1、质量管理体系审核的思 路 和 做 法 |质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性； |对质量管理体系评价的依据是审核准 则 ； |由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。 符合性、有效性 1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件； 信息源审核证据 审核发现审核结论 审核流程 ： 抽样 对照标准综合评价 一、按照过程审核是对质量 管理体系审核的基本思路 |2000版ISO9001标准是以过程为基 础的质量管理体系
2、模式，替代了 1994版用20个要素控制体系的模式 。其优点是： |过程间存在着相互关联或相互作用 的关系，按照PDCA方法对过程审核 ，便于识别过程有效性； |区别过程和过程方法的概念，审核 对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。 职责、权限 职责、权限过程必须有人责 任规定。 包括（编写、审核、审批、管理 、更新 ） 识别质量管理体系所需 的 过 程 |任何组织的质量管理体系都包含 管理活动、资源管理、产品实现 和测量有关活动； |仅仅识别四大过程是不够的，过 程还必须逐级展开，直到识别每 个岗位过程和活动为止； |识别每个具体过程，能为控制过 程提供前提条件； |不论是以部门
3、为对象还是以标 准条款为对象的审核，归根到 底都是按照过程审核，是否会 识别过程，也是审核员的一种 基本能力。 一切工作都是过程完成的。 一切质量都是过程保证的。 本文的重点题目是 |按照过程审核是对质量管理体系审 核的基本思路； |关注审核准则的全面性和完整性； |受审核方文件的内容和结构要与组 织实际相适应； |突出质量管理体系的有效性，全面 、准确地做出对质量管理体系的评 价； |第三方如何实施增值审核？ 1、以过程为基础的质 量管理体系模式 |ISO9001.4.1质量管理体系总要求中 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。” |
4、总要求共六条： |识别质量管理体系所需的过程； |确定过程顺序和相互作用； |确定所需的准则和方法； |确保获得资源和信息； |监视、测量、分析这些过程； |实施必要措施，实现策划结果和持 续改进。 酒店、物业中，外包人力等的过程 识别，每个过程都应有符合的标准 。 确定过程的顺序和相互 作 用 |过程的顺序就是流程，识别流程， 可以认识到每个过程的输入要求、 输出结果，谁是本过程的供方，谁 是本过程的顾客顾客要求是什么？ 本过程要达到什么要求； |确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前 部门或人员的职责和权限。 对“过程”概念的理解 |“过程”是一组将输入转化为
5、输出 的相互关联和相互作用的活动； |过程包括三个要素：输入、输出 和活动。 |资源是过程的必须条件，包括在 输入中； |程序是为进行某项活动或过程所 规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件； |对过程控制就需要对过程监视 和测量； |过程得以实施，必须明确过程 的责任者； |一个过程涉及到：输入、输出 、活动、资源、程序、测量和 职责等七个方面。 评价每个过程应提出的 四个基本问题 |过程是否已被识别并适当规定 ？ |职责是否已被分配？ |程序是否得到实施和保持？ |在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？ |以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的； |一个完整的过程不仅是策划和 实施
6、，还必须关注结果，关注 过程的有效性。 三、文件的内容和结构 要和组织的实际相适应 |2000版ISO9001标准的特点之 一就是减少了指令性的文件要 求，给使用者以更多的自主权 ； |审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； |审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性 ；强调查找审核证据而不仅是 文件或记录。 过 程 方 法 |过程方法是将活动和相关资源 作为过程来管理，可以更高效 的得到期望的结果； |系统的识别和管理组织所应用 的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，也称为过程方法 ； |过程方法包括：识别过程、确 定过程、控制过程、改进过程 ； |过程方法体现了对
