1、达到预期成效，并不断改善。导入“上对下，平行，及下对上”有关品质制度之各种沟通方法。l 提升全员品质意识，确保工作品质，达成产品品质，符合客户需求，朝向客户满意。TS16949：2002部分(2/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果5.6管理审查导入定期性与不定期性之品质制度审查活动，通常透过会议方式进行，由最高阶层主持，以了解各种品质绩效，实施有效性、缺失改进与不断完善。l 了解相关单位“目标”达成状况，或未达成之原因分析与改善对策。l 了解：内稽结果与各单位人员奠定标准之状况。l 裁决并提供下一阶段发展目标， 方向及所需资源等。6. 资源管理6.1资源提供鉴别：影响工作品质与作业要求之
2、人力资源、基础设施与工作环境资源。l 确保公司有满足产品要求之人力、 设备、空间及工作环境。6.2人力资源导入“教育训练程序”包含：职前一般训练，职前专业训练，在职内训与在职外训。l 确保：适才适所，不致因重要工作或检验，因人员能力不够而造成大量不合格项发生。6.2.2.1产品设计技术公司根据产品设计和开发的需要，确定负有产品设计职位人员的能力要求和合适的工具、技术界定，以确保设计开发人员具有资格达成设计要求和其专业技术足以使用合适的工具和技术。6.2人力资源6.2.2.2 训练公司在鉴定员工训练需要的基础上和考虑满足顾客指定的需要（如运用信息化数据库）,针对相关产品质量执行所有阶层人员加强专
3、题培训，赋予能胜任工作的能力，确保执行特定工作的人员的分配应是有资格的。6.2.2.3 在职训练对于任何从事影响产品品质新的或变更工作的人员（包括供货商的品管人员）,公司及时提供适宜的在职培训；6.2.2.4 员工激励和授权公司透过导入QCC活动和建立QCC活动章程规定，用以激励员工达成质量目标和产生环境支持持续不断的改善，达成各阶层质量意识和技能的提升。6.3基础设施提供满足车用燃油滤清器制造必要的工作硬件设施和服务设施l 安排之适当性与动态合理性。6.3.1 工场、设施和设备策划公司采用多方讨论的方式，尽量减少物料的流动和搬运，易于物料同步流动，最大增值的利用场地空间。TS16949：20
4、02部分(3/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果6.3基础设施6.3.2 紧急应变计划公司依据【紧急应变计划管理规定】,制定临时性应急计划,以保证客户的产品和交期不受紧急事件影响(自然灾害除外).6.4工作环境6.4.1 产品质量的安全性在相关作业指导性文件中，注明产品安全需有的注意事项,设法降低对员工的潜在危害, 如有可能，应在设计开发和制造活动中重视此安全性的考虑。6.4.2 生产现场的清洁执行【5S管理规定】以保持生产现场整齐、干凈,利于产品的制造。7. 产品实现7.1产品实现之规划考虑：本公司车用燃油滤清器,销售的实现过程的策划与公司质量管理体系的要求一致。l 建立车用燃油滤清器
5、工作流程,使各项产品均能依需求的品质、数量与交期达成。7.1.1 产品实现的策划补充 组织应制定一个品质计划,内容包括顾客的要求和参考的技术规范.确保与客户有关签约开发的产品及信息的保密，必须做到:不分派到厂外机构，本公司分派文件需标示并得到工厂督导经理的批准,方可执行.无本公司经理级以上人员陪同或书面批准，厂外人员不得查阅及复印开发产品信息的资料.7.1.2 接受准则 组织应对接受准则加以规定并需客户核准。对于计量型性的抽取计划,接受水平应是零缺陷(见8.2.3.1)7.1.3 保密性 与顾客合约开发中的产品及其相关产品信息,组织应确保机密性.7.1.4 变更管理 无论是内部或外部要求工程变
6、更时，考虑全面性或局部性的进行验证与确认作业，在实施前得到批准。 7.2客户相关之流程客户询价与报价流程的建立。l 依一定原则及成本分析来确保利益。合约修改管理程序的建立。l 通知相关人员，及进行更改活动。7.2.1.1 客户指定的特殊特性 组织应表明符合顾客指定、文件及特殊特性管制的要求。7.2.2.2 制造可行性评估 组织应在合约评审过程中,应对提出的产品进行调查、确认并证明制造的可行性, 其中还应包括风险分析。当客户的设计记录中标有特殊参数时，公司的控制计划和 FMEA 中要用客户指定的符号 (或公司内部与之等同的符号) 来标记7.2.3.1 顾客沟通补充 具备必要的信息沟通手段和顾客特
7、定的语言和格式等资料TS16949：2002部分(4/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果7.3设计开发编订设计和开发活动的流程与权责单位。l 项目开发过程有规划，并使各职责单位有所定位。确认设计输入要求。l 使项目开发要求内容明确且量化。设计输出文件化。l 使作业流程，指导书等能对照项目开发输入要求展开。设计审查活动。l 使项目开发过程能有系统的对每一阶段结果进行评审适切性。验证活动：如计划、模拟、检测。l 确保验证产品符合工程设计要求。规定设计确认之时机、条件、动作。l 确认产品性能符合客户要求之达成，并能得到保障。规定设计变更之会审流程、作业方式、权责人员。l 确保项目开发在有更改之
