1、高职临床试验技术服务型人才培养的探索与思考王 亮1袁冒德香1袁沈建飞2（1.苏州健雄职业技术学院生物医药学院，江苏 太仓 215411；2.江苏省太仓市中医医院，江苏 太仓 215400）摘要：随着我国临床试验数量的增加，对技术服务型人才的需求也在增加，而国内并没有开设临床试验相关专业，限制了临床试验行业的发展。通过分析临床试验技术服务型岗位所需的职业素质与能力，联系本校实际，介绍技术服务型人才培养目标、课程体系、实训条件、师资队伍等的探索路径。关键词：高职；临床试验；技术服务型人才中图分类号：G420文献标识码：A文章编号：1671-1246（2023）21-0022-04灾燥造援41 圆园
2、23 晕燥援21卫生职业教育教育研究临床试验旨在回答有关新治疗方法或已知治疗方法新应用的具体问题，以此进一步确定新药或新治疗方法是否安全有效。目前，临床试验一般是由申办者、研究部门及第三方稽查部门等多角色、全人员共同参与完成1，临床试验过程漫长，需要多年才能完成，因此需要大量的从业人员进行研究。在试验中为研究部门和稽查部门提供技术技能服务的人才称为临床试验技术服务型人才，临床试验技术服务型人才作为研究团队中的重要角色，在试验各个环节中负责大量的细致工作，并负责研究部门与受试者、申办方、伦理委员会、国家药物临床试验机构等的信息沟通及资料递交。DOI：10.20037/j.issn.1671-12
3、46.2023.21.07Exploration and Reflection on the Training of Technical Service Oriented Personnels inClinical Trial in Higher Vocational EducationWANG Liang1，MAO Dexiang1，SHEN Jianfei2（1.Suzhou Chien-Shiung Institute of Technology，School of Biomedical Sciences，Taicang City，Jiangsu Province，China 21541
4、1；2.Taicang Hospital of Traditional Chinese Medicine，Taicang City，Jiangsu Province，China 215400）Abstract：With the increase of clinical trials in China袁the demand for technical service oriented personnel is also increasing.Howev鄄er袁the lack of clinical trial related majors in China limits the develop
5、ment of the clinical trial industry.By analyzing the professionalqualities and abilities required for clinical trial technology service positions袁and connecting them with the actual situation of col鄄leges袁this article introduces the exploration path of cultivating technical service personnel袁course
6、system袁practical training condi鄄tions袁as well colleges teaching staff.Keywords：Higher vocational education；Clinical trials；Technical service oriented personnel村居民带去致富信息、健康信息，提高农业科技水平，增加文化知识。（2）通过开展暑期文化“三下乡”等系列活动，提升乡村居民的文化素养。组织学生社团文化下乡，通过科普宣传、文艺汇演、有奖竞赛等活动形式，将贴近乡村居民生活的文化知识送到家门口，充实其文化生活、丰富精神世界、提高文化素质、端