7、过程策划- 实施-检查-改进，即P-D-C-A方 法的应用。 二、关注审核准则的全 面性和完整性 |审核准则是：“一组方针、程序和 要求。” |审核准则是与审核证据进行比较的 依据，如果不全面、不完整，势必 影响审核结果的有效性； |审核准则之一就是质量管理体系标 准，但不仅是ISO9001标准； |不同行业、不同类型产品有着相关 的法律法规和规章，要准确识别； |受审核方的质量管理体系文件应当 包括三级文件在内的所有文件。 一组方针：政策、方针、法律。 文件初审时评价文件的 思 路 |受审核方采用什么编写方式都是可 以的，不要求文件与标准条款一一 对应； |标准中的指令性要求在文件内容中 应
8、当有所表述，表述可以很简要， 但不能没有，不能与标准要求相抵 触； |控制要求不全，不要立即做出结论 ，进入现场后，还可以从QMS的其 他文件中查找证据。 内容是否与标准一致，通常需要 沉清、贯穿审核全过程。 现场审核中评价文件的 思 路 |文件的形成本身不是目的，它应是一 种增值活动，文件化的程度要足以支 持组织过程的效或高效动作； |不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果 ，而不是有无形成文字的记录。 顾客为关注焦点； 领导作用、管评效果； 过程方法； 持续改进。 四、突出持续改进质量 管理体系的有效性 |质量管理体系的有效性，
9、就是 完成质量管理体系策划的活动 和达到策划结果的程度； |体系有效性应当体现在质量方 针和质量目标的适宜性和实现 情况。 对QMS总体评价 |查找以下方面有关的证据 |QMS文件的符合性和适宜性； |QMS及其过程的实施符合性； |QMS的有效性，包括方针、目 标的实现情况，产品质量的符 合性，过程的业绩，顾客满意 的程度； |QMS的持续改进，包括纠正措 施和预防措施的实现情况，改 进措施的实现情况，自我完善 机制的建立与实施。 从实际出发评价体系文 件的符合性 |做出审核结论以前，要对受审核 方的质量管理体系文件是否符合 要求做出综合性评价； |评价依据的原则就是是否与标准 要求相一致，
10、是否符合受审核方 的实际情况，是否有利于体系有 效和高效的动作，是否有利于体 系的实施、保持和持续改进。 有效性具体体现在 |顾客满意程度，包括顾客抱怨和顾 客满意； |与体系有关的过程和活动的业绩； |产品要求的符合性； |纠正措施和预防措施的实现情况； |体系的自我完善机制能够有效运行 ； |体系的持续改进机制已经形成和实 施。 五、第三方如何实施增 值 审 核 |什么是“增值审核”？ |“增值审核”是有助于组织实现 其经营目标并实施改进的审核 。这种审核鼓励关注结果，并 尽可能地减少烦琐与形式主义 ，有助于组织识别其经营管理 中的优点和缺点，从而找到改 进的方向和途径。 |“增值审核”是
11、一种评价和改进 风险管理、控制和管理过程有 效性的系统的、有规则和方法 。 为什么将“增值审核”作为 审核工作的一种发展趋势 ？ |ISO9000族标准能够帮助组织建立、运 行有效的质量管理体系，而质量管理 体系能够帮助组织达到顾客满意； |一个组织仅达到顾客满意是不够的， 组织不能做到有效的经营，不能获得 更好的效益，组织将面临着很大的风 险； |对QMS评价仅注重符合性是不够的，还 应当进行风险评估和对控制过程的评 价； |增值审核是一种深层次的审核，对审 核人员有着更高的要求。 第三方如何实现增值审核 ？ |首先应当理解顾客的要求和期望是 什么？顾客包括直接的和间接的； |能够向申请认证
12、组织的最高管理者 提供有关组织实现其战略目标的能 力的信息，识别存在问题，改进的 机会和存在风险的区域； |对购买获证组织产品的顾客，将得 到更加信任的供方； |对于认证机构，将有效的提高了第 三方认证的可信度和信誉。 实施增值审核的方法和 技 巧 |应当是某种形式的过程审核，其程序 是： 1、了解组织的经营目标； 2、检查组织的过程流程图； 3、审核组织关键过程输入、输出和活 动； 4、对照标准要求评审QMS文件； 5、参照组织经营目标评价其过程参数 ； 6、分析过程参数、判定过程的稳定性 和过程能力； 7、验证组织采取的措施和业绩改进情 况。 增值审核的特征 |将组织的最高管理者作为审核
13、的主要顾客，关注他们的需求 和期望； |理解组织业务流程和目标； |超越与ISO9001条款要求的符 合性； |着眼于审核在帮助组织达到其 经营目标方面切实的发挥作用 。 对增值审核的说明 |增值审核不是在标准外再附加 一些特殊要求，而是增加了审 核的深度和难度，更多地接触 了组织的一些实质性的问题； |增值审核也不是放松了或减少 了标准要求，降低了审核的可 信度； |增值审核也不是咨询，并没有 为受审核方提供具体的改进方 案或方法。 考虑组织的成熟度 |从“质量文件”和与ISO9001要求 的符合程序两方面来划分组织的成 熟度； |“质量文化”指组织在质量方面的 意识、承诺、整体态度和行为。