8、时能与计划、过程、验证之环节相配合，使更改工作能落实各单位，不会出错。7.3.1.1 多功能方法 公司组织设计、制造工程、品质生产及其它相关人员成立跨部门多功能小组。通过小组活动为产品的实现作准备 7.3.2.1 产品设计输入 在产品设计的输入阶段，设计开发人员必须对内容进行鉴定、标准化和审查：7.3.2.2 制造过程设计输入 在制造过程设计的输入阶段，多功能小组成员必须对内容进行鉴定、标准化和审查：7.3.2.3 管制特性 对于已识别的特殊特性（产品特性和控制参数）和控制计划中的所有特殊特性; 当客户的设计记录有标明管制特性时，公司各项制程管制指导书及类似的文件（FMEA、管制计划、操作说明
9、），应使用顾客指定的管制特性符号（或者公司内部与之对等的符号、标记）来标明那些会影响管制特性的制程步骤。 7.3.3.1 设计和开发输出补充 产品设计输出应以能被验证和确认的形式来表达，并符合产品设计输入的要求， 7.3.3.2 制造过程设计输出 制程设计输出应以能被验证和确认的形式来表达，并符合制程设计输入的要求TS16949：2002部分(5/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果7.3设计开发7.3.4.1 监测依设计开发策划的进度，当产品设计开发方案或样板产生时，工程应对其进行评估预测和量测，并保留其定义、分析的结果；如适用时,这些测量还应包括质量风险、成本、运输时间、应紧处理的方法
10、和人员。7.3.6.2 原型样品计划当顾客有要求时，公司应制定样品控制计划，并尽可能的使用与未来正式生产时相同的供货商、工具和制程。7.3.6.3 产品批准程序当客户有提交PPAP时，应按其要求的等级提交，其中包括需要提交的供货商的PPAP内容7.4采购依项目对最终成品之影响性，建立“供货商选择与管理程序”。l 有一定方法寻找：适质、适地、适价之供货商，并透过定期评核，淘汰不良厂商和承造商。建立合格厂商名册。l 作为“采购”基础，不因人而异。采购管理程序。l 采购需求申请，应详述品项及内容，经一定主管核准。l 采购单发出前，应协商价格、交期、品质标准等，与权责主管核准。7.4.1.1 法规的符
11、合性所有用于生产的材料在采购时须经复审，以确保符合现行对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售国有关环境等方面的规定7.4.1.2 供货商品质管理系统开发公司品管部和管理部应以 TS16949：2002 为目标推动供货商品保系统的开发以去影响、推动供货商品保系统的改进,进行按规定的频度实施稽核.7.4.1.3 顾客核准的厂商如果顾客有一份核准的材料供货商名单(包括顾客的设计资料中列明的),则公司应从名单所列之供货商采购各项相关材料。任何其它供货商唯有经顾客相关部门增列到核准名单后,方可被采用。TS16949：2002部分(6/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果7.4采
12、购7.4.3.1 进料产品的质量进料的质量的可用控制方法- 统计资料记录与评价- 抽样进料检验或试验- 有可接受质量性能的记录时,在供货商处进行评定或稽核 - 由认可的检测实验室进行的产品评定- 其它外经客户同意的方法7.4.3.2 供货商监视对供货商作定期性评估，如果评估不符合要求时，可决定取消或作出重新选择及评估，评估的项目包括，- 提供产品的质量; - 退货(包括客户方面) - 供货准时率(包括特别事件的额外费用) - 客户通知或发生的与质量相关特别情况。7.5生产作业对车用燃油滤清器的试样包装过程中的方法、人员、设备、财产、产品等因素进行控制。l 保证符合要求和顾客满意。7.5.1.1
13、 控制计划针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料等各层次制定控制计划，在流程控制程序及运作中应预先考虑产品的安全性，公司应注重提高全体员工的安全意识。在流程、设备、仪器及工具的计划中使用防错方法。7.5.1.2 工作指导书公司应为所有负责流程操作的人员提供文件化的流程监控和工作指导, 这些指导书在工作现场应易于得到,并来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。7.5.1.3 作业准备的验证无论何时进行作业准备，均须经过首件确认的验证 (必要时应使用统计方法验证)。TS16949：2002部分(7/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果7.5生产作业7.5.1.4预防及预维