7、正价值观念，进一步推动文明乡风建设和乡村文化振兴。（3）注重乡村传统文化的发掘与传承。中华传统文化博大精深，而乡村优秀传统文化是中华传统文化不可或缺的一部分，包括文化建筑、民间手艺、生活习俗等。随着城镇化进程加速，传统乡村文化正在一步步消失，大量建筑遭到破坏，传统民间手艺面临失传，严重影响了乡村文化建设与发展。为此，我院组织师生深入乡村学习和发掘传统文化，通过调查、采访、收集各种民间文化遗产，采用图片、录音、录像等数字化技术手段对传统乡村文化进行归类与整理，并积极参与传统民间手艺的学习。参考文献：1刘红，史卫红，乔学斌.江苏省基层全科医生岗位胜任力研究J.中国全科医学，2017，20（25）：
8、3088-3093.2李思民.温州市瓯海区公共卫生队伍胜任力问题研究D.上海：上海师范大学，2021.3曹娟，张锦，谢明夫，等.地方医药卫生类高职院校服务乡村振兴的探究J.科教导刊（中旬刊），2020（26）：182-184.作者简介：杨恒月（1990），女，硕士，助理研究员。研究方向：教学管理，药学服务。蒉22-临床研究协调员（CRC）临床监查员（CRA）临床研究助理（CTA）药物警戒专员（PV）数据管理员（DM）岗位名称岗位描述协助研究者完成临床试验的各项非医学判断工作，包括不限于：（1）受试者筛选、入组及随访工作；（2）研究资料的收集、归档和管理工作；（3）协调临床试验由申办方委派，负责
9、项目的监查。（1）监查试验记录与报告的准确性、完整性；（2）保证试验遵循已批准的方案、SOP、法规；（3）监查受试者的权益是否受到保障1.负责临床部门资料存档、文件管理2.负责物资、药品、供应商的管理3.组织会议，记录纪要，合同管理，费用管理1.不良反应数据采集和报送2.维护药物警戒部门相关文件，定期更新 SOP3.向有关部门报告各种药物不良事件1.负责数据的接收、录入、清理、一致性评价等2.撰写和归档各类数据管理相关报告3.参与设计、维护及管理数据库表 1职业岗位分析素质需求1.具有良好的沟通、随机应变及组织协调能力2.能合理安排时间3.具有独立工作能力及团队合作精神1.身体健康，能经常出差
10、2.对待工作认真负责，能发现及解决问题3.具有良好的沟通能力及组织能力1.具有良好的沟通及语言表达能力2.具有良好的组织协调能力3.具有细心、耐心、严谨的做事态度1.具有细心、严谨、负责的做事态度2.具有良好的执行力3.具有良好的沟通表达能力1.具有细心、严谨的做事态度2.具有良好的抗压能力、执行力3.对待工作认真负责，能及时发现问题技能1.具备生物、医学、药学专业知识2.熟悉 GCP、ICH-GCP 等的临床试验法规3.熟悉临床试验流程，熟悉项目标准作业程序（Standard OperationProcedure，SOP）1.熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等2.具备生物医药专业知识，
11、医学英语能力良好3.熟练使用 Office 及统计软件1.具有生物医药专业学习背景，熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等2.具有良好的英语读写能力3.熟练使用 Office 及统计软件1.熟悉 药事管理与法规 等2.熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等3.掌握药物和医学知识1.熟练使用 Office 及统计软件2.熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等3.熟悉药物和医学知识近年来，我国临床试验数量快速增加，对临床试验技术服务型人才的需求也在增加，但国内并没有开设临床试验相关专业2，相关企业通常招聘大专及以上学历具有生物医药专业背景的人员，从业者进入岗位前需接受短期临床知识培训，但效果
12、不佳。为了使学生更加适应岗位工作，以苏州健雄职业技术学院生物医药学院 2021 级学生为研究对象，在大一下学期采用自愿报名、面试的方式筛选出 40 人组成临床试验技术服务班，根据 教育部关于职业院校专业人才培养方案制订与实施工作的指导意见，坚持就业导向，紧密围绕临床试验相关岗位，制订职业院校临床试验技术服务型人才培养方案。1 我国临床试验行业发展现状临床试验是新药研发的关键环节，主要目的是确定试验药物对人体的有效性与安全性。近年来，随着生物医药公司对新药研发及仿制药疗效一致性评价研究的不断深入，临床试验数量迅速增加。根据药物临床试验登记与信息公示平台相关数据显示，2021 年已公示的临床试验数