14、质 量文化是BSA60CSe=28DSe=18EST8840、在抽样检验中，下列衡量批产品质量指标的有（ ）。AAQLBLQC极差rD样本均值E生产方风险41、有关批量的说法恰当的是（ ）。A批量是指提交检验批中单位产品的数量B从抽样检验的观点来看，大批量的优点是，从大批中抽取大样本是经济的C大样本对批质量有着较高的判别力D检验批可以和投产批、销售批、运输批相同E以上说法都不正确42、SPD就是利用统计技术对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到（ ）的目的。A缩短诊断异常的时间B迅速采取纠正措施C减少损失D提高成本E保证产品质量43、过程改进策略包括（ ）两个环节。A判断过程是否处于统计控
15、制状态B评价过程能力C判断过程是否处于异常状态D判断过程的离散程度E质量改进44、在（ ）情况下，控制图需重新制定。A点子出界B环境改变C改变工艺参数或采用新工艺D人员和设备变动E更换原材料、零部件或更换供应商45、对于应用控制图的方法还不够熟悉的工作人员来说，遇到控制图点子出界的场合，应首先从（ ）方面进行检查。A样本的抽取是否随机B测量是否准确C数字的读取是否正确D计算有无错误E描点有无差错46、可信性是一个集合性术语，用来表示可用性及其影响因素（ ）。A可靠性B可比性C可用性D维修性E维修保障47、对浴盆曲线描述正确的是（ ）。A早期故障阶段这一阶段的产品故障主要是设计与制造中的缺陷B偶
16、然故障阶段产品故障率可降至一个较低的水平，且基本处于平稳状态，可以近似认为故障率为常数C耗损故障阶段产品故障率迅速上升，很快出现产品故障大量增加或报废的现 象D耗损故障阶段是产品的主要工作期间E规定的允许故障率越高，产品的使用寿命越少48、可靠性分配常用的方法有（ ）。A静态规划法B等分配法C评分分配法D比例组合法E动态规划法49、可靠性管理应遵循的基本原则有（ ）。A可靠性工作必须从头开始，从产品开发开始就将性能、可靠性、进度、费用等进 行综合权衡B严格技术状态管理C坚持循序渐进的思想D严格进行可靠性评审E充分地利用可靠性维修性信息和可靠性试验结果以改进和完善设计50、可靠性管理的方法有（
17、）。A实施B计划C组织D监督E控制51、维修性定性设计主要有（ ）。A简化设计和可达性设计B标准化互换性与模块化设计C防差错及识别标志设计D维修安全设计和故障检测设计E维修中的人素工程设计和冗余设计52、下列各项中，属于制作排列图的步骤的有（ ）。A根据对质量特性影响的重要程度，将认为对质量特性有显著影响的重要因素标出来B确定所要调查的问题以及如何收集数据C设计一张数据记录表D制作排列图用数据表E在图上记入有关必要事项53、直方图根据使用的各组数据是频数还是频率分为（ ）。A一般直方图B累积直方图C频数直方图D频率直方图E特殊直方图54、在头脑风暴法的第二阶段应注意的有（ ）。A与会者都是平等
18、的,无领导和被领导之分B明确会议议题和目的C与会的成员依次发表意见D提出奔放无羁的创意,欢迎有不同角度的想法E要当场把每个人的观点毫无遗漏地记录下来55、甘特图所存在的缺点有（ ）。A难以给出极详细的计划B难以判断进度上的非重点C在计划阶段不便于反复推敲与思考D进入实施阶段后的情况变化与计划变更难以处理E不能获得有关某项作业迟滞对整个计划影响的正确情报56、亲和图又可称为（ ）。APDPC法B系统图CKJ法D集思法EA型图解法57、下列有关QC小组在实施全面质量管理中的作用，其说法正确的有（ ）。AQC小组充分体现了中层领导人员的决策力和判断力，遵循PDCA循环的科学程序，运用统筹方法分析问题
19、，解决问题BQC小组活动是实施全面质量管理的有效手段，是全面质量管理的群众基础和活 力源泉C实施全面质量管理，可以通过QC小组的形式，把广大职工群众发动和组织起来，不断发现问题，分析问题和解决问题，以不断夯实质量管理的基础工作，促进质量管理水平的不断提高DQC小组充分体现了全面质量管理的全员参与和持续改进的特点，遵循PDCA循环的科学程序，运用统计方法和其他科学方法分析问题、解决问题EQC小组在实施全面质量管理中，由领导进行分析问题，下达命令后全体职工进行解决问题58、QC小组组长的具体职责可概括为（ ）。A抓好QC小组的基本职责B制定小组活动计划，按计划组织好小组活动C做好QC小组的日常管理
20、工作D选拔QC小组的领导E传达上级命令，监督QC小组完成59、六西格玛质量的理解有两方面的含义，它们是（ ）。A质量特性必须满足顾客的需求B供求关系必须均衡C避免缺陷D产品成本必须达到最低水平E产品的翻新速度必须提高60、西格玛水平的含义理解正确的是（ ）。A西格玛水平是企业对商品质量要求的一种度量B西格玛水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强，过程出现缺陷的可能性就越小C西格玛水平越低，过程满足顾客要求的能力就越低，过程出现缺陷的可能性就越小D西格玛水平是过程满足顾客要求能力的一种度量E西格玛水平越低，过程满足顾客要求的能力就越低，过程出现缺陷的可能性就越大61、六西格玛管理中常用的度量指标有（ ）。A西格玛水平ZB综合缺陷数ZPUC单位缺陷数DPUD首次产出率FTYE流通合格率RT