14、护工程设备人员进行控制及维修有关生产设备及工具，确保连续生产之能力。进行设备预防保养等管制， 内容至少包括，利用预知性的维护方法来增加产品设备的有效性和效率：有计划的维护活动，设备、工具和量具的包装和防护，关键制造设备用零件的可获得性，维护目标的文件化、评估和改进，7.5.1.5工具管理进行以下管理:维护及修理设施与人员。贮存与修复。工装准备。易损工具的更换计划。工具的修整,包括工具设计的文件。提供必要的技术资源进行模具和零配件检验。7.5.1.6 生产排程公司的生产计划活动是按订单进行的,必要时的预测生产计划是相当于整体制程周期时间的最理想在库存量的基础上确定的。7.5.1.7 服务信息的回
15、馈为确保公司内部能及时了解发生在企业外部的不符合事项，需在服务程序中确定内部沟通方式，确保将服务有关的信息,及时有效地通报给制造、工程及设计等部门。7.5.1.8 与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，公司必须验证以下项目的有效性；公司的任何服务中心特殊用途的工具或量测设备，服务人员的培训。7.6量测及监督设备之管制建立免校、外校、内校系统。l 所有用于量测产品之仪器、量规皆能有效管制，且可利用外校“标准件”进行内校。建立量规仪器总览表。l 所有须定期校正之量测仪器皆能依计划执行校正，减少误判，以确保量测品质。7.6.1 测量系统分析所有的分析方法及接受准则应与测量系统分析参考手册相一致。如
16、经顾客批准,也可采用其它分析方法及接收准则。7.6.2 校验记录对所有量具、测量和试验设备，包括员工自备的及顾客所有的量具，其校率活动记录TS16949：2002部分(8/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果7.6量测及监督设备之管制7.6.3.1 内部实验室 建立【实验室管理规定】； 配备具有合适经验和学历的试验评判人员； 依照相关的产品测试标准进行试验； 相关品质记录的审查。7.6.3.2 外部实验室如需委托外部实验室进行检验测试或校验服务时，应是选用认可的实验室8. 量测分析及改善于品质手册中规划各量测作业要则。l 规划量测要素。8.1.1 统计的工具监定在先期质量策划中必须确定每一
17、过程适当的统计工具,并包括在控制计划中。8.1.2 基本统计概念的知识公司要求通过培训和应用中的指导，让全体人员都能理解和在分析中加以应用。8.2量测与监督客户满意度客户满意管理程序之建立与初评。l 让客户知道我们关心他们的感受，确保客户任何不满之信息皆能回馈,以供系统改善或参考。8.2.2内部稽核合格稽核员之训练与资格建立。稽核计划编订，与使用报告表格。稽核实施，不符合通知及矫正措施能确认有效果。l 建立系统可行的内部品质稽核程序.l 定期发掘管理方面之执行问题,并持续检讨改善.l 透过执行、稽核、改善之良性循环，养成全员良好的作业习惯8.2.2.2 制造过程稽查稽查所有制造以决定它的有效性
18、。8.2.2.3 产品稽核在适当频率下,组织应在生产和交货的适当阶级稽核产品,以验证所有规定的要求, 8.2.3产品之量测与监督建立“检验与测试状态识别程序”，利用挂牌、料卡、标签等辅助颜色管理以区别“检验状态”。l 使各种物料品质状况明确，不良品质不致混入良品中.进料检验程序（含甲方验收）。l 确保所有进料皆能符合采购品质要求（最终产品符合工程设计要求）。最终成品检验程序（质量监督站的检验）。l 最终成品皆能符合成品品质标准要求.8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观项目顾客要求时,其结果应可供顾客评审。由顾客指定作为”外观项目”的组织生产零件而言, 组织应提供: 照明(资
19、源)/标准样件/仪器/外观检验人员的资格。TS16949：2002部分(9/9)条文要求辅 导 内 容预 期 效 果8.3不符合之管制不合格品管制程序l 使发现之不合格事项及时处理，以免误用并使处置成本降至最低.8.3.1 不合格品控制补充 不合格品应包括未经确认或可疑的状况. (见 7.5.3)不合格品既包括已认定的不合格品，还包括可疑产品8.3.2 重工产品之管制 规定的重工, 包括相应的检验需求之指导书应在工作场所容易被相关人员取得与使用。8.4资料分析统计技术应用需求鉴别l 得以鉴别可行统计技术应用之范围,并据以建立实施方法,落实执行,有效管制品质统计技术应用管理程序之建立与实施l 强化问题分析、解决能力，有效降低品质不良、客户抱怨等成本。8.4.1 公司层级数据的分析和应用 l 在质量中的趋势、作业绩效的表现的资料和信息所显示之趋势应与整体经营目标的进展相比较，并转化成据以行动的信息以支持8.5改进8.5.1持续改善之规划持续改进程序之建立l 建立员工自发的持续改善机制.8.5.