13、目是 3 278 项，是 2013 年338 项的 9.7 倍。中华人民共和国药品管理法 明确规定药物临床研究机构必须执行药物临床试验质量管理规范（GoodClinical Practice，GCP），自 1999 年我国药监部门正式发布 GCP以来，我国药物临床试验技术水平和规模得到了发展。2015 年，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 指出，要规范药品审评标准，落实申请人主体责任；2017 年我国加入人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council forHarmonisation of Technical Requirements for P
14、harmaceuticals forHuman Use，ICH），正式与国际接轨；2020 年药监局颁布新修订的 药物临床试验质量管理规范3，进一步规范了临床试验。随着行业的快速发展和政策的日益完善，人才储备不足的问题逐渐显现，虽然行业内部不断改革完善，吸引了人才就业，但没有从持续供给上解决问题，现有的临床试验技术服务型人才远远不能满足临床试验需求。2 临床试验技术服务型岗位分析临床试验通常由申办方负责发起、组织、管理并提供试验经费支持，申办方可委托合同研究组织（Contract Research Or-ganization，CRO）负责试验中的某些职责和任务，临床监查员（Clinical R
15、esearch Associate，CRA）负责监查工作，保证临床试验的科学性、真实性和完整性4。申办方或 CRO 委托现场管理组织（Site Management Organization，SMO）进行临床研究，签订合同并支付试验费用给 SMO，SMO 再与研究者签署合同，根据工作量给予研究者费用，临床研究协调员（Clinical Research Coor-dinator，CRC）协助研究者处理非医学判断的相关工作，临床研究助理（Clinical Trial Assistant，CTA）协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理，数据管理员（Data Management，DM）负责临
16、床试验从建库到锁库过程中的数据接收、录入、清理、一致性核查等，以保证数据准确性。除上述岗位外，还有项目经理、临床试验稽查员、医学写作等职位。总之，临床试验是一项需要多岗位配合的团队性工作。通过前期调研，目前高职生物医药专业对应的职业岗位及其能力和素质要求见表 1。3 我国临床试验技术服务型人才需求现状我国临床试验技术服务型人才从 2015 年开始短缺，特别是 CRC、CRA 等岗位人才需求持续增加5。为缓解用人需求，不同企业间存在高薪挖人的现象，但频繁的跳槽造成人员流动性大、项目交接不清、人才梯队结构不合理等问题。而我国专科院校、本科院校及研究生培养单位均没有开设临床试验相关专业，人才持续供给
17、不足。临床试验技术服务型人才需求巨大，这成为以就业为导向高职生物医药专业学生的就业首选。普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015 年）中生物与化工大类、食品药品与粮食大类、医药卫生大类中的药品、生物、医学、护理等专业毕业生是目前招聘的主要潜在对象。4 人才培养方案的构建面对临床试验行业的新形势、新发展，高职院校应抓住新机遇培养人才。苏州健雄职业技术学院生物医药学院主要培养药学、药品质量与安全、药品生物技术、药品生产技术、医学检验技术等专业的学生。学院通过充分调研相关医院及企业用人需求，开展了苏州地区人才需求分析，针对毕业生就业情况进行了跟踪调查，于 2021 年 8 月召开研讨会，紧
18、紧围绕“产业链”“人才链”“区块链”“创新链”及学校定位和发展目标，明确了人才培养目标，决定组建临床试验技术服务班，并制订人才培养方案。4.1 明晰人才定位临床试验技术服务在我国属于新兴岗位，从业人员不仅要熟悉临床试验相关知识和法律法规，还需要具备沟通能力、语23-课程类别公共课程专业课程总计表 2临床试验技术服务型人才培养方案课程体系125811440课程门数学分构成理论课时228128184320128988实践课时3683223292801 560学分321026788154公共必修课程公共选修课程专业基础课程专业技术课程专业选修课程课程思想道德与法治、体育、心理健康、就业指导、创业教育
