1、网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.2.3 与顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 设计和开发7.3.1设计和开发的策划组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发过程的阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动；c) 设计和开发活动的职责和权限。组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策
2、划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发的输入与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（4.2.4），包括：a) 功能和性能的要求；b) 适用的法规和法律的要求；c) 适用时，以前类似的设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且不能与其它要求相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入要求；b) 为采购、生产和服务运作提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品安全和正
3、常使用至关重要的产品特性。7.3.4设计和开发评审在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：a) 评估设计和开发结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出需要的措施。这项评审的参加者应包括与被评审的设计和或开发阶段有关的职能方面的代表，应记录评审结果及根据评审所采取的措施（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(见4.2.4)。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认。只要可行，确认应在产品交
4、付或实施前完成。确认的结果及任何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定要求。对供方及采购的产品控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录
5、（见4.2.4）。7.4.2 采购信息采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括：a) 产品、程序、过程、设施和设备批准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的要求是充分的。7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施对采购的产品检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时包括：a) 获得规定产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c
6、) 使用和维护适宜的生产和服务提供设备；d) 具备并使用适宜的监视与测量设备；e) 对活动实施监视与测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时，组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所确定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用规定的方法和程序；d) 质量记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 标识和可追溯性适当时
7、，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，可以采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。7.5.4 顾客财产当顾客的财产被组织控制或使用时，组织应给予爱护。组织应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识、验证、保护和维护。对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。注：顾客的财产可以包括知识产权。 7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮
8、存和保护。本条款也适用于产品的组成部分。7.6监视和测量装置的控制组织应确定要做的监视和测量及所需的监视和测量装置，以确保产品符合规定的要求。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。当要求保持有效结果时，测量设备应：a) 依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家基准进行校准或验证，当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b) 必要时进行调整；c) 进行标识，使其校准状态得到确定；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效；当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估以往测量结果的有效性并予以记录。组织应对这些装置和
9、任何受影响的产品采取适当的措施。用于监视和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前应对其是否满足预期的使用能力予以确认，并在必要时予以重新确认。注：作为指南见ISO100128 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程：a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性；c）实现质量管理体系有效性的改进。这应包括合适方法的应用及应用程度的确定，包括统计技术。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩测量指标之一，组织应监视顾客对组织是否满足其要求（见7.2.1）的感知的有关信息。应确定获得和使用这种信息的方法。8.2.
10、2内部审核组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求；b) 得到有效地实施和保持。组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括纠正措施执行情况的验证，并报告验证结果。（见8.5.2）注：作为指南，参见ISO10
11、011。8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在可行时进行测量。这些方法应能证实过程达到所策划结果的能力。当发现过程不合格时，应根据需要采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量组织应监视和测量产品的特性，以验证产品的要求得到满足。这项工作应依据计划安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。验收准则符合性的证据应予以记录。记录应表明负责产品和或服务放行的授权者(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制组织应确保不符合要
12、求的产品进行识别并得到控制，以防止其非预期使用和交付。这些要求的活动，包括对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应对不合格品采取以下一项或几项措施：a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其非预期的使用或应用。不合格的性质和随后采取的任何措施，包括批准的让步应予以记录（见4.2.4）。应对纠正后的产品重新验证，以证实其符合要求。当在交付后或开始使用以后才发现产品不合格时，组织应对不合格所造成的后果采取适当的措施。8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体
13、系的适宜性和有效性，并评价何处在可以进行质量管理体系的持续改进。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信息源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a) 顾客满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方8.5 改进8.5.1 持续改进组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性的持续改进。8.5.2 纠正措施组织应采取纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止其再次发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。形成文件的纠正措施程序应规定/建立以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾
14、客投诉）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生所需采取的措施；d) 确定和实施必须采取的纠正措施；e) 记录所采取的纠正措施结果（见4.2.4）；f) 评审所采取的纠正措施。8.5.3 预防措施组织应确定预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止再发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。形成文件的预防措施程序应规定/建立以下方面的要求： a) 识别潜在的不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定并实施所须的预防措施；d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e) 评审所采取的预防措施。附录A（提示性的）ISO 9001：2000与ISO 140
15、01：1996对照表表A.1 ISO 9001：2000和ISO 14001：1996对照表ISO 9001：2000ISO 14001：1996引言 总则 过程方法 与ISO 9001的关系 与其它管理体系的间容00.10.20.30.4引言范围 总则 允许的删减11.11.21范围引用标准22引用标准定义和术语33定义质量管理体系44环境管理体系 总要求4.14.1 总要求 文件化总要求4.24.4.4 环境管理体系文件化 质量手册4.2.24.4.4 环境管理体系 文件控制4.2.34.4.5 文件控制 质量记录控制4.2.44.5.3 记录管理职责 管理承诺55.14.4.14.2 组
16、织结构和职责 环境方针 顾客焦点5.24.3.14.3.2 环境因素 法律及其它要求 质量方针5.34.2 环境方针 策划5.44.3 策划 质量目标5.4.14.3.3 目标和指标 质量策划5.4.24.3.4 环境管理方案 职责、权限和沟通 职责和权限 管理职责5.55.5.15.5.24.14.44.4.1 总要求 组织结构和职责 内部沟通5.5.44.4.3 沟通 管理评审 总则 评审输入 评审输出5.65.6.15.6.25.6.34.6 管理评审资源管理 资源提供 人力资源 人员配置66.16.26.2.14.4.1 组织结构和职责 培训、意识和能力6.2.24.4.2 培训、意识
17、和能力 设施 工作环境6.36.44.4.1 组织结构和职责表A.1 ISO 9001：2000和ISO 14001：1996对照表(續)ISO9001：2000ISO 14001：1996产品实现74.44.4.6实施和运作 运作控制 过程实现策划 顾客相关过程7.17.24.4.6 运作控制 顾客要求识别7.2.14.3.14.3.24.4.6 环境因素 法律和其它要求 运作控制 产品要求评审7.2.24.4.64.3.1 运作控制 环境因素 顾客联络7.2.34.4.3 沟通 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发变更控制 采购采购控制采购资料采购产品验证 产品和服务运作运作控制标识和可追溯性顾客财产产品防护过程确认7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.54.4.64.4.64.4.6 运作控制 运作控制
