库应当有以下设施和设备： 一一一保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备； 一一一闭光、通风和排水的设备； 一一一检测和调章温、湿度的设备； 一一一防尘、防潮、防霉、防污染及防虫
6、、防鼠等设备； 4 一一一符合安全用电要求的照明设施。 第四章第四章 购进购进与与验验收收 第十八条 医疗机构应当制定能够确保购进的医疗器械符合质 量要求的进货程序和管理制度。 第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数、性能机构、适 用范围应当符合临床使用的要求。 第十九条 医疗机构必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗 器械经营企业许可证、营业执照的企业采购医疗器械，并索取加盖供 货单位的公章有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械的供货商 和产品的档案。 第二十条 购进的医疗器械应当符合以下基本条件： 一一一合法企业所生产和经营的医疗器械； 一一一有医疗器械注册证； 一一一有产品合格证明
7、； 一一一有产品质量标准； 一一一说明书、标签、包装标识应当符合有关规定； 第二十一条 医疗机构应当加强对“首供企业”和“首用品种”的质 量管理，经审核批准后，方可进货。 第二十二条 医疗机构与供货企业签订进货合同时应当明确质量 条款。 第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真 实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录按规定保 5 存。 第二十五条 验收员应当在规定的场所对购进的医疗器械应当 按规定进行逐批（台）验收，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型 号、数量、标准是否与验收要求相符，对货单不符、质量异常、包装不 符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况
8、，有权拒收并报告 医疗器械质量管理机构处理。验收情况应当形成验收记录并存档。验 收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。 第二十六条 需安装调试的医疗器械到货后，由具有资质的人员 进行安装，按要求调试可正常工作后，由验收人员填写验收记录；设 备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存。 第五章第五章 医医疗疗器械的器械的储储存存 第二十七条 医疗器械应当按规定的的储存要求分别存放，搬运 和堆垛均应当严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作； 第二十八条 在库的医疗器械均应当实行色标管理，产品分类摆 放整齐，货位卡应当注明产品名称、规格型号、批号、数量等信息，易 于查找核对
9、，不发生混淆。 第二十九条 存放医疗器械的场所应当保持清洁卫生，防止人为 污染。 第三十条 医疗机构应当做好库房温、湿度的监测和设备的管理， 每日记录温、湿度情况，如超过规定范围，应当及时采取调控措施。 第三十一条 医疗机构应当根据在库储存的医疗器械的流转情 况定期进行养护和检查，并做好记录。对发现质量异常的医疗器械， 6 应当及时通知质量管理机构或质量管理人员予以处理。 第六章第六章 医医疗疗器械的使用器械的使用 第三十二条 医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说 明书，使用人员应当熟悉所使用医疗器械的性能、不得超过经批准的 产品适用范围使用医疗器械、对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，
10、 需向患者正确说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患 者。 第三十三条 医疗机构应当严格按要求合理使用医疗器械，避免 医疗器械的过度使用，造成资源的浪费和增加患者经济负担。使用医 疗设备应当做好使用记录。 第三十四条 医疗机构应当加强对高风险医疗器械的使用管理， 根据所以使用高风险医疗器械的品种和特点，有针对性的制定高风险 产品的管理制度和使用规程，确保临床正确使用和产品的可追溯。 第三十五条 医疗机构对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须 按规定进行消毒灭菌。 第三十六条 医疗机构发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器 械时，必须立即停止使用、封存，并及时报告当地食品药品监督管理 部门，不
11、得擅自处理。 第三十七条 医疗机构应当按产品说明书或相关规定对使用的 医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应当按规定进行检 定；发生故障，应当立即通知质量管理部门，按规定进行维修。 第三十八条 医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体，对可疑 7 医疗器械不良事件应当按规定及时上报，在高风险医疗器械产品的使 用过程中临床科室应当建立和完善患者随访制度，定期随访，发现不 良事件应当及时处置并按规定上报。 第七章第七章 附附则则 第三十九条 本规范下列用语的含义是： 医疗机构：指从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、防 疫、医疗美容技术服务等活动的机构。 首供企业：指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系 的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 首用品种：指本医疗机构首次使用的医疗器械。 医疗器械不良事件：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的 情况下，出现与医疗器械预期用途无关的，并可能或者已经导致患者 死亡或严重伤害的事件。 第四十条 本规范由云南省食品药品监督管理局负责解释。