19、、军事类课程、形势与政策等应用英语 1、应用英语 2、实用数学 1、公共艺术、“四史”基础化学、基础化学实验、生物化学、分子生物学、实验室安全、微生物培养与检验等沟通技巧、简明医学基础、药物临床试验、GCP 法规、药理学基础等专业英语、生物统计软件应用、药事管理、口才与演讲言表达能力、组织协调能力、将知识应用于临床试验的能力。结合我校办学特点和特色，确定人才培养目标培养理想信念坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有良好沟通能力、严谨细心工作态度、较强就业能力和可持续发展能力，具备临床医学和药学学科基本理论、基本知识和基本技能，面向临床试验相关职业群，能从事临床研究协调员、临床监查员、药物警戒专
20、员、临床研究助理等工作的高素质技术服务型人才。根据职业岗位分析，临床试验技术服务型人才主要从素质、知识、能力 3 个方面进行培养。素质方面：（1）具有良好的沟通能力及语言表达能力；（2）具有细心、耐心、严谨、负责的做事态度；（3）具有良好的抗压力、执行力及应变协调能力。知识方面：（1）掌握临床医学和药学学科基本理论、基本知识和基本技能；（2）熟悉与临床试验相关的法律法规及行业规范等；（3）掌握临床试验具体内容与流程；（4）了解受试者检验报告各项指标数据的含义。能力方面：（1）能根据法律法规要求，协助研究者完成临床方案的制订；（2）项目启动前能与申办方沟通，并接收各种材料，邮寄实验物品及留存团队
21、成员联系方式；（3）项目启动后能招募临床试验受试者，并协助研究员完成受试者的筛选及入组受试者信息的录入与建档；（4）能将受试者检验报告及病历信息等相关临床数据准确无误地录入及管理；（5）能掌握试验进程，按照方案规定的就诊时间协调受试者与研究员日程，并做好受试者管理；（6）能协调研究中心研究人员，维护与研究者的良好关系。4.2 构建课程体系课程体系是人才培养方案最为关键的内容，在前期调研的基础上，邀请企业 CRC、CRA 等参与课程体系的构建。技术服务型人才按照公共必修课程、公共选修课程、专业基础课程、专业技术课程及专业选修课程内容设计课程体系，其中公共基础课程在大一修完。专业基础课程、专业技术
22、课程及专业选修课程根据临床试验技术技能要求进行细分，以临床试验为导向，培养符合行业、企业需求的高素质人才。新增沟通技巧、简明医学基础、药物临床试验、GCP 法规、药理学基础等专业技术课程，以贴近临床试验技术服务相关岗位需求。人才培养方案强调实践操作的重要性，通过认识实习、综合实训、定岗实习、毕业设计等与毕业实习的结合，实践课时达 1 560 学时，占总课时的61.22%。具体课程体系见表 2。4.3 增强实训技能增加投入，完善校内实验实训设备，以提升学生动手能力。学院配备了承担专业基础课程和专业技术课程教学的实验室，购买了高效液相色谱仪、三重四级杆串联高效液相质谱仪、多功能酶标仪等化学仪器用于
23、基础化学实验、生物化学、分子生物学等专业基础课程的教学，新建了数字仿真基地用于沟通技巧、药物临床试验、GCP 法规等专业技术课程的场景模拟教学。产教融合，积极建设校企实践基地，保障学生的实践训练。学院先后与 15 家教育企业和 1 家教学医院共建了临床试验技术服务型实习就业基地，其中 5 家为紧密型合作企业。采用渐进式实习的方式，使二年级学生通过认识实习、跟岗实习等对行业有初步认识，三年级学生通过综合实训、定岗实习等对行业有更清楚的认识，学生毕业设计内容源于企业实践内容，能更好地锻炼学生的实践能力。4.4 培育师资队伍国家职业教育改革实施方案 的出台，对师资队伍建设、人才培养质量等均提出了更高
24、的要求。为此，学院从生物医药企业聘请了两名博士、两名博士应届毕业生，组成了“博士型”临床试验技术服务型教学团队，聘请了医院参与临床试验的医生、从业 5 年以上的 CRC 和 CRA 为兼职教师，共同参与人才培养方案及课程标准的制订。教学团队主任根据课程要求合理安排专、兼教师授课。5 人才培养方案修订的思考5.1 人才如何选拔由于 普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）中没有涉及临床试验相关专业，不能单独招生，也不能发放相应专业的文凭。经过讨论研究，在大一学期结束时，采用自愿报名、面试筛选的方式，从药学、药品质量与安全、药品生物技术、药品生产技术、分析检验技术 5 个专业中筛选出
25、 40 名学生，组成新班级。面试主要考核学生语言表达、组织及随机应变能力，取学生的平均成绩为最终成绩。共有 112 人报名，按照成绩录取前 40 名进行培养。5.2 学生如何管理由于学生是公开遴选组建的新班级，这给辅导员的管理工作带来了一定难度。在宿舍管理方面，原先宿舍保持不变；在班级管理方面，重新选举班委；在学生管理方面，指派新班主任负责班级各项事务。为增加班级凝聚力，定期召开主题班会，后期按照教育部的规定进行集中实习。5.3 职业如何规划在制订人才培养方案时，要考虑学生未来 5 年甚至 10 年的职业发展规划。刚毕业的学生很难从事临床试验技术服务高级岗位，但学生可以通过不断学习积累经验，如
26、 CRC 的职业发展规划较为明确，是从初级 CRC 到 CRC I/II 到高级 CRC（Se-nior CRC，SCRC），然后可以选择转向项目经理、CRC 培训、质控24-等岗位发展，或转到其他临床试验相关岗位，如 CRA、医学联络官、药物警戒专员等。高级岗位应具备的能力是基于初级岗位专业知识、能力和经验的积累，因此本次制订人才培养方案的主要目的是夯实技术技能相关知识。6 结语随着全球化进程的不断加快，临床研究在我国也迅速发展，近年来我国对临床试验质量的监管更加严格，同时对临床研究从业人员也提出了更高的要求。临床研究涉及人体研究，因此要重点保护受试者的安全和权益，保证临床研究数据和结果的科
27、学性、准确性及可靠性。2015 年 7 月 22 日，国家食品药品监督管理总局为从源头上保障药品的安全性和有效性，开展了针对多种待审药品的药物临床试验数据核查。随着我国临床研究进入快速发展阶段，临床研究不仅促进了现代医学的发展，而且为前沿技术的发展及诊断、治疗方案的创新探索出了新路径，同时也加深了人们对医疗健康的理解。近些年，来自临床试验现场管理组织（SMO）的 CRC 解决了临床试验中人力资源缺乏的问题，但同时也产生了其他问题。很多医院和研究中心由于资金和管理制度的限制，不能聘用自己的专职临床研究护士，因此业内很多人士认为可通过 SMO的 CRC 来解决临床研究护士不足的问题。但目前我国还没
28、有针对 CRC 的专门培训机构，也没有机构认证的上岗证，绝大部分的 CRC 是由院外 SMO 公司提供的，市场准入门槛较低，缺乏监管手段，从而造成了人员素质参差不齐等问题。要想对从业人员进行系统、正规的培训，需要有以基本能力培养为核心的人才培养方案及体系，但目前我国没有开设临床试验相关专业，缺乏相关课程及配套教材。苏州健雄职业技术学院生物医药学院通过开设临床试验技术服务班，探索了临床试验技术服务型人才培养模式，在前期充分调研的基础上，邀请了企业、医院试验中心参与了人才培养方案的制订，通过培养目标、培养方式、课程体系构建和实训条件配置等方面的改革，取得了显著成效，有效保障了人才培养质量。参考文献
29、：1赵扬.药物玉期临床试验质量管理模式研究D.武汉：华中科技大学，2020.2雷翔，王晓晖，李静，等.中国临床试验 CRO 的发展与变革J.中国循证医学杂志，2018，18（8）：783-786.3国家药监局，国家卫生健康委.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告A.2020.4雷凯，胡梦薇，吴建元，等.新版 GCP 下的临床研究协调员管理模式优化探讨J.中国药师，2022，25（6）：1056-1059.5史肖娜.SMO 企业员工流失原因与对策研究D.天津：天津工业大学，2021.作者简介：王亮（1988），男，讲师。研究方向：教学管理。蒉中药学专业中高职一体化人才
30、培养教学标准的开发研究阮洪生袁王翰华袁钱桂敏（浙江药科职业大学中药学院，浙江 宁波 315100）摘要：基于中药学专业中高职一体化人才培养中存在的问题，指出制定教学标准的必要性，总结中药学专业中高职一体化人才培养教学标准研制思路、研制过程及基本内容。研究发现，培养目标、职业面向、师资队伍等是中药学专业中高职一体化教学标准研制的重要内容。关键词：中药学专业；中高职一体化；专业教学标准中图分类号：G423文献标识码：A文章编号：1671-1246（2023）21-0025-04灾燥造援41 圆园23 晕燥援21卫生职业教育教育研究基金项目：浙江省教育科学规划“中高职一体化”重大课题“中药学专业中高
31、职一体化课程改革研究”（2022VPZGZ027）阶段性成果；全国药品职业教育教学指导委员会药品职业教育课题“现代药品职业教育体系下中高本贯通人才培养模式研究”（YPHZW202311）DOI：10.20037/j.issn.1671-1246.2023.21.08Development and Research on Teaching Standards for Integrated Talent Training inMiddle and Higher Vocational Colleges of Traditional Chinese MedicineRUAN Hongsheng，WANG Hanhua，QIAN Guimin25-
